Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Calfos, 0,266 mg, capsule molli
Calcifediolum monohydricum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, in quanto potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Calfos e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Calfos
Come prendere Calfos
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Calfos
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Calfos e a cosa serve

Questo medicinale contiene calcifediolo, una forma di vitamina D, utilizzata nel trattamento della carenza di vitamina D e dei disturbi ad essa associati. Nell'organismo umano, la vitamina D favorisce, tra l'altro, l'assorbimento del calcio.
Calfos viene utilizzato nel trattamento della carenza di vitamina D negli adulti e nella prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con fattori di rischio identificati, come il malassorbimento (difficoltà ad assorbire i nutrienti), il disturbo minerale e scheletrico associato alla malattia renale cronica (CKD-MBD) o altri fattori di rischio identificati.
Calfos viene inoltre utilizzato come trattamento complementare dell'osteoporosi (riduzione della densità minerale ossea, alterazioni della struttura e della qualità dell'osso) negli adulti con carenza di vitamina D o a rischio di carenza di vitamina D.

2. Informazioni importanti prima di assumere Calfos

Quando non assumere Calfos:

se il paziente è allergico al calcifediolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) o ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine),
se il paziente soffre di calcolosi urinaria calcica,
se al paziente è stata diagnosticata ipervitaminosi D (eccesso di vitamina D nell'organismo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Calfos, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

Non si deve superare la dose giornaliera raccomandata di integratori di vitamina D, come questo medicinale, poiché ciò potrebbe portare ad avvelenamento (vedere punto 3, sottopunto Assunzione di una dose maggiore di Calfos).
Durante il trattamento o prima di iniziarlo, il medico potrebbe richiedere esami del sangue o delle urine per controllare i livelli di calcio, fosforo e altri parametri.
I pazienti affetti da malattia renale richiedono cure particolari e devono essere attentamente monitorati dal medico, che prescriverà esami di laboratorio regolari.
I pazienti con malattie cardiache richiedono cure particolari e devono essere monitorati frequentemente dal medico, con particolare attenzione ai livelli di calcio nel sangue, specialmente se assumono glicosidi cardiaci (vedere in questo punto, sottopunto Calfos e altri medicinali).
Se il paziente soffre di ipoparatiroidismo (ridotta attività dell'ormone paratiroideo), il medicinale potrebbe essere meno efficace.
Se il paziente ha una predisposizione alla formazione di calcoli renali contenenti calcio, il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel sangue.
Nei pazienti a lungo immobilizzati potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose di questo medicinale.
I pazienti affetti da sarcoidosi (malattia caratterizzata dalla formazione di granulomi, solitamente sulla pelle), tubercolosi o altre malattie con formazione di granulomi devono assumere questo medicinale con particolare cautela, poiché sono più esposti a effetti indesiderati anche con dosi inferiori a quelle raccomandate. È necessario effettuare esami di laboratorio periodici per controllare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio: nel caso in cui vengano effettuati esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, della pelle con allergeni, ecc.), il paziente deve informare il medico dell’assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe influenzare i risultati degli esami, ad esempio nei test del colesterolo.

Bambini e adolescenti
Non è stata ancora stabilita la sicurezza e l'efficacia di Calfos nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. I dati non sono disponibili.

Calfos e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di questo medicinale. Anche Calfos o il suo principio attivo, il calcifediolo monoidrato, possono influenzare l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente. Per questo motivo, può interagire con i seguenti medicinali:

medicinali usati nel trattamento dell'epilessia (come fenitoina, fenobarbital e primidone) e altri medicinali inductorii (che stimolano) degli enzimi (riducono l'effetto di Calfos);
medicinali per il cuore e/o l'ipertensione, glicosidi cardiaci, diuretici tiazidici o verapamil;
colestiramina, colestipolo (per il colesterolo) o orlistat (per l'obesità). Questi medicinali e il calcifediolo monoidrato devono essere assunti a distanza di almeno 2 ore l'uno dall'altro;
olio minerale o paraffina (lassativi): si raccomanda di utilizzare un tipo diverso di lassativo o di assumere i medicinali a distanza di tempo;
alcuni antibiotici (come penicillina, neomicina e cloramfenicolo);
sali di magnesio;
altri prodotti contenenti vitamina D;
preparati contenenti calcio;
corticosteroidi (medicinali antinfiammatori).

Calfos con cibi e bevande
Alcuni alimenti e bevande sono arricchiti con vitamina D. È necessario tenerne conto, poiché il loro effetto si somma a quello di questo medicinale e potrebbe risultare eccessivo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Non assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Calfos non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Calfos contiene etanolo, sorbitolo (E 420) e giallo arancio (E 110).
Questo medicinale contiene 5 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula molle. La quantità di alcol contenuta in una capsula è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.
Questo medicinale contiene 22 mg di sorbitolo in ogni capsula molle, pari a 0,03 mg/mg.
Questo medicinale contiene giallo arancio (E 110), che può causare reazioni allergiche.

3. Come assumere il medicinale Calfos

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere una quantità maggiore di medicinale né con maggiore frequenza di quanto prescritto
(una volta al mese, una volta ogni due settimane o una volta alla settimana). In caso contrario, si aumenta il
rischio di sovradosaggio.
I dosaggi raccomandati sono i seguenti:

Trattamento della carenza di vitamina D e prevenzione della carenza di vitamina D in pazienti con rischio identificato: una capsula (0,266 mg di calcifediolo monoidrato) una volta al mese.
Trattamento complementare nella terapia specifica dell'osteoporosi: una capsula (0,266 mg di calcifediolo monoidrato) una volta al mese.

In alcune popolazioni esiste un elevato rischio di carenza di vitamina D; pertanto, tali popolazioni potrebbero
richiedere dosi più elevate di questa vitamina. Dopo un'analisi del grado di carenza di vitamina D, il medico
potrebbe prendere in considerazione la somministrazione di una capsula ogni due settimane o ogni settimana.
Questo medicinale non deve essere somministrato ogni giorno.
Il medico curante dovrebbe monitorare regolarmente i livelli di calcio e di vitamina D, di solito prima dell'inizio
del trattamento e dopo 3-4 mesi dal suo inizio. A seconda dell'indicazione, la dose viene generalmente ridotta
o diluita nel tempo dopo l'attenuazione dei sintomi o la correzione della carenza di vitamina D.
Via di somministrazione orale.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il
farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Calfos
L'assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico (sopradosaggio) e (o) l'assunzione del
medicinale per un periodo prolungato possono causare ipercalcemia (elevata concentrazione di calcio nel sangue)
e la comparsa di fosfati nelle urine e nel sangue, con possibile insorgenza di insufficienza renale. Alcuni sintomi
di tossicità possono manifestarsi precocemente, mentre altri possono apparire in una fase successiva. Tra i
sintomi iniziali vi sono: debolezza, affaticamento, mal di testa, perdita di appetito, secchezza della bocca,
disturbi digestivi come vomito, crampi addominali, stitichezza o diarrea, aumento della sete, maggiore frequenza
nella minzione, dolore muscolare. Alcuni sintomi tardivi includono: prurito, perdita di peso, arresto della crescita
nei bambini, disturbi renali, sensibilità alla luce solare, infiammazione della congiuntiva, aumento del colesterolo,
aumento dell'attività delle transaminasi, pancreatite, calcificazione dei vasi sanguigni e di altri tessuti, come
tendini e muscoli (deposito di sali di calcio), aumento della pressione sanguigna, disturbi psichici, battito cardiaco irregolare. I sintomi da sovradosaggio di solito si attenuano o scompaiono dopo l'interruzione della somministrazione, ma in caso di intossicazione grave può verificarsi insufficienza renale o cardiaca.
Dimenticanza dell'assunzione di Calfos
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.
La dose dimenticata deve essere assunta il prima possibile, per poi tornare al normale schema di assunzione.
Interruzione del trattamento con Calfos
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi in caso di dosi più elevate o di un trattamento più lungo rispetto a quanto prescritto dal medico, il che può provocare ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue) e ipercalcinuria (aumento della concentrazione di calcio nell'urina); vedere il punto 3 per informazioni sui sintomi di questi disturbi.
Tra gli altri effetti indesiderati vi sono reazioni allergiche come prurito, gonfiore localizzato, difficoltà respiratorie ed arrossamento della pelle.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Calfos

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisterizzazione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Calfos

Il principio attivo è il calcifediolo monoidrato. Ogni capsula contiene 0,266 mg di calcifediolo monoidrato.
Gli altri componenti sono: etanolo anidro, trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi; nella composizione della capsula rigida sono presenti: gelatina, glicerolo, sorbitolo (70%) (E 420), biossido di titanio (E 171) e giallo arancio (E 110).

Come si presenta Calfos e contenuto della confezione
Calfos è costituito da capsule molli, ovali, di colore arancione, contenenti un liquido trasparente a bassa viscosità, privo di particelle solide, confezionate in blister di PVC/PVDC/Alluminio contenenti 5 o 10 capsule. I blister sono inseriti in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Produttore
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa - Bizkaia
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Defediol
Bulgaria: Hidroferol 0,266mg мека капсула
Estonia: Defevix
Italia: Neodidro
Lituania: Defevix 0,266mg minkštoji kapsulė
Lettonia: Defevix 0,266mg mīkstās kapsulas
Lussemburgo: Defediol
Olanda: Hidroferol 0,266mg zachte capsules
Polonia: Calfos
Portogallo: Vitodê 0,266 mg cápsula mole
Romania: Hidroferol 0,266mg capsulă moale