Candesartán cilexetilo + amlodipino + HCT +pharma: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma , 16 mg + 5 mg + 12,5 mg, capsule rigide
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma , 16 mg + 10 mg + 12,5 mg, capsule rigide
Candesartanum cilexetili + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma
Come prendere Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma e a cosa serve

Il nome del medicinale è Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma. È utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti. Il medicinale contiene tre principi attivi: candesartan cilexetile, amlodipina besilato e idroclorotiazide. Questi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

Il candesartan cilexetile appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Agisce rilassando e dilatando i vasi sanguigni, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.
L’amlodipina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio, agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo al sangue di scorrere più facilmente.
L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici (medicinali per aumentare la produzione di urina). Facilita l’eliminazione di acqua e sali, ad esempio sodio, attraverso l’urina. Ciò contribuisce a ridurre la pressione arteriosa. L’azione combinata di queste sostanze contribuisce a ridurre la pressione sanguigna.

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma può essere utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti nei quali è stata raggiunta un’adeguata controllo con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente alle stesse dosi contenute in questa associazione, ma sotto forma di compresse separate.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT

+pharma
Non prenda Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma se:

è allergico al candesartan, all’amlodipina, all’idroclorotiazide, ai derivati delle diidropiridine, alle sulfonamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se ha avuto una reazione allergica al medicinale Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma o non è sicuro che ciò la riguardi, consulti il medico prima di assumere Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma.
ha gravi problemi renali
non riesce a produrre urina (anuria)
è in trattamento con un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren e ha diabete o problemi renali
ha bassi livelli di potassio o sodio nel sangue, o alti livelli di calcio che non migliorano con il trattamento
ha la gotta
è in gravidanza da oltre 3 mesi
ha gravi problemi epatici con o senza colestasi (disturbi della secrezione biliare o ostruzione del flusso della bile dalla cistifellea)
ha scarsa perfusione tissutale con sintomi come: bassa pressione arteriosa, battito cardiaco lento, battito cardiaco rapido o shock (incluso lo shock cardiogeno)
ha una pressione arteriosa molto bassa
il flusso sanguigno dal cuore è lento o ostruito. Ciò può accadere se un vaso sanguigno o una valvola che porta via il sangue dal cuore si restringe (stenosi aortica)
ha un basso volume di eiezione cardiaca dopo un infarto (infarto acuto del miocardio) Non prenda Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma se si trova in una delle situazioni sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma , ne parli con il
medico, il farmacista o l’infermiere.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa:

un inibitore dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se ha una malattia renale legata al diabete
aliskiren
un inibitore dell’ACE insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (MRA, mineralocorticoid receptor antagonists). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma e altri medicinali”)

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo “Quando non deve prendere Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma”.
Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

problemi renali o se ha ricevuto un trapianto renale, oppure se è in dialisi
problemi epatici
precedente infarto cardiaco o ictus
aterosclerosi delle arterie cardiache o cerebrali
insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco
se ha avuto un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
cancro della pelle o se durante il trattamento si verifica un cambiamento cutaneo inatteso. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente se prolungato e con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non melanoma). Durante il trattamento con Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma deve proteggere la pelle dall’esposizione al sole e alle radiazioni UV.
vomito grave, diarrea, trattamento con alte dosi di diuretici (medicinali per aumentare la produzione di urina) o dieta povera di sale
elevati livelli di potassio nel sangue
problemi delle ghiandole surrenali
diabete
lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune)
allergie o asma
reazioni cutanee come scottature solari o eruzioni cutanee dopo esposizione al sole o all’uso di lettini solari

Deve contattare il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

diarrea grave, persistente e che causa una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento dell’ipertensione arteriosa
affaticamento visivo o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana vascolarizzata che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o aumento della pressione all’interno dell’occhio, che possono verificarsi da poche ore a una settimana dopo l’assunzione di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto una reazione allergica alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe essere più a rischio di sviluppare questa condizione.
ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se dopo aver assunto Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma sviluppa grave difficoltà respiratoria o problemi respiratori, deve cercare immediatamente assistenza medica.

