Кальцію фолінат Сандоз

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кальцію фолінат Сандоз, 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій/для інфузій
Acidum folinicum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
 Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
 За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
 Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Кальцію фолінат Сандоз і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кальцію фолінат Сандоз
3. Як застосовувати лікарський засіб Кальцію фолінат Сандоз
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Кальцію фолінат Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кальцію фолінат Сандоз і для чого його застосовують

Кальцію фолінат Сандоз у вигляді розчину містить діючу речовину — фолінієву кислоту (folinian вапня), яка належить до
групи протиотруйних засобів.
Лікарський засіб Кальцію фолінат Сандоз застосовують для зменшення небажаних ефектів деяких протиракових засобів або у разі їх передозування у дорослих та дітей. Цей засіб знешкоджує токсичну дію антагоністів фолієвої кислоти, таких як метотрексат (так звана захисна дія фолінієвої кислоти).
Лікарський засіб Кальцію фолінат Сандоз також можна застосовувати разом із 5-фторурацилом (іншим протираковим засобом).
Крім того, Кальцію фолінат Сандоз застосовують для зменшення небажаних ефектів інших ліків (група засобів, що називаються антагоністами фолієвої кислоти). Прикладами таких ліків є:

• триметрексат (антибіотик і протираковий засіб),
• триметоприм (антибіотик),
• піриметамін (засіб, який часто застосовують для лікування малярії).

Його також можна застосовувати для лікування передозування цих засобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кальцію фолінат Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Кальцію фолінат Сандоз
 якщо пацієнт має алергію на кальцію фолінат або будь-який інший складовий цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6);
 якщо у пацієнта виявлено зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемію).
Лікарський засіб Кальцію фолінат Сандоз не слід застосовувати разом із певними (відомими лікареві) протираковими ліками у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми.
Лікарський засіб Кальцію фолінат Сандоз слід вводити виключно внутрішньом’язово або
внутрішньовенно. Не можна вводити безпосередньо до хребетного стовпа або мозку (епідурально).
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Кальцію фолінат Сандоз слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт має:

• епілепсію,
• порушення функції нирок.

Слід повідомити лікаря, якщо під час лікування у пацієнта виникнуть:

• діарея,
• запалення порожнини рота.

Кальцію фолінат Сандоз та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
До прикладів належать:

• протисудомні засоби,
• 5-фторурацил (протираковий засіб),
• ко-тримоксазол (антибіотик),
• піриметамін (протималярійний засіб).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Кальцію фолінат Сандоз не слід застосовувати разом із 5-фторурацилом у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, оскільки це може шкідливо вплинути на дитину.
Вагітні жінки або жінки, які годують грудьми, можуть отримувати лікарський засіб Кальцію фолінат Сандоз разом із метотрексатом тільки тоді, коли лікар вважає це необхідним.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає даних про те, що лікарський засіб Кальцію фолінат Сандоз впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лікарський засіб Кальцію фолінат Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить 3,3 мг (0,14 ммоль) натрію на мл.
Дози менші за 7 мл (70 мг)
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Для максимальних одноразових доз 500 мг/м² тіла, тобто 850 мг (для середньої площі тіла 1,7
м²):
Цей лікарський засіб містить 280,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній максимальній одноразовій дозі 85 мл. Це відповідає 14% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих осіб.

3. Як застосовувати ліки Кальцію фолінат Сандоз

Ліки Кальцію фолінат Сандоз застосовуються лікарем або медсестрою під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні хіміотерапії. Ліки можуть вводитися у вигляді ін'єкції або інфузії в вену, або внутрішньом'язово.
Доза залежить від площі тіла пацієнта, виду протинеопластичної терапії та інших застосовуваних ліків або методів лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо у пацієнта виникла тяжка алергійна реакція з такими симптомами, як раптово виникла свербляча висипка (круп'яниця), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла (що може призводити до утрудненого ковтання або дихання) та відчуття непритомності. Це тяжкий побічний ефект. Потрібно негайно звернутися до лікаря.

Це дуже рідкісний побічний ефект (може виникати рідше, ніж у 1 випадку на 10 000 осіб).
Інші побічні ефекти
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Нечасті (можуть виникати рідше, ніж у 1 випадку на 100 осіб)

• лихоманка

Рідкі (можуть виникати рідше, ніж у 1 випадку на 1000 осіб)

• труднощі заснути (безсоння)
• збудження
• депресія
• порушення шлунково-кишкового тракту
• підвищення частоти нападів судом у хворих на епілепсію

Якщо пацієнт отримує препарат Кальцію фолінат Сандоз разом з протираковим засобом,
що містить фторпіримідин, існує більша ймовірність виникнення таких побічних ефектів
від протиракового препарату:
Дуже часті (можуть виникати частіше, ніж у 1 випадку на 10 осіб)

• нудота
• блювота
• тяжка діарея
• дегідратація (яка може бути спричинена діареєю)
• запалення слизової оболонки кишки та порожнини рота (також спостерігалися випадки, що загрожують життю)
• зниження кількості кров’яних пластинок (включаючи стани, що загрожують життю)

