Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кандифлюк, 150 мг, твёрдые капсулы
Флуконазол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Кандифлюк и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Кандифлюк
Как принимать препарат Кандифлюк
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Кандифлюк
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Кандифлюк и для чего он применяется

Препарат Кандифлюк относится к группе противогрибковых лекарственных средств. Действующим веществом препарата является флуконазол.
Препарат Кандифлюк применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжеподобные грибы рода, называемого на латыни Candida.

Показания к применению
Взрослым
Врач может назначить применение данного препарата при следующих грибковых инфекциях:

криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга;
кокцидиоидомикоз — заболевание дыхательной системы;
инфекции, вызванные грибами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
дрожжевые поражения (молочница) слизистых оболочек — инфекции слизистой оболочки полости рта, горла, а также воспаления полости рта, связанные с ношением зубных протезов;
дрожжевые инфекции половых органов — инфекции влагалища или полового члена;
грибковые поражения кожи — например, грибок стоп (так называемая «стопа спортсмена»), грибок туловища, паховой области, ногтей.

Препарат Кандифлюк также может применяться для:

профилактики рецидивов криптококкового менингита;
профилактики рецидивов дрожжевых поражений слизистых оболочек;
профилактики рецидивов дрожжевых инфекций влагалища;
профилактики дрожжевых инфекций (у пациентов со слабой и неправильно функционирующей иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)
Врач может назначить применение данного препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

дрожжевые поражения (молочница) слизистых оболочек — инфекции слизистой оболочки полости рта или горла;
инфекции, вызванные грибами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Препарат Кандифлюк также может применяться для:

профилактики дрожжевых инфекций (если иммунная система пациента ослаблена и не функционирует должным образом);
профилактики рецидивов криптококкового менингита.

2. Важная информация перед приемом препарата Кандифлюк

Когда не следует принимать препарат Кандифлюк:

если у пациента имеется аллергия на флуконазол, другие противогрибковые препараты или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
если пациент принимает астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты);
если пациент принимает цизаприд (применяется при нарушениях функции желудка);
если пациент принимает пимозид (применяется при психических расстройствах);
если пациент принимает хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма);
если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Кандифлюк необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
у пациента диагностированы заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма;
у пациента в крови обнаружены нарушения концентрации калия, кальция или магния;
у пациента наблюдаются тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, затруднённое дыхание);
у пациента развиваются симптомы «недостаточности коры надпочечников», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе);
если у пациента ранее после приема препарата Кандифлюк возникала тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта;
если грибковая инфекция не проходит, может потребоваться применение другого противогрибкового лечения. У пациентов, получающих Кандифлюк, отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появляются какие-либо симптомы тяжелых кожных реакций, описанные в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием Кандифлюка и срочно обратиться за медицинской помощью.

Взаимодействие препарата Кандифлюк с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент принимает:

астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты),
цизаприд (применяется при нарушениях функции желудка),
пимозид (применяется при психических расстройствах),
хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма),
эритромицин (антибиотик, применяемый при инфекциях), поскольку их нельзя принимать одновременно с препаратом Кандифлюк (см. раздел «Когда не следует принимать препарат Кандифлюк»).

Пациент должен сообщить врачу, если принимает один из следующих препаратов:

рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций),
алфентанил, фентанил (анестетики),
амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты),
амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты),
варфарин или аналогичные препараты (препараты, снижающие свёртываемость крови, предотвращающие образование тромбов),
бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты), способствующие засыпанию или обладающие успокаивающим действием,
карбамазепин, фенитоин (применяются при эпилепсии),
нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (применяются при лечении гипертонии),
циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (препараты, предотвращающие отторжение трансплантата),
циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие аналогичные препараты), применяемые при лечении онкологических заболеваний,
галофантрин (применяется при лечении малярии),
аторвастатин, симвастатин, флувастатин или другие аналогичные препараты (статины, применяемые для снижения уровня холестерина),
метадон (обезболивающее средство),
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП),
пероральные контрацептивы,
преднизолон (стероид),
зидовудин (AZT), саквинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции),
хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид (препараты против диабета),
теофиллин (применяется при астме),
витамин А (пищевая добавка),
ивакафтор (применяется при муковисцидозе),
амиодарон (применяется при нарушениях сердечного ритма — «аритмиях»),
гидрохлоротиазид (мочегонное средство),
циталопрам, эсциталопрам (антидепрессанты), поскольку флуконазол (противогрибковый препарат), а также циметидин, ланзопразол и омепразол (препараты, применяемые при язвенной болезни желудка), флуоксетин (антидепрессант) и тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инфаркта) могут вызвать повышение их концентрации в крови.

Прием препарата Кандифлюк во время еды и питья
Препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от неё.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется подождать неделю после приема однократной дозы флуконазола до зачатия.
При длительных курсах лечения флуконазолом необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости применения надежной контрацепции во время лечения и в течение недели после приема последней дозы.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или пытается забеременеть, она не должна принимать флуконазол, если только врач не назначил иначе.
Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременной во время приема этого препарата или в течение одной недели после приема последней дозы, она должна немедленно обратиться к врачу.

Прием флуконазола в первом или втором триместре беременности может повысить риск выкидыша.
Прием флуконазола в первом триместре беременности может повысить риск рождения ребенка с врождёнными пороками сердца, костей и (или) мышц.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врождёнными пороками черепа, ушей, бедренных и локтевых костей у матерей, получавших лечение от кокцидиоидомикоза высокими дозами флуконазола (400–800 мг в сутки) в течение не менее 3 месяцев. Связь между применением флуконазола и этими случаями не является окончательно установленной.

Грудное вскармливание можно продолжать после однократного приема препарата Кандифлюк в дозе 200 мг или менее. Кормление грудью следует прекратить при многократном приеме препарата Кандифлюк.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если возникают головокружение или судороги, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Кандифлюк содержит лактозу моногидрат и натрий
Лактоза моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой капсуле, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Кандифлюк

Принимать этот препарат следует строго в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для доз, которые невозможно получить с помощью капсул данной силы, доступны лекарства,
содержащие флуконазол в виде капсул другой силы.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды. Капсулы лучше всего принимать
ежедневно в одно и то же время. Для детей, которые не могут проглотить капсулу, и для маленьких детей,
для которых необходимо точное дозирование в зависимости от массы тела, доступен флуконазол в виде сиропа.
Рекомендуемая дозировка в зависимости от вида инфекции приведена ниже.
Взрослые

Показание	Дозировка
Лечение криптококкового менингита	400 мг в первый день, затем 200 мг до 400 мг один раз в сутки в течение 6–8 недель или, при необходимости, дольше. Иногда доза может быть увеличена до 800 мг.
Профилактика рецидивов криптококкового менингита	200 мг один раз в сутки до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
Лечение кокцидиоидомикоза	200 мг до 400 мг один раз в сутки в течение 11–24 месяцев или, при необходимости, дольше. Иногда доза может быть увеличена до 800 мг.
Лечение инвазивных инфекций, вызванных грибами Candida	800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в сутки до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
Лечение слизистой оболочки ротовой полости, глотки и стоматита, связанного с использованием зубных протезов	200 мг до 400 мг в первый день, затем 100 мг до 200 мг до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
Грибковые поражения слизистой оболочки — доза зависит от локализации	50 мг до 400 мг один раз в сутки в течение 7–30 дней, до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
Профилактика инфекций слизистой оболочки ротовой полости и глотки	100 мг до 200 мг один раз в сутки или 200 мг три раза в неделю, если у пациента повышен риск рецидива инфекции.
Лечение генитальных кандидозных инфекций	Однократная доза 150 мг.
Профилактика рецидивов вагинальных инфекций	150 мг каждые три дня, всего 3 дозы (1-й, 4-й и 7-й день), затем один раз в неделю в течение 6 месяцев (если у пациентки повышен риск рецидива инфекции).
Лечение грибковых поражений кожи и ногтей	В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в сутки, 150 мг один раз в неделю, 300–400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (при микозе стоп может потребоваться до 6 недель, при поражении ногтей лечение продолжают до полного замещения инфицированного ногтя здоровым).
Профилактика кандидозных инфекций (если иммунная система пациента ослаблена и функционирует неправильно)	200–400 мг один раз в сутки, если у пациента повышен риск рецидива инфекции.

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Следует применять дозу, назначенную врачом (как у взрослых пациентов или как у детей).
Дети в возрасте до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в сутки.
Доза будет установлена на основе массы тела ребёнка в килограммах.

