Calperos 500

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CALPEROS 500
Calcii carbonas
200 mg di ioni calcio, capsule rigide
CALPEROS 1000
Calcii carbonas
400 mg di ioni calcio, capsule rigide
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base ai consigli del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento o se le condizioni peggiorano, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è CALPEROS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CALPEROS
3. Come prendere CALPEROS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CALPEROS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è CALPEROS e a cosa serve

CALPEROS 500 e CALPEROS 1000 contengono carbonato di calcio, che rappresenta per l'organismo una fonte di ioni calcio.
Il calcio è un elemento che partecipa alla formazione e alla mineralizzazione del tessuto osseo durante l'intera vita umana. Contribuisce alla corretta conduzione nervosa e alla contrattilità dei muscoli striati. Mantiene l'equilibrio elettrolitico dell'organismo e influenza l'efficienza del muscolo cardiaco. Partecipa al processo di coagulazione del sangue. Influenza l'attività di numerosi enzimi e svolge inoltre la funzione di messaggero, grazie al quale stimoli chimici, fisici o ormonali vengono trasformati in un effetto biologico specifico. Grazie alla proprietà di ridurre la permeabilità delle pareti dei vasi sanguigni, il calcio esercita un'azione antinfiammatoria, antiedemigena e antiallergica.
Il carbonato di calcio contenuto nei preparati CALPEROS contribuisce a coprire il fabbisogno giornaliero di calcio, riduce la perdita di calcio dal sistema scheletrico nelle donne in età perimenopausale e postmenopausale e in tutte le persone di età avanzata. Previene l'insorgenza di alterazioni ossee nel corso dell'insufficienza renale cronica. Esercita un effetto lenitivo nei confronti delle manifestazioni allergiche a livello della superficie cutanea e delle membrane mucose.
Le indicazioni all'uso comprendono:

• stati di aumentato fabbisogno di calcio: periodo di crescita intensiva nei bambini e negli adolescenti, nonché durante la gravidanza e l'allattamento;
• alimentazione inadeguata con prodotti poveri di calcio;
• disturbi del riassorbimento del calcio dai tubuli renali;
• ridotta concentrazione di calcio nel sangue con aumento della concentrazione di fosforo nei pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a dialisi e prevenzione dell'eccessiva eccitabilità neuromuscolare;
• profilassi e integrazione nel trattamento complessivo dell'osteoporosi;
• periodi successivi a immobilizzazione prolungata e periodo di convalescenza dopo fratture ossee;
• trattamento di supporto nelle affezioni da raffreddamento e nelle malattie allergiche.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale CALPEROS

Quando non assumere il medicinale Calperos:

• in caso di ipersensibilità al carbonato di calcio o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale indicati nel paragrafo 6;
• in caso di ipercalcemia o eccessiva escrezione urinaria di calcio, ad esempio nell’iperparatiroidismo, ipertiroidismo, avvelenamento da vitamina D, tumori che causano mobilizzazione ossea come i mielomi e tumori con metastasi ossee, in insufficienza renale grave non trattata con dialisi;
• in caso di calcolosi renale;
• durante il trattamento con glicosidi cardiaci;
• in caso di grave ipercalciuria (presenza di elevate quantità di calcio nell’urina).

Avvertenze e precauzioni Nei pazienti con insufficienza renale cronica è necessario controllare periodicamente i livelli ematici di calcio e fosforo durante il trattamento. L’assunzione di alte dosi, specialmente con contemporanea somministrazione di preparati a base di vitamina D, può comportare il rischio di ipercalcemia con conseguente danno renale; pertanto, in questi pazienti, è necessario monitorare i livelli di calcio nel siero e la funzionalità renale. I pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci devono consultare il medico prima di assumere preparati a base di calcio, poiché l’assunzione contemporanea di entrambi i medicinali può potenziare l’effetto dei glicosidi sul cuore e aumentare il rischio di aritmie. Durante il trattamento con alte dosi, specialmente con contemporanea assunzione di vitamina D, diuretici tiazidici e/o di farmaci o alimenti contenenti calcio (come il latte), sussiste il rischio di sviluppare ipercalcemia (livelli eccessivi di calcio nel sangue), con conseguente alterazione della funzionalità renale o sindrome da latte-alkali. Tale rischio riguarda anche le donne in gravidanza che assumono alte dosi di calcio e i pazienti con alterata funzionalità renale. In questi pazienti è necessario controllare i livelli di calcio nel siero e monitorare la funzionalità renale.

Assunzione del medicinale CALPEROS con cibo e bevande Si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.

Gravidanza e allattamento Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Durante la gravidanza aumenta il fabbisogno di calcio. L’assunzione di dosi terapeutiche non ha evidenziato rischi per il feto.

Allattamento
Durante l’allattamento aumenta il fabbisogno di calcio. L’assunzione di dosi terapeutiche non ha evidenziato rischi per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Interazioni del medicinale CALPEROS con altri medicinali I diuretici tiazidici aumentano il riassorbimento del calcio, riducono l’escrezione urinaria di ioni calcio e possono favorire l’insorgenza di ipercalcemia. In caso di somministrazione concomitante, è necessario controllare i livelli ematici di calcio.

I corticosteroidi sistemici somministrati contemporaneamente riducono l’assorbimento del calcio e può rendersi necessario aumentarne la dose.

I sali di calcio somministrati per via orale riducono l’assorbimento intestinale di tetracicline e composti fluorati assunti contemporaneamente. Questi medicinali devono essere assunti a distanza di almeno 2 ore.

