Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма , 16 мг + 5 мг + 12,5 мг, капсули, тверді
Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма , 16 мг + 10 мг + 12,5 мг, капсули, тверді
Candesartanum cilexetili + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма
Як застосовувати лікарський засіб Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма та для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма. Він застосовується для лікування
високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у дорослих пацієнтів. Лікарський засіб містить три
активні речовини: кандесартан цілексетил, амлодипін бецилат та гідрохлоротіазид. Вони діють
спільно, щоб знизити артеріальний тиск.

Кандесартан цілексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він діє, розслаблюючи та розширюючи кровоносні судини, що допомагає знизити артеріальний тиск.
Амлодипін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, діє шляхом розслаблення кровоносних судин, що полегшує протікання крові.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретиками (засобами, що збільшують утворення сечі). Він сприяє виведенню води та солей, наприклад натрію, з організму з сечею. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікарський засіб Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма може застосовуватися для лікування
високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у дорослих пацієнтів, у яких було досягнуто
відповідного контролю окремими лікарськими засобами, що застосовуються одночасно в таких самих
дозах, як у цьому комбінованому препараті, але у вигляді окремих таблеток.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид

+фарма
Не застосовуйте лікарський засіб Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма , якщо:

у вас є алергія на кандесартан, амлодипін, гідрохлоротіазид, похідні дигідропіридину, сульфонаміди або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо у вас була виявлена алергія на компоненти лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма або ви не впевнені, чи це стосується вас,
перш ніж приймати лікарський засіб Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма,
зверніться до лікаря.
у вас є тяжкі порушення функції нирок
ви не можете утворювати сечу (анурія)
у вас є цукровий діабет або порушення функції нирок, і ви лікуєтеся лікарським засобом, що знижує тиск крові, який містить аліскірен
у вас тривало низький рівень калію або натрію, або високий рівень кальцію в крові, які не поліпшуються під час лікування
у вас є подагра
ви вагітні більше ніж 3 місяці
у вас є тяжкі порушення функції печінки з холестазом або без холестазу (порушення виділення жовчі або блокування відтоку жовчі з жовчного міхура)
у вас є погане кровопостачання тканин з такими симптомами, як: низький артеріальний тиск, повільний пульс, прискорене серцебиття або шок (у тому числі кардіогенний шок)
у вас дуже низький артеріальний тиск
кровотік із серця уповільнений або заблокований. Це може статися, якщо кровоносний судини або клапан, які виводять кров із серця, звужуються (стеноз аорти)
у вас є низький хвилинний об’єм серця після інфаркту міокарда (гострого інфаркту серця)
Не застосовуйте лікарський засіб Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма, якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується вас.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:

інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов’язане з цукровим діабетом
аліскірен
інгібітор АПФ разом з лікарським засобом, що належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА, англ. mineralocorticoid receptors antagonists). Ці лікарські засоби призначаються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Лікарський засіб Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма та інші лікарські засоби»)

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів
(наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма».
Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров’ям:

порушення функції нирок або трансплантація нирки, або ви перебуваєте на діалізі
порушення функції печінки
попередній інфаркт серця або інсульт
атеросклероз коронарних або мозкових артерій
серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або міокардом
у вас був дуже сильний підвищений артеріальний тиск (гіпертонічний криз)
рак шкіри або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування великих доз, може підвищувати ризик певних видів раку шкіри та губ (нечорнуху рак шкіри). Під час застосування лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма слід захищати шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання.
сильне блювання, діарея, лікування великими дозами діуретиків (сечогінних засобів) або дієта з низьким вмістом солі
підвищений рівень калію в крові
порушення функції надниркових залоз
цукровий діабет
системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання)
алергії або астма
шкірні реакції, такі як: сонячний опік або висип після перебування на сонці або в солярії

Зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

діарея, яка є тяжкою, стійкою та призводить до значної втрати маси тіла. Лікар може оцінити симптоми та вирішити, як продовжувати лікування гіпертензії
погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітківкою та склоподібним тілом) або підвищення тиску всередині ока, які можуть виникнути від кількох годин до тижня після прийому лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете бути більш схильними до розвитку цього захворювання.
у вас виникли проблеми з диханням або легенями (у тому числі запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма у вас виникла важка задишка або труднощі з диханням, негайно зверніться за медичною допомогою.

