Folinato de calcio Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Calcium folinate Sandoz, 10 mg/ml, soluzione per iniezione/per infusione
Acidum folinicum
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
 Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
 Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo,
informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Veda il paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Calcium folinate Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Calcium folinate Sandoz
3. Come usare Calcium folinate Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calcium folinate Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Calcium folinate Sandoz e a cosa serve

Calcium folinate Sandoz in forma di soluzione contiene il principio attivo acido folinico, appartenente
al gruppo dei medicinali antidotici.
Calcium folinate Sandoz viene utilizzato per ridurre gli effetti indesiderati di alcuni farmaci
antitumorali o in caso di loro sovradosaggio negli adulti e nei bambini. Il medicinale neutralizza
l'azione tossica degli antagonisti dell'acido folico, come il metotrexato (cosiddetto effetto protettivo
dell'acido folinico).
Calcium folinate Sandoz può essere inoltre utilizzato in associazione con il 5-fluorouracile (un altro
farmaco antitumorale).
Calcium folinate Sandoz viene anche impiegato per ridurre gli effetti indesiderati di altri farmaci
(appartenenti al gruppo degli antagonisti dell'acido folico). Esempi di farmaci di questo gruppo sono:

• trimetrexato (antibiotico e farmaco antitumorale),
• trimetoprim (antibiotico),
• pirimetamina (farmaco spesso utilizzato nel trattamento della malaria).

Può essere inoltre utilizzato nel trattamento del sovradosaggio di questi farmaci.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Calcium folinate Sandoz

Quando non utilizzare Calcium folinate Sandoz
 se il paziente è allergico al folinato di calcio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
 se al paziente è stata diagnosticata una riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
Calcium folinate Sandoz non deve essere utilizzato insieme ad alcuni specifici farmaci antitumorali (noti al medico) nelle donne in gravidanza o che allattano.
Calcium folinate Sandoz deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare o endovenosa. Non deve essere somministrato direttamente nel midollo spinale o nel cervello (via intratecale).

Avvertenze e precauzioni Prima di utilizzare Calcium folinate Sandoz, parli con il medico se il paziente ha:

• epilessia,
• disturbi della funzionalità renale.

Informi il medico se durante il trattamento si verificano nel paziente:

• diarrea,
• infiammazione della cavità orale.

Calcium folinate Sandoz e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo in questo momento o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Tra questi figurano ad esempio:

• farmaci antiepilettici,
• 5-fluorouracile (farmaco antitumorale),
• cotrimossazolo (antibiotico),
• pirimetamina (farmaco antimalarico).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Calcium folinate Sandoz non deve essere utilizzato insieme al 5-fluorouracile nelle donne in gravidanza o che allattano, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul bambino.
Le donne in gravidanza o che allattano possono ricevere Calcium folinate Sandoz insieme al metotrexato solo se il medico lo ritiene necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono evidenze che Calcium folinate Sandoz influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Calcium folinate Sandoz contiene sodio
Questo medicinale contiene 3,3 mg (0,14 mmol) di sodio per ml.
Per dosi inferiori a 7 ml (70 mg):
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, il che significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".
Per le dosi massime singole di 500 mg/m² di superficie corporea, ovvero 850 mg (per una superficie corporea media di 1,7 m²):
Questo medicinale contiene 280,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ciascuna singola dose massima di 85 ml. Ciò corrisponde al 14% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Calcium folinate Sandoz

Il medicinale Calcium folinate Sandoz viene somministrato da un medico oppure da un'infermiera sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia. Il medicinale può essere somministrato mediante iniezione o infusione endovenosa, oppure mediante iniezione intramuscolare.
La dose dipende dalla superficie corporea del paziente, dal tipo di trattamento antineoplastico e da altri medicinali o terapie concomitanti.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se il paziente manifesta una grave reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea improvvisa e pruriginosa (orticaria), gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (che può causare difficoltà a deglutire o respirare) e sensazione di svenimento. Si tratta di un effetto indesiderato grave. È necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Si tratta di un effetto indesiderato molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone).
Altri effetti indesiderati
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• febbre

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• eccitazione
• depressione
• disturbi gastrointestinali
• aumento della frequenza delle crisi convulsive nei pazienti con epilessia

Se il paziente riceve il medicinale Calcium folinate Sandoz insieme a un medicinale antitumorale contenente fluoropirimidine, aumenta la probabilità che si verifichino i seguenti effetti indesiderati associati a tale medicinale antitumorale:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• nausea
• vomito
• diarrea grave
• disidratazione (che può essere causata dalla diarrea)
• infiammazione della mucosa intestinale e della cavità orale (inclusi casi potenzialmente letali)
• riduzione del numero di globuli (inclusi casi potenzialmente letali)

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• arrossamento e gonfiore delle mani o delle piante dei piedi, che possono causare desquamazione cutanea (sindrome mano-piede, nota anche come sindrome eritrodisestesica palmare)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• aumento della concentrazione di ammoniaca nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Calcium folinate Sandoz

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
di cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Il numero di lotto è indicato sul confezionamento con la dicitura „Lot”.
Le informazioni relative alla conservazione e alla durata di utilizzo del medicinale Calcium folinate Sandoz
dopo la diluizione per somministrazione in infusione sono riportate nella sezione destinata ai
professionisti sanitari alla fine del presente foglio illustrativo.
Non utilizzare il medicinale se la soluzione è torbida o contiene particelle visibili.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Calcium folinate Sandoz

• Il principio attivo è il folinato di calcio. Ogni ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 10 mg di acido folinico sotto forma di folinato di calcio.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio, acido cloridrico diluito.

