Candepres HCT

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Candepres HCT (Candesartán/HCT 1A Pharma)
32 mg + 12,5 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Candepres HCT y Candesartán/HCT 1A Pharma son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Candepres HCT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Candepres HCT
3. Cómo tomar Candepres HCT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Candepres HCT
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Candepres HCT y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Candepres HCT. Se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta). Este medicamento contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida, que juntos ayudan a reducir la presión arterial.

• El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y se dilaten, lo que ayuda a reducir la presión arterial.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos. Ayuda al cuerpo a eliminar agua y sales (por ejemplo, sodio) mediante la orina, lo que contribuye a reducir la presión arterial.

Su médico puede recomendarle Candepres HCT si su presión arterial no está adecuadamente controlada con candesartán cilexetilo solo o con hidroclorotiazida sola (monoterapia).

2. Información importante antes de tomar Candepres HCT

Cuándo no debe utilizarse Candepres HCT

• si el paciente tiene alergia al cilexetilo de candesartán o a la hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a los medicamentos del grupo de las sulfonamidas. En caso de duda, debe consultarse con el médico;
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave o estrechamiento de los conductos biliares (dificultad para la evacuación de la bilis desde la vesícula biliar);
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• a partir del tercer mes de embarazo (es preferible evitar también la administración de Candepres HCT durante las primeras fases del embarazo; véase más adelante el apartado sobre embarazo);
• si en algún momento se ha diagnosticado al paciente gota;
• si el paciente tiene niveles sanguíneos persistentemente bajos de potasio;
• si el paciente tiene niveles sanguíneos persistentemente elevados de calcio;
• si el paciente padece diabetes o tiene trastornos de la función renal y toma un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Candepres HCT.

Advertencias y precauciones

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Candepres HCT si:

• el paciente tiene trastornos de la función cardíaca, hepática o renal;
• el paciente ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón;
• el paciente tiene o ha tenido recientemente vómitos intensos o diarrea;
• se ha diagnosticado al paciente una enfermedad de las glándulas suprarrenales (llamada síndrome de Conn o hiperaldosteronismo primario);
• el paciente padece diabetes;
• se ha diagnosticado al paciente en algún momento lupus eritematoso sistémico (LES);
• el paciente tiene presión arterial baja;
• el paciente ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular;
• el paciente ha tenido en el pasado alergias o asma bronquial;
• en el pasado, tras tomar hidroclorotiazida, el paciente ha presentado problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Candepres HCT el paciente experimenta una dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente;
• el paciente toma alguno de los medicamentos siguientes utilizados para tratar la hipertensión arterial:
  • inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal debida a la diabetes;
  • aliskiren;
• si el paciente ha tenido en el pasado cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Candepres HCT, debe protegerse la piel de la exposición a la luz solar y a la radiación UV;
• si el paciente experimenta disminución de la visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían deberse a la acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o al aumento de la presión dentro del ojo. Estos efectos pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Candepres HCT y, si no se tratan, podrían provocar una pérdida permanente de la visión. El riesgo de desarrollar estos trastornos puede ser mayor en pacientes que previamente han tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas;
• la paciente sospecha o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Candepres HCT durante las primeras fases del embarazo y está prohibido su uso a partir del tercer mes de embarazo, ya que su administración en este período puede causar graves daños al feto (véase más adelante el apartado sobre embarazo).

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones del apartado "Cuándo no debe utilizarse Candepres HCT".

Si el paciente tiene alguno de los trastornos mencionados, el médico puede recomendar visitas de control más frecuentes y la realización de determinadas pruebas.

Si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica, debe informar al médico o dentista de que está tomando Candepres HCT, ya que su combinación con ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia general puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial.

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Candepres HCT puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Candepres HCT en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.

Si el paciente es deportista y debe someterse a un control antidopaje, debe informar al médico de que está tomando Candepres HCT, ya que uno de sus principios activos puede dar un resultado positivo en dicha prueba.