Se dopo aver assunto Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, ne parli con il medico. Il medico deciderà come proseguire il trattamento. Non decida autonomamente di interrompere l’assunzione di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, poiché la somministrazione contemporanea di alcuni anestetici può causare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa.
Come con qualsiasi medicinale che abbassa la pressione arteriosa, un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa può portare a infarto cardiaco o ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma può causare un aumento dei livelli di colesterolo e acido urico nel sangue (che è la causa della gotta – gonfiori dolorosi delle articolazioni). Il medico potrebbe richiederle esami del sangue di controllo.
Il medicinale può alterare i livelli di alcune sostanze chimiche nel sangue chiamate elettroliti. Il medico probabilmente le richiederà periodicamente esami del sangue per controllare i livelli di elettroliti. I sintomi di alterazioni dei livelli di elettroliti includono: sete, bocca secca, dolore o crampi muscolari, affaticamento muscolare, bassa pressione arteriosa (ipotensione), sensazione di debolezza, sonnolenza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, battito cardiaco rapido. Se manifesta questi sintomi, informi il medico.
Se deve sottoporsi a esami della funzionalità delle paratiroidi, deve interrompere l’assunzione di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma prima di questi esami.
Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe diventarlo). Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo può causare gravi danni al feto (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti
L’uso di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, in particolare:

altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, poiché l’effetto di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma potrebbe essere potenziato. Il medico potrebbe modificare la dose e/o adottare ulteriori precauzioni:
- se sta assumendo un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni al paragrafo “Quando non deve prendere Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).
un inibitore dell’ACE in combinazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (ad esempio spironolattone, eplerenone)
litio (medicinale utilizzato nei disturbi psichici e in alcuni tipi di depressione). L’assunzione contemporanea con Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma può aumentare la tossicità del litio. Se necessario assumere litio, il medico controllerà il suo livello nel sangue.
medicinali anticonvulsivanti come carbamazepina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia e delle convulsioni)
diltiazem, verapamil (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco e dell’ipertensione arteriosa)
rifampicina, eritromicina, claritromicina (utilizzati nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni)
erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione)
cisapride (utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino)
difemanil (utilizzato per il trattamento della bradicardia o per ridurre la sudorazione)
alofantrina (utilizzata nel trattamento della malaria)
vincamina somministrata per via endovenosa (utilizzata per migliorare la circolazione nel sistema nervoso)
amantadina (utilizzata nella malattia di Parkinson)
integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici (medicinali per aumentare la produzione di urina), eparina (fluidificante del sangue e prevenzione della formazione di coaguli)
lassativi
steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (medicinale utilizzato nel trattamento delle ulcere orali e gastriche), penicillina (antibiotico) – l’assunzione contemporanea di questi medicinali e di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma può alterare i livelli di potassio nel sangue
trimetoprim/sulfametossazolo (combinazione di antibiotici)
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS – medicinali utilizzati per alleviare il dolore, il gonfiore e altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite), assunti contemporaneamente a Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma può essere ridotto dai FANS. In caso di alte dosi di salicilati può verificarsi un aumento dell’effetto tossico sul sistema nervoso centrale.
sonniferi, medicinali sedativi e antidepressivi, poiché l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma può causare un brusco abbassamento della pressione arteriosa al momento di alzarsi
colesevelamolo cloridrato (medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue), poiché può ridurre l’effetto di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma. Il medico potrebbe raccomandare di assumere Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma almeno 4 ore prima di assumere colesevelamolo cloridrato.
alcuni medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica (medicinali per l’indigestione o il bruciore di stomaco), poiché l’effetto di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma potrebbe essere leggermente ridotto
alcuni medicinali rilassanti muscolari come baclofene e tubocurarina
medicinali anticolinergici come atropina e biperidene
integratori di calcio
dantrolene (somministrato per via endovenosa in caso di gravi disturbi della temperatura corporea)
simvastatina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue)
medicinali utilizzati per controllare la risposta immunitaria dell’organismo (come: tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina), che consentono all’organismo di accettare un organo trapiantato
medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici, come: tiotixene, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo
medicinali utilizzati nel trattamento di bassi livelli di zucchero nel sangue (ad esempio diazossido) o di ipertensione arteriosa (ad esempio beta-bloccanti, metildopa), poiché Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma può influenzare l’effetto di questi medicinali
medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, come: dofetilide o ibutilide
medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir)
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, anfotericina)
medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache, come: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridile o digitale
medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori, come: amifostina, ciclofosfamide o metotrexato
medicinali utilizzati per aumentare la pressione arteriosa (come la noradrenalina) e rallentare l’attività cardiaca
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni, come: antibiotici chiamati tetracicline o sparfloxacina e pentamidina
medicinali utilizzati nel trattamento delle reazioni allergiche stagionali, come: mizolastina o terfenadina
medicinali utilizzati nel trattamento della gotta, come: probenecid, sulfipirazone e allopurinolo
medicinali utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue, come: colestiramina e colestipolo
medicinali utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come: metformina o insulina

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma con cibi, bevande e alcol
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma può essere assunto con o senza cibo.
Durante il trattamento con Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma non deve bere succo di pompelmo né mangiare pompelmo. Pompelmo e succo di pompelmo possono aumentare nel sangue uno dei principi attivi del medicinale – l’amlodipina – il che può causare un effetto ipotensivo imprevedibile di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma.
Deve prestare cautela nell’assumere alcol durante il trattamento con Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, poiché in alcune persone possono manifestarsi svenimenti o vertigini. In caso di comparsa di tali sintomi, non beva alcol.

Pazienti anziani
Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa dopo ogni aumento della dose per assicurarsi che non sia troppo bassa.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Il medico di solito consiglierà di interrompere il trattamento con Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma prima di pianificare una gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma.
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma non deve essere utilizzato durante la gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.
Se rimane incinta durante il trattamento con Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, informi immediatamente il medico e si rechi a un controllo.

Allattamento
È stato dimostrato che amlodipina e idroclorotiazide passano nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando al seno o prevede di allattare, deve informare il medico prima di iniziare a prendere Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, il quale potrebbe scegliere un altro trattamento, specialmente se allatta un neonato o un bambino prematuro.

Fertilità
I dati clinici riguardo al potenziale effetto di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma sulla fertilità sono insufficienti.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento dell’ipertensione arteriosa, potrebbe manifestare sonnolenza, malessere, vertigini o mal di testa. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidi veicoli né usi macchinari. Chieda consiglio al medico.

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma contiene lattosio
Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma contiene giallo arancio (E 110)
e azorubina (E 122)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni del medico. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

La dose raccomandata di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma è una capsula al giorno.
La capsula può essere assunta con o senza cibo. Deve essere ingoiata con una piccola quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Le capsule non devono essere masticate. Le capsule non devono essere assunte contemporaneamente al succo di pompelmo o al pompelmo.
Se possibile, la dose raccomandata deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora, ad esempio a colazione.

Bambini e adolescenti
L’uso di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Pazienti anziani
È necessaria particolare cautela nei pazienti anziani a causa della loro maggiore suscettibilità agli squilibri elettrolitici.

Problemi renali
Nel caso di pazienti con lievi a moderati problemi renali, si raccomanda un controllo periodico della funzionalità renale durante il trattamento con Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma. Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma è controindicato nei pazienti con gravi problemi renali.