Aspetto del medicinale Calcium folinate Sandoz e contenuto della confezione
Il medicinale Calcium folinate Sandoz è una soluzione trasparente di colore giallastro.
Le fiale in vetro arancione sono confezionate in scatole di cartone.
Le fiale sono chiuse con tappi in gomma bromobutile e sigillate con alluminio.
Confezioni disponibili
1, 5, 10 fiale da 3 ml
1, 5, 10 fiale da 5 ml
1 fiala da 10 ml
1 fiala da 20 ml
1 fiala da 35 ml
1 fiala da 50 ml
1 fiala da 100 ml
Non tutte le confezioni sopra elencate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestraße 11
4866 Unterach am Attersee, Austria
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Barleben, Sachsen-Anhalt, 39179
Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Istruzioni per la preparazione e l'uso del medicinale
Per somministrazione per infusione endovenosa, il medicinale Calcium folinate Sandoz può essere diluito
con soluzione fisiologica 0,9% o con soluzione di glucosio 5% (vedere conservazione e periodo di validità).
Prima della somministrazione, il prodotto medicinale deve essere ispezionato visivamente. La soluzione per iniezione o infusione deve essere
limpida, di colore giallastro. In caso di opalescenza o presenza di particelle solide,
la soluzione deve essere scartata.
Incompatibilità
Sono disponibili dati sull'insorgenza di incompatibilità tra leucovorina calcica iniettabile
e droperidolo, fluorouracile, foscarnet e metotrexato iniettabili.
Droperidolo

1. Droperidolo 1,25 mg/0,5 ml con leucovorina calcica 5 mg/0,5 ml: si è osservata una precipitazione immediata mescolando direttamente in siringa per 5 minuti a 25 ° C, seguita da centrifugazione per 8 minuti.
2. Droperidolo 2,5 mg/0,5 ml con leucovorina calcica 10 mg/0,5 ml: si è osservata una precipitazione immediata quando i farmaci sono stati iniettati consecutivamente nella linea di infusione (connessione a Y) senza lavaggio della linea tra le somministrazioni.

Fluorouracile
La leucovorina calcica non deve in linea generale essere miscelata con il 5-fluorouracile nella stessa infusione, a causa della
possibilità di formazione di un precipitato. È stata dimostrata l'incompatibilità tra soluzioni di 5-fluorouracile 50 mg/ml e leucovorina calcica 20 mg/ml,
miscelate in diverse proporzioni e conservate in contenitori di cloruro di polivinile, con o senza soluzione acquosa di glucosio 5%,
a temperature di 4 ° C, 23 ° C o 32 ° C.
Tuttavia, è stato dimostrato che soluzioni miscelate in rapporto 1:1 di leucovorina calcica (10 mg/ml) e fluorouracile (50 mg/ml)
mantengono compatibilità e stabilità per 48 ore a temperature fino a 32°C, se protette dalla luce.
Foscarnet
Foscarnet 24 mg/ml miscelato con leucovorina calcica 20 mg/ml forma una soluzione gialla opalescente.
Modalità di somministrazione
La leucovorina calcica deve essere somministrata solo per via intramuscolare o endovenosa.
Non deve essere somministrata per via intratecale.
Sono stati riportati casi di decesso a seguito di somministrazione intratecale di leucovorina calcica dopo sovradosaggio di metotrexato somministrato per via intratecale.
Somministrazione endovenosa: non somministrare più di 160 mg di leucovorina calcica al minuto, a causa del contenuto di calcio nella soluzione.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Periodo di validità
Fiala non aperta
2 anni
Dopo diluizione per somministrazione per infusione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 28 giorni a temperature comprese tra 2ºC e 8ºC dopo diluizione con soluzione fisiologica 0,9% a concentrazioni di 0,2 mg/ml e 4,0 mg/ml.
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 4 giorni a temperature comprese tra 2ºC e 8ºC dopo diluizione con soluzione di glucosio 5% a concentrazione di 0,2 mg/ml e per 28 giorni a temperature comprese tra 2ºC e 8ºC dopo diluizione a concentrazione di 4,0 mg/ml.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione della soluzione pronta all'uso prima della somministrazione. Generalmente, questo periodo non dovrebbe superare le 24 ore a temperature comprese tra 2ºC e 8ºC, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.