Candesartán cilexetilo + amlodipino + HCT +pharma: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma , 16 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas, duras
Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma , 16 mg + 10 mg + 12,5 mg, cápsulas, duras
Candesartanum cilexetili + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma
Cómo tomar Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma. Se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos. El medicamento contiene tres principios activos: candesartán cilexetilo, amlodipino y clorhidrato de hidroclorotiazida. Actúan conjuntamente para reducir la presión arterial.

El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Actúa relajando y dilatando los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial.
El amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio, actúa relajando los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina). Facilita la eliminación de agua y sales, por ejemplo sodio, mediante la orina. Esto ayuda a reducir la presión arterial. La acción de estas sustancias contribuye a disminuir la presión sanguínea.

El medicamento Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma puede utilizarse para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial) en adultos cuya presión arterial ha sido adecuadamente controlada con los mismos principios activos administrados simultáneamente en las mismas dosis, pero en forma de comprimidos separados.

2. Qué debe saber antes de tomar Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma

No tome Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma si:

Es alérgico al candesartán, al amlodipino, a la hidroclorotiazida, a los derivados de dihidropiridina, a las sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si ha tenido una reacción alérgica al medicamento Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma o no está seguro de si esta situación le afecta, consulte a su médico antes de tomar Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma.
Tiene alteraciones graves de la función renal.
No puede orinar (anuria).
Tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
Tiene niveles bajos de potasio o sodio en sangre, o niveles altos de calcio en sangre que no mejoran con el tratamiento.
Tiene gota.
Está embarazada de más de 3 meses.
Tiene alteraciones graves de la función hepática con o sin colestasis (alteración en la secreción de bilis o bloqueo del flujo de bilis desde la vesícula biliar).
Tiene un mal riego sanguíneo de los tejidos con síntomas como: presión arterial baja, pulso lento, latidos rápidos del corazón o shock (incluido el shock cardiogénico).
Tiene presión arterial muy baja.
El flujo sanguíneo desde el corazón es lento o bloqueado. Esto puede ocurrir si el vaso sanguíneo o la válvula que transporta la sangre desde el corazón están estrechados (estenosis aórtica).
Tiene un bajo gasto cardíaco tras un infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio).

No tome Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma si alguna de las situaciones anteriores le afecta.

Advertencias y precauciones
Antes de empezar a tomar Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma , hable con su médico,
farmacéutico o enfermera.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:

Un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene una enfermedad renal relacionada con la diabetes.
Aliskiren.
Un inhibidor de la ECA junto con un medicamento perteneciente a la clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de mineralocorticoides (MRA, por sus siglas en inglés). Estos medicamentos se utilizan para tratar la insuficiencia cardiaca (véase "Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma y otros medicamentos").

Su médico podría recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe tomar Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma".

Informe a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas de salud:

Alteraciones de la función renal, trasplante de riñón o si está en diálisis.
Alteraciones de la función hepática.
Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular previos.
Aterosclerosis de las arterias coronarias o cerebrales.
Insuficiencia cardiaca o problemas en las válvulas del corazón o en el músculo cardiaco.
Ha tenido un aumento muy elevado de la presión arterial (hipertensión maligna).
Cáncer de piel o si ha tenido cambios cutáneos inesperados durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente el uso prolongado de dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma, debe proteger la piel de la exposición al sol y a la radiación UV.
Vómitos graves, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) o dieta baja en sal.
Aumento de la concentración de potasio en sangre.
Alteraciones de la función suprarrenal.
Diabetes.
Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune).
Alergias o asma.
Reacciones cutáneas, tales como quemaduras solares o erupciones tras la exposición al sol o al uso de camas solares.

Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Diarrea grave, persistente y que provoca una pérdida significativa de peso. Su médico podrá evaluar los síntomas y decidir cómo continuar el tratamiento de la hipertensión arterial.
Disminución de la visión o dolor ocular. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascularizada que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta una semana después de tomar Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma. Esto podría provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata. Si anteriormente ha tenido una reacción alérgica a la penicilina o a las sulfonamidas, podría tener un mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad.
Problemas respiratorios o pulmonares (incluida neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) tras haber tomado hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma tiene dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Si tras tomar Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma tiene dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. Su médico tomará la decisión sobre cómo continuar el tratamiento. No debe tomar usted mismo la decisión de dejar de tomar Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma.

Si se va a someter a una intervención quirúrgica, informe a su médico o dentista de que está tomando Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma, ya que la administración conjunta de ciertos anestésicos podría provocar una disminución excesiva de la presión arterial.

Al igual que con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.

Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma podría provocar un aumento de los niveles de colesterol y ácido úrico en sangre (que causa gota, inflamación dolorosa de las articulaciones). Su médico podría solicitarle análisis de sangre periódicos.

El medicamento puede alterar la concentración de ciertas sustancias químicas en sangre denominadas electrolitos. Su médico probablemente le solicitará periódicamente análisis de sangre para comprobar los niveles de electrolitos. Los síntomas de alteraciones en los niveles de electrolitos incluyen: sed, sequedad de boca, dolor o calambres musculares, fatiga muscular, hipotensión, sensación de debilidad, somnolencia, cansancio, letargo o inquietud, náuseas, vómitos, menor necesidad de orinar y latidos rápidos del corazón. Si experimenta estos síntomas, informe a su médico.

Si se van a realizar pruebas de función de las glándulas paratiroides, debe suspender el tratamiento con Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma antes de realizar dichas pruebas.

Informe a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo). Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes
El uso de Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma y otros medicamentos
Informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de los que piense tomar, incluyendo:

Otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que el efecto de Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma podría aumentar. Su médico podría modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
- Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones en el apartado "Cuándo no debe tomar Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma" y "Advertencias y precauciones").
Un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).
Litio (medicamento utilizado en trastornos psíquicos y ciertos tipos de depresión). La administración conjunta con Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma podría aumentar la toxicidad del litio. Si es necesario tomar litio, su médico comprobará su concentración en sangre.
Medicamentos anticonvulsivos, como la carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y convulsiones).
Diltiazem, verapamilo (utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardiaco y presión arterial alta).
Rifampicina, eritromicina, claritromicina (utilizados para tratar la tuberculosis y otras infecciones).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento herbal utilizado para tratar la depresión).
Cisaprida (utilizada para aumentar el movimiento del alimento en el estómago e intestinos).
Difenamil (utilizado para tratar el pulso lento o reducir la sudoración).
Halofantrina (utilizada para tratar la malaria).
Vincaímina administrada por vía intravenosa (utilizada para mejorar la circulación en el sistema nervioso).
Amantadina (utilizada en la enfermedad de Parkinson).
Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), heparina (anticoagulante que previene la formación de coágulos sanguíneos).
Laxantes.
Corticosteroides, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar úlceras bucales y gástricas), penicilina (antibiótico): la administración conjunta de estos medicamentos con Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma podría alterar la concentración de potasio en sangre.
Trimetoprim/sulfametoxazol (combinación de antibióticos).
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis, que tomados conjuntamente con Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma podrían aumentar el riesgo de insuficiencia renal. El efecto de Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma podría verse reducido por los AINE. Con altas dosis de salicilatos podría aumentar el efecto tóxico sobre el sistema nervioso central.
Somníferos, tranquilizantes y antidepresivos, ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma podría provocar una caída repentina de la presión arterial al levantarse.
Colesevelam clorhidrato (medicamento que reduce el colesterol en sangre), ya que podría reducir el efecto de Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma. Su médico podría recomendar tomar Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma al menos 4 horas antes de tomar colesevelam clorhidrato.
Algunos medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos para la indigestión o acidez), ya que el efecto de Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma podría verse ligeramente reducido.
Algunos relajantes musculares, como el baclofeno y la tubocurarina.
Medicamentos anticolinérgicos, como la atropina y la biperidina.
Suplementos de calcio.
Dantroleno (administrado por perfusión en alteraciones graves de la temperatura corporal).
Simvastatina (utilizada para reducir el colesterol y las grasas (triglicéridos) en sangre).
Medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo (como: tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus y ciclosporina), que permiten al organismo aceptar un órgano trasplantado.
Medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos psíquicos, como: tiotixeno, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol o haloperidol.
Medicamentos utilizados para tratar niveles bajos de azúcar en sangre (por ejemplo, diazóxido) o presión arterial alta (por ejemplo, beta-bloqueantes, metildopa), ya que Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma podría influir en su efecto.
Medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardiaco, como: dofetilida o ibutilida.
Medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, anfotericina).
Medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón, como: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, bepridilo o digitalis.
Medicamentos utilizados para tratar cánceres, como: amifostina, ciclofosfamida o metotrexato.
Medicamentos utilizados para aumentar la presión arterial (como la noradrenalina) y ralentizar la actividad cardiaca.
Medicamentos utilizados para tratar infecciones, como: antibióticos tetraciclinas o esparfloxacina y pentamidina.
Medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas estacionales, como: mizolastina o terfenadina.
Medicamentos utilizados para tratar la gota, como: probenecid, sulfinpirazona y alopurinol.
Medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en sangre, como: colestiramina y colestipol.
Medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre, como: metformina o insulina.

Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma con o sin alimentos.
No debe beber zumo de pomelo ni consumir pomelo durante el tratamiento con Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma. El pomelo y el zumo de pomelo pueden aumentar la concentración en sangre de uno de los principios activos del medicamento, el amlodipino, lo que podría provocar un aumento impredecible del efecto del medicamento para reducir la presión arterial.
Debe tener precaución al consumir alcohol durante el tratamiento con Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma, ya que en algunas personas podrían producirse desmayos o mareos. Si experimenta estos síntomas, no debe beber alcohol.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 65 años, su médico controlará periódicamente la presión arterial tras cada aumento de dosis para asegurarse de que la presión arterial no sea demasiado baja.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Su médico normalmente le recomendará dejar de tomar Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma antes de planificar un embarazo o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma.
Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma no debe utilizarse durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma durante este periodo.
Si queda embarazada mientras está siendo tratada con Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma, debe informar inmediatamente a su médico y acudir a una consulta.

Lactancia
Se ha demostrado que el amlodipino y la hidroclorotiazida pasan a la leche materna en pequeñas cantidades. Si está amamantando o tiene intención de amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma, quien podría elegir otro tratamiento, especialmente si está amamantando a un recién nacido o un bebé prematuro.

Fertilidad
No hay datos clínicos suficientes sobre el posible efecto del producto Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento de la hipertensión arterial, podría sentir somnolencia, malestar, mareos o dolor de cabeza. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria. Consulte a su médico.

Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma contiene amarillo anaranjado (E 110)
y azorrubina (E 122)
El medicamento podría provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma es una cápsula al día.
Puede tomar la cápsula con alimentos o independientemente de ellos. Tráguela entera con una pequeña cantidad de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No mastique las cápsulas. No tome las cápsulas junto con zumo de pomelo ni consuma pomelo.
Si es posible, tome la dosis recomendada todos los días a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno.

Niños y adolescentes
El uso de Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que su seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Pacientes de edad avanzada
Debe tener especial precaución en personas de edad avanzada debido a su susceptibilidad a alteraciones del equilibrio electrolítico.

Alteraciones de la función renal
En caso de administrar Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma a pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función renal, se recomienda realizar controles periódicos de la función renal. Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de la función renal.

Alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática, se recomienda un control muy cuidadoso de la presión arterial y la función renal. Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de la función hepática.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma
Si toma más cápsulas de las recomendadas, podría experimentar presión arterial baja con síntomas como: mareos, latidos rápidos o lentos del corazón. El exceso de líquido podría acumularse en los pulmones (edema pulmonar), provocando dificultad para respirar, que podría aparecer hasta 24-48 horas después de la toma.
Si toma más cápsulas de las recomendadas o si un niño las tragara accidentalmente, debe acudir inmediatamente al médico o al servicio de urgencias más cercano y llevar el envase del medicamento o este folleto.

Olvido de una dosis de Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma
Si olvida tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma
Es importante continuar tomando Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma, a menos que su médico le indique lo contrario. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma
y acudir sin demora a recibir ayuda médica si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos graves:

respiración sibilante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea
hinchazón de párpados, cara o labios
hinchazón de lengua y garganta que provoque dificultad extrema para respirar
reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco
pancreatitis que puede provocar dolor intenso en el abdomen y espalda, acompañado de malestar general muy acusado
Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. La capacidad del paciente para combatir infecciones puede reducirse, y este podría observar síntomas como: fatiga, infección o fiebre. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico. El médico podría solicitar análisis de sangre periódicos para comprobar si Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma afecta la composición sanguínea (agranulocitosis).
dolor ocular repentino e intenso, enrojecimiento ocular, alteraciones visuales o visión borrosa, así como halos alrededor de las fuentes de luz, acompañados de náuseas y/o vómitos. Esto podría ser un signo de retención de líquido en el ojo (entre la coroides y la retina) o de glaucoma agudo de ángulo estrecho, que puede ocurrir cuando la presión del líquido en el ojo aumenta bruscamente. Es necesario un tratamiento inmediato para aliviar los síntomas y prevenir la pérdida permanente de la visión (trastornos visuales graves).

Candesartán cilexetilo + Amlodipino + HCT +pharma contiene tres principios activos. A continuación
se proporciona información sobre los efectos adversos conocidos para cada uno de ellos por separado.
Para dar al paciente una idea de cuántas personas podrían experimentar estos efectos adversos, se clasifican
como: muy frecuentes, frecuentes, poco frecuentes, raros, muy raros y frecuencia no conocida.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

edema (retención de líquidos)

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

hipopotasemia (disminución de los niveles de potasio en sangre), especialmente con dosis altas
aumento de los niveles de lípidos en suero
infecciones de las vías respiratorias
aumento de los niveles de glucosa (hiperglucemia)
aumento de los niveles de ácido úrico (hiperuricemia)
somnolencia
sensación de mareo/giro, dolor de cabeza
alteraciones visuales (incluyendo visión doble)
palpitaciones (latidos cardíacos irregulares)
enrojecimiento de la piel con sensación de calor
disnea
dolor abdominal, indigestión, náuseas
alteraciones del ritmo intestinal, estreñimiento, diarrea
erupción cutánea, urticaria
edema de tobillos
calambres musculares
fatiga, debilidad

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

depresión, alteraciones del estado de ánimo (incluyendo ansiedad), insomnio
temblor
vómitos
disgeusia (alteración del sentido del gusto)
síncope
hipoestesia, parestesias (sensaciones anormales)
acúfenos
alteraciones del ritmo cardíaco (incluyendo bradicardia - latidos lentos del corazón)
taquicardia ventricular (latidos rápidos del corazón) y latidos irregulares (fibrilación auricular)
hipotensión (presión arterial baja), hipotensión ortostática (presión arterial baja que puede empeorar tras el consumo de alcohol o el uso simultáneo de medicamentos anestésicos o sedantes)
hipomagnesemia (bajos niveles de magnesio en sangre), hipofosfatemia (bajos niveles de fosfatos en sangre), hipercalcemia (altos niveles de calcio en sangre), alcalosis hipoclorémica (alteración del equilibrio ácido-base causada por altos niveles de cloruros en sangre), hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre)
tos
rinitis
sequedad bucal
caída del cabello, sudoración excesiva, picor de piel, manchas rojas en la piel, alteraciones de la pigmentación cutánea
malestar general
dolor en el pecho, dolor, dolor de espalda
dolor articular
dolor muscular
alteraciones en la micción, necesidad aumentada de orinar durante la noche, frecuencia urinaria incrementada
impotencia, molestias o aumento del tamaño de las glándulas mamarias en hombres, incapacidad para lograr erección
disminución del apetito
aumento o disminución de peso
fotosensibilidad