Problemi epatici
Nei pazienti con problemi epatici si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma è controindicato nei pazienti con gravi problemi epatici.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma
Se assume un numero di capsule superiore a quello raccomandato, potrebbe manifestare una bassa pressione arteriosa con sintomi come: vertigini, battito cardiaco rapido o lento. L’eccesso di liquido potrebbe accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando difficoltà respiratorie, che potrebbero manifestarsi entro 24-48 ore dall’assunzione.
In caso di assunzione di un numero superiore di capsule rispetto a quanto raccomandato o in caso di ingestione accidentale da parte di un bambino, si rechi immediatamente dal medico o al più vicino reparto di emergenza, portando con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

Salto della dose di Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma
Se salta una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo all’ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interrompere il trattamento con Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma
È importante continuare a prendere Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, a meno che il medico non le consigli di interrompere il trattamento. In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma
e cercare immediatamente assistenza medica qualora il paziente manifesti uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati gravi:

respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
gonfiore della lingua e della gola che causa gravi difficoltà respiratorie
reazioni cutanee gravi, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche
infarto del miocardio, alterazioni del ritmo cardiaco
infiammazione del pancreas che può causare forti dolori addominali e alla schiena, accompagnati da malessere generale molto intenso
il medicinale Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. L’immunità del paziente contro le infezioni può diminuire e il paziente può manifestare sintomi come: stanchezza, infezioni o febbre. In tal caso è necessario contattare il medico. Il medico può prescrivere esami del sangue periodici per verificare se il medicinale Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma influisce sulla composizione del sangue (agranulocitosi).
improvviso forte dolore oculare, arrossamento degli occhi, disturbi della vista o visione offuscata e aloni intorno alle sorgenti luminose, accompagnati da nausea e (o) vomito. Questi sintomi possono indicare un ristagno di liquido nell’occhio (tra la coroide e la retina) o un glaucoma acuto ad angolo stretto, che può verificarsi quando la pressione del liquido nell’occhio aumenta bruscamente. È necessario un trattamento immediato per alleviare i sintomi e prevenire una perdita permanente della vista (gravi disturbi visivi).

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma contiene tre principi attivi. Di seguito
sono riportate informazioni sugli effetti indesiderati noti per ciascuno di essi presi singolarmente.
Per dare al paziente un’idea della frequenza con cui possono manifestarsi tali effetti indesiderati,
questi sono classificati come: molto comuni, comuni, non comuni, rari, molto rari e frequenza non nota.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

edema (ritenzione di liquidi)

Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

ipokaliemia (ridotto livello di potassio nel sangue), specialmente con dosi elevate
aumento dei livelli di lipidi nel siero
infezioni delle vie respiratorie
aumento del livello di zucchero (iperglicemia)
aumento del livello di acido urico (iperuricemia)
sonnolenza
sensazione di vertigini/giramenti di testa, cefalea
disturbi della vista (inclusa visione doppia)
palpitazioni (battito cardiaco irregolare)
arrossamento della pelle con sensazione di calore
affanno
dolore addominale, dispepsia, nausea
alterazioni del ritmo intestinale, stitichezza, diarrea
eruzioni cutanee, orticaria
gonfiore alle caviglie
crampi muscolari
stanchezza, debolezza

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

depressione, alterazioni dell’umore (inclusa ansia), insonnia
tremori
vomito
disgeusia (alterazione della percezione del gusto)
svenimento
ipoestesia, parestesie (sensazioni anomale)
acufeni
alterazioni del ritmo cardiaco (inclusa bradicardia - battito lento)
battito cardiaco rapido (tachicardia ventricolare) e battito irregolare (fibrillazione atriale)
ipotensione (bassa pressione sanguigna), ipotensione ortostatica (bassa pressione sanguigna che può aumentare dopo assunzione di alcol o contemporaneamente all’uso di anestetici o sedativi)
ipomagnesiemia (basso livello di magnesio nel sangue), ipofosfatemìa (basso livello di fosfati nel sangue), ipercalcemia (alto livello di calcio nel sangue), alcalosi ipoclorémica (alterazione dell’equilibrio acido-base causata da un alto livello di cloruri nel sangue), iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue)
tosse
rinite
secchezza della bocca
perdita di capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, discromie cutanee
malessere generale
dolore al petto, dolore, dolore alla schiena
dolore articolare
dolore muscolare
disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria
impotenza, disagio o ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini, incapacità di raggiungere l’erezione
riduzione dell’appetito
aumento o diminuzione del peso corporeo
ipersensibilità alla luce solare

