Calperos 500

Prospecto: Información para el paciente

CALPEROS 500
Calcii carbonas
200 mg de iones de calcio, cápsulas duras
CALPEROS 1000
Calcii carbonas
400 mg de iones de calcio, cápsulas duras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora después de 14 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es CALPEROS y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar CALPEROS
3. Cómo tomar CALPEROS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CALPEROS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CALPEROS y para qué se utiliza

CALPEROS 500 y CALPEROS 1000 contienen carbonato de calcio, que constituye para el organismo una fuente de iones de calcio.
El calcio es un elemento que participa en la formación y mineralización del tejido óseo durante toda la vida humana. Es esencial para la conducción nerviosa normal y la contractilidad de los músculos estriados. Mantiene el equilibrio electrolítico del organismo y también influye en el funcionamiento adecuado del músculo cardíaco. Participa en el proceso de coagulación sanguínea. Interviene en la actividad de diversas enzimas y cumple también la función de mensajero intracelular, mediante el cual los estímulos químicos, físicos o hormonales se transforman en un efecto biológico específico. Debido a su propiedad de reducir la permeabilidad de las paredes de los vasos sanguíneos, el calcio ejerce una acción antiinflamatoria, anti-edematosa y antialérgica.
El carbonato de calcio contenido en los preparados CALPEROS ayuda a cubrir las necesidades diarias de calcio, reduce la pérdida de calcio del sistema óseo en mujeres durante el período perimenopáusico y posmenopáusico, así como en todas las personas de edad avanzada. Previene la aparición de alteraciones óseas en el curso de la insuficiencia renal crónica. Tiene un efecto moderador sobre las manifestaciones alérgicas en la superficie de la piel y de las membranas mucosas.
Las indicaciones para su uso son:

• Situaciones con necesidad aumentada de calcio: período de crecimiento intenso en niños y adolescentes, así como durante el embarazo y la lactancia;
• Alimentación inadecuada con productos pobres en calcio;
• Alteraciones en la reabsorción del calcio en los túbulos renales;
• Hipocalcemia con hiperfosfatemia en pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a diálisis, y prevención de la hiperexcitabilidad neuromuscular;
• Profilácticamente, en la prevención y como complemento en el tratamiento integral de la osteoporosis;
• Estados tras inmovilización prolongada y período de recuperación tras fracturas óseas;
• Como apoyo en el tratamiento de resfriados y enfermedades alérgicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento CALPEROS

Cuándo no debe utilizar Calperos:

• si el paciente tiene alergia al carbonato de calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de concentración elevada de calcio en sangre y exceso de eliminación de calcio por orina, por ejemplo, en hipertiroidismo, hiperparatiroidismo, sobredosis de vitamina D, tumores descalcificantes como los mielomas o tumores con metástasis óseas, en insuficiencia renal grave no tratada con diálisis;
• en litiasis renal;
• durante el tratamiento con glicósidos cardíacos;
• en hipercaleciuria grave (orina con exceso de calcio eliminado).

Advertencias y precauciones
En caso de insuficiencia renal crónica, es necesaria la monitorización de los niveles de calcio y fósforo en sangre durante el tratamiento con este medicamento.
Durante la administración de dosis elevadas, especialmente si se toman simultáneamente suplementos de vitamina D, no puede descartarse el riesgo de aparición de hipercalcemia (exceso de calcio en sangre) con el consiguiente daño renal. Por ello, en estos pacientes debe controlarse la concentración de calcio en el suero sanguíneo y la función renal.
Los pacientes tratados con glicósidos cardíacos deben consultar con su médico antes de tomar suplementos de calcio, ya que la administración simultánea de ambos medicamentos puede potenciar el efecto cardíaco de los glicósidos y aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo.
Durante el tratamiento con dosis altas, especialmente si se asocia con vitamina D, diuréticos tiazídicos y/o medicamentos o productos alimenticios que contienen calcio (como la leche), existe el riesgo de desarrollar hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre), lo que podría derivar posteriormente en alteraciones de la función renal o en el síndrome alcalino-milcal. Este riesgo también afecta a las mujeres embarazadas que toman altas dosis de calcio y a los pacientes con alteración de la función renal. En estos pacientes debe controlarse la concentración de calcio en el suero y monitorizarse la función renal.

Uso de Calperos con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Durante el embarazo aumenta la necesidad de calcio. No se ha demostrado riesgo para el feto cuando se utilizan dosis terapéuticas.

