Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Кандепрес HCT (Candesartan/HCT 1A Pharma)
32 мг + 12,5 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Кандепрес HCT та Candesartan/HCT 1A Pharma — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кандепрес HCT і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кандепрес HCT
Як застосовувати лікарський засіб Кандепрес HCT
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Кандепрес HCT
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кандепрес HCT і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Кандепрес HCT. Його застосовують у дорослих пацієнтів для лікування підвищеного
артеріального тиску (артеріальної гіпертензії). Лікарський засіб містить дві діючі речовини: кандесартан
цилексетил та гідрохлоротіазид, які разом знижують артеріальний тиск.

Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він зменшує тонус судин та сприяє їх розширенню, що допомагає знижувати артеріальний тиск.
Гідрохлоротіазид належить до групи діуретиків. Він сприяє виведенню з організму води та солей (наприклад, натрію) із сечею, що допомагає знижувати артеріальний тиск.

Лікар може призначити застосування лікарського засобу Кандепрес HCT, якщо артеріальний тиск недостатньо
контролюється під час застосування лише кандесартану цилексетилу або лише гідрохлоротіазиду
(монотерапія).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кандепрес HCT

Коли не застосовувати лікарський засіб Кандепрес HCT

якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або на гідрохлоротіазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на ліки з групи сульфонамідів. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
якщо пацієнт має важке захворювання печінки або стеноз жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура);
якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок;

Сторінка 1 з 7

після 3-го місяця вагітності (краще уникати також застосування лікарського засобу Кандепрес HCT на ранніх термінах вагітності — див. нижче розділ щодо вагітності);
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували подагру;
якщо пацієнт має стійке низьке вмісту калію в крові;
якщо пацієнт має стійке високе вмісту кальцію в крові;
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або має порушення функції нирок і приймає ліки, що знижують артеріальний тиск, що містять аліскерен.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього хоча б один із вищезазначених випадків, слід перед застосуванням лікарського засобу Кандепрес HCT проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кандепрес HCT слід обговорити з лікарем або
фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
пацієнт недавно переніс трансплантацію нирки;
пацієнт має зараз або недавно мав сильну блювоту або має діарею;
у пацієнта діагностували хворобу надниркових залоз (так званий синдром Конна або первинний гіперальдостеронізм);
пацієнт хворіє на цукровий діабет;
у пацієнта коли-небудь діагностували системний червоний вовчак (SLE);
пацієнт має низький артеріальний тиск;
пацієнт у минулому переніс інсульт;
у пацієнта були в минулому алергія або бронхіальна астма;
у минулому після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта виникали проблеми з диханням або з легенями (зокрема, пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Кандепрес HCT у пацієнта виникла важка задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися по медичну допомогу;
пацієнт приймає будь-який із зазначених ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
- інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, пов’язане з цукровим діабетом;
- аліскерен;
у пацієнта в минулому виникло злоякісне ураження шкіри або якщо під час лікування з’являється несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищувати ризик певних видів злоякісних пухлин шкіри та губ (некретиноматозний рак шкіри). Під час прийому лікарського засобу Кандепрес HCT слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання;
у пацієнта виникла слабкість зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітківкою та склери), або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в інтервалі від кількох годин до кількох тижнів після прийому лікарського засобу Кандепрес HCT, і за відсутності лікування можуть призвести до постійної втрати зору. Більший ризик розвитку таких порушень може бути у пацієнта, який раніше мав алергію на пеніцилін або сульфаніламіди;
пацієнтка підозрює або планує вагітність. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Кандепрес HCT на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати після 3-го місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може дуже шкодити дитині (див. нижче розділ щодо вагітності).

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Кандепрес HCT».
Якщо у пацієнта є будь-які з перелічених порушень, лікар може рекомендувати частіші контрольні візити та проведення певних досліджень.
Якщо пацієнт має бути прооперований, він повинен повідомити лікареві або стоматологу про застосування лікарського засобу Кандепрес HCT, оскільки його поєднання з деякими ліками, що застосовуються під час загального наркозу, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску.
Сторінка 2 з 7
Лікарський засіб Кандепрес HCT може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Кандепрес HCT не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність досвіду застосування в цій віковій групі.
Якщо пацієнт є спортсменом і має пройти антидопінговий тест, він повинен повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Кандепрес HCT, оскільки одна з його активних речовин може призвести до позитивного результату такого тесту.
Лікарський засіб Кандепрес HCT та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Кандепрес HCT може впливати на дію деяких ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Кандепрес HCT. Якщо пацієнт приймає певні ліки, лікар може рекомендувати періодичне дослідження крові.
Особливо слід повідомити про прийом будь-якого з наступних ліків, оскільки лікар може змінити дозу ліків і (або) рекомендувати додаткові заходи обережності:

