Candepres

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Candepres (Candesartan HEXAL)
32 mg, compresse
Candesartanum cilexetili
Candepres e Candesartan HEXAL sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Candepres e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candepres
3. Come prendere Candepres
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candepres
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Candepres e a cosa serve

Questo medicinale si chiama Candepres. Contiene il principio attivo candesartan cilexetile, appartenente al gruppo dei cosiddetti antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Candepres provoca il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa. Facilita inoltre al cuore il pompaggio del sangue verso tutte le parti del corpo.
Questo medicinale è indicato per:

• il trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni;
• il trattamento degli adulti con insufficienza cardiaca e compromissione della funzione miocardica, quando non è possibile utilizzare inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), oppure come terapia di supporto durante il trattamento con inibitori ACE quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non possono essere utilizzati farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti dei recettori dei mineralcorticosteroidi (MRA). Gli inibitori ACE e gli MRA sono medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Candepres

Quando non utilizzare il medicinale Candepres

• se il paziente è allergico al candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (anche all’inizio della gravidanza è meglio non assumere il medicinale Candepres – vedere il punto „Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente presenta una grave malattia epatica o un’ostruzione al flusso della bile (disturbo dell’eliminazione della bile dalla cistifellea);
• se il paziente ha il diabete o problemi renali e assume un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren;
• nei bambini di età inferiore a 1 anno.

In caso di dubbi se una delle situazioni sopra descritte riguardi il paziente,
prima di assumere il medicinale Candepres è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Candepres, è necessario discuterne con il medico o il farmacista,
se il paziente:

• ha problemi al cuore, al fegato o ai reni, oppure è sottoposto a dialisi;
• ha recentemente subito un trapianto renale;
• ha vomito o ha recentemente avuto forti episodi di vomito o diarrea;
• ha una malattia delle ghiandole surrenali (sindrome di Conn, nota anche come iperaldosteronismo primario);
• ha bassa pressione arteriosa;
• ha avuto in passato un ictus;
• assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• inibitori dell’ACE (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha una malattia renale causata dal diabete
• aliskiren
• assume un inibitore dell’ACE insieme a un medicinale appartenente al gruppo degli antagonisti recettoriali dei mineralcorticosteroidi (MRA). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Candepres e altri medicinali”).

Se la paziente è in stato di gravidanza (o potrebbe esserlo), è necessario informare il medico.
Il medicinale Candepres non è raccomandato all’inizio della gravidanza e è controindicato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché
il suo utilizzo in questo periodo può essere molto dannoso per il feto (vedere il paragrafo sulla gravidanza).
Il medico può raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici degli elettroliti
(ad es. potassio). Vedere anche le informazioni al punto „Quando non utilizzare il medicinale Candepres”.
Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico può raccomandare visite di controllo più frequenti e l’esecuzione di alcuni esami.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico o il dentista che sta assumendo
il medicinale Candepres, poiché questo medicinale, assunto insieme ad alcuni anestetici, può causare
un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
L’effetto del candesartan cilexetil nei bambini è stato studiato. Ulteriori informazioni possono essere fornite dal medico.
Il medicinale Candepres non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio
di effetti dannosi sui reni in via di sviluppo.
Candepres e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente,
nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Candepres può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali e certi medicinali possono influenzare l’effetto di Candepres. Se il paziente assume determinati medicinali, il medico può ritenere necessario effettuare periodicamente esami del sangue.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare il dosaggio e/o raccomandare ulteriori precauzioni:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, inclusi beta-bloccanti, diazossido e inibitori dell’ACE, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali che alleviano il dolore e l’infiammazione);
• acido acetilsalicilico, se assunto in dosi superiori a 3 g al giorno (medicinale che allevia il dolore e l’infiammazione);
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue);
• eparina (medicinale che impedisce la formazione di coaguli);
• cotrimossazolo (antibiotico), noto anche come trimetoprim associato a sulfametossazolo;
• diuretici;
• litio (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici);
• inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni nei punti „Quando non utilizzare il medicinale Candepres” e „Avvertenze e precauzioni”);
• inibitore dell’ACE insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticosteroidi (ad es. spironolattone, eplerenone).

