Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kalms Noc, 385 mg, compresse rivestite
Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se entro 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Kalms Noc e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Kalms Noc
Come prendere Kalms Noc
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Kalms Noc
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kalms Noc e a cosa serve

Kalms Noc è un medicinale a base di piante utilizzato per il trattamento occasionale dei disturbi del sonno e delle difficoltà ad addormentarsi.
Se entro 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Kalms Notte

Quando non utilizzare il medicinale Kalms Notte

se il paziente è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Kalms Notte, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non superare la dose raccomandata. Se dopo 2 settimane di trattamento i disturbi del sonno persistono o peggiorano, è necessario consultare il parere del medico o del farmacista.
L'effetto del medicinale può essere potenziato dall'alcol; pertanto è opportuno evitare un consumo eccessivo di alcolici.
Bambini
Non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sull'uso in questa fascia d'età.
Interazioni tra Kalms Notte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali.
L'uso contemporaneo di questo medicinale con farmaci sintetici per il sonno richiede la supervisione del medico.
Gravidanza e allattamento
A causa della mancanza di dati, non è raccomandato l'uso durante la gravidanza e il periodo di allattamento. Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non è consigliato utilizzare il medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Kalms Noc

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti, anziani e adolescenti di età superiore a 12 anni
La dose raccomandata è di 1-2 compresse da assumere 30-60 minuti prima di andare a dormire. Se necessario, è possibile assumere un’ulteriore compressa. Non superare la dose raccomandata di 3 compresse al giorno.
Questo medicinale può essere utilizzato per 2-4 settimane in caso di difficoltà ricorrenti ad addormentarsi. Se dopo 2 settimane di trattamento i disturbi del sonno persistono o peggiorano, è necessario consultare il medico.
Non è raccomandato l’uso contemporaneo con altri prodotti contenenti estratti della radice di valeriana.
Uso nei bambini
Non utilizzare questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kalms Noc
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kalms e comparsa di eventuali effetti indesiderati, è necessario contattare il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Kalms Noc
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione della dose prevista.
Interruzione del trattamento con Kalms Noc
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Dopo l'assunzione del medicinale possono manifestarsi disturbi gastrointestinali (ad esempio nausea, crampi addominali).
Non sono disponibili dati sulla frequenza di questi effetti indesiderati. In caso di comparsa di altri effetti indesiderati non elencati sopra, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kalms Noc

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non utilizzare in caso di danneggiamento della confezione blister.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kalms Noc
La sostanza attiva del medicinale è l’estrazione idroalcolica (sotto forma di estratto secco) della radice di
valeriana (Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum).

Ogni compressa rivestita contiene 385 mg di estratto idroalcolico (sotto forma di estratto secco) di Valeriana officinalis L., radix (radice di valeriana), corrispondente a 1540 mg - 1925 mg di radice di valeriana, DER 4-5:1, solvente di estrazione: etanolo al 60% (V/V).
Altri componenti (eccipienti): maltodestrina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina silicatata Prosolv SMCC50, talco, silice colloidale anidra; componenti del rivestimento della compressa: Opadry 07F28588 White (ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), polietilenglicole, saccarina sodica).

Aspetto del medicinale Kalms Noc e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, ovali.
La confezione contiene 14, 21, 28, 42 o 56 compresse rivestite in blister PVC/PCTFE/Alluminio
e un foglietto illustrativo.
Non tutte le dimensioni della confezione potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LanesHealth (Ireland) Limited,
Suite 7, The Courtyard, Carmanhall Road, Sandyford, Dublin 18,
D18 NW62, Irlanda.
Tel.: +44 (0)1452 524012,
e-mail: [email protected]
Importatore presso il quale avviene il rilascio del lotto
Elara Pharmaservices Europe Limited,
239 Blanchardstown, Corporate Park, Ballycoolin,
Dublin, D15 KV21, Irlanda.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi a: Orkla Care S.A., ul. Fabryczna 5a, 00-446 Warszawa, tel. +48 22 358 13 00, e-mail:
[email protected]