інгібітор АПФ або аліскерен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Кандепрес HCT» та «Попередження та заходи обережності»);
інші ліки, що знижують артеріальний тиск, зокрема бета-блокатори, ліки, що містять аліскерен, діазоксид та інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
ліки, що регулюють ритм серця (протиаритмічні засоби), такі як дигоксин та бета-блокатори;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення);
кислоту ацетилосаліцилову (у дозі понад 3 г на добу), лік, що застосовується для лікування болю та запалення;
препарати калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові);
гепарин (лік, що розріджує кров);
діуретики;
літій (лік, що застосовується для лікування психічних розладів);
ліки, дія яких може залежати від рівня калію в крові, такі як деякі протипсихотичні засоби;
ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або колестирамін (ліки з групи смол, що знижують рівень жирів);
препарати кальцію або вітаміну D;
антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден;
амантадин (лік, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона або тяжких вірусних інфекцій);
барбітурати (група седативних ліків, що також застосовуються для лікування епілепсії);
ліки, що застосовуються для лікування раку;
стероїди, такі як преднізолон;
гормон гіпофіза (АКТГ);
цукрознижувальні засоби (у формі таблеток або інсулін);
проносні засоби;
амфотерицин (лік, що застосовується для лікування грибкових інфекцій);
карбеноксолон (лік, що застосовується для лікування хвороби стравоходу або виразкової хвороби);
пеніцилін або ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм з сульфаметоксазолом (антибіотики);
циклоспорин, лік, що застосовується для запобігання відторгненню трансплантованого органу;
інші ліки, що можуть посилювати антигіпертензивну дію, такі як баклофен (лік, що знижує м’язовий тонус), аміфостин (застосовується при лікуванні раку) та деякі протипсихотичні засоби.

Сторінка 3 з 7
Лікарський засіб Кандепрес HCT, харчування, напої та алкоголь

Кандепрес HCT можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Кандепрес HCT, він повинен проконсультуватися з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити непритомність або запаморочення.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або що могла завагітніти), вона повинна повідомити про це лікареві. Лікар, як правило, радить пацієнтці припинити застосування лікарського засобу Кандепрес HCT до настання вагітності або негайно після її виявлення та рекомендує приймати замість цього інший лік. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Кандепрес HCT на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати після 3-го місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може дуже шкодити дитині.
Годування груддю
Якщо пацієнтка годує або планує годувати груддю, вона повинна повідомити про це лікареві. Лікарський засіб Кандепрес HCT не рекомендовано застосовувати під час годування груддю, тому лікар може рекомендувати інше лікування пацієнткам, які хочуть годувати дитину (особливо новонародженого або недоношеного).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі пацієнти під час застосування лікарського засобу Кандепрес HCT можуть відчувати втому або запаморочення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Кандепрес HCT містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Кандепрес HCT містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Кандепрес HCT

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Важливо приймати ліки Кандепрес HCT кожного
дня. Рекомендована доза ліків Кандепрес HCT — одна таблетка один раз на добу.
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою.
Слід намагатися приймати ліки щодня о тій самій порі. Це допоможе легше пам’ятати про прийом ліків.
Ліки Кандепрес HCT доступні в дозах (32 мг + 12,5 мг) та (32 мг + 25 мг).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кандепрес HCT
У разі прийому більшої кількості ліків Кандепрес HCT, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Кандепрес HCT
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну
таблетку в звичайний час.
Припинення прийому ліків Кандепрес HCT
Якщо пацієнт припинить лікування ліками Кандепрес HCT, артеріальний тиск може знову підвищитися.
Тому не слід припиняти застосування ліків без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Сторінка 4 з 7

4. Можливі побічні дії

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони виникають не у кожного.
Важливо, щоб пацієнт знав про можливість виникнення таких реакцій. Деякі з них можуть бути
спричинені кандесартану цилексетилом, а деякі — гідрохлоротіазидом.
У разі виникнення будь-якої з перерахованих алергічних реакцій необхідно негайно
припинити застосування препарату Кандепрес HCT і звернутися по медичну допомогу:

утруднення дихання з набряком обличчя, губ, язика і (або) горла, або без такого набряку;
набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призвести до утруднення ковтання;
сильний свербіж шкіри (з виступаючими висипаннями на шкірі).

Також необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта
виникне гостра дихальна недостатність (симптоми включають сильну задишку, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).
Ця побічна дія виникає дуже рідко (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 000
осіб).
Препарат Кандепрес HCT може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин. Можливе ослаблення
імунітету пацієнта до інфекцій, а також виникнення втому, інфекції або гарячки. У такому
випадку необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати проведення аналізів крові, щоб
перевірити, чи не спричинив препарат Кандепрес HCT зміни складу крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні дії:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

Зміни результатів аналізів крові:
- зниження концентрації натрію в крові. Якщо це значне, пацієнт може відчувати слабкість, відсутність енергії або судоми м’язів.
- підвищена або знижена концентрація калію в крові, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок або серцевою недостатністю. Якщо ці порушення є значними, пацієнт може відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або оніміння.
- підвищення концентрації холестерину, цукру або сечової кислоти в крові.
Наявність цукру в сечі.
Відчуття запаморочення/обертовості або слабкості.
Головний біль.
Інфекція дихальних шляхів.

Недостатньо часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Низький артеріальний тиск, що може спричинити відчуття запаморочення або передозу.
Втрата апетиту, діарея, запори, подразнення шлунка.
Висипання на шкірі, кропив’янка, висипання через підвищену чутливість до сонячного світла.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Жовтяниця (пожовтіння шкіри або склери очей). У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
Вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок або серцевою недостатністю.
Порушення сну, депресія, рухова тривожність.
Оніміння або поколювання в руках або ногах.
Короткотривале нечітке зору.
Порушення ритму серця.
Утруднення дихання (включаючи пневмонію, наявність рідини в легенях).
Висока температура (гарячка).
Запалення підшлункової залози, що спричиняє помірний або сильний біль у животі.

Сторінка 5 з 7

Судоми м’язів.
Ураження судин, що призводить до появи червоних або фіолетових плям на шкірі.
Зниження кількості червоних або білих кров’яних клітин або тромбоцитів, з можливістю виникнення втому, інфекції, гарячки або легкої появи синяків.
Тяжкий, швидко прогресуючий висип із утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, а також можливістю утворення пухирів у порожнині рота.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Набряк обличчя, губ, язика і (або) горла.
Свербіж.
Біль у спині, біль у суглобах і м’язах.
Зміни функції печінки, включаючи запалення печінки. Можливе виникнення втому, пожовтіння шкіри і склери очей, а також симптомів, схожих на грип.
Кашель.
Нудота.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Несподівана короткозорість.
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою і склерицею — або гострої закритої форми глаукоми).
Системний і шкірний червоний вовчак (алергічне захворювання, що спричиняє гарячку, біль у суглобах, висипання, наприклад, почервоніння, утворення пухирів, відшарування шкіри та утворення вузлів).
Злоякісні пухлини шкіри та губ (не меланоми).

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи побічні дії, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні дії
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні дії можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кандепрес HCT

Ці ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких позначень, що містяться на блистері:
Ch.-B.:/Verwendbar bis: siehe Prägung – номер партії/термін придатності – див. тиснення.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Сторінка 6 з 7
Що містить лікарський засіб Кандепрес HCT

Діючими речовинами лікарського засобу є кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172), кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, карраген (Е 407), натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Кандепрес HCT і що містить упаковка
Світло-коричнева, пістрява, подовжена, з обох боків опукла таблетка з втиснутим символом «32» на одній стороні та подільною лінією з обох боків.
Подільна лінія на таблетці лише полегшує її подрібнення для зручнішого ковтання, але не дозволяє ділити на рівні дози.
Блистери Al/Al із вологопоглинальним засобом, у картонній упаковці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Австрії, країні експорту:
1A Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Відень, Австрія
Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словенія
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A., вул. Domaniewska 50 C, 02-672 Варшава
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-31805
Номер дозволу на паралельний імпорт: 4/23
Сторінка 7 з 7