Candepres con cibo, bevande e alcol

• Il medicinale Candepres può essere assunto indipendentemente dai pasti.
• Se il paziente assume Candepres, prima di bere alcolici dovrebbe consultare il medico. L’alcol può causare svenimenti o vertigini.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente sospetta di essere (o di poter essere) in stato di gravidanza, deve informare il medico. Il medico
di solito consiglia di interrompere l’assunzione di Candepres prima del concepimento o non appena possibile dopo
la conferma della gravidanza e raccomanda di assumere un altro medicinale. L’uso di Candepres all’inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché
il suo utilizzo in questo periodo può essere molto dannoso per il feto.
Allattamento
È necessario informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. L’uso del medicinale Candepres non è raccomandato durante l’allattamento. Per le pazienti che intendono allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un bambino prematuro, il medico può scegliere un altro medicinale appropriato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcune persone durante l’assunzione di Candepres possono avvertire stanchezza o vertigini.
In tal caso non si deve guidare, utilizzare attrezzi o manovrare macchinari.
Candepres contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente dovrebbe
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Candepres contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.
3. Come prendere Candepres
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi
al medico o al farmacista. È importante assumere il medicinale ogni giorno.
Il medicinale Candepres può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua.
Le compresse devono essere assunte ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Ciò aiuterà il paziente a ricordare di assumere il medicinale.
Divisione della compressa
Se necessario, la compressa può essere divisa in dosi uguali. A tale scopo, posizionare la compressa su una superficie dura e liscia (ad es. un piano di lavoro o un piatto) con la linea di divisione rivolta verso l’alto, quindi premere brevemente e con forza con due dita indice (o pollici) su entrambi i lati della linea di divisione.

Ipertensione arteriosa

• La dose raccomandata di Candepres è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta al trattamento.
• Alcuni pazienti, ad es. quelli con alterazioni della funzionalità epatica o renale o pazienti che hanno recentemente perso una grande quantità di liquidi (a causa di vomito o diarrea, o che assumono diuretici) potrebbero ricevere dal medico una dose iniziale più bassa.
• Nei pazienti di razza nera, la risposta a questo tipo di medicinale può essere inferiore quando viene assunto da solo (cosiddetta monoterapia). Potrebbe essere necessario utilizzare una dose più elevata del medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa
Bambini di età compresa tra 6 e <18 anni:
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

• Pazienti con peso corporeo <50 kg: se non si ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.
• Pazienti con peso corporeo ≥50 kg: se non si ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa, il medico può aumentare la dose fino a 8 mg una volta al giorno e successivamente, se necessario, fino a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

• La dose iniziale raccomandata di Candepres è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può raddoppiare la dose a intervalli di almeno 2 settimane fino a raggiungere la dose di 32 mg una volta al giorno. Candepres può essere assunto insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e il medico deciderà quale trattamento è più appropriato per il paziente.

Assunzione di una dose eccessiva di Candepres
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Candepres, è necessario rivolgersi immediatamente
al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Candepres
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere la dose successiva all’ora solita.
Interruzione del trattamento con Candepres
Se il paziente interrompe l’assunzione di Candepres, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente.
Pertanto, non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo farmaco può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti possono verificarsi.
In caso di comparsa di una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche, interrompere immediatamente
l’assunzione del farmaco Candepres e ricorrere subito all’assistenza medica:

• difficoltà respiratorie con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, anche in assenza di gonfiore;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea a papule).

Il farmaco Candepres può causare una riduzione del numero dei globuli bianchi, indebolendo così la capacità dell’organismo di difendersi dalle infezioni.
Il paziente può avvertire stanchezza, oppure possono manifestarsi infezioni o febbre. In tal caso è necessario rivolgersi al medico, il quale prescriverà degli esami del sangue per verificare se il farmaco Candepres sta influendo sul sangue del paziente (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone che assumono il farmaco):

• capogiri, sensazione di vertigine
• mal di testa
• infezioni delle vie respiratorie
• bassa pressione sanguigna (che può causare svenimenti o capogiri)
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
• aumento del potassio nel sangue, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con insufficienza cardiaca. Se il livello di potassio è molto elevato, il paziente può avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
• alterazioni della funzionalità renale, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con insufficienza cardiaca. Molto raramente può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone che assumono il farmaco):

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola
• riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Il paziente può avvertire stanchezza, oppure possono manifestarsi infezioni o febbre.
• eruzione cutanea, orticaria
• prurito
• dolore alla schiena, dolori articolari e muscolari
• alterazioni della funzionalità epatica, compresa epatite. Il paziente può avvertire stanchezza, può manifestarsi ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) e sintomi simili all’influenza.
• nausea
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
• riduzione del sodio nel sangue. Se il livello di sodio è molto basso, il paziente può avvertire debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.
• tosse.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• diarrea.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati nei bambini trattati per ipertensione sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più spesso. Il mal di gola come effetto indesiderato si verifica molto frequentemente nei bambini, mentre rinite, febbre e tachicardia si verificano frequentemente. Tali effetti non sono stati segnalati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del farmaco.

5. Come conservare il medicinale Candepres

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dal contatto con l'umidità.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza – vedere stampa.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Candepres

• La sostanza attiva è il candesartan cilexetil. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, carragenina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Candepres e contenuto della confezione
Candepres è una compressa rossa, macchiata, rotonda, biconvessa, con il simbolo „32” impresso su un lato e un solco di divisione sull'altro lato.
Confezioni in blister Al/Al in scatola di cartone: 28, 56 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 68566.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 110/23