Часті (можуть виникати рідше, ніж у 1 випадку на 10 осіб)

• почервоніння та набряк долонь або підошов, що може призводити до шелушіння шкіри (синдром еритродизестезії долоньово-підошовий, так званий синдром «рука-нога»)

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на підставі
наявних даних)

• підвищення рівня аміаку в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кальцію фолінат Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному
пакуванні після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Номер серії на упаковці позначено як „Lot”.
Інформація щодо зберігання та терміну застосування ліків Кальцію фолінат Сандоз після
розводження для введення у вигляді інфузії наведена в розділі для фахівців охорони здоров’я в кінці цієї інструкції.
Не застосовувати ліки, якщо розчин є мутним або містить видимі тверді частинки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кальцію фолінат Сандоз

• Діючою речовиною є кальцію фолінат. Кожен мл розчину для ін’єкцій/інфузій містить 10 мг кислоти фолінової у формі кальцію фолінату.
• Інші складові: натрію хлорид, вода для ін’єкцій, натрію гідроксид, кислота хлориста розведена.

Як виглядає лікарський засіб Кальцію фолінат Сандоз і що містить упаковка
Лікарський засіб Кальцію фолінат Сандоз є прозорим жовтуватим розчином.
Флакони з помаранчевого скла упаковуються в картонні коробки.
Флакони закриті пробками з бромбутілу, з алюмінієвим ущільненням.
Доступні розміри упаковок
1, 5, 10 флаконів по 3 мл
1, 5, 10 флаконів по 5 мл
1 флакон по 10 мл
1 флакон по 20 мл
1 флакон по 35 мл
1 флакон по 50 мл
1 флакон по 100 мл
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestraße 11
4866 Unterach am Attersee, Австрія
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Barleben, Sachsen-Anhalt, 39179
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

___________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Інструкція щодо підготовки та застосування лікарського засобу
Для внутрішньовенного інфузійного введення лікарський засіб Кальцію фолінат Сандоз можна розбавляти
0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози (див. зберігання та термін придатності).
Перед введенням лікарський засіб необхідно оглянути. Розчин для ін’єкцій або інфузій має бути
прозорим, жовтуватого кольору. У разі помутніння або наявності твердих частинок розчин слід
викинути.

Несумісність
Існують дані про несумісність між кальцію фолінатом для ін’єкцій
та дроперидолом, фторурацилом, фоскарнетом та метотрексатом для ін’єкцій.

Дроперидол

1. Дроперидол 1,25 мг/0,5 мл з кальцію фолінатом 5 мг/0,5 мл: спостерігалося негайне випадання осаду при безпосередньому змішуванні в шприці протягом 5 хвилин при температурі 25 ° C, а потім центрифугуванні протягом 8 хвилин.
2. Дроперидол 2,5 мг/0,5 мл з кальцію фолінатом 10 мг/0,5 мл: спостерігалося негайне випадання осаду, коли ліки вводили послідовно в інфузійну лінію (Y-подвійник) без промивання системи між ін’єкціями.

Фторурацил
Кальцію фолінат не можна змішувати з 5-фторурацилом в одній інфузії, через можливість утворення осаду. Доведено несумісність розчинів 5-фторурацилу 50 мг/мл та кальцію фолінату 20 мг/мл із водним розчином глюкози 5% або без неї, змішаних у різних кількостях та зберіганих у ємностях із полівінілхлориду при температурі 4 ° C, 23 ° C або 32 ° C.
Однак доведено, що розчини кальцію фолінату (10 мг/мл) та фторурацилу (50 мг/мл), змішані в співвідношенні 1:1, зберігають сумісність та стабільність протягом 48 годин при температурі до 32°C за умови захисту від світла.

Фоскарнет
Фоскарнет 24 мг/мл, змішаний з кальцію фолінатом 20 мг/мл, утворює помутнілий жовтий розчин.

Спосіб застосування
Кальцію фолінат слід вводити тільки внутрішньом’язово або внутрішньовенно.
Не можна вводити субарахноїдально.
Описані випадки смерті внаслідок субарахноїдального введення кальцію фолінату після передозування метотрексату, що вводився субарахноїдально.
При внутрішньовенному введенні: не слід вводити більше ніж 160 мг кальцію фолінату на хвилину через вміст кальцію в розчині.

Зберігання
Зберігати в холодильнику (2ºC - 8ºC).

Термін придатності
Невідкрита ампула
2 роки

Після розчинення для інфузії
Доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 28 днів при температурі від 2ºC до 8ºC після розведення 0,9% розчином натрію хлориду до концентрації 0,2 мг/мл та 4,0 мг/мл.
Доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 4 днів при температурі від 2ºC до 8ºC після розведення 5% розчином глюкози до концентрації 0,2 мг/мл та протягом 28 днів при температурі від 2ºC до 8ºC після розведення до концентрації 4,0 мг/мл.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. У протилежному випадку відповідальність за час і умови зберігання готового розчину перед введенням несе користувач. Як правило, цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2ºC до 8ºC, якщо тільки розчинення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.