Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Калмс Ніч, 385 мг, вкриті оболонкою таблетки
Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 14 днів стан пацієнта не поліпшиться або погіршиться, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Калмс Ніч і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Калмс Ніч
Як застосовувати лікарський засіб Калмс Ніч
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Калмс Ніч
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Калмс Ніч і для чого його застосовують

Калмс Ніч — це рослинний лікарський засіб, призначений для тимчасового полегшення порушень сну та труднощів із засинанням.
Якщо через 14 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Калмс Ніч

Коли не застосовувати лік Калмс Ніч

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перераховані в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Калмс Ніч слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не
слід перевищувати рекомендовану дозу. Якщо після 2 тижнів застосування порушення сну зберігатимуться або посиляться, слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Дія ліку може посилюватися під впливом алкоголю, тому слід уникати надмірного вживання алкоголю.
Діти
Не застосовувати лік у дітей віком до 12 років через відсутність достатніх даних щодо застосування в цій віковій групі.
Лік Калмс Ніч та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії з іншими ліками не відомі.
Сумісне застосування цього ліку з синтетичними снодійними засобами вимагає нагляду лікаря.
Вагітність та годування груддю
Через відсутність даних не рекомендується застосовувати під час вагітності та в період годування груддю. Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не рекомендується застосовувати перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Калмс Ніч

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі, літні люди та підлітки віком старше 12 років
Рекомендована доза — 1–2 таблетки за 30–60 хвилин до сну. За необхідності можна прийняти додатково ще 1 таблетку. Не перевищувати рекомендовану дозу — 3 таблетки на добу.
Ці ліки можна застосовувати протягом 2–4 тижнів у разі повторюваних труднощів із засинанням. Якщо після 2 тижнів застосування порушення сну продовжуються або загострюються, слід проконсультуватися з лікарем.
Не рекомендується одночасне застосування з іншими продуктами, що містять екстракти кореня валеріани.
Застосування у дітей
Не застосовувати ці ліки у дітей віком до 12 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Калмс Ніч
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, та появи будь-яких небажаних симптомів, слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Калмс Ніч
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Калмс Ніч
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після прийому препарату можуть виникнути розлади шлунку та кишечника (наприклад, нудота, спазми в черевній порожнині).
Відсутні дані щодо частоти виникнення цих побічних ефектів. У разі виникнення інших побічних ефектів, не зазначених вище, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Калмс Ніч

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Не застосовувати у разі пошкодження блістеру.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Калмс Ніч
Діючою речовиною ліків є водно-спиртовий екстракт (у вигляді сухого екстракту) із кореня
козлацю лікарського ( Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum).

Одна таблетка із плівковим покриттям містить 385 мг водно-спиртового екстракту (у вигляді сухого екстракту) із Valeriana officinalis L., radix, (кореня козлацю) що відповідає 1540 мг – 1925 мг кореня козлацю, DER 4-5:1, екстрагент: етанол 60% (V/V).
Інші складові (допоміжні речовини): малтодекстрин, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, микрокристалічна целюлоза з додатком кремнезему Prosolv SMCC50, тальк, кремнезем колоїдний безводний; складові покриття таблетки: Opadry 07F28588 White (гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), поліетиленгліколь, натрію сахарин).

Як виглядають ліки Калмс Ніч і що містить упаковка
Білі овальні таблетки із плівковим покриттям.
Упаковка містить 14, 21, 28, 42 або 56 таблеток із плівковим покриттям у блістерах PVC/PCTFE/Aluminium
та інформаційну листівку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
LanesHealth (Ireland) Limited,
Suite 7, The Courtyard, Carmanhall Road, Sandyford, Dublin 18,
D18 NW62, Ірландія.
Тел.: +44 (0)1452 524012,
електронна пошта: [email protected]
Імпортер, у якого відбувається випуск серії
Elara Pharmaservices Europe Limited,
239 Blanchardstown, Corporate Park, Ballycoolin,
Dublin, D15 KV21, Ірландія.
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до: Orkla Care S.A., вул. Fabryczna 5a, 00-446 Варшава, тел. +48 22 358 13 00, електронна пошта:
[email protected]