Якщо після прийому лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма у вас виник біль у животі, нудота, блювання або діарея, обговоріть це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не приймайте самостійних рішень про припинення прийому лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма.
Якщо планується хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу про застосування лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма, оскільки одночасне застосування деяких засобів для знеболення може призвести до надмірного зниження артеріального тиску.
Як і в разі будь-якого лікарського засобу, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту серця або інсульту. Тому лікар буде ретельно контролювати артеріальний тиск.
Лікарський засіб Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма може спричиняти підвищення рівня холестерину та сечової кислоти в крові (що є причиною подагри — болючих набряків суглобів). Лікар може призначити контрольні аналізи крові.
Лікарський засіб може змінювати рівень певних хімічних речовин у крові, відомих як електроліти. Лікар, ймовірно, періодично призначатиме контрольні аналізи крові для перевірки рівня електролітів. Симптомами зміни рівня електролітів є: спрага, сухість у роті, біль або судоми у м’язах, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, сонливості, втоми, сонливості або тривоги, нудота, блювання, менша потреба відвідувати туалет, прискорене серцебиття. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідомте про це лікареві.
Якщо вам плануються дослідження функції паращитовидних залоз, слід припинити застосування лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма перед проведенням цих досліджень.
Повідомте лікареві, якщо ви підозрюєте, що вагітні (або можете завагітніти).
Лікарський засіб Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності та його не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може призвести до серйозних ушкоджень плоду (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ті, які плануєте приймати, зокрема:

інші лікарські засоби, що застосовуються для зниження артеріального тиску, оскільки дія лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма може посилюватися. Лікар може змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:
- якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма» та «Попередження та заходи обережності»).
інгібітор АПФ у поєднанні з деякими іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон, еплеренон)
літій (лікарський засіб, що застосовується при психічних розладах та деяких типах депресії). Спільне застосування з лікарським засобом Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма може підвищувати токсичність літію. Якщо необхідно приймати літій, лікар перевірить його рівень у крові.
протисудомні засоби, такі як карбамазепін (лікарські засоби, що застосовуються для лікування епілепсії та судом)
дилтіазем, верапаміл (застосовуються для лікування порушень ритму серця та високого артеріального тиску)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (застосовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (рослинний лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії)
цизаприд (застосовується для підвищення рухливості харчових мас у шлунку та кишечнику)
діфеманіл (застосовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості)
галофантрін (застосовується для лікування малярії)
вінкамін, що вводиться внутрішньовенно (застосовується для покращення кровопостачання нервової системи)
амантадин (застосовується при хворобі Паркінсона)
добавки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, діуретики (сечогінні засоби), гепарин (розріджувач крові, що запобігає утворенню тромбів)
проносні засоби
стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб, що застосовується для лікування виразок ротової порожнини та шлунка), пеніцилін (антибіотик) — спільне застосування цих лікарських засобів та лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма може змінювати рівень калію у крові
триметоприм/сульфаметоксазол (комбінація антибіотиків)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — лікарські засоби, що застосовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, у тому числі запалення суглобів), що застосовуються одночасно з лікарським засобом Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма, можуть підвищувати ризик серцевої недостатності. Дія лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма може бути послаблена НПЗЗ. У разі застосування великих доз саліцилатів може посилюватися токсична дія на центральну нервову систему.
снодійні, заспокійливі та антидепресанти, оскільки застосування цих лікарських засобів разом з лікарським засобом Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма може призвести до раптового зниження артеріального тиску під час підйому
колесевеламу хлорид (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові), оскільки він може послаблювати дію лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма. Лікар може рекомендувати приймати лікарський засіб Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма щонайменше за 4 години до прийому колесевеламу хлориду.
деякі лікарські засоби, що нейтралізують шлунковий сік (засоби від розладу шлунку або відрижки), оскільки дія лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма може бути трохи послаблена
деякі м’язові розслаблювачі, такі як баклофен та тубокурарин
антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден
добавки кальцію
дантролен (вводиться внутрішньовенно при тяжких порушеннях температури тіла)
симвастатин (застосовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові)
лікарські засоби, що застосовуються для контролю імунної відповіді організму (такі як: такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяють організму прийняти трансплантований орган
лікарські засоби, що застосовуються для лікування певних психічних розладів, такі як: тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперідол або галоперидол
лікарські засоби, що застосовуються для лікування низького рівня цукру в крові (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-адреноблокатори, метілдопа), оскільки Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма може впливати на дію цих лікарських засобів
лікарські засоби, що застосовуються для лікування порушень ритму серця, такі як: дофетилід або ібутилід
лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індинафір, нелфінавір)
лікарські засоби, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерацин)
лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань серця, такі як: хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або наперстянка
лікарські засоби, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень, такі як: аміфостин, циклофосфамід або метотрексат
лікарські засоби, що застосовуються для підвищення артеріального тиску (такі як норадреналін) та уповільнення серцебиття
лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекцій, такі як: антибіотики, що називаються тетрациклінами або спарфлоксацином, та пентамідин
лікарські засоби, що застосовуються для лікування сезонних алергічних реакцій, такі як: мізоластин або терфенадин
лікарські засоби, що застосовуються для лікування подагри, такі як: пробенецид, сульфінпіразон та аллопуринол
лікарські засоби, що застосовуються для зниження рівня жирів у крові, такі як: холестірамін та колестипол
лікарські засоби, що застосовуються для зниження рівня цукру в крові, такі як: метформін або інсулін

Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма та їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Під час застосування лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма не слід пити сік грейпфрута або вживати грейпфрут. Грейпфрут і сік грейпфрута можуть призводити до підвищення в крові однієї з активних речовин лікарського засобу — амлодипіну, що може спричинити непередбачуване посилення дії лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма щодо зниження артеріального тиску.
Будьте обережні під час вживання алкоголю під час прийому лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма, оскільки у деяких людей можуть виникати запаморочення або запаморочення голови. Якщо виникнуть такі симптоми, не вживайте алкоголю.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 65 років лікар регулярно перевірятиме артеріальний тиск після кожного збільшення дози, щоб переконатися, що артеріальний тиск не є надто низьким.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма перед планованим зачаттям або негайно після підтвердження вагітності та рекомендує приймати інший лікарський засіб замість Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма.
Лікарський засіб Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма не повинен застосовуватися під час вагітності та його не можна приймати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо його застосовувати в цей період.
Якщо ви завагітніли під час лікування лікарським засобом Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма, негайно повідомте про це лікареві та зверніться на прийом.
Годування груддю
Доведено, що амлодипін та гідрохлоротіазид проникають у грудне молоко в невеликих кількостях.
Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю, перед початком прийому лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма повідомте про це лікареві, який може вибрати інше лікування, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного дитини.
Фертильність
Клінічні дані щодо потенційного впливу продукту Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма на фертильність є недостатніми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування гіпертензії ви можете відчувати сонливість, погане самопочуття, запаморочення або головний біль. Якщо виникнуть такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Попросіть поради у лікаря.
Лікарський засіб Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма містить лактозу
Якщо у вас раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, ви повинні звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма містить оранжевий жовтень (E 110)
та азорубін (E 122)
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції.
3. Як застосовувати лікарський засіб Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма — одна капсула один раз на добу.
Капсулу можна приймати з їжею або незалежно від неї. Її слід ковтнути, запиваючи невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Капсули не можна жувати. Капсули не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком або грейпфрутом.
Якщо це можливо, рекомендовану дозу слід приймати щодня о той самий час, наприклад, під час сніданку.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його безпека та ефективність не встановлені.
Пацієнти похилого віку
Потрібно дотримуватися особливої обережності у людей похилого віку через їхню схильність до порушень електролітної рівноваги.
Порушення функції нирок
При застосуванні лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма у пацієнтів із легкими до помірних порушень функції нирок рекомендується періодичний контроль функції нирок. Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма є протипоказаним пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки рекомендується дуже ретельний контроль артеріального тиску та функції нирок. Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма є протипоказаним пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул може виникнути низький артеріальний тиск із такими симптомами, як: запаморочення, прискорене або повільне серцебиття. Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (набряк легенів), що призводить до задишки, яка може виникнути протягом 24–48 годин після прийому.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул або випадкового проковтування капсули дитиною, негайно зверніться до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги та візьміть з собою упаковку лікарського засобу або цю інструкцію.
Пропуск прийому лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма
Якщо ви пропустили дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня о звичайному часі.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма
Важливо продовжувати прийом лікарського засобу Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма, якщо тільки лікар не порадив припинити його застосування. У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма
та невідкладно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних
серйозних побічних ефектів:

раптове свистяче дихання, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
набряк повік, обличчя або губ
набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням
тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та спині, супроводжуваний дуже поганим самопочуттям
препарат Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма може зменшувати кількість білих кров’яних тілець. Імунітет пацієнта до інфекцій може знижуватися, і пацієнт може помітити такі симптоми, як: втому, інфекцію або підвищення температури тіла. У цьому випадку слід звернутися до лікаря. Лікар може призначити періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи препарат Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма впливає на склад крові (агранулоцитоз).
раптовий сильний біль у очах, почервоніння очей, порушення зору або запаморочення зору, а також світлові кільця навколо джерел світла, що супроводжуються нудотою та (або) блювотою. Це може бути симптомом затримки рідини в оці (між судинною оболонкою та сітківкою) або гострої закрито-кутової глаукоми, що може виникнути при різкому підвищенні тиску рідини в оці. Потрібне негайне лікування для полегшення симптомів та запобігання постійній втраті зору (тяжкі порушення зору).

Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма складається з трьох активних речовин. Нижче
наведено інформацію про побічні ефекти, відомі для кожної з них окремо.
Щоб дати пацієнту уявлення про те, у скількох людей можуть виникнути побічні ефекти, їх перелічено
за такими категоріями: дуже часто, часто, не дуже часто, рідко, дуже рідко та невідома частота.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

набряк (затримка рідини)

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

гіпокаліємія (знижений рівень калію в крові), особливо при застосуванні високих доз
підвищений рівень ліпідів у сироватці
інфекції дихальних шляхів
підвищений рівень цукру (гіперглікемія)
підвищений рівень сечової кислоти (гіперурикемія)
сонливість
почуття запаморочення/обертовості, головний біль
порушення зору (зокрема подвійний зір)
перебій у роботі серця (неправильне серцебиття)
почервоніння шкіри з відчуттям тепла
задишка
біль у животі, нудота, розлад шлунку
порушення ритму випорожнень, запори, діарея
висипка, кропив’янка
набряк щиколоток
судоми м’язів
втому, слабкість

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

депресія, зміни настрою (зокрема тривожність), безсоння
тремтіння
блювота
дисгеузія (зміна смакових відчуттів)
запаморочення
гіпоглікемія, парестезії (неправильні відчуття)
шум у вухах
порушення серцевого ритму (зокрема повільне серцебиття — брадикардія)
прискорене серцебиття (шлуночковий тахікардія) та нерегулярне серцебиття (мерехтіння передсердь)
гіпотензія (знижений кров’яний тиск), ортостатична гіпотензія (знижений кров’яний тиск, що може погіршуватися після вживання алкоголю, одночасного застосування знеболюючих або седативних засобів)
гіпомагніємія (низький рівень магнію в крові), гіпофосфатемія (низький рівень фосфатів у крові), гіперкальціємія (високий рівень кальцію в крові), гіпохлоремічний алкалоз (порушення кислотно-лужної рівноваги, спричинене високим рівнем хлоридів у крові), гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові)
кашель
риніт
сухість у роті
випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, пігментація шкіри
погане самопочуття
біль у грудях, біль, біль у спині
біль у суглобах
біль у м’язах
порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
імпотенція, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, неможливість досягнення ерекції
знижений апетит
збільшення або зменшення маси тіла
підвищена чутливість до сонячного світла

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

тромбоцитопенія (неправильна низька кількість тромбоцитів у крові), іноді з крововиливами у шкіру
(пурпура)
задишка з кашлем і втамуванням або кашель із кров’ю
васкуліт (запалення судин) із симптомами, такими як: висипка, фіолетово-червоні плями на шкірі, гарячка
шлунково-кишкові розлади
запалення підшлункової залози
дезорієнтація
порушення сну
холестатична жовтяниця, жовтяниця (жовтувата або зеленкувата забарва шкіри та склери очей)
ниркова недостатність та порушення функції нирок
гарячка

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

порушення крові, такі як нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець)
пригнічення кісткового мозку (зниження кровотворної активності кісткового мозку)
тяжка задишка
червоні плями та пухирі на шкірі, що нагадують «мішень» або «око бика», втому, гарячку, біль або набряк суглобів та проблеми з нирками — найпоширеніші симптоми захворювання, відомого як системний червоний вовчак
висипка з червоними, не сверблячими, шелушачими плямами
гемолітична анемія
алергічні реакції
васкуліт (запалення та ураження кровоносних судин)
високий рівень калію
підвищений м’язовий тонус
периферична нейропатія
запалення слизової оболонки шлунка
гіперплазія ясен
підвищена активність печінкових ферментів, порушення функції печінки, гепатит
ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як: біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

апластична анемія (захворювання, при якому ушкоджується кістковий мозок і кровотворні стовбурові клітини)
екstrapірамідні порушення (клінічні синдроми з надмірною рухливістю або недостатністю добровільних і мимовільних рухів, не пов’язані з паралічем або спастичністю)
гостра ниркова недостатність
рак шкіри та губ (нечорноклітинний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181 C, 02–222 Варшава, тел.: +48 22 4921301, факс: +48 22 4921309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або його представнику в Польщі. Благодаря повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма
Діючими речовинами лікарського засобу є:
Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма, 16 мг + 5 мг + 12,5 мг
Одна капсула містить 16 мг кандесартану цілексетилу, 5 мг амлодипіну (у формі бензоату амлодипіну) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма, 16 мг + 10 мг + 12,5 мг
Одна капсула містить 16 мг кандесартану цілексетилу, 10 мг амлодипіну (у формі бензоату амлодипіну) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові:
наповнювач капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцію, поліетиленгліколь (тип 8000), крохмаль поперклений кукурудзяний, стеарат магнію
корпус: діоксид титану (Е 171), желатин
кришечка: азорубін (Е 122) (лише доза 16 мг + 10 мг + 12,5 мг), жовтень помаранчевий (Е 110), діоксид титану (Е 171), желатин
чорнило: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь, гідроксид амонію концентрований, гідроксид калію

Як виглядає лікарський засіб Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма та що містить упаковка
Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма, 16 мг + 5 мг + 12,5 мг
Тверда желатинова капсула розміру «0», що складається з білого корпусу з чорним друком «1» та помаранчевої кришечки з чорним друком «CAH», заповнена порошком від білого до білуватого кольору.
Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма, 16 мг + 10 мг + 12,5 мг
Тверда желатинова капсула розміру «0», що складається з білого корпусу з чорним друком «2» та червоної кришечки з чорним друком «CAH», заповнена порошком від білого до білуватого кольору.
Розмір упаковки: 30 твердих капсул.

Відповідальний суб’єкт
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Грац
Австрія

Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабянице
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща Кандесартан цілексетил + амлодипін + гідрохлоротіазид +фарма
Австрія Кандесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид +фарма 16 мг/5 мг/12,5 мг тверді капсули
Кандесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид +фарма 16 мг/10 мг/12,5 мг тверді капсули

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника відповідального суб’єкта в Польщі:
+pharma Польща сп. з о.о.
вул. Підгорська 34
31-536 Краків, Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]