Candepres HCT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Candepres HCT (Candesartan/HCT 1A Pharma)
32 mg + 12,5 mg, compresse
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Candepres HCT e Candesartan/HCT 1A Pharma sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Candepres HCT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candepres HCT
3. Come prendere Candepres HCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candepres HCT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Candepres HCT e a cosa serve

Il nome del medicinale è Candepres HCT. Viene utilizzato negli adulti per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta). Il medicinale contiene due principi attivi: candesartan cilexetile e idroclorotiazide, che agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Il candesartan cilexetile appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Determina un rilassamento dei vasi sanguigni e il loro allargamento, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.
• L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l’eliminazione di acqua e sali (ad esempio sodio) attraverso l’urina, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.

Il medico può raccomandare l’uso di Candepres HCT se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con il solo candesartan cilexetile o con la sola idroclorotiazide (monoterapia).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Candepres HCT

Quando non usare il medicinale Candepres HCT

• se il paziente è allergico al cilexetile di candesartan o all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ai medicinali appartenenti al gruppo dei sulfonamidi. In caso di dubbi, consultare il medico;
• se il paziente ha una grave malattia epatica o un restringimento dei dotti biliari (difficoltà nel deflusso della bile dalla cistifellea);
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale;

Pagina 1 di 7

• dopo il 3° mese di gravidanza (è meglio evitare anche l'assunzione di Candepres HCT nei primi mesi di gravidanza - vedere ulteriormente il paragrafo relativo alla gravidanza);
• se in precedenza è stata diagnosticata al paziente una gotta;
• se il paziente presenta una persistente bassa concentrazione di potassio nel sangue;
• se il paziente presenta una persistente alta concentrazione di calcio nel sangue;
• se il paziente soffre di diabete o ha disturbi della funzionalità renale e assume un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se il paziente non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate lo riguardi, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Candepres HCT.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Candepres HCT, è necessario discutere con il medico o il
farmacista se:

• il paziente ha disturbi della funzionalità cardiaca, epatica o renale;
• il paziente ha recentemente subito un trapianto renale;
• il paziente ha attualmente o ha recentemente avuto vomito intenso o diarrea;
• è stata diagnosticata al paziente una malattia delle ghiandole surrenali (nota come sindrome di Conn o iperaldosteronismo primario);
• il paziente soffre di diabete;
• al paziente è stata diagnosticata in precedenza una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES);
• il paziente ha bassa pressione arteriosa;
• il paziente ha avuto in passato un ictus cerebrale;
• il paziente ha avuto in passato allergie o asma bronchiale;
• in precedenza, dopo l'assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha manifestato problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l'assunzione di Candepres HCT il paziente manifesta grave affanno o difficoltà respiratorie, deve immediatamente cercare assistenza medica.
• il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:
  • inibitori dell'ACE (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha una malattia renale causata dal diabete
  • aliskiren
• se in precedenza il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento appare un'improvvisa modificazione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente a dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanociti). Durante l'assunzione di Candepres HCT, è necessario proteggere la pelle dall'esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV;
• se il paziente manifesta indebolimento della vista o dolore oculare. Questi sintomi possono indicare un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o un aumento della pressione all'interno dell'occhio – tali condizioni possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l'assunzione di Candepres HCT e, se non trattate, possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio di sviluppare tali disturbi può essere maggiore nei pazienti che in precedenza hanno avuto allergia alla penicillina o ai sulfonamidi;
• la paziente sospetta o pianifica una gravidanza. L'uso di Candepres HCT non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto (vedere ulteriormente il paragrafo relativo alla gravidanza).

Il medico può raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio). Vedere anche le informazioni nel paragrafo „Quando non usare il medicinale Candepres HCT”.
Se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate, il medico potrebbe richiedere visite di controllo più frequenti e alcuni esami specifici.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, deve informare il medico o il dentista dell'assunzione di Candepres HCT, poiché l'associazione con alcuni medicinali usati durante l'anestesia generale potrebbe causare un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa.
Pagina 2 di 7
Il medicinale Candepres HCT può aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare.
Bambini e adolescenti
Candepres HCT non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di esperienza in questa fascia d'età.
Se il paziente è uno sportivo e deve sottoporsi a un test antidoping, deve informare il medico dell'assunzione di Candepres HCT, poiché una delle sue sostanze attive potrebbe causare un risultato positivo nel test.
Interazioni tra Candepres HCT e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Candepres HCT può influenzare l'effetto di alcuni medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l'effetto di Candepres HCT. Se il paziente assume determinati medicinali, il medico potrebbe dover effettuare periodicamente esami del sangue.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale e/o adottare altre precauzioni:

• inibitori dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni nel paragrafo „Quando non usare il medicinale Candepres HCT” e „Avvertenze e precauzioni”);
• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, i medicinali contenenti aliskiren, la diazossida e gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• medicinali che regolano il ritmo cardiaco (antiaritmici), come la digossina e i beta-bloccanti;
• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali usati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione);
• acido acetilsalicilico (in dosi superiori a 3 g al giorno), medicinale usato per il trattamento del dolore e dell'infiammazione;
• preparati a base di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue);
• eparina (medicinale fluidificante del sangue);
• diuretici;
• litio (medicinale usato per il trattamento dei disturbi psichici);
• medicinali il cui effetto può essere influenzato dalla concentrazione di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici;
• medicinali usati per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina (resine che riducono i livelli di grassi);
• preparati di calcio o vitamina D;
• medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene;
• amantadina (medicinale usato per il trattamento del morbo di Parkinson o di gravi infezioni virali);
• barbiturici (classe di medicinali sedativi, usati anche per il trattamento dell'epilessia);
• medicinali usati per il trattamento del cancro;
• steroidi, come il prednisolone;
• ormone ipofisario (ACTH);
• medicinali antidiabetici (sotto forma di compresse o insulina);
• lassativi;
• anfotericina (medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine);
• carbenoxolone (medicinale usato per il trattamento delle malattie dell'esofago o dell'ulcera peptica);
• penicillina o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim con sulfametossazolo (antibiotici);
• ciclosporina, medicinale usato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato;
• altri medicinali che possono potenziare l'effetto antipertensivo, come il baclofen (medicinale che riduce la rigidità muscolare), l'amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.

Pagina 3 di 7
Candepres HCT, alimenti, bevande e alcol

• Candepres HCT può essere assunto indipendentemente dai pasti.
• Se il paziente assume Candepres HCT, deve consultare il medico prima di assumere alcol. L'alcol può causare svenimenti o vertigini.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente sospetta di essere incinta (o di poter essere incinta), deve informare immediatamente il medico. Il medico di solito consiglia alla paziente di interrompere l'assunzione di Candepres HCT prima del concepimento o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e raccomanda l'assunzione di un altro medicinale. L'uso di Candepres HCT non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Se la paziente sta allattando o prevede di allattare, deve informare il medico. Candepres HCT non è raccomandato durante l'allattamento, pertanto il medico potrebbe consigliare un trattamento alternativo alle pazienti che desiderano allattare (soprattutto neonati o prematuri).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti, durante l'assunzione di Candepres HCT, possono manifestare affaticamento o vertigini. In tal caso, non si deve guidare veicoli, utilizzare strumenti né manovrare macchinari.
Candepres HCT contiene lattosio monoidrato
Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Candepres HCT contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Candepres HCT

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. È importante assumere il medicinale Candepres HCT
ogni giorno. La dose raccomandata di Candepres HCT è di una compressa al giorno.
La compressa deve essere deglutita con acqua.
Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora, in modo da ricordarsi più facilmente
di prenderlo.
Il medicinale Candepres HCT è disponibile nei dosaggi (32 mg + 12,5 mg) e (32 mg + 25 mg).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Candepres HCT
In caso di assunzione di una quantità di Candepres HCT superiore a quella raccomandata, è necessario
contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Candepres HCT
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la compressa
successiva all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Candepres HCT
Se il paziente interrompe il trattamento con Candepres HCT, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente.
Pertanto, non si deve interrompere l'assunzione del medicinale senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pagina 4 di 7

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sia consapevole della possibilità che tali effetti si verifichino. Alcuni di essi possono essere
causati dal candesartan cilexetile, altri dall'idroclorotiazide.
In caso di comparsa di una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche, interrompere immediatamente
l'assunzione del medicinale Candepres HCT e rivolgersi immediatamente a un medico:

• difficoltà respiratorie con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, anche in assenza di tale gonfiore;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
• forte prurito cutaneo (con eruzioni cutanee rilevate).

Interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi immediatamente a un medico anche se il paziente
presenta insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione).
Questo effetto indesiderato è molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone).
Il medicinale Candepres HCT può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. È possibile un'indebolimento
delle difese immunitarie del paziente contro le infezioni, nonché l'insorgenza di affaticamento, infezioni o febbre. In tal caso
è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per verificare se Candepres HCT
abbia causato alterazioni della composizione ematica (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
  • ridotta concentrazione di sodio nel sangue. Se significativa, il paziente può avvertire debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.
  • aumento o diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o insufficienza cardiaca. Se tali alterazioni sono significative, il paziente può avvertire affaticamento, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
  • aumento della concentrazione di colesterolo, zucchero o acido urico nel sangue.
• Presenza di zucchero nell'urina.
• Sensazione di vertigini/giramenti o debolezza.
• Cefalea.
• Infezione delle vie respiratorie.

Non molto frequente (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• Pressione sanguigna bassa, che può causare sensazione di svenimento o vertigini.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzioni cutanee, orticaria, eruzioni dovute a fotosensibilità.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o insufficienza cardiaca.
• Disturbi del sonno, depressione, agitazione psicomotoria.
• Formicolio o punture alle mani o ai piedi.
• Visione offuscata temporanea.
• Disturbi del ritmo cardiaco.
• Difficoltà respiratorie (inclusa polmonite, presenza di liquido nei polmoni).
• Alta temperatura (febbre).
• Pancreatite, che provoca un dolore moderato o intenso all'addome.

Pagina 5 di 7

• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni, che causano comparsa di macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi o piastrine, con possibile insorgenza di affaticamento, infezioni, febbre o facile formazione di ematomi.
• Eruzioni cutanee gravi e rapide, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle, nonché possibile comparsa di vesciche nella bocca.

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore articolare e muscolare.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite. È possibile l'insorgenza di affaticamento, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tosse.
• Nausea.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Miopia improvvisa.
• Riduzione della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio - accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera - o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (disturbo allergico che provoca febbre, dolore articolare, eruzioni cutanee, ad esempio con arrossamento, formazione di vesciche, desquamazione della pelle e formazione di noduli).
• Tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori maligni della pelle non melanomatosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Candepres HCT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune diciture presenti sulla blistera:
Ch.-B.:/Verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza – vedere incisione.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Pagina 6 di 7
Cosa contiene il medicinale Candepres HCT

• I principi attivi del medicinale sono il candesartan cilexetil e l'idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), amido di mais, povidone K 30, carragenina (E 407), croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Candepres HCT e contenuto della confezione
Compressa allungata, biconvessa su entrambi i lati, di colore marrone chiaro, con macchie, con impresso il simbolo „32“ su un lato e una linea di divisione su entrambi i lati.
La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione al fine di agevolare la deglutizione, ma non permette la suddivisione in dosi uguali.
Blister Al/Al con materiale assorbente di umidità, contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione:
1A Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Vienna, Austria
Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimline 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsavia, Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Numero di autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-31805
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 4/23
Pagina 7 di 7