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)

trombocitopenia (recuento anormalmente bajo de plaquetas), a veces con hemorragia cutánea (purpura)
disnea con tos y fatiga o expectoración de sangre
vasculitis con síntomas como: erupciones cutáneas, manchas púrpura-rojizas en la piel, fiebre
trastornos gastrointestinales
pancreatitis
desorientación
trastornos del sueño
ictericia colestásica, ictericia (coloración amarillenta o verdosa de la piel y de la esclerótica ocular)
insuficiencia y alteraciones de la función renal
fiebre

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

alteraciones sanguíneas, como neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos)
depresión de la médula ósea (disminución de la actividad hematopoyética en la médula ósea)
disnea grave
manchas rojas y ampollas en la piel con aspecto de "diana" o "ojo de buey", fatiga, fiebre, dolor o hinchazón articular y problemas renales: síntomas más comunes del lupus eritematoso sistémico
erupciones con manchas rojas, no pruriginosas y descamativas
anemia hemolítica
reacciones alérgicas
vasculitis (inflamación y daño de los vasos sanguíneos)
niveles elevados de potasio
aumento del tono muscular
neuropatía periférica
inflamación de la mucosa gástrica
hiperplasia gingival
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones de la función hepática, hepatitis
edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como: dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

anemia aplásica (enfermedad en la que se daña la médula ósea y las células madre hematopoyéticas)
trastornos extrapiramidales (síndromes clínicos con hiperactividad o déficit en los movimientos voluntarios e involuntarios, no relacionados con debilidad o espasticidad)
insuficiencia renal aguda
cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma

No conservar por encima de 30 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón
y en la blíster tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma
Las sustancias activas del medicamento son:
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg
Una cápsula contiene 16 mg de candesartán cilexetilo, 5 mg de amlodipina (en forma de
amlodipina besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, 16 mg + 10 mg +12,5 mg
Una cápsula contiene 16 mg de candesartán cilexetilo, 10 mg de amlodipina (en forma de
amlodipina besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son:
contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa,
carboximetilcelulosa cálcica, polietilenglicol (tipo 8000), almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio
cuerpo de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina
tapa de la cápsula: azorrubina (E 122) (solo en la presentación de 16 mg + 10 mg + 12,5 mg), amarillo anaranjado (E 110), dióxido de titanio (E 171), gelatina
tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol, hidróxido amónico concentrado, hidróxido potásico

Aspecto del medicamento Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma y contenido del envase
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, 16 mg + 5 mg + 12,5 mg
Cápsula gelatinosa dura de tamaño «0», compuesta por un cuerpo blanco con impresión negra «1» y tapa anaranjada con impresión negra «CAH», rellena con un polvo de color blanco a blanco-amarillento.

Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma, 16 mg + 10 mg +12,5 mg
Cápsula gelatinosa dura de tamaño «0», compuesta por un cuerpo blanco con impresión negra «2» y tapa roja con impresión negra «CAH», rellena con un polvo de color blanco a blanco-amarillento.

Tamaño del envase: 30 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marsz. Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT +pharma
Austria Candesartan/Amlodipin/HCT +pharma 16mg/5mg/12,5mg Hartkapseln
Candesartan/Amlodipin/HCT +pharma 16mg/10mg/12,5mg Hartkapseln

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización en Polonia:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
correo electrónico: [email protected]