Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Калфос, 0,266 мг, м’які капсули
Calcifediolum monohydricum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію — вона знадобиться вам у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Калфос і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Калфос
Як застосовувати лікарський засіб Калфос
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Калфос
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Калфос і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить кальцифедіол — різновид вітаміну D, який застосовується для лікування дефіциту вітаміну D та пов’язаних із цим порушень. У організмі людини вітамін D, зокрема, сприяє підвищенню всмоктування кальцію.
Лікарський засіб Калфос застосовується для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих, а також для профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих із встановленим ризиком, наприклад, при синдромі поганого всмоктування (ускладнення всмоктування поживних речовин), синдромі мінерально-кісткових порушень, пов’язаних із хронічним захворюванням нирок (CKD-MBD), або інших відомих факторах ризику.
Лікарський засіб Калфос також застосовується як допоміжна терапія остеопорозу (зниження мінеральної щільності кісток, порушення їхньої структури та якості) у дорослих пацієнтів із дефіцитом вітаміну D або з ризиком його дефіциту.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Калфос

Коли не приймати лікарський засіб Калфос:

якщо пацієнт має алергію на кальцифедіол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має гіперкальціємію (підвищений рівень кальцію в крові) або гіперкальціурію (підвищений рівень кальцію в сечі),
якщо у пацієнта діагностовано уролітіаз (камені в сечовидільних шляхах, що містять кальцій),
якщо у пацієнта виявлено гіпервітаміноз вітаміну D (надмірна кількість вітаміну D в організмі).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Калфос слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу добавок вітаміну D, таких як цей лікарський засіб, оскільки це може призвести до отруєння (див. розділ 3, підпункт Прийом більшої, ніж рекомендованої дози лікарського засобу Калфос).
Під час прийому лікарського засобу або перед його початком лікар може призначити аналізи крові або сечі, щоб перевірити рівень кальцію, фосфору та інші параметри.
Пацієнти з захворюваннями нирок потребують спеціального догляду та повинні особливо ретельно спостерігатися лікарем, який призначає регулярні лабораторні дослідження.
Пацієнти з захворюваннями серця потребують спеціального догляду та повинні часто спостерігатися лікарем, який призначає дослідження рівня кальцію в крові, особливо якщо пацієнт приймає серцеві глікозиди (див. цей розділ, підпункт Лікарський засіб Калфос та інші ліки).
Якщо у пацієнта є гіпопаратиреоз (знижена діяльність паратиреоїдного гормону), дія лікарського засобу може бути слабшою.
Якщо у пацієнта є схильність до утворення ниркових каменів, що містять кальцій, лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові.
У пацієнтів, які довго перебувають у стані імобілізації, може знадобитися зменшення дози цього лікарського засобу.
Пацієнти з саркоїдозом (захворювання, що характеризується утворенням гранульом, зазвичай на шкірі), туберкульозом або іншими захворюваннями, що супроводжуються утворенням гранульом, повинні особливо обережно приймати цей лікарський засіб, оскільки вони більш схильні до побічних ефектів навіть при прийомі доз, менших, ніж рекомендовані. Необхідно проводити періодичні лабораторні дослідження для контролю рівня кальцію в крові та сечі.
Вплив на результати лабораторних досліджень: якщо проводяться діагностичні дослідження (зокрема аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), пацієнт повинен повідомити лікареві про прийом цього лікарського засобу, оскільки він може впливати на результати цих досліджень, наприклад, під час визначення рівня холестерину.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Калфос у дітей та підлітків
віком до 18 років ще не встановлені. Дані відсутні.
Лікарський засіб Калфос та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію цього лікарського засобу. Також лікарський засіб Калфос або його активна речовина — кальцифедіол моногідрат — може впливати на ефективність інших ліків, що приймаються одночасно.
Тому може виникати взаємодія з наступними ліками:

ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал та примідон), а також інші ліки, що індукують (стимулюють) ферменти (знижують дію лікарського засобу Калфос);
ліки для лікування захворювань серця і (або) гіпертонії та серцеві глікозиди, тіазидні діуретики або верапаміл;
колестирамін, колестипол (від холестерину) або орлістат (від ожиріння). Ці ліки та кальцифедіол моногідрат слід приймати з інтервалом не менше ніж 2 години;
мінеральне масло або вазелін (звільнюючі засоби): рекомендується використовувати інший тип звільнюючого засобу або приймати ліки з певним інтервалом часу;
деякі антибіотики (наприклад, пеніцилін, неоміцин та хлорамфенікол);
солі магнію;
інші продукти, що містять вітамін D;
препарати, що містять кальцій;
кортикостероїди (протизапальні ліки).

Лікарський засіб Калфос та їжа, напої
Деякі харчові продукти та напої збагачені вітаміном D. Це слід враховувати,
оскільки їх дія буде сумуватися з дією цього лікарського засобу, і в результаті може
стати надмірною.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Калфос не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Калфос містить етанол, сорбітол (Е 420) та оранжевий жовтень (Е 110).
Цей лікарський засіб містить 5 мг алкоголю (етанолу) в кожній м’якій капсулі. Кількість алкоголю в одній капсулі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних наслідків.
Цей лікарський засіб містить 22 мг сорбітолу в кожній м’якій капсулі, що відповідає 0,03 мг/мг.
Цей лікарський засіб містить оранжевий жовтень (Е 110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати ліки Калфос

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Не приймати більшу кількість ліків, ніж це було призначено, і не приймати частіше, ніж це
було призначено (один раз на тиждень, один раз на два тижні або один раз на місяць). У протилежному випадку зростає ризик передозування.
Рекомендовані дози такі:

Лікування дефіциту вітаміну D та профілактика дефіциту вітаміну D у пацієнтів із встановленим ризиком: одна капсула (0,266 мг кальцифедіолу моногідрату) один раз на місяць.
Доповнююче лікування при специфічному лікуванні остеопорозу: одна капсула (0,266 мг кальцифедіолу моногідрату) один раз на місяць.

У деяких популяціях існує високий ризик дефіциту вітаміну D, тому ці популяції можуть
потребувати прийому більших доз цього вітаміну. Після аналітичної перевірки ступеня
дефіциту вітаміну D лікар може розглянути можливість прийому однієї капсули кожні два тижні або кожен тиждень.
Цей лік не слід приймати щодня.
Лікар повинен регулярно контролювати рівень кальцію та вітаміну D, зазвичай перед
початком лікування та через 3–4 місяці після його початку. Залежно від показань, зазвичай
доза буде зменшена або розтягнута в часі після полегшення симптомів або усунення
дефіциту вітаміну D.
Приймати внутрішньо.
У разі виникнення відчуття, що дія ліку занизька або завелика, слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Калфос
Прийом більшої дози ліків, ніж призначено лікарем (передозування), і (або) прийом ліків
протягом довшого часу може призвести до гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові) та
появи фосфатів у сечі та крові, що може призвести до ниркової недостатності. Деякі
симптоми токсичності можуть з’явитися рано, інші — на пізнішому етапі. До
початкових симптомів належать: слабкість, втома, головний біль, втрата апетиту, сухість у
порожнині рота, розлади травлення, такі як блювання, спазми живота, запор або діарея,
підвищена спрага, частіше сечовипускання, біль у м’язах. Деякі з пізніх симптомів: свербіж,
втрата ваги, затримка росту у дітей, розлади нирок, світлочутливість, запалення кон’юнктиви,
підвищений рівень холестерину, підвищена активність трансаміназ, запалення підшлункової
залози, звапнення судин та інших тканин, таких як сухожилки та м’язи (відкладання солей кальцію),
підвищений кров’яний тиск, психічні розлади, нерегулярне серцебиття. Симптоми передозування
зазвичай слабшають або зникають після припинення прийому, однак у разі важкого отруєння
може розвинутися ниркова або серцева недостатність.
Пропуск прийому ліків Калфос
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної капсули.
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, а потім повернутися до звичайного
режиму дозування.
Припинення прийому ліків Калфос
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні більших доз або тривалішого лікування, ніж це призначив лікар, що може призвести до гіперкальціємії (підвищеного рівня кальцію в крові) та гіперкальціурії (підвищеного рівня кальцію в сечі), див. пункт 3, щоб ознайомитися з симптомами цих порушень.
До інших побічних ефектів належать алергічні реакції, такі як свербіж, місцеві набряки, труднощі з диханням та почервоніння шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Калфос

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде помітний.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Калфос

Діючою речовиною ліків є кальцифердіол моногідрат. Кожна капсула містить 0,266 мг кальцифердіолу моногідрату.
Інші інгредієнти: етанол безводний, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, а до складу оболонки капсули входять: желатин, гліцерол, сорбітол (70 %) (Е 420), діоксид титану (Е 171) та оранжевий жовтий (Е 110).

Як виглядають ліки Калфос і що містить упаковка
Калфос — це помаранчеві, овальні, м’які желатинові капсули, що містять прозору рідину з низькою в’язкістю, вільну від твердих частинок, упаковані в блистери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній, які містять 5 або 10 капсул. Блистери упаковані в картонну коробку.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Німеччина
Виробник
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre,
14 48940 Leoia -
Bizkaia Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Defediol
Болгарія: Hidroferol 0,266mg мека капсула
Естонія: Defevix
Італія: Neodidro
Литва: Defevix 0,266mg minkštoji kapsulė
Латвія: Defevix 0,266mg mīkstās kapsulas
Люксембург: Defediol
Нідерланди: Hidroferol 0,266mg zachte capsules
Польща: Calfos
Португалія: Vitodê 0,266 mg cápsula mole
Румунія: Hidroferol 0,266mg capsulă moale