Candifluc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candifluc, 150 mg, capsule rigide
Fluconazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Candifluc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candifluc
3. Come prendere Candifluc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candifluc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Candifluc e a cosa serve

Candifluc appartiene al gruppo dei medicinali antifungini. La sostanza attiva è il fluconazolo.
Candifluc viene utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi patogeni ed è inoltre indicato per la prevenzione delle infezioni da Candida.
La causa più comune delle infezioni fungine è rappresentata dai lieviti appartenenti al genere noto in latino come Candida.
Indicazioni terapeutiche
Adulti
Il medico può prescrivere questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello;
• coccidioidomicosi – malattia dell’apparato respiratorio;
• infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie;
• infezioni mucocutanee da Candida – infezioni della mucosa orale, della gola e mughetto associato all’uso di protesi dentarie;
• infezioni genitali da Candida – infezioni della vagina o del pene;
• infezioni cutanee da funghi – ad esempio, tigna dei piedi (cosiddetta “piede d’atleta”), tigna del tronco, tigna dell’inguine, micosi ungueale.

Candifluc può essere inoltre utilizzato per:

• prevenire le recidive della meningite criptococcica;
• prevenire le recidive delle infezioni mucocutanee da Candida;
• prevenire le recidive delle infezioni vaginali da Candida;
• prevenire le infezioni da Candida (in pazienti con sistema immunitario indebolito o non funzionante correttamente).

Bambini e adolescenti (dai 0 ai 17 anni)
Il medico può prescrivere questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

• infezioni mucocutanee da Candida – infezioni della mucosa orale o della gola;
• infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie;
• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello.

Candifluc può essere inoltre utilizzato per:

• prevenire le infezioni da Candida (quando il sistema immunitario del paziente è debole o non funziona correttamente);
• prevenire le recidive della meningite criptococcica.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Candifluc

Quando non assumere il medicinale Candifluc:

• se il paziente è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie;
• se il paziente assume astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie);
• se il paziente assume cisapride (utilizzata nel trattamento dei disturbi gastrici);
• se il paziente assume pimozide (utilizzata nel trattamento dei disturbi psichici);
• se il paziente assume chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
• se il paziente assume eritromicina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Candifluc, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha problemi renali o epatici;
• al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca, comprese aritmie;
• nel sangue del paziente sono stati riscontrati squilibri nei livelli di potassio, calcio o magnesio;
• il paziente manifesta gravi reazioni cutanee (prurito, arrossamento della pelle, difficoltà respiratorie);
• si sviluppano sintomi di insufficienza surrenalica, quando le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di certi ormoni steroidei, come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, calo ponderale, dolore addominale);
• se in precedenza, dopo l’assunzione di Candifluc, il paziente ha manifestato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere orali;
• se l'infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo. Nei pazienti trattati con Candifluc sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Candifluc e rivolgersi senza indugio al medico.

Candifluc e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente assume:

• astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie),
• cisapride (utilizzata nel trattamento dei disturbi gastrici),
• pimozide (utilizzata nel trattamento dei disturbi psichici),
• chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache),
• eritromicina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Candifluc (vedere il paragrafo "Quando non assumere il medicinale Candifluc").

Il paziente deve informare il medico se assume uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni),
• alfentanil, fentanil (anestetici),
• amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi),
• anfotericina B, voriconazolo (antifungini),
• warfarina o medicinali simili (anticoagulanti, che riducono la coagulazione del sangue e prevengono la formazione di trombi),
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o altri medicinali simili) che facilitano il sonno o hanno effetto sedativo,
• carbamazepina, fenitoina (utilizzate nel trattamento dell’epilessia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto),
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o altri medicinali simili) utilizzati nel trattamento di malattie oncologiche,
• halofantrina (utilizzata nel trattamento della malaria),
• atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o altri medicinali simili (statine utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo),
• metadone (analgesico),
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (farmaci antiinfiammatori non steroidei - FANS),
• contraccettivi orali,
• prednisolone (steroidi),
• zidovudina, nota anche come AZT, saquinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV),
• clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide (ipoglicemizzanti orali),
• teofillina (medicinale utilizzato nell’asma),
• vitamina A (integratore alimentare),
• ivacaftor (utilizzato nel trattamento della fibrosi cistica),
• amiodarone (utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache),
• idroclorotiazide (diuretico),
• citalopram, escitalopram (antidepressivi), poiché il fluconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (medicinale utilizzato per ridurre il rischio di infarto) possono aumentarne la concentrazione nel sangue.

Assunzione di Candifluc con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente intende rimanere incinta, si raccomanda di attendere una settimana dopo l’assunzione di una singola dose di fluconazolo prima di cercare una gravidanza.
Nel caso di cicli di trattamento prolungati con fluconazolo, è necessario discutere con il medico la necessità di utilizzare un’adeguata contraccezione durante il trattamento e per una settimana dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando una gravidanza, non deve assumere fluconazolo, a meno che il medico non indichi diversamente.
Se la paziente rimane incinta o pensa di esserlo durante il trattamento con questo medicinale o entro una settimana dall’assunzione dell’ultima dose, deve contattare immediatamente il medico.

• L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo.
• L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di malformazioni congenite cardiache, ossee e (o) muscolari.

Sono stati riportati casi di malformazioni congenite craniche, auricolari e delle ossa femorali e ulnari in neonati nati da madri trattate per cocidioidomicosi con dosi elevate di fluconazolo (400–800 mg al giorno) per almeno 3 mesi. Il legame tra l’uso di fluconazolo e questi casi non è chiaro.

• L’allattamento al seno può essere continuato dopo una singola dose di Candifluc pari a 200 mg o inferiore. Non è consigliabile allattare durante l’assunzione di più dosi di Candifluc.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se si manifestano capogiri o convulsioni, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Candifluc contiene lattosio monoidrato e sodio
Lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Candifluc

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Per dosi che non possono essere ottenute con capsule di questa concentrazione, sono disponibili medicinali
contenenti fluconazolo in capsule di diverse concentrazioni.
La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua. Le capsule è preferibile assumerle
ogni giorno alla stessa ora. Per i bambini che non possono ingoiare la capsula e per i bambini piccoli,
nei quali è necessario un dosaggio preciso in base al peso corporeo, è disponibile il fluconazolo
in forma di sciroppo.
Il dosaggio raccomandato, in base al tipo di infezione, è riportato di seguito.
Adulti

Adolescenti dai 12 ai 17 anni
Somministrare la dose prescritta dal medico (come per i pazienti adulti o come per i bambini).
Bambini fino a 11 anni di età
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà stabilita in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

Posologia nei bambini da 0 a 4 settimane di vita
Bambini da 3 a 4 settimane di vita
La stessa dose indicata sopra, ma somministrata ogni due giorni. La dose massima è di 12 mg/kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Bambini al di sotto delle 2 settimane di vita
La stessa dose indicata sopra, somministrata ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg/kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Pazienti anziani
Si somministra la dose solitamente raccomandata per gli adulti, salvo che nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può raccomandare una modifica della posologia in base alla funzionalità renale.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Candifluc
L’assunzione di troppe capsule contemporaneamente può causare malessere. È necessario contattare immediatamente il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. I sintomi di un’eventuale sovradosaggio possono includere disturbi dell’udito, della vista e della sensibilità, pensieri riguardanti cose non vere (allucinazioni e comportamenti paranoici). Potrebbe rendersi necessario un trattamento sintomatico (trattamento di supporto delle funzioni vitali e lavanda gastrica, se necessario).

Dimenticanza di assumere il medicinale Candifluc
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ci si ricorda di aver dimenticato una dose, la si deve assumere non appena possibile. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche, tuttavia reazioni allergiche gravi sono rare.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo vale anche per eventuali altri effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo.
Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale Candifluc e cerchi immediatamente assistenza medica:

• affanno improvviso, difficoltà respiratorie o oppressione al torace;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• prurito generalizzato, arrossamento cutaneo o eruzioni cutanee rosse e pruriginose;
• eruzioni cutanee (macchie rosse e pruriginose sulla pelle);
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare anche la bocca e la lingua);
• eruzioni cutanee estese, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Il medicinale Candifluc può influire sul fegato. I sintomi a carico del fegato comprendono:

• sensazione di affaticamento;
• perdita di appetito;
• vomito;
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero).

Possono verificarsi altri effetti indesiderati
Frequenti (da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• cefalea;
• dolore addominale, diarrea, nausea, vomito;
• aumento dei valori dei test di funzionalità epatica;
• eruzioni cutanee.

Non comuni (da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

• riduzione del numero di globuli rossi, che provoca pallore, debolezza e affanno;
• riduzione dell'appetito;
• insonnia, sonnolenza;
• convulsioni, capogiri, disturbi dell'equilibrio (sensazione di giramento), alterazioni della sensibilità, generalmente sotto forma di formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del gusto;
• stitichezza, dispepsia, gonfiore addominale, secchezza della bocca;
• dolore muscolare;
• danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
• vesciche, orticaria, prurito, aumento della sudorazione;
• sensazione di affaticamento, malessere generale, febbre.

Rari (da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

• riduzione del numero di globuli bianchi coinvolti nella difesa dell'organismo contro le infezioni e delle piastrine che contribuiscono ad arrestare le emorragie;
• macchie cutanee rosse o porpora, che possono essere dovute a una riduzione del numero di piastrine o a modifiche di altre cellule ematiche;
• alterazioni dei parametri ematici biochimici (aumento della concentrazione di colesterolo, lipidi nel sangue);
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue;
• tremori;
• alterazioni nell'esame ECG, aritmie;
• insufficienza epatica;
• reazioni allergiche (talvolta gravi), inclusa eruzione bollosa estesa e desquamazione cutanea;
• gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra o del viso;
• perdita dei capelli.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si caratterizza per eruzioni cutanee, febbre, ingrandimento dei linfonodi, aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Candifluc

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Lot - numero di lotto
EXP - data di scadenza
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Candifluc

• La sostanza attiva è il fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; capsula (corpo e coperchio): biossido di titanio (E 171), laurilsolfato sodico, gelatina, acqua; inchiostro: shellac, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Candifluc e contenuto della confezione
Candifluc, 150 mg: capsula rigida di gelatina di dimensione “1”, di lunghezza 19,30 ± 0,40 mm,
con corpo e coperchio di colore bianco fino a bianco quasi, contrassegnata con scritte gialle: “150” sul corpo e “FL” sul coperchio.
La confezione del medicinale è un blister in PVC/PVDC-alluminio, contenuto in una scatola di cartone con foglietto illustrativo.
La confezione contiene: 1 o 3 capsule.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Produttore/Importatore
APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Portogallo