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

trombocitopenia (numero anormalmente basso di piastrine), talvolta con emorragia cutanea (purpura)
affanno con tosse e stanchezza o espettorazione di sangue
vasculite con sintomi come: eruzioni cutanee, macchie violacee-rosse sulla pelle, febbre
disturbi gastrointestinali
infiammazione del pancreas
disorientamento
disturbi del sonno
ittero colestatico, ittero (colorazione giallastra o verdognola della pelle e della sclera)
insufficienza e alterazioni della funzionalità renale
febbre Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)
alterazioni del sangue, come neutropenia (riduzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi)
depressione del midollo osseo (riduzione dell’attività ematopoietica nel midollo osseo)
grave affanno
macchie rosse e vesciche sulla pelle che assomigliano a un "bersaglio" o a un "occhio di bue", stanchezza, febbre, dolore o gonfiore alle articolazioni e problemi renali - sintomi più comuni del lupus eritematoso sistemico
eruzione con macchie rosse, non pruriginose, desquamanti
anemia emolitica
reazioni allergiche
vasculite (infiammazione e danno ai vasi sanguigni)
alto livello di potassio
aumento della tensione muscolare
neuropatia periferica
infiammazione della mucosa gastrica
ipertrofia gengivale
aumento dell’attività degli enzimi epatici, alterazioni della funzionalità epatica, epatite
angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come: dolore addominale, nausea, vomito e diarrea Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
anemia aplastica (malattia caratterizzata da danno al midollo osseo e alle cellule staminali ematopoietiche)
disturbi extrapiramidali (sindromi cliniche con eccessiva mobilità o carenza di movimenti volontari e involontari, non legate a debolezza o spasticità)
insufficienza renale acuta
cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle) Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone
e sulla blister in corrispondenza di EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

**Cosa contiene il medicinale Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma
Le sostanze attive del medicinale sono:
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg
Una capsula contiene 16 mg di candesartan cilexetil, 5 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina
besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg
Una capsula contiene 16 mg di candesartan cilexetil, 10 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina
besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono:
riempimento della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa,
carbossimetilcellulosa calcica, macrogol (tipo 8000), amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio
corpo: biossido di titanio (E 171), gelatina
cappuccio: azorubina (E 122) (solo dose 16 mg + 10 mg + 12,5 mg), giallo arancio (E 110),
biossido di titanio (E 171), gelatina
inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico, idrossido di ammonio concentrato,
idrossido di potassio
Come si presenta il medicinale Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma e contenuto della confezione
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg
Capsula rigida di gelatina, di dimensione „0”, composta da un corpo bianco con stampigliatura nera „1”
e da un cappuccio arancione con stampigliatura nera „CAH”, riempita con polvere da bianca a biancastro.
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, 16 mg + 10 mg + 12,5 mg
Capsula rigida di gelatina, di dimensione „0”, composta da un corpo bianco con stampigliatura nera „2”
e da un cappuccio rosso con stampigliatura nera „CAH”, riempita con polvere da bianca a biancastro.
Confezione: 30 capsule rigide.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marsz. Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
Questo medicinale è autorizzato in vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma
Austria Candesartan/Amlodipin/HCT +pharma 16mg/5mg/12,5mg Hartkapseln
Candesartan/Amlodipin/HCT +pharma 16mg/10mg/12,5mg Hartkapseln
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione in Polonia:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]