Кальция фолинат сандоз

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Calcium folinate Sandoz, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Acidum folinicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
 Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
 При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
 Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Calcium folinate Sandoz и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Calcium folinate Sandoz
3. Как применять лекарственное средство Calcium folinate Sandoz
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Calcium folinate Sandoz
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Calcium folinate Sandoz и для чего оно применяется

Calcium folinate Sandoz в виде раствора содержит активное вещество — фолинат кальция, относящийся к группе противоядий.
Лекарственное средство Calcium folinate Sandoz применяется для уменьшения нежелательных эффектов некоторых противоопухолевых препаратов или при их передозировке у взрослых и детей. Препарат нейтрализует токсическое действие антагонистов фолиевой кислоты, таких как метотрексат (так называемое защитное действие фолината кальция).
Лекарственное средство Calcium folinate Sandoz также может применяться совместно с 5-фторурацилом (другим противоопухолевым препаратом).
Calcium folinate Sandoz может также применяться для уменьшения побочных эффектов других лекарственных средств (группа препаратов, называемых антагонистами фолиевой кислоты). Примерами таких препаратов являются:

• триметрексат (антибиотик и противоопухолевое средство),
• триметоприм (антибиотик),
• пириметамин (препарат, часто применяемый при лечении малярии).

Также его можно применять при передозировке перечисленных лекарственных средств.

2. Важная информация перед применением препарата Кальций фолинат Сандоз

Когда не следует применять препарат Кальций фолинат Сандоз
 если у пациента имеется повышенная чувствительность к фолиниевой кислоте кальция или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
 если у пациента диагностировано снижение количества эритроцитов (анемия).
Препарат Кальций фолинат Сандоз не следует применять одновременно с некоторыми (известными лечащему врачу) противоопухолевыми препаратами у женщин в период беременности или кормления грудью.
Препарат Кальций фолинат Сандоз следует вводить исключительно внутримышечно или внутривенно. Запрещается вводить препарат непосредственно в спинномозговую жидкость или мозг (внутрицеребрально).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Кальций фолинат Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются:

• эпилепсия,
• нарушения функции почек.

Следует сообщить врачу, если во время лечения у пациента появятся:

• диарея,
• воспаление полости рта.

Взаимодействие Кальций фолинат Сандоз с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или принимавшихся недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
К ним относятся, в частности:

• противосудорожные препараты,
• 5-фторурацил (противоопухолевое средство),
• ко-тримоксазол (антибиотик),
• пириметамин (противомалярийный препарат).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Препарат Кальций фолинат Сандоз не следует применять одновременно с 5-фторурацилом у женщин в период беременности или кормления грудью, поскольку это может нанести вред ребёнку.
Женщины в период беременности или кормления грудью могут получать препарат Кальций фолинат Сандоз в сочетании с метотрексатом только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не имеется данных о том, что препарат Кальций фолинат Сандоз влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в препарате Кальций фолинат Сандоз
Препарат содержит 3,3 мг (0,14 ммоль) натрия на 1 мл.
При дозах менее 7 мл (70 мг):
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть считается «без содержания натрия».
При максимальных однократных дозах 500 мг/м² поверхности тела, т.е. 850 мг (для средней площади поверхности тела 1,7 м²):
Препарат содержит 280,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой максимальной однократной дозе объёмом 85 мл. Это соответствует 14% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе питания взрослых людей.

3. Как применять лекарство Кальций фолинат Сандоз

Лекарство Кальций фолинат Сандоз вводится врачом или медсестрой под наблюдением врача, имеющего опыт применения химиотерапии. Препарат может вводиться в виде инъекции или инфузии в вену, а также в виде внутримышечной инъекции.
Доза зависит от площади поверхности тела пациента, типа противоопухолевого лечения и других применяемых лекарств или терапий.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если у пациента возникла тяжелая аллергическая реакция с такими симптомами, как внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, стоп, области лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании) и ощущение обморока. Это тяжелое побочное действие. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Это очень редкое побочное действие (может встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек).
Другие побочные действия
Сообщалось о следующих побочных действиях:
Нечастые (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)

• лихорадка

Редкие (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек)

• трудности с засыпанием (бессонница)
• возбуждение
• депрессия
• желудочно-кишечные расстройства
• увеличение частоты приступов судорог у больных эпилепсией

Если пациент получает лекарство Кальций фолинат Сандоз одновременно с противоопухолевым лекарством,
содержащим фторпиримидин, возрастает вероятность возникновения следующих побочных
действий такого противоопухолевого лекарства:
Очень частые (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• тошнота
• рвота
• тяжелая диарея
• обезвоживание (которое может быть вызвано диареей)
• воспаление слизистой оболочки кишечника и полости рта (встречались также случаи, угрожающие жизни)
• снижение числа кровяных клеток (включая состояния, угрожающие жизни)

Частые (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)

• покраснение и отек ладоней или подошв стоп, что может привести к шелушению кожи (синдром эритродизестезии ладоней и стоп, так называемый синдром «рука-стопа»)