Lactancia
Durante la lactancia aumenta la necesidad de calcio. No se ha demostrado riesgo para el recién nacido cuando se utilizan dosis terapéuticas.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Interacción de Calperos con otros medicamentos
Los diuréticos tiazídicos aumentan la reabsorción tubular del calcio, reducen la excreción urinaria de iones calcio y pueden provocar hipercalcemia. En caso de administración conjunta, debe controlarse la concentración de calcio en el suero sanguíneo.
Los corticosteroides administrados por vía sistémica disminuyen la absorción del calcio, por lo que puede ser necesario aumentar la dosis de calcio.
Las sales de calcio administradas por vía oral reducen la absorción gastrointestinal de los antibióticos tetraciclinas y compuestos de flúor tomados simultáneamente. Estos medicamentos deben administrarse con un intervalo de al menos 2 horas respecto al calcio.
Los compuestos de calcio también pueden reducir la absorción de quinolonas, ciertos antibióticos de la clase de las cefalosporinas y preparaciones que contienen hierro.
Los suplementos de calcio pueden potenciar el efecto y, por tanto, aumentar la toxicidad de los glicósidos cardíacos. Por ello, durante la administración conjunta de estos medicamentos debe controlarse la función cardíaca (electrocardiograma) y la concentración de calcio en sangre.
Los bifosfonatos o el fluoruro sódico deben administrarse al menos 3 horas antes de la ingesta de calcio, debido a la reducción de su absorción gastrointestinal cuando se administran simultáneamente.
Cuando se administra conjuntamente vitamina D o sus derivados en dosis superiores a 400 U.I./día, aumenta significativamente la absorción de calcio desde el tubo digestivo y puede aparecer hipercalcemia. Durante el tratamiento combinado con vitamina D y Calperos, debe controlarse sistemáticamente la concentración de calcio en sangre.
Este medicamento puede disminuir el efecto del verapamilo y de otros medicamentos bloqueadores de los canales de calcio.
El ácido oxálico (presente en grandes cantidades en espinacas y ruibarbo) y el ácido fítico (presente en cereales integrales) pueden reducir la absorción de calcio al formar sales de calcio insolubles. Los pacientes no deben tomar suplementos de calcio dentro de las 2 horas posteriores a la ingesta de alimentos ricos en ácido oxálico o fítico.
Los diuréticos tiazídicos pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre).

El medicamento contiene índigotina
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar CALPEROS

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente se establece en función de la necesidad diaria, que se presenta de la siguiente manera:

Generalmente se utiliza la siguiente dosificación:
CALPEROS 500: de 1 a 2 cápsulas duras (de 200 mg a 400 mg de calcio) de 2 a 3 veces al día;
CALPEROS 1000: 1 cápsula dura (400 mg de calcio) de 1 a 3 veces al día.
No se debe administrar más de 1200 mg de iones de calcio al día, es decir, no más de 6 cápsulas duras de CALPEROS 500 o 3 cápsulas duras de CALPEROS 1000.
Uso en niños y adolescentes
Niños mayores de 7 años y adolescentes:
1 cápsula dura de CALPEROS 500 (200 mg de calcio) hasta 3 veces al día.
Se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de CALPEROS
No hay notificaciones sobre casos de intoxicación aguda con este medicamento.
La sobredosificación del medicamento, especialmente en pacientes que toman dosis superiores a las terapéuticas de vitamina D o sus derivados, puede provocar un exceso de calcio en sangre. Pueden presentarse: pérdida de apetito, sed excesiva, náuseas, vómitos, estreñimiento, debilidad muscular, fatiga, alteraciones de la conciencia, poliuria, dolores óseos, calcificación renal, cálculos renales y, en casos graves, alteraciones del ritmo cardíaco.
Síndrome lítico-alcino: puede producirse calcificación metastásica.
Tratamiento de la sobredosificación: Debe suspenderse la administración de calcio. Tampoco deben administrarse diuréticos tiazídicos, litio, vitamina A ni glicósidos cardíacos. Se debe acudir al médico. El médico realizará un lavado gástrico, hidratará al paciente y, según la gravedad de la sobredosificación, aplicará un tratamiento con uno o varios medicamentos (diuréticos de asa, bifosfonatos, calcitonina, corticosteroides). Se controlará la concentración de electrolitos en sangre, la función renal y la eliminación de orina, y en casos graves también la función cardíaca.
Olvido de la toma de CALPEROS:
Debe tomarse la siguiente dosis en el momento previsto.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha definido de la siguiente manera:

• Poco frecuente: afecta de 1 a 10 de cada 1000 pacientes;
• Raro: afecta de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuente: hipercalcemia, exceso de eliminación de calcio en la orina.
Frecuencia desconocida: síndrome alcalino-miláceo, observado generalmente solo tras sobredosis
(consulte el apartado “Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento CALPEROS”). El
síndrome alcalino-miláceo suele ser reversible tras la interrupción del tratamiento y un tratamiento
específico (diuresis forzada con solución fisiológica salina, ácido pamidrónico).
Trastornos gastrointestinales
Raro: estreñimiento, distensión abdominal con emisión de gases, náuseas, dolor abdominal, diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raro: picor, erupción cutánea, urticaria.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este
prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden
comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos
Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad
del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento CALPEROS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C ni exponerlo a la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la
expresión «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento CALPEROS
Una cápsula dura de CALPEROS 500 contiene 200 mg de iones de calcio en forma de 500 mg de carbonato de calcio.
Una cápsula dura de CALPEROS 1000 contiene 400 mg de iones de calcio en forma de 1000 mg de carbonato de calcio.
Excipientes: estearato de magnesio, talco.
Composición de la cápsula de gelatina: dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), gelatina.

Aspecto del medicamento CALPEROS y contenido del envase
Envases disponibles
CALPEROS 500:

• 15 cápsulas duras o 30 cápsulas duras (blísters);
• 200 cápsulas duras (frasco de HDPE con tapón de PP);

CALPEROS 1000:

• 30 cápsulas duras o 100 cápsulas duras (blísters);
• 100 cápsulas duras (frasco de HDPE con tapón de PP).

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia