Prospecto: Información para el paciente

Calfos, 0,266 mg, cápsulas blandas
Calcifediolum monohydricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Calfos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Calfos
Cómo tomar Calfos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Calfos
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Calfos y para qué se utiliza

Este medicamento contiene calcifediol, un tipo de vitamina D, utilizada en el tratamiento de la deficiencia de vitamina D y trastornos asociados. En el organismo humano, la vitamina D aumenta, entre otros efectos, la absorción de calcio.
Calfos se utiliza en el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos, así como en la prevención de la deficiencia de vitamina D en adultos con factores de riesgo identificados, tales como síndrome de malabsorción (dificultad para absorber nutrientes), trastornos minerales y óseos relacionados con enfermedad renal crónica (CKD-MBD) u otros riesgos identificados.
Calfos también se utiliza como tratamiento complementario de la osteoporosis (disminución de la densidad mineral ósea, alteraciones de su estructura y calidad) en pacientes adultos con deficiencia de vitamina D o con riesgo de deficiencia de vitamina D.

2. Información importante antes de tomar Calfos

Cuándo no debe tomar Calfos:

si el paciente es alérgico al calcifediol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente tiene hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre) o hipercalciuria (niveles elevados de calcio en la orina),
si el paciente padece litiasis urinaria por calcio,
si al paciente se le ha diagnosticado hipervitaminosis D (exceso de vitamina D en el organismo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Calfos, debe hablar con su médico o farmacéutico.

No se debe superar la dosis diaria recomendada de suplementos de vitamina D, como este medicamento, ya que podría provocar un envenenamiento (véase el apartado 3, subapartado Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Calfos).
Durante el tratamiento o antes de iniciarlo, el médico puede solicitar análisis de sangre o orina para comprobar los niveles de calcio, fósforo y otros parámetros.
Los pacientes con enfermedad renal requieren atención especial y deben ser monitorizados cuidadosamente por el médico, quien ordenará análisis de laboratorio periódicos.
Los pacientes con enfermedad cardíaca requieren atención especial y deben ser monitorizados frecuentemente por el médico, especialmente en lo referente a la determinación de calcio en sangre, en particular si están tomando glicósidos cardíacos (véase en este apartado, subapartado Calfos con otros medicamentos).
Si el paciente tiene hipoparatiroidismo (función reducida de la hormona paratiroidea), el medicamento podría ser menos eficaz.
Si el paciente tiene tendencia a formar cálculos renales de calcio, el médico debe controlar los niveles de calcio en sangre.
En pacientes inmovilizados durante largos períodos, puede ser necesario reducir la dosis de este medicamento.
Los pacientes con sarcoidosis (enfermedad que se caracteriza por la formación de granulomas, generalmente en la piel), tuberculosis u otras enfermedades granulomatosas deben extremar las precauciones al tomar este medicamento, ya que tienen mayor riesgo de efectos adversos incluso con dosis inferiores a las recomendadas. Se deben realizar análisis de laboratorio periódicos para controlar los niveles de calcio en sangre y orina.
Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio: si se van a realizar pruebas diagnósticas (incluyendo análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas con alérgenos, etc.), el paciente debe informar al médico de que está tomando este medicamento, ya que podría influir en los resultados, por ejemplo, en las pruebas de colesterol.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Calfos en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles.

Calfos con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de este medicamento. Asimismo, Calfos o su principio activo, el calcifediol monohidratado, puede influir en la eficacia de otros medicamentos que se tomen simultáneamente. Por ello, puede interactuar con los siguientes medicamentos:

medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (como fenitoína, fenobarbital y primidona) y otros medicamentos inductores de enzimas (pueden reducir el efecto de Calfos);
medicamentos para el corazón y/o hipertensión, glicósidos cardíacos, diuréticos tiazídicos o verapamilo;
colestiramina, colestipol (para el colesterol) u orlistat (para la obesidad). Estos medicamentos y el calcifediol monohidratado deben tomarse con un intervalo de al menos 2 horas;
aceite mineral o parafina (laxantes): se recomienda usar otro tipo de laxante o tomar los medicamentos con un intervalo de tiempo;
ciertos antibióticos (como penicilina, neomicina y cloranfenicol);
sales de magnesio;
otros productos que contengan vitamina D;
suplementos de calcio;
corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios).

Calfos con alimentos y bebidas
Algunos alimentos y bebidas están enriquecidos con vitamina D. Debe tenerse en cuenta, ya que su efecto se sumará al de este medicamento y podría resultar excesivo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No debe tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Calfos no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Calfos contiene etanol, sorbitol (E 420) y colorante amarillo anaranjado (E 110).
Este medicamento contiene 5 mg de alcohol (etanol) por cada cápsula blanda. La cantidad de alcohol en una cápsula equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.
Este medicamento contiene 22 mg de sorbitol en cada cápsula blanda, lo que equivale a 0,03 mg/mg.
Este medicamento contiene colorante amarillo anaranjado (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Calfos

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No tome una cantidad mayor del medicamento ni con mayor frecuencia de la prescrita (una vez por semana, una vez cada dos semanas o una vez al mes). De lo contrario, aumenta el riesgo de sobredosis.
Las dosis recomendadas son las siguientes:

Tratamiento y prevención de la deficiencia de vitamina D en pacientes con riesgo identificado: una cápsula (0,266 mg de calcifediol monohidratado) una vez al mes.
Tratamiento complementario en el tratamiento específico de la osteoporosis: una cápsula (0,266 mg de calcifediol monohidratado) una vez al mes.

En algunas poblaciones existe un alto riesgo de deficiencia de vitamina D, por lo que estas poblaciones podrían requerir dosis más altas de esta vitamina. Tras una evaluación analítica del grado de deficiencia de vitamina D, el médico puede considerar la administración de una cápsula cada dos semanas o cada semana.
Este medicamento no debe administrarse diariamente.
El médico tratante debe controlar regularmente la concentración de calcio y vitamina D, generalmente antes de iniciar el tratamiento y entre 3 y 4 meses después del inicio del mismo. Dependiendo de la indicación, normalmente la dosis se reducirá o se espaciará en el tiempo una vez que los síntomas hayan mejorado o la deficiencia de vitamina D haya desaparecido.
Vía de administración oral.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Calfos
La ingestión de una dosis mayor de la prescrita por el médico (sobredosis) y (o) el uso prolongado del medicamento puede provocar hipercalcemia (elevada concentración de calcio en sangre) y la aparición de fosfatos en orina y sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal. Algunos síntomas de toxicidad pueden aparecer tempranamente, mientras que otros pueden manifestarse más tarde. Entre los síntomas iniciales se incluyen: debilidad, fatiga, dolor de cabeza, pérdida de apetito, sequedad de boca, trastornos digestivos como náuseas, vómitos, calambres abdominales, estreñimiento o diarrea, aumento de la sed, mayor frecuencia urinaria y dolor muscular. Algunos de los síntomas posteriores son: picor, pérdida de peso, retraso del crecimiento en niños, alteraciones renales, sensibilidad a la luz solar, inflamación de la conjuntiva, aumento del colesterol, aumento de la actividad de las transaminasas, pancreatitis, calcificación de vasos sanguíneos y de otros tejidos como tendones y músculos (depósito de sales de calcio), hipertensión arterial, alteraciones psíquicas y arritmias cardíacas. Los síntomas de sobredosis suelen disminuir o desaparecer tras interrumpir la administración, aunque en casos de intoxicación grave puede producirse insuficiencia renal o cardíaca.
Olvido de una dosis de Calfos
No debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego debe continuar con el esquema habitual de dosificación.
Interrupción del tratamiento con Calfos
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden aparecer cuando se toman dosis más altas o durante un período de tratamiento más prolongado del indicado por el médico, lo que podría provocar hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre) e hipercalcinuria (aumento de la concentración de calcio en la orina). Consulte el apartado 3 para conocer los síntomas de estos trastornos.
Otros efectos adversos incluyen reacciones alérgicas como picor, hinchazón localizada, dificultad para respirar y enrojecimiento de la piel.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Calfos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Calfos

El principio activo es calcifediol monohidratado. Cada cápsula contiene 0,266 mg de calcifediol monohidratado.
Los demás componentes son: etanol anhidro, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media; y en la cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol (70 %) (E 420), dióxido de titanio (E 171) y amarillo anaranjado (E 110).

Aspecto del medicamento Calfos y contenido del envase
Calfos es una cápsula blanda ovalada de color naranja que contiene un líquido transparente de baja viscosidad, exento de partículas sólidas, empaquetada en blísters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 5 ó 10 cápsulas. Los blísters van colocados en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Fabricante
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa - Bizkaia
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Defediol
Bulgaria: Hidroferol 0,266 mg cápsula blanda
Estonia: Defevix
Italia: Neodidro
Lituania: Defevix 0,266 mg minkštoji kapsulė
Letonia: Defevix 0,266 mg mīkstās kapsulas
Luxemburgo: Defediol
Países Bajos: Hidroferol 0,266 mg cápsulas blandas
Polonia: Calfos
Portugal: Vitodê 0,266 mg cápsula mole
Rumanía: Hidroferol 0,266 mg capsulă moale