Побочные действия, частота которых неизвестна (частоту невозможно определить на основании
имеющихся данных)

• повышенное содержание аммиака в крови

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Кальций фолинат Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной
упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Информация о хранении и сроках применения лекарства Кальций фолинат Сандоз после
разведения для введения в виде инфузии приведена в разделе для медицинских работников в конце
настоящей инструкции.
Не применять лекарство, если раствор мутный или содержит видимые твёрдые частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кальций фолинат Сандоз

• Действующим веществом является фолинат кальция. Каждый мл раствора для инъекций/инфузий содержит 10 мг фолиевой кислоты в форме фолината кальция.
• Прочие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций, натрия гидроксид, кислота соляная разведенная.

Как выглядит лекарство Кальций фолинат Сандоз и что содержит упаковка
Лекарство Кальций фолинат Сандоз представляет собой прозрачный желтоватый раствор.
Флаконы из оранжевого стекла упакованы в картонные коробки.
Флаконы закупорены пробками из бромбутиловой резины с алюминиевым уплотнением.
Размеры упаковок
1, 5, 10 флаконов по 3 мл
1, 5, 10 флаконов по 5 мл
1 флакон по 10 мл
1 флакон по 20 мл
1 флакон по 35 мл
1 флакон по 50 мл
1 флакон по 100 мл
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрационное удостоверение и производитель:
Регистрационное удостоверение
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestraße 11
4866 Unterach am Attersee, Австрия
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Barleben, Заксен-Анхальт, 39179
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

___________________________________________________________________________

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Инструкция по приготовлению и применению лекарственного средства
Для внутривенной инфузии лекарственное средство Кальциевая соль фолиевой кислоты Сандоз может быть разведено
0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы (см. раздел хранение и срок годности).
Перед введением препарат следует осмотреть. Раствор для инъекций или инфузий должен быть
прозрачным, слегка желтоватого цвета. При помутнении или наличии твёрдых частиц раствор следует утилизировать.

Несовместимость
Имеются данные о несовместимости кальциевой соли фолиевой кислоты для инъекций
с дроперидолом, фторурацилом, фоскарнетом и метотрексатом для инъекций.

Дроперидол

1. Дроперидол 1,25 мг/0,5 мл с кальциевой солью фолиевой кислоты 5 мг/0,5 мл: при непосредственном смешивании в шприце в течение 5 минут при температуре 25 ° C, а затем центрифугировании в течение 8 минут наблюдалось немедленное выпадение осадка.
2. Дроперидол 2,5 мг/0,5 мл с кальциевой солью фолиевой кислоты 10 мг/0,5 мл: при последовательном введении препаратов в инфузионную линию (Y-образный соединитель) без промывки системы между введениями наблюдалось немедленное выпадение осадка.

Фторурацил
Кальциевую соль фолиевой кислоты не следует смешивать с 5-фторурацилом в одной и той же инфузии из-за возможного образования осадка. Доказана несовместимость растворов 5-фторурацила 50 мг/мл и кальциевой соли фолиевой кислоты 20 мг/мл, разбавленных водным раствором глюкозы 5% или без него, в различных пропорциях и хранившихся в контейнерах из поливинилхлорида при температуре 4 ° C, 23 ° C или 32 ° C.
Однако доказано, что смеси растворов кальциевой соли фолиевой кислоты (10 мг/мл) и фторурацила (50 мг/мл) в соотношении 1:1 остаются совместимыми и стабильными в течение 48 часов при температуре до 32°C при условии защиты от света.

Фоскарнет
Фоскарнет 24 мг/мл, смешанный с кальциевой солью фолиевой кислоты 20 мг/мл, образует мутный жёлтый раствор.

Способ введения
Кальциевую соль фолиевой кислоты следует вводить только внутримышечно или внутривенно.
Не допускается эпидуральное введение.
Описаны случаи летальных исходов после эпидурального введения кальциевой соли фолиевой кислоты при передозировке метотрексата, вводимого эпидурально.

Внутривенное введение: не следует вводить более 160 мг кальциевой соли фолиевой кислоты в минуту из-за содержания кальция в растворе.

Хранение
Хранить в холодильнике (2ºC – 8ºC).

Срок годности
Неоткрытый флакон
2 года

После разведения для инфузии
Доказана химическая и физическая стабильность в течение 28 дней при температуре от 2ºC до 8ºC после разведения 0,9% раствором натрия хлорида до концентрации 0,2 мг/мл и 4,0 мг/мл.
Доказана химическая и физическая стабильность в течение 4 дней при температуре от 2ºC до 8ºC после разведения 5% раствором глюкозы до концентрации 0,2 мг/мл и в течение 28 дней при температуре от 2ºC до 8ºC после разведения до концентрации 4,0 мг/мл.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за срок и условия хранения готового раствора перед введением несёт пользователь. Обычно этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2ºC до 8ºC, если только разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.