Показание	Суточная доза
Грибковые инфекции слизистых оболочек полости рта и горла — доза и продолжительность лечения зависят от тяжести и локализации инфекции	3 мг на кг массы тела (в первый день можно ввести дозу 6 мг на кг массы тела)
Криптококковый менингит или грибковые инфекции внутренних органов	6–12 мг на кг массы тела
Профилактика грибковых инфекций у детей (при нарушении функции иммунной системы)	3–12 мг на кг массы тела

Дозировка у детей в возрасте от 0 до 4 недель жизни
Дети в возрасте от 3 до 4 недель жизни
Та же доза, что указана выше, но принимается через день. Максимальная доза составляет 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.
Дети в возрасте до 2 недель жизни
Та же доза, что указана выше, но принимается раз в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.
Пациенты пожилого возраста
Обычно назначается доза, применяемая у взрослых, если только у пациента нет нарушений функции почек.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может назначить изменение дозировки в зависимости от функции почек.
Приём препарата Кандифлюк в дозе, превышающей рекомендованную
Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать плохое самочувствие. Следует немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы возможного передозировки могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о несуществующих вещах (галлюцинации и параноидальное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (поддерживающая терапия жизненных функций и промывание желудка, если необходимо).
Пропуск приёма препарата Кандифлюк
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы вспомнили о пропущенной дозе, её необходимо принять сразу же после вспоминания. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не нужно.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются редко.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это касается также других побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Кандифлюк и незамедлительно обратиться за медицинской помощью:

внезапная одышка, затруднённое дыхание или ощущение сдавливания в груди;
отёк век, лица или губ;
зуд всего тела, покраснение кожи или красная зудящая сыпь;
высыпания на коже (зудящие красные узелки на коже);
тяжелые кожные реакции, такие как высыпания с образованием пузырей (может затрагивать также полость рта и язык);
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Препарат Кандифлюк может оказывать влияние на печень. Симптомы со стороны печени включают:

ощущение усталости;
потерю аппетита;
рвоту;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Могут возникать другие побочные эффекты
Часто (у 1 до 10 из 100 пациентов):

головная боль;
боль в животе, диарея, тошнота, рвота;
повышение показателей функции печени;
высыпания.

Нечасто (у 1 до 10 из 1 000 пациентов):

снижение количества эритроцитов, вызывающее бледность, слабость и одышку;
снижение аппетита;
бессонница, сонливость;
судороги, головокружение, нарушение равновесия (ощущение вращения), нарушения чувствительности, чаще всего в виде покалывания, жжения или онемения, изменения вкусовых ощущений;
запоры, диспепсия, вздутие живота, сухость во рту;
боль в мышцах;
поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха);
волдыри, крапивница, зуд, повышенное потоотделение;
ощущение усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко (у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

снижение количества лейкоцитов, участвующих в защите организма от инфекций, и клеток крови, способствующих остановке кровотечения;
красные или пурпурные изменения кожи, которые могут быть связаны со снижением количества тромбоцитов или изменением других клеток крови;
изменения биохимических показателей крови (повышенное содержание холестерина, липидов в крови);
снижение концентрации калия в крови;
дрожание;
нарушения на ЭКГ, нарушения сердечного ритма;
печеночная недостаточность;
аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную пузырчатую сыпь и отслоение кожи;
тяжелые кожные реакции, отёк губ или лица;
выпадение волос.

Частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных):

реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Характеризуется кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением количества лейкоцитов (эозинофилия), воспалением внутренних органов.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кандифлюк

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Lot — номер серии
EXP — срок годности
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Candifluc

Действующим веществом препарата является флуконазол. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг флуконазола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния; капсула (корпус и крышка): диоксид титана (Е 171), натрия лаурилсульфат, желатин, вода; чернила: шеллак, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Candifluc и что содержит упаковка
Candifluc, 150 мг: твёрдая желатиновая капсула размера «1», длиной 19,30 ± 0,40 мм,
с корпусом и крышкой белого до почти белого цвета, с жёлтыми надписями: «150» на корпусе и «FL» на крышке.
Упаковка препарата — блистер из ПВХ/ПВДХ-алюминий, помещённый в картонную пачку с инструкцией.
Упаковка содержит: 1 или 3 капсулы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100

Производитель/Импортёр
APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Мальта
Generis Farmacȇutica, S.A.
Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova,
2700-487 Амадора,
Португалия