Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кандіфлюк, 150 мг, тверді капсули
Fluconazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вкладиш, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладиші, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст вкладишу

Що таке лікарський засіб Кандіфлюк і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж приймати Кандіфлюк
Як приймати лікарський засіб Кандіфлюк
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кандіфлюк
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кандіфлюк і для чого його застосовують

Кандіфлюк належить до групи протигрибкових лікарських засобів. Діючою речовиною препарату є флуконазол.
Лікарський засіб Кандіфлюк застосовують для лікування інфекцій, спричинених хвороботворними грибами, а також можуть застосовувати для профілактики кандидозних інфекцій. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджові гриби роду, який латинською мовою називається Candida.
Показання до застосування
Дорослі
Лікар може призначити застосування цього лікарського засобу при таких грибкових інфекціях:

криптококовий менінгіт — грибкова інфекція мозку;
кокцидіоїдомікоз — захворювання дихальної системи;
інфекції, спричинені дріжджовими грибами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечових шляхах;
дріжджові ураження слизових оболонок — інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла та молочниця ротової порожнини, пов’язана з використанням зубних протезів;
дріжджові інфекції статевих органів — інфекції вагіни або статевого члена;
грибкові ураження шкіри — наприклад, грибок стоп (так звана «атлетська стопа»), грибок тулуба, пахових складок, нігтів.

Лікарський засіб Кандіфлюк також можна застосовувати для:

профілактики рецидивів криптококового менінгіту;
профілактики рецидивів дріжджових уражень слизових оболонок;
профілактики рецидивів дріжджових інфекцій вагіни;
профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів із послабленою та неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти та підлітки (віком від 0 до 17 років)
Лікар може призначити застосування цього лікарського засобу для лікування таких грибкових інфекцій:

дріжджові ураження слизових оболонок — інфекції слизової оболонки ротової порожнини або горла;
інфекції, спричинені дріжджовими грибами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечових шляхах;
криптококовий менінгіт — грибкова інфекція мозку.

Лікарський засіб Кандіфлюк також можна застосовувати для:

профілактики дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта є ослабленою і не функціонує належним чином);
профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кандіфлюк

Коли не застосовувати лікарський засіб Кандіфлюк:

якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші лікарські засоби від грибкових інфекцій або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптомами можуть бути свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
якщо пацієнт застосовує астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергії);
якщо пацієнт застосовує цизаприд (при лікуванні розладів шлунка);
якщо пацієнт застосовує пімозид (при лікуванні психічних розладів);
якщо пацієнт застосовує хінідин (при лікуванні порушень серцевого ритму);
якщо пацієнт застосовує еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кандіфлюк необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є порушення функції нирок або печінки;
у пацієнта діагностовані захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму;
у пацієнта виявлені в крові порушення концентрації калію, кальцію або магнію;
у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, утруднення дихання);
у пацієнта розвинуться симптоми «недостатності кори наднирників», коли наднирники не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м’язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі);
якщо у пацієнта після прийому лікарського засобу Кандіфлюк коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в роті;
якщо грибкова інфекція не зникає, може знадобитися застосування іншого протигрибкового лікування. У пацієнтів, які лікувалися препаратом Кандіфлюк, спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми тяжких шкірних реакцій, описані в розділі 4, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Кандіфлюк і негайно звернутися за медичною допомогою.

Взаємодія лікарського засобу Кандіфлюк з іншими ліками
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

астемізол, терфенадин (ліки проти алергії),
цизаприд (використовується при лікуванні розладів шлунка),
пімозид (використовується при лікуванні психічних розладів),
хінідин (використовується при лікуванні порушень серцевого ритму),
еритроміцин (антибіотик, що використовується при лікуванні інфекцій), оскільки їх не слід застосовувати разом із лікарським засобом Кандіфлюк (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Кандіфлюк»).

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає будь-який із нижче зазначених ліків:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій),
альфентаніл, фентаніл (анестетики),
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти),
амфотерицин B, вориконазол (протигрибкові засоби),
варфарин або подібні ліки (засоби, що знижують згортання крові, запобігають утворенню тромбів),
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні ліки) для полегшення засинання або заспокоєння,
карбамазепін, фенітоїн (використовуються при лікуванні епілепсії),
ніфедипін, ізадипін, амлодипін, фелодипін і лозартан (використовуються при лікуванні гіпертонії),
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (запобігають відторгненню трансплантатів),
циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкрістин, вінбластин або інші подібні ліки), що використовуються при лікуванні онкологічних захворювань,
галофантрин (використовується при лікуванні малярії),
аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні ліки (статини, що використовуються для зниження рівня холестерину),
метадон (знеболювальний засіб),
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ),
пероральні засоби контрацепції,
преднізолон (стероїд),
зідовудин, відомий також як AZT, саквінавір (використовуються при лікуванні інфекції ВІЛ),
хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід (засоби проти цукрового діабету),
теофілін (ліки, що використовуються при астмі),
вітамін A (додаток до дієти),
івакафтор (використовується при лікуванні муковисцидозу),
аміодарон (використовується при лікуванні порушень серцевого ритму — «аритмії»),
гідрохлоротіазид (сечогінний засіб),
циталопрам, есциталопрам (антидепресанти), оскільки флуконазол (лікарський засіб від грибкових інфекцій) та циметидин, ланзопразол та омепразол (ліки, що використовуються при лікуванні виразкової хвороби шлунка), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (ліки, що використовуються для зниження ризику інфаркту) можуть призвести до підвищення їх концентрації в крові.

Застосування лікарського засобу Кандіфлюк разом із їжею та напоями
Ліки можна застосовувати як під час їжі, так і незалежно від неї.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується після прийому однієї дози флуконазолу та до настання вагітності почекати тиждень.
При тривалому лікуванні флуконазолом слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності застосування відповідних засобів контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або намагається завагітніти, вона не повинна приймати флуконазол, якщо тільки лікар не рекомендував інше.
Якщо пацієнтка завагітніє або підозрює, що може бути вагітною під час застосування цього лікарського засобу або протягом одного тижня після прийому останньої дози, їй слід негайно звернутися до лікаря.

Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може підвищити ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами серця, кісток і (або) м’язів.

Повідомлялися випадки народження дітей з вродженими вадами черепа, вух, стегнових і ліктьових кісток у жінок, які лікувалися від кокцидіоїдомікозу великими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу) принаймні протягом 3 місяців. Зв’язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є чітким.

Годування грудьми можна продовжувати після прийому однієї дози лікарського засобу Кандіфлюк у дозі 200 мг або менше. Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає кілька доз лікарського засобу Кандіфлюк.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо виникнуть запаморочення або судоми, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Кандіфлюк містить моногідрат лактози та натрій
Моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній капсулі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Кандіфлюк

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Для доз, які не можна отримати за допомогою капсул певної потужності, доступні ліки,
що містять флуконазол у формі капсул іншої потужності.
Капсулу слід ковтнути цілком, запивши склянкою води. Краще приймати капсули
щодня приблизно в один і той самий час. Для дітей, які не можуть ковтнути капсулу, і для маленьких дітей,
у яких необхідне точне дозування залежно від маси тіла, доступний флуконазол у формі сиропу.
Нижче наведено рекомендоване дозування залежно від типу інфекції.
Дорослі

Показання	Дозування
Лікування криптококового менінгіту	400 мг у перший день, потім 200 мг до 400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або, за необхідності, довше. Іноді дозу збільшують до 800 мг.
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту	200 мг один раз на добу до моменту, поки лікар не порадить припинити лікування.
Лікування кокцидіоїдомікозу	200 мг до 400 мг один раз на добу від 11 місяців до 24 місяців або, за необхідності, довше. Іноді дозу можуть збільшити до 800 мг.
Лікування внутрішніх інфекцій, спричинених дріжджеподібними грибами Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до моменту, поки лікар не порадить припинити лікування.
Лікування ураження слизової оболонки ротової порожнини, горла та молочниці ротової порожнини, пов’язаних із використанням зубних протезів	200 мг до 400 мг у перший день, потім 100 мг до 200 мг до моменту, поки лікар не порадить припинити лікування.
Грибкові ураження слизових оболонок (кандидози) — доза залежить від локалізації	50 мг до 400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до моменту, поки лікар не порадить припинити лікування.
Профілактика інфекцій слизової оболонки ротової порожнини та горла	100 мг до 200 мг один раз на добу або 200 мг три рази на тиждень, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.
Лікування грибкових інфекцій статевих органів	Одноразова доза 150 мг.
Профілактика рецидивів вагінальних інфекцій	150 мг кожного третього дня, всього 3 дози (1-го, 4-го та 7-го дня), а потім один раз на тиждень протягом 6 місяців (якщо у пацієнтки підвищений ризик рецидиву інфекції).
Лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів	Залежно від локалізації інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (при грибковому ураженні стоп лікування може тривати до 6 тижнів; при ураженні нігтів лікування продовжують до повної заміни старого нігтя новим, неінфікованим).
Профілактика грибкових інфекцій (якщо імунна система пацієнта слабка та не функціонує належним чином)	200–400 мг один раз на добу, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.