I composti di calcio possono ridurre anche l’assorbimento di chinoloni, di alcuni antibiotici cefalosporinici e di preparati contenenti ferro.

I preparati a base di calcio possono potenziare l’effetto e quindi aumentare la tossicità dei glicosidi cardiaci. Pertanto, durante la somministrazione concomitante di questi medicinali, è necessario monitorare la funzionalità cardiaca (elettrocardiogramma) e i livelli ematici di calcio.

I bifosfonati o il fluoruro di sodio devono essere assunti almeno 3 ore prima del calcio, per evitare una riduzione dell’assorbimento intestinale in caso di assunzione contemporanea.

L’assunzione contemporanea di vitamina D o dei suoi derivati in dosi superiori a 400 U.I./die aumenta significativamente l’assorbimento intestinale di calcio e può causare ipercalcemia. Durante un trattamento congiunto con vitamina D e il medicinale Calperos, è necessario controllare sistematicamente i livelli di calcio.

Il medicinale riduce l’effetto del verapamil e di altri farmaci bloccanti dei canali del calcio.

L’acido ossalico (contenuto in elevate quantità negli spinaci e rabarbaro) e l’acido fitico (contenuto nei cereali integrali) possono ridurre l’assorbimento del calcio formando sali di calcio insolubili. I pazienti non devono assumere preparati di calcio entro 2 ore dall’ingestione di alimenti ricchi di acido ossalico o fitico.

I diuretici tiazidici possono aumentare il rischio di ipercalcemia (livelli eccessivi di calcio nel sangue).

Il medicinale contiene indigotina Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale CALPEROS

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose viene generalmente stabilita in base al fabbisogno giornaliero, che è il seguente:

Di solito si utilizza il seguente dosaggio:
CALPEROS 500: da 1 a 2 capsule rigide (da 200 mg a 400 mg di calcio) da 2 a 3 volte al giorno;
CALPEROS 1000: 1 capsula rigida (400 mg di calcio) da 1 a 3 volte al giorno.
Non si deve superare un dosaggio di 1200 mg di ioni calcio al giorno, ovvero non più di 6 capsule rigide di CALPEROS 500 o 3 capsule rigide di CALPEROS 1000.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini oltre i 7 anni e adolescenti:
1 capsula rigida di CALPEROS 500 (200 mg di calcio) fino a 3 volte al giorno.
Si raccomanda di assumere il medicinale durante il pasto.
Assunzione di una dose eccessiva di CALPEROS
Non ci sono segnalazioni di casi di intossicazione acuta.
Un sovradosaggio del medicinale, specialmente in pazienti che assumono dosi superiori a quelle terapeutiche di vitamina D o dei suoi derivati, può portare a un'eccessiva concentrazione di calcio nel sangue. Possono manifestarsi: anoressia, sete eccessiva, nausea, vomito, stitichezza, debolezza muscolare, affaticamento, alterazioni della coscienza, poliuria, dolori ossei, calcificazione renale, calcolosi renale e, nei casi gravi, alterazioni del ritmo cardiaco.
Sindrome da latte-alkali: può verificarsi una calcificazione metastatica.
Trattamento del sovradosaggio: interrompere l'assunzione di calcio. Evitare anche l'uso di diuretici tiazidici, litio, vitamina A e glicosidi cardiaci. Rivolgersi immediatamente al medico. Il medico procederà con lavanda gastrica, idratazione del paziente e, in base alla gravità del sovradosaggio, potrà adottare un trattamento con uno o più farmaci (diuretici dell'ansa, bifosfonati, calcitonina, corticosteroidi). Sarà controllata la concentrazione degli elettroliti nel sangue, la funzionalità renale e la diuresi e, nei casi gravi, anche la funzionalità cardiaca.
Dimenticanza dell’assunzione di CALPEROS:
Assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita come segue:

• non comune: che si verifica da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti;
• raro: che si verifica da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: ipercalcemia, ipercalciuria.
Frequenza non nota: sindrome da latte-alkali, osservata di solito solo in caso di sovradosaggio
(vedere il paragrafo “Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale CALPEROS”).
La sindrome da latte-alkali è generalmente reversibile interrompendo il trattamento e con un'apposita terapia
(diuresi indotta con soluzione fisiologica salina, acido pamidronico).
Disturbi gastrointestinali
Raro: stitichezza, meteorismo con emissione di gas, nausea, dolore addominale, diarrea.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
Raro: prurito, eruzioni cutanee, orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza
dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale CALPEROS

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C e proteggere dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce „Termine di scadenza“. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale CALPEROS
Una capsula rigida di CALPEROS 500 contiene 200 mg di ioni calcio sotto forma di 500 mg di carbonato di calcio.
Una capsula rigida di CALPEROS 1000 contiene 400 mg di ioni calcio sotto forma di 1000 mg di carbonato di calcio.
Eccipienti: stearato di magnesio, talco.
Composizione della capsula gelatinosa: biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), gelatina.
Aspetto del medicinale CALPEROS e contenuto della confezione
Confezioni disponibili
CALPEROS 500:

• 15 capsule rigide o 30 capsule rigide (blister);
• 200 capsule rigide (flacone in HDPE con tappo in PP);

CALPEROS 1000:

• 30 capsule rigide o 100 capsule rigide (blister);
• 100 capsule rigide (flacone in HDPE con tappo in PP).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków