Кандепрес

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Кандепрес (Candesartan HEXAL)
32 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili
Кандепрес и Candesartan HEXAL — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Кандепрес и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Кандепрес
3. Как применять лекарство Кандепрес
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Кандепрес
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Кандепрес и для чего оно применяется

Лекарство называется Кандепрес. Оно содержит активное вещество — цилексетил кандесартана, относящееся к группе т.н. антагонистов рецепторов ангиотензина II. Лекарство Кандепрес способствует расслаблению и расширению кровеносных сосудов, что помогает снизить артериальное давление. Оно также облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.
Это лекарство применяется для:

• лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до <18 лет;
• лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и ослабленной функцией сердечной мышцы, когда ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) не могут быть применены, или в качестве поддерживающей терапии на фоне лечения ингибиторами АПФ, если симптомы заболевания сохраняются, несмотря на проводимое лечение, и не могут быть применены препараты из группы антагонистов рецепторов минералокортикоидов (МРА). Ингибиторы АПФ и МРА — это лекарства, применяемые при лечении сердечной недостаточности.

2. Важная информация перед применением препарата Кандепрес

Когда не применять препарат Кандепрес

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кандесартану цилексетилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациентка беременна более 3 месяцев (в ранние сроки беременности также не рекомендуется применение препарата Кандепрес — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени или холестаз (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
• если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он принимает препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен;
• детям в возрасте до 1 года.

При наличии сомнений, касается ли какая-либо из перечисленных ситуаций пациента, перед применением препарата Кандепрес необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кандепрес необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент:

• имеет проблемы с сердцем, печенью или почками, или проходит процедуру диализа;
• недавно перенес операцию по трансплантации почки;
• испытывает рвоту или недавно имел сильную рвоту, или страдает диареей;
• имеет заболевание надпочечников (синдром Конна, также известный как первичный гиперальдостеронизм);
• имеет низкое артериальное давление;
• ранее перенес инсульт;
• принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеется заболевание почек, вызванное диабетом;
• алискирен;
• принимает ингибитор АПФ одновременно с препаратом из группы так называемых антагонистов рецепторов минералокортикоидов (АРМ). Эти препараты используются при лечении сердечной недостаточности (см. раздел «Взаимодействие препарата Кандепрес с другими лекарственными средствами»).

Если пациентка беременна (или может забеременеть), необходимо сообщить об этом врачу.
Препарат Кандепрес не рекомендуется в ранние сроки беременности и противопоказан после 3-го месяца беременности, поскольку его применение в этот период может быть крайне вредным для плода (см. раздел о беременности).
Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Кандепрес».
Если какой-либо из перечисленных пунктов относится к пациенту, врач может назначить более частые контрольные визиты и проведение определённых исследований.
Если пациенту предстоит операция, он должен сообщить врачу или стоматологу о приёме препарата Кандепрес, поскольку препарат в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.
Дети и подростки
Действие кандесартана цилексетила у детей было исследовано. Дополнительную информацию предоставит врач.
Препарат Кандепрес не следует применять детям в возрасте до 1 года из-за риска вредного воздействия на развивающиеся почки.
Взаимодействие препарата Кандепрес с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Кандепрес может влиять на действие некоторых других лекарств, и некоторые препараты могут влиять на действие Кандепреса. Если пациент принимает определённые лекарства, врач может сочтет необходимым проведение периодических анализов крови.
Особенно важно сообщить о приёме любого из следующих препаратов, поскольку врач может изменить дозу и (или) назначить дополнительные меры предосторожности:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, уменьшающие боль и воспаление);
• ацетилсалициловую кислоту, если она принимается в дозе более 3 г в сутки (препарат, уменьшающий боль и воспаление);
• добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови);
• гепарин (препарат, предотвращающий свёртывание крови);
• ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм с сульфаметоксазолом;
• мочегонные препараты;
• литий (препарат, применяемый при лечении психических расстройств);
• ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не применять препарат Кандепрес» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• ингибитор АПФ одновременно с некоторыми другими препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, так называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (например, спиронолактон, эплеренон).

Препарат Кандепрес, пища, напитки и алкоголь

• Препарат Кандепрес можно принимать независимо от приёма пищи.
• Если пациент принимает препарат Кандепрес, перед употреблением алкоголя следует проконсультироваться с врачом. Алкоголь может вызвать головокружение или обморок.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если пациентка подозревает, что она беременна (или может быть беременна), она должна сообщить об этом врачу. Врач, как правило, рекомендует прекратить приём препарата Кандепрес до наступления беременности или как можно быстрее после её установления и назначает вместо него другой препарат. Применение препарата Кандепрес в ранние сроки беременности не рекомендуется, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может оказывать крайне вредное воздействие на плод.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении начать кормление. Применение препарата Кандепрес не рекомендуется в период лактации. Для пациенток, планирующих кормление грудью, особенно новорождённого или недоношенного ребёнка, врач может выбрать другой подходящий препарат.
Управление транспортными средствами и механизмами
Некоторые пациенты при применении препарата Кандепрес могут испытывать усталость или головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Кандепрес содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Кандепрес содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».
3. Как применять Кандепрес
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Важно ежедневно принимать препарат.
Препарат Кандепрес можно принимать независимо от приёма пищи.
Таблетки следует проглатывать, запивая водой.
Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время. Это поможет пациенту не забывать о приёме препарата.
Деление таблетки
При необходимости таблетку можно разделить на равные части. Для этого таблетку следует положить на твёрдую, гладкую поверхность (например, на стол или блюдце), углублением для деления вверх, затем быстро и сильно надавить на неё двумя указательными пальцами (или большими пальцами) с обеих сторон углубления.

Высокое артериальное давление

• Рекомендуемая доза препарата Кандепрес составляет 8 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки, а затем до 32 мг один раз в сутки в зависимости от достигнутой реакции на лечение.
• Некоторым пациентам, например, с нарушением функции печени, нарушением функции почек или пациентам, которые недавно потеряли большое количество жидкости (в результате рвоты или диареи, или при приёме мочегонных препаратов), врач может назначить меньшую начальную дозу.
• У пациентов негроидной расы реакция на данный препарат может быть слабее, если он применяется в монотерапии. Может потребоваться применение более высокой дозы препарата.

Применение у детей и подростков с высоким артериальным давлением
Дети в возрасте от 6 до <18 лет:
Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в сутки.

• Пациенты с массой тела <50 кг: если не достигнут достаточный контроль артериального давления, врач может увеличить дозу до максимум 8 мг один раз в сутки.
• Пациенты с массой тела ≥50 кг: если не достигнут достаточный контроль артериального давления, врач может увеличить дозу до 8 мг один раз в сутки, а затем при необходимости до 16 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

• Рекомендуемая начальная доза препарата Кандепрес составляет 4 мг один раз в сутки. Врач может удваивать дозу препарата с интервалами не менее 2 недель до достижения дозы 32 мг один раз в сутки. Препарат Кандепрес может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении сердечной недостаточности, и врач определяет, какой вид лечения наиболее подходит для пациента.

Приём препарата Кандепрес в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме препарата Кандепрес в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Кандепрес
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Кандепрес
Если пациент прекратит приём препарата Кандепрес, артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не следует прекращать приём препарата без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Candepres может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные эффекты могут возникнуть.
При появлении любой из перечисленных аллергических реакций необходимо прекратить
применение препарата Candepres и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• затруднённое дыхание с отёком лица, губ, языка и (или) горла, а также без отёка;
• отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании;
• сильный зуд кожи (с мелкой сыпью).

Препарат Candepres может вызывать снижение количества лейкоцитов, что ослабляет иммунитет
организма к инфекциям. Пациент может чувствовать усталость, а также могут развиться инфекция или
лихорадка. В таком случае необходимо обратиться к врачу, который назначит анализ крови
для проверки, влияет ли препарат Candepres на кровь пациента (агранулоцитоз).
Другие возможные побочные эффекты
Частые (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

• головокружение, ощущение вращения
• головная боль
• инфекции дыхательных путей
• низкое артериальное давление (которое может вызывать обмороки или головокружение)
• изменения показателей анализа крови:
• повышенное содержание калия в крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек или сердечной недостаточностью. Если уровень калия сильно повышен, пациент может чувствовать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание.
• влияние на функцию почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек или сердечной недостаточностью. Очень редко может развиться почечная недостаточность.

Очень редкие (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• отёк лица, губ, языка и (или) горла
• снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Пациент может чувствовать усталость, у него могут развиться инфекция или лихорадка.
• кожная сыпь, крапивница
• зуд
• боль в спине, боль в суставах и мышцах
• нарушение функции печени, включая гепатит. Пациент может чувствовать усталость, у него может появиться желтушность кожи и белков глаз, а также симптомы, напоминающие грипп.
• тошнота
• изменения показателей анализа крови:
• снижение содержания натрия в крови. Если уровень натрия сильно снижен, пациент может чувствовать слабость, отсутствие энергии или мышечные судороги.
• кашель.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• диарея.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
По-видимому, побочные эффекты у детей, получающих лечение по поводу артериальной гипертензии,
сходны с побочными эффектами у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле как побочный эффект
встречается у детей очень часто, а также часто — выделения из носа, лихорадка и учащённое сердцебиение.
Такие побочные эффекты у взрослых не отмечались.
Сообщение о побочных эффектах
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Candepres.

5. Как хранить лекарство Кандепрес

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, указанных на потребительской упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии / срок годности – см. тиснение.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кандепрес

• Действующим веществом является кандесартан цилексетил. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К 30, каррагенан, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит Кандепрес и что содержит упаковка
Лекарство Кандепрес представляет собой розовую, пятнистую, круглую, двояковыпуклую таблетку с выдавленным обозначением «32» с одной стороны и разделительной риской — с другой.
Блистеры Al/Al в картонной пачке: 28, 56 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия
Производитель:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словения
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта: 68566.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 110/23