Kalms Noche

Prospecto: Información para el usuario

Kalms Noc, 385 mg, comprimidos recubiertos
Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no nota mejoría después de 14 días, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Kalms Noc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Kalms Noc
3. Cómo tomar Kalms Noc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kalms Noc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kalms Noc y para qué se utiliza

Kalms Noc es un medicamento a base de plantas indicado para el alivio temporal de los trastornos del sueño y las dificultades para conciliarlo.
Si no nota mejoría después de 14 días, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Kalms Noc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Kalms Noc

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Kalms Noc, debe hablar con su médico o farmacéutico. No debe superarse la dosis recomendada. Si tras 2 semanas de tratamiento los trastornos del sueño persisten o empeoran, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El efecto del medicamento puede intensificarse por el alcohol, por lo que debe evitarse el consumo excesivo de alcohol.
Niños
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años debido a la falta de datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad.
Kalms Noc y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
La administración simultánea de este medicamento con medicamentos sintéticos para dormir requiere supervisión médica.
Embarazo y lactancia
Debido a la falta de datos, no se recomienda su uso durante el embarazo ni durante la lactancia. Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. No se recomienda su uso antes de conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Kalms Noc

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos, personas de edad avanzada y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 1 a 2 comprimidos, 30 a 60 minutos antes de acostarse. Si fuera necesario, puede tomarse un comprimido adicional. No debe superarse la dosis recomendada de 3 comprimidos al día.
Este medicamento puede utilizarse durante 2 a 4 semanas en caso de dificultades recurrentes para conciliar el sueño. Si tras 2 semanas de tratamiento los trastornos del sueño persisten o empeoran, debe buscarse consejo médico.
No se recomienda la utilización concomitante con otros productos que contengan preparados de raíz de valeriana.
Uso en niños
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Kalms Noc
En caso de ingestión de una dosis mayor de Kalms Noc de la recomendada y de aparición de cualquier síntoma adverso, debe consultarse al médico.
Olvido de tomar Kalms Noc
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Kalms Noc
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la administración del medicamento pueden presentarse trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, calambres abdominales).
No existen datos sobre la frecuencia de aparición de estos efectos adversos. Si se presentan otros efectos adversos no mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Kalms Noche

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No utilizar si el blíster está dañado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene el medicamento Kalms Noche
La sustancia activa del medicamento es un extracto hidroalcohólico (en forma de extracto seco) de la raíz de
valeriana (Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum).

• Cada comprimido recubierto contiene 385 mg de extracto hidroalcohólico (en forma de extracto seco) de Valeriana officinalis L., radix (raíz de valeriana), lo que equivale a 1540 mg - 1925 mg de raíz de valeriana, DER 4-5:1; disolvente de extracción: etanol al 60 % (V/V).
• Las demás sustancias (excipientes) son: maltodextrina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, celulosa microcristalina silicatada Prosolv SMCC50, talco, sílice coloidal anhidra; componentes del recubrimiento del comprimido: Opadry 07F28588 White (hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), glicol polietilénico, sacarina sódica).

Aspecto del medicamento Kalms Noche y contenido del envase
Comprimidos recubiertos ovales y blancos.
El envase contiene 14, 21, 28, 42 ó 56 comprimidos recubiertos en blísters de PVC/PCTFE/Aluminio
y un prospecto informativo.
No todos los tamaños de envase están disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
LanesHealth (Ireland) Limited,
Suite 7, The Courtyard, Carmanhall Road, Sandyford, Dublin 18,
D18 NW62, Irlanda.
Tel.: +44 (0)1452 524012,
correo electrónico: [email protected]
Importador, ante el cual se realiza la liberación del lote
Elara Pharmaservices Europe Limited,
239 Blanchardstown, Corporate Park, Ballycoolin,
Dublin, D15 KV21, Irlanda.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, dirigirse a: Orkla Care S.A., ul. Fabryczna 5a, 00-446 Varsovia, tel. +48 22 358 13 00, correo electrónico: [email protected]