Candepres HCT y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Candepres HCT puede influir en el efecto de ciertos medicamentos, y asimismo otros medicamentos pueden afectar al efecto de Candepres HCT. Si el paciente toma ciertos medicamentos, el médico puede necesitar realizar periódicamente análisis de sangre.

Debe informar especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el médico podría tener que ajustar la dosis y/o adoptar otras medidas de precaución:

• inhibidores de la ECA o aliskiren (véase también la información en los apartados "Cuándo no debe utilizarse Candepres HCT" y "Advertencias y precauciones");
• otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, medicamentos que contienen aliskiren, diazóxido e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• medicamentos que regulan el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como digoxina y betabloqueantes;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación);
• ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día), medicamento utilizado para tratar el dolor y la inflamación;
• suplementos de potasio o sustitutivos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre);
• heparina (medicamento que fluidifica la sangre);
• diuréticos;
• litio (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos);
• medicamentos cuyo efecto puede verse influenciado por los niveles de potasio en sangre, como ciertos medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos utilizados para reducir el colesterol, como colestipol o colestiramina (resinas que reducen los niveles de lípidos);
• suplementos de calcio o vitamina D;
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno;
• amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson o infecciones virales graves);
• barbitúricos (grupo de medicamentos sedantes, también utilizados para tratar la epilepsia);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer;
• esteroides, como la prednisona;
• hormona adrenocorticotropa (ACTH);
• medicamentos antidiabéticos (tabletas o insulina);
• purgantes;
• anfotericina (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar enfermedades del esófago o úlceras pépticas);
• penicilina o cotrimoxazol, también conocido como trimetoprima con sulfametoxazol (antibióticos);
• ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados;
• otros medicamentos que puedan potenciar el efecto antihipertensivo, como baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular), amifostina (utilizada en el tratamiento del cáncer) y ciertos medicamentos antipsicóticos.

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Candepres HCT, alimentos, bebidas y alcohol

• Candepres HCT puede tomarse con o sin alimentos.
• Si el paciente toma Candepres HCT, debe consultar con su médico antes de consumir alcohol. El alcohol puede provocar desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si la paciente sospecha que está embarazada (o que podría haberse quedado embarazada), debe informar inmediatamente a su médico. El médico generalmente aconsejará a la paciente suspender el tratamiento con Candepres HCT antes de quedar embarazada o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y recomendará otro medicamento. No se recomienda el uso de Candepres HCT durante las primeras fases del embarazo y está prohibido su uso a partir del tercer mes de embarazo, ya que su administración en este período puede causar graves daños al feto.

Lactancia

Si la paciente está amamantando o planea hacerlo, debe informar a su médico. Candepres HCT no se recomienda durante la lactancia. Por tanto, a las pacientes que deseen amamantar (especialmente a recién nacidos o prematuros), el médico podría recomendar un tratamiento alternativo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Algunos pacientes pueden experimentar fatiga o mareos durante el tratamiento con Candepres HCT. En tal caso, no deben conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar máquinas.

Candepres HCT contiene lactosa monohidrato

Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Candepres HCT contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Candepres HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o farmacéutico. Es importante tomar el medicamento Candepres HCT
cada día. La dosis recomendada de Candepres HCT es un comprimido una vez al día.
El comprimido debe tragarse con agua.
Debe intentar tomar el medicamento todos los días a la misma hora. Así será más fácil recordar tomarlo.
El medicamento Candepres HCT está disponible en las dosis (32 mg + 12,5 mg) y (32 mg + 25 mg).
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Candepres HCT
Si toma más cantidad de Candepres HCT de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico o farmacéutico.
Omisión de la toma de Candepres HCT
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar el siguiente comprimido
a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Candepres HCT
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Candepres HCT, la presión arterial podría aumentar nuevamente.
Por ello, no debe interrumpir el uso del medicamento sin consultar con su médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente conozca la posibilidad de que se presenten estos efectos. Algunos de ellos pueden ser
provocados por el candesartán cilexetilo y otros por la hidroclorotiazida.
Si aparece alguna de las reacciones alérgicas mencionadas a continuación, debe interrumpirse inmediatamente
el tratamiento con Candepres HCT y debe buscarse ayuda médica:

• Dificultad para respirar con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, con o sin hinchazón;
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar;
• Intenso picor de la piel (con erupciones cutáneas elevadas).

