Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Кандепрес (Candesartan HEXAL)
32 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili
Кандепрес і Candesartan HEXAL — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кандепрес і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кандепрес
Як застосовувати лікарський засіб Кандепрес
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Кандепрес
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кандепрес і для чого його застосовують

Лікарський засіб має назву Кандепрес. Він містить діючу речовину — кандесартан цилексетіл, яка належить до групи
т. зв. антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ. Лікарський засіб Кандепрес сприяє розслабленню та розширенню
кровоносних судин, що допомагає знизити артеріальний тиск. Також полегшує роботу серця з перекачуванням
крові до всіх частин тіла.
Цей лікарський засіб застосовують для:

лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до <18 років;
лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю, з послабленою функцією серцевого м’яза, коли інгібітори ангіотензинконвертуючого ферменту (АКФ) не можуть бути застосовані, або як допоміжну терапію під час лікування інгібіторами АКФ, коли симптоми захворювання зберігаються незважаючи на лікування, а не можна застосувати лікарські засоби з групи антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (МКА). Інгібітори АКФ та МКА — це лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кандепрес

Коли не застосовувати лікарський засіб Кандепрес

якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (на ранніх термінах вагітності також краще не приймати лікарський засіб Кандепрес — див. розділ «Вагітність і годування груддю»);
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки або жовчовідтік (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен;
дітям віком до 1 року.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи якась із зазначених ситуацій може стосуватися пацієнта, перед застосуванням лікарського засобу Кандепрес необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кандепрес слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо пацієнт :

має проблеми з серцем, печінкою або нирками або проходить діаліз;
недавно переніс операцію трансплантації нирки;
має блювоту або недавно мав сильну блювоту або діарею;
має захворювання надниркових залоз (синдром Конна, також відомий як первинний гіперальдостеронізм);
має низький артеріальний тиск;
у минулому переніс інсульт;
приймає будь-який із зазначених лікарських засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, спричинене цукровим діабетом
аліскірен
приймає інгібітор АПФ разом із лікарським засобом із групи так званих антагоністів рецепторів до мінералокортикоїдів (МРА). Ці ліки застосовують для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Лікарський засіб Кандепрес і інші ліки»).

Якщо пацієнтка вагітна (або може завагітніти), необхідно повідомити про це лікаря.
Лікарський засіб Кандепрес не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності та протипоказаний після 3-го місяця вагітності, оскільки
його застосування в цей період може бути дуже шкідливим для дитини (див. розділ про вагітність).
Лікар може рекомендувати регулярні перевірки функції нирок, артеріального тиску та концентрації електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Кандепрес».
Якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта, лікар може рекомендувати частіші контрольні візити та проведення певних досліджень.
Якщо пацієнт має пройти операцію, він повинен повідомити лікарю або стоматологу про прийом лікарського засобу Кандепрес, оскільки цей засіб у поєднанні з деякими засобами загального знеболювання може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.
Діти та підлітки
Дія кандесартану цилексетилу на дітей була досліджена. Додаткову інформацію надасть лікар.
Лікарський засіб Кандепрес не можна застосовувати дітям віком до 1 року через ризик шкідливого впливу на розвиваючіся нирки.
Лікарський засіб Кандепрес і інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Кандепрес може впливати на дію деяких інших ліків, і певні ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Кандепрес. Якщо пацієнт приймає певні ліки, лікар може вважати за необхідне проводити періодичні аналізи крові.
Зокрема, слід повідомити про прийом будь-якого із зазначених ліків, оскільки лікар може змінити дозу ліків і (або) рекомендувати інші заходи обережності:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск, включаючи бета-адреноблокатори, діазоксид і інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки, що полегшують біль і запалення);
ацетилсаліцилову кислоту, якщо вона приймається в дозі понад 3 г на добу (ліки, що полегшують біль і запалення);
добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують кількість калію у крові);
гепарин (ліки, що запобігають згортанню крові);
ко-тримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм з сульфаметоксазолом;
діуретики;
літій (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів);
інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Кандепрес» та «Попередження та заходи обережності»);
інгібітор АПФ разом із деякими іншими ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, так званими антагоністами рецепторів до мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Лікарський засіб Кандепрес і їжа, напої та алкоголі

Лікарський засіб Кандепрес можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Кандепрес, перед вживанням алкоголю слід проконсультуватися з лікарем. Алкоголь може спричинити непритомність або запаморочення.

Вагітність і годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вона (або може бути) вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар, як правило, радить припинити прийом лікарського засобу Кандепрес до настання вагітності або якомога швидше після її встановлення та рекомендує приймати замість цього інший лікарський засіб. Застосування лікарського засобу Кандепрес на ранніх термінах вагітності не рекомендовано, а після 3-го місяця вагітності його застосовувати не можна, оскільки прийом у цей період може дуже шкідливо вплинути на дитину.
Годування груддю
Слід повідомити лікаря про годування груддю або про намір почати годування. Застосування лікарського засобу Кандепрес не рекомендовано під час годування груддю. Для пацієнток, які планують годувати груддю, особливо новонародженого або недоношеного дитини, лікар може обрати інший відповідний лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі люди під час прийому лікарського засобу Кандепрес можуть відчувати втому або запаморочення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами чи працювати з механізмами.
Лікарський засіб Кандепрес містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Кандепрес містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».
3. Як застосовувати Кандепрес
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Важливо щоденно приймати ліки.
Лікарський засіб Кандепрес можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою.
Таблетки слід приймати щодня приблизно в той самий час. Це допоможе пацієнтові пам’ятати про прийом ліків.
Поділ таблетки
За необхідності таблетку можна поділити на рівні частини. Для цього таблетку слід покласти на тверду, гладку поверхню (наприклад, на стіл або тарілку) борозною ділення вгору, потім коротко і міцно натиснути на неї двома вказівними пальцями (або великими пальцями) з обох боків від борозни ділення.

Дві руки з витягнутими вказівними пальцями обережно торкаються і стискають невелику круглу таблетку, розташовану по центру

Підвищений артеріальний тиск

Рекомендована доза лікарського засобу Кандепрес становить 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції на лікування.
Деяким пацієнтам, наприклад, з порушенням функції печінки, порушенням функції нирок або пацієнтам, які нещодавно втратили велику кількість рідини (внаслідок блювоти або діареї або при прийомі діуретиків), лікар може призначити меншу початкову дозу.
У пацієнтів негроїдної раси реакція на цей тип ліків може бути слабшою, якщо він застосовується окремо (так звана монотерапія). Може знадобитися застосування більшої дози лікарського засобу.

Застосування у дітей і підлітків із підвищеним артеріальним тиском
Діти віком від 6 до <18 років:
Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.

Пацієнти з масою тіла <50 кг: у пацієнтів, у яких не досягнуто відповідного контролю артеріального тиску, лікар може збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла ≥50 кг: у пацієнтів, у яких не досягнуто відповідного контролю артеріального тиску, лікар може збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім за необхідності до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза лікарського засобу Кандепрес становить 4 мг один раз на добу. Лікар може подвоювати дозу лікарського засобу з інтервалами не менше ніж 2 тижні до дози 32 мг один раз на добу. Лікарський засіб Кандепрес може застосовуватися разом із іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, і лікар вирішить, який тип лікування є найбільш відповідним для пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кандепрес
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кандепрес необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Пропущений прийом лікарського засобу Кандепрес
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Кандепрес
Якщо пацієнт припинить застосування лікарського засобу Кандепрес, артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не слід припиняти застосування лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які ефекти можуть виникнути.
У разі появи будь-якої з перерахованих алергічних реакцій необхідно припинити
застосування препарату Кандепрес та негайно звернутися по медичну допомогу:

утруднення дихання з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла, або без набряку;
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може ускладнювати ковтання;
сильний свербіж шкіри (з висипом вузликового типу).

Препарат Кандепрес може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин, що послаблює імунітет
організму до інфекцій. Пацієнт може відчувати втому, можуть виникати інфекції або
лихоманка. У такому разі слід звернутися до лікаря, який призначить дослідження крові
для перевірки, чи препарат Кандепрес впливає на кров пацієнта (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти
Часті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб, які застосовують препарат):

запаморочення, відчуття обертання
головний біль
інфекції дихальних шляхів
низький артеріальний тиск (що може призводити до втрати свідомості або запаморочення)
зміни показників дослідження крові:
підвищений рівень калію в крові, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок або серцевою недостатністю. Якщо рівень калію дуже високий, пацієнт може відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок або серцевою недостатністю. Дуже рідко може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб, які застосовують препарат):

набряк обличчя, губ, язика та (або) горла
зниження кількості червоних або білих кров’яних клітин. Пацієнт може відчувати втому, можуть виникати інфекції або лихоманка.
висип на шкірі, кропив’янка
свербіж
біль у спині, біль у суглобах та м’язах
зміни функції печінки, включаючи гепатит. Пацієнт може відчувати втому, може виникнути жовтяниця шкіри та білков оболонок очей, а також симптоми, схожі на грип.
нудота
зміни показників дослідження крові:
знижений рівень натрію в крові. Якщо рівень натрію дуже низький, пацієнт може відчувати слабкість, відчуття виснаження або судоми м’язів.
кашель.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

діарея.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Здається, що побічні ефекти у дітей, яким лікують артеріальну гіпертензію, подібні до тих,
що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі як побічний ефект
у дітей виникає дуже часто, а риніт, лихоманка та прискорене серцебиття — часто.
Цих ефектів не спостерігали у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозвімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кандепрес

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серії / термін придатності – див. тиснення.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кандепрес

Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К 30, караґенан, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171).

Як виглядає Кандепрес і що містить упаковка
Лікарський засіб Кандепрес — це рожева, плямиста, кругла, двосторонньо опукла таблетка з тисненим
символом «32» з одного боку та подільним жолобком — з іншого.
Блістери Al/Al у картонному пакуванні: 28, 56 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця або імпортера паралельного імпорту.
Державець у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
1526 Любляна, Словенія
Імпортер паралельного імпорту:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 68566.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 110/23