Підлітки віком від 12 до 17 років
Слід застосовувати дозу, призначену лікарем (як у дорослих пацієнтів або як у дітей).
Діти віком до 11 років
Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг.
Доза буде встановлена на основі маси тіла дитини в кілограмах.

Показання	Добова доза
Грибкові інфекції слизових оболонок порожнини рота та горла — доза та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг маси тіла (в першу добу можна застосувати дозу 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або грибкові інфекції внутрішніх органів	6 до 12 мг на кг маси тіла
Профілактика грибкових інфекцій у дітей (якщо імунна система функціонує неналежним чином)	3 до 12 мг на кг маси тіла

Дозування у дітей віком від 0 до 4 тижнів життя
Діти віком від 3 до 4 тижнів життя
Така сама доза, як зазначено вище, але з прийомом кожні 48 годин. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.
Діти віком до 2 тижнів життя
Така сама доза, як зазначено вище, але з прийомом кожні 72 години. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.
Пацієнти похилого віку
Застосовують звичайну дозу, що використовується у дорослих, якщо тільки у пацієнта немає порушень функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може рекомендувати зміну дозування залежно від функції нирок.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кандіфлюк
Прийом надто великої кількості капсул за один раз може призвести до поганого самопочуття. Необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого передозування можуть включати порушення слуху, зору та чуттєвості, думки про неправдиві речі (галюцинації та параноїдальні прояви). Може знадобитися симптоматичне лікування (підтримальне лікування життєвих функцій та промивання шлунка, якщо це необхідно).
Пропуск прийому препарату Кандіфлюк
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Якщо дозу було пропущено, її слід прийняти одразу після згадування про це. Якщо до прийому наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу не приймають.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції є
рідкісними.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Це стосується також інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити прийом
препарату Кандіфлюк і негайно звернутися за медичною допомогою:

раптове задихання, труднощі з диханням або тиск у грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або червоні сверблячі висипання;
висип на шкірі (сверблячі червоні плями на шкірі);
тяжкі шкірні реакції, такі як висипання з утворенням пухирів (можуть також уражати порожнину рота та язик);
поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Препарат Кандіфлюк може впливати на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

відчуття втоми;
втрату апетиту;
блювоту;
жовтяницю шкіри або склер очей (жовтяниця).

Можуть виникати інші побічні ефекти
Часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):

головний біль;
біль у животі, діарея, нудота, блювота;
підвищення показників функції печінки;
висип.

Не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів):

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що призводить до блідості, слабкості та задишки;
зниження апетиту;
безсоння, сонливість;
судоми, запаморочення, порушення рівноваги (відчуття обертання), порушення чутливості, найчастіше у вигляді відчуття мурашок, пощипування або оніміння, зміни смаку;
запори, непереносимість їжі, метеоризм, сухість у роті;
біль у м’язах;
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
пухирі, кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість;
відчуття втоми, погане самопочуття, гарячка.

Рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

зниження кількості білих кров’яних клітин, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, а також клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу;
червоні або пурпурні ураження шкіри, що можуть бути наслідком зниження кількості тромбоцитів або змін інших кров’яних клітин;
зміни біохімічних параметрів крові (підвищений рівень холестерину, ліпідів у крові);
зниження рівня калію в крові;
тремтіння;
порушення на ЕКГ, порушення серцевого ритму;
печінкова недостатність;
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширений бульозний висип та відшарування шкіри;
тяжкі шкірні реакції, набряк губ або обличчя;
випадіння волосся.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Характеризується шкірним висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія), запаленням внутрішніх органів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кандіфлюк

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Lot — номер серії
EXP — термін придатності
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кандіфлюк

Діючою речовиною лікарського засобу є флуконазол. Кожна тверда капсула містить 150 мг флуконазолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилосульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; капсула — кришка та корпус: титану діоксид (E 171), натрію лаурилосульфат, желатин, вода; чорнило: шелак, оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Кандіфлюк і що містить упаковка
Кандіфлюк, 150 мг: тверда желатинова капсула розміру «1», довжиною 19,30 ± 0,40 мм,
з корпусом і кришкою білого до майже білого кольору, позначена жовтим написом: «150» на корпусі та «FL» на кришці.
Упаковка лікарського засобу — блістер PVC/PVDC-алюміній, розміщений у картонному пакуванні з інструкцією.
Упаковка містить: 1 або 3 капсули.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100
Виробник/Імпортер
APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Мальта
Generis Farmacȇutica, S.A.
Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Португалія