Asimismo, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y buscarse ayuda médica si el paciente presenta
insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).
Este efecto adverso es muy raro (puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000
personas).
El medicamento Candepres HCT puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Puede producirse
una debilidad del sistema inmunitario frente a infecciones, así como sensación de fatiga, infección o fiebre.
En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre para
comprobar si Candepres HCT ha provocado alteraciones en la composición sanguínea (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
  • disminución de la concentración de sodio en sangre. Si es significativa, el paciente puede experimentar debilidad, falta de energía o calambres musculares.
  • aumento o disminución de la concentración de potasio en sangre, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca. Si estas alteraciones son significativas, el paciente puede experimentar fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o sensación de hormigueo.
  • aumento de la concentración de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
• Presencia de azúcar en la orina.
• Sensación de mareo o vértigo o debilidad.
• Dolor de cabeza.
• Infección de las vías respiratorias.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede provocar sensación de desmayo o mareo.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica.
• Erupción cutánea, urticaria, erupción por fotosensibilidad.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos). En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Alteración de la función renal, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca.
• Trastornos del sueño, depresión, inquietud motora.
• Hormigueo o pinchazos en las manos o los pies.
• Visión borrosa transitoria.
• Alteraciones del ritmo cardíaco.
• Dificultad para respirar (incluyendo neumonía, presencia de líquido en los pulmones).
• Alta temperatura (fiebre).
• Pancreatitis, que provoca un dolor abdominal moderado o intenso.

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• Calambres musculares.
• Daño en los vasos sanguíneos que provoca la aparición de manchas rojas o violáceas en la piel.
• Disminución del número de glóbulos rojos o blancos o plaquetas, con posibilidad de presentar fatiga, infección, fiebre o aparición fácil de moretones.
• Erupción grave, de aparición rápida, con formación de ampollas o descamación de la piel, así como posibilidad de ampollas en la cavidad bucal.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta.
• Picor.
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular.
• Alteraciones de la función hepática, incluyendo hepatitis. Puede presentarse fatiga, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos y síntomas similares a los de la gripe.
• Tos.
• Náuseas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Miopía súbita.
• Disminución de la visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo -acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica- o glaucoma agudo de ángulo cerrado).
• Lupus eritematoso sistémico y cutáneo (trastorno alérgico que provoca fiebre, dolor articular, erupción cutánea, por ejemplo con enrojecimiento, formación de ampollas, descamación de la piel y formación de nódulos).
• Tumores malignos de la piel y de los labios (tumores malignos no melanoma de la piel).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21
309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Candepres HCT

Este medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
Traducción de algunas anotaciones que aparecen en la tira blíster:
Ch.-B.:/Verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad – ver impresión.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al
farmacéutico sobre cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

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Qué contiene Candepres HCT

• Los principios activos de este medicamento son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), almidón de maíz, povidona K 30, carragenina (E 407), croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Candepres HCT y contenido del envase
Comprimido marrón claro, moteado, alargado, biconvexo, con la inscripción ‘32’ grabada en una cara y una línea de división en ambos lados.
La línea de división del comprimido facilita su fraccionamiento para ayudar a tragarlo, pero no permite dividirlo en dosis iguales.
Blísteres de Al/Al con agente absorbente de humedad, en envase de cartón.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del permiso de comercialización o con el importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Austria, país de exportación:
1A Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Viena, Austria
Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-31805
Número de autorización de importación paralela: 4/23
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