Калперос 500

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

КАЛПЕРОС 500
Calcii carbonas
200 мг іонів кальцію, тверді капсули
КАЛПЕРОС 1000
Calcii carbonas
400 мг іонів кальцію, тверді капсули
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за призначенням
лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація — зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо через 14 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб КАЛПЕРОС і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб КАЛПЕРОС
3. Як застосовувати лікарський засіб КАЛПЕРОС
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб КАЛПЕРОС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб КАЛПЕРОС і для чого його застосовують

КАЛПЕРОС 500 і КАЛПЕРОС 1000 містять карбонат кальцію, який є для організму джерелом
іонізованого кальцію.
Кальцій — це елемент, що бере участь у формуванні та мінералізації кісткової тканини протягом
всього життя людини. Забезпечує правильну нервову провідність та скоротливість поперечно-смугастих м’язів. Підтримує електролітну рівновагу організму, впливає також на
ефективність роботи серцевого м’яза. Бере участь у процесі згортання крові. Впливає на активність
ряду ферментів, виконує також роль посередника, завдяки якому хімічні, фізичні або
гормональні подразники перетворюються на певний біологічний ефект. Завдяки властивості зменшувати
проникність стінок кровоносних судин кальцій діє протизапально, проти набряково
та протиалергічно.
Карбонат кальцію, що міститься в препаратах КАЛПЕРОС, допомагає покрити добову потребу в
кальції, зменшує втрату кальцію з кісткової системи у жінок у період перед- та післяменопаузи,
а також у всіх осіб похилого віку. Запобігає виникненню кісткових змін при хронічній
недостатності нирок. Сприяє полегшенню алергічних реакцій на поверхні шкіри
та слизових оболонок.
Показаннями до застосування є:

• стани підвищеної потреби в кальції: період інтенсивного росту у дітей та підлітків, а також під час вагітності та годування груддю;
• неправильне харчування продуктами, бідними на кальцій;
• порушення зворотного всмоктування кальцію з ниркових канальців;
• зниження концентрації кальцію в крові із підвищеною концентрацією фосфору у пацієнтів із хронічною недостатністю нирок, які піддаються діалізу, та профілактика підвищеної нервово-м’язової збудливості;
• профілактично — для запобігання та допоміжно — у комплексному лікуванні остеопорозу;
• стани після тривалого обмеження рухів та період реконвалесценції після переломів кісток;
• як допоміжний засіб у лікуванні застудних захворювань та алергічних захворювань.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Калперос 1000

Коли не застосовувати лік Калперос 1000:

• якщо пацієнт має алергію на кальцію карбонат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• при підвищеному рівні кальцію в крові та надмірному виведенні кальцію з сечею, наприклад, при гіпертиреозі, гіперпаратиреозі, передозуванні вітаміном D, кальцифікуючих пухлинах, таких як мієлома, або пухлинах з метастазами в кістки, при тяжкій нирковій недостатності, що не лікується діалізом;
• при нирковому камені;
• під час лікування серцевими глікозидами;
• при тяжкій гіперкалциурії (сеча з надмірною кількістю виділеного кальцію).

Попередження та заходи обережності
При хронічній нирковій недостатності під час застосування ліку необхідно контролювати концентрацію кальцію та фосфору в крові.
При застосуванні великих доз, особливо разом із прийомом препаратів вітаміну D, не можна виключити ризик розвитку надмірної концентрації кальцію в крові з наступним ураженням нирок, тому у таких пацієнтів слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові та функцію нирок.
Пацієнти, які лікуються серцевими глікозидами, перед застосуванням препаратів кальцію повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки одночасний прийом обох ліків може посилити дію глікозидів на серце та спричинити ризик порушень ритму.
Під час лікування високими дозами, особливо при одночасному прийомі вітаміну D, тіазидних діуретиків та (або) ліків чи харчових продуктів, що містять кальцій (наприклад, молоко), існує ризик розвитку гіперкальціємії (занадто високого рівня кальцію в крові) з наступним порушенням функції нирок або синдромом молочно-лужним. Цей ризик стосується також вагітних жінок, які приймають великі дози кальцію, та пацієнтів із порушенням функції нирок. У цих пацієнтів необхідно контролювати рівень кальцію в сироватці крові та спостерігати за функцією нирок.
Застосування ліку Калперос 1000 разом із їжею та питтям
Рекомендується приймати лік під час прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Під час вагітності зростає потреба в кальції. При застосуванні терапевтичних доз не виявлено ризику загрози для плоду.
Годування грудьми
Під час годування грудьми зростає потреба в кальції. При застосуванні терапевтичних доз не виявлено ризику загрози для новонародженого.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Взаємодія ліку Калперос 1000 з іншими ліками
Тіазидні діуретики підвищують зворотне всмоктування кальцію, зменшують кількість іонів кальцію, що виділяються з сечею, і створюють ризик розвитку надмірної концентрації кальцію в крові. При одночасному застосуванні необхідно контролювати рівень кальцію в сироватці крові.
Одночасне застосування системних кортикостероїдів зменшує всмоктування кальцію, і може знадобитися збільшення його дози.
Солі кальцію, прийняті перорально, зменшують всмоктування одночасно прийнятих тетрациклінових антибіотиків та сполук фтору. Ці ліки слід приймати з інтервалом 2 години.
Сполуки кальцію можуть також зменшувати всмоктування хінолонів, деяких антибіотиків із групи цефалоспоринів та препаратів, що містять залізо.
Препарати кальцію можуть посилювати дію та, відповідно, підвищувати токсичність серцевих глікозидів. Тому під час одночасного застосування цих ліків необхідно контролювати роботу серця (електрокардіограма) та рівень кальцію в крові.
Бісфосфонати або натрію фторид слід приймати щонайменше за 3 години до прийому кальцію через зменшення всмоктування в шлунково-кишковому тракті при одночасному застосуванні.
Під час одночасного застосування вітаміну D або його похідних у дозах понад 400 МО/добу значно збільшується всмоктування кальцію з шлунково-кишкового тракту, що може призвести до гіперкальціємії. Під час комбінованого лікування вітаміном D та ліком Калперос 1000 необхідно систематично перевіряти рівень кальцію.
Лік послаблює дію верапамілу та інших ліків, що блокують кальцієві канали.
Оксалатна кислота (міститься в великій кількості в шпинаті та ревені) та фітінова кислота (міститься в цілому зерні) можуть зменшувати всмоктування кальцію через утворення нерозчинних солей кальцію. Пацієнтам не слід приймати препарати кальцію протягом 2 годин після прийому їжі з високим вмістом оксалатної або фітінової кислоти.
Тіазидні діуретики можуть підвищувати ризик розвитку гіперкальціємії (занадто високого рівня кальцію в крові).
Лік містить індигоцианін
Лік може викликати алергійні реакції.

3. Як застосовувати ліки КАЛПЕРОС

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дозу зазвичай встановлюють виходячи з добової потреби, яку подано наступним чином:

Зазвичай застосовують такі дози:
CALPEROS 500: 1–2 тверді капсули (від 200 мг до 400 мг кальцію) 2–3 рази на добу;
CALPEROS 1000: 1 тверда капсула (400 мг кальцію) 1–3 рази на добу.
Не слід застосовувати більше ніж 1200 мг іонів кальцію на добу, тобто не більше ніж 6 твердих капсул
ліку CALPEROS 500 або 3 тверді капсули ліку CALPEROS 1000.
Застосування у дітей та підлітків
Діти старше 7 років та підлітки:
1 тверда капсула ліку CALPEROS 500 (200 мг кальцію) до 3 разів на добу.
Рекомендується приймати ліки під час їжі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку CALPEROS
Відсутні повідомлення про випадки гострої передозування ліком.
Передозування ліку, особливо у пацієнтів, які приймають більші, ніж терапевтичні дози,
вітаміну D або його похідних, може призвести до надмірної концентрації кальцію в крові. Можуть
виникнути: анорексія, надмірна спрага, нудота, блювота, запори, слабкість м’язів,
втома, порушення свідомості, поліурія, біль у кістках, кальциноз нирок, нирковокам’яна хвороба
та у важких випадках порушення серцевого ритму.
Синдром молочно-лужний: може розвинутися метастатичний кальциноз.
Лікування передозування: слід припинити прийом кальцію. Також не слід застосовувати
тіазидні діуретики, літій, вітамін А та наперстянкові глікозиди. Потрібно звернутися до
лікаря. Лікар проведе промивання шлунка, гідратацію пацієнта та, залежно від тяжкості
передозування, застосує лікування одним або кількома ліками (діуретики петльові,
бісфосфонати, кальцитонін, кортикостероїди). Контролюватимуть концентрацію електролітів у крові,
функцію нирок та виділення сечі, а у важких випадках — також функцію серця.
Пропуск прийому ліку CALPEROS:
Наступну дозу слід прийняти в призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту виникнення побічних ефектів визначено наступним чином:

• нечасто: спостерігаються у 1–10 із 1000 пацієнтів;
• рідко: спостерігаються у 1–10 із 10 000 пацієнтів.

Порушення обміну речовин та харчування
Нечасто: підвищений вміст кальцію в крові, підвищене виділення кальцію з сечею.
Частота невідома: молочно-лужний синдром, який зазвичай спостерігається лише при передозуванні
(див. розділ “Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Калперос 1000”). Молочно-лужний синдром
зазвичай є зворотним після припинення застосування препарату та спеціального лікування (сечогінна дія
фізіологічного розчину натрію хлориду, памідровий кисень).
Шлунково-кишкові розлади
Рідко: запори, вздуття із виділенням газів, нудота, болі в животі, діарея.
Розлади шкіри та підшкірної тканини
Рідко: свербіж, висипання, кропив’янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки КАЛПЕРОС

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C, захищати від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін
придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки CALPEROS
Одна тверда капсула ліків CALPEROS 500 містить 200 мг іонів кальцію у вигляді 500 мг кальцію карбонату.
Одна тверда капсула ліків CALPEROS 1000 містить 400 мг іонів кальцію у вигляді 1000 мг кальцію карбонату.
Допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк.
Склад желатинової капсули: титану діоксид (E 171), індигоциан (E 132), желатина.
Як виглядають ліки CALPEROS і що містить упаковка
Доступні упаковки
CALPEROS 500:

• 15 твердих капсул або 30 твердих капсул (блистери);
• 200 твердих капсул (пляшка з HDPE з кришкою з PP);

CALPEROS 1000:

• 30 твердих капсул або 100 твердих капсул (блистери);
• 100 твердих капсул (пляшка з HDPE з кришкою з PP).

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків