Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ківенул, 200 мг + 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ibuprofenum + Paracetamolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ківенул і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ківенул
Як застосовувати лікарський засіб Ківенул
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ківенул
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ківенул і для чого його застосовують

Ківенул містить дві діючі речовини (завдяки яким лікарський засіб діє відповідним чином). Це
ібупрофен та парацетамол.
Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Парацетамол діє інакше, ніж ібупрофен, проте обидві діючі речовини спільно діють для зменшення болю.
Лікарський засіб Ківенул застосовується для короткотривалого симптоматичного лікування легкого до помірного болю. Він особливо підходить для лікування болю, який не зник після застосування окремо ібупрофену або парацетамолу.
Ківенул призначений для дорослих у віці понад 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ківенул

Коли не застосовувати ліки Ківенул:

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, парацетамол або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6),
якщо пацієнт вже приймає будь-який інший лік, що містить парацетамол,
якщо у пацієнта виникали алергічні реакції (наприклад, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, астма, запалення слизової оболонки носа або кропив’янка) під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС),
якщо у пацієнта є активний або рецидивуючий виразковий захворювання (наприклад, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки) або кровотечі (два або більше епізодів підтвердженого виразкування або кровотечі),
якщо у пацієнта виникла кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація внаслідок попереднього лікування НПЗС,
якщо у пацієнта виникла кровотеча з судин мозку або інша активна кровотеча,
якщо у пацієнта є порушення згортання крові,
якщо у пацієнта виявлено недостатність серця, печінки або нирок,
якщо пацієнт важко обезводнений, наприклад, через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини,
якщо пацієнтка перебуває в третьому триместрі вагітності,
якщо пацієнт молодший 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ківенул слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт є похилого віку,
пацієнт має або мав астму,
пацієнт має захворювання нирок, серця, печінки або кишечника, запалення печінки або труднощі зі сечовипусканням,
пацієнт одночасно лікується ліками, що впливають на функцію печінки,
пацієнт має алергію на інші речовини,
пацієнт має підвищену кислотність, нездужання, виразки шлунка або будь-які інші проблеми зі
шлунком,
пацієнт схильний до кровотеч,
у пацієнта виявлено синдром Жильбера (рідке спадкове метаболічне захворювання, що може
супроводжуватися такими симптомами, як жовтяниця шкіри або склер очей),
у пацієнта виявлено системний червоний вовчак — захворювання імунної системи, яке
впливає на сполучну тканину, викликаючи біль у суглобах, шкірні зміни та порушення функцій
інших органів або інші змішані захворювання сполучної тканини,
пацієнт має порушення шлунково-кишкового тракту або хронічне запальне захворювання кишечника (наприклад,
виразкове коліт або хворобу Крона),
у пацієнта виникло інфікування — див. нижче, пункт «Інфікування»,
пацієнт має вроджений дефіцит певного ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа,
пацієнт має вроджені, генетичні або набуті порушення певних ферментів, що проявляються
неврологічними ускладненнями або шкірними проблемами або іноді обома, тобто порфірія,
пацієнт має гемолітичну анемію,
пацієнт має сінну лихоманку, поліпи носа або хронічну обструктивну хворобу легень,
оскільки може збільшитися ризик алергічних реакцій,
пацієнт страждає на хронічну алкогольну хворобу,
пацієнт має недостатню вагу або є хронічно недоїденим,
у пацієнта виникла відсутність повної води в організмі (обезводнення),
пацієнт недавно переніс велику хірургічну операцію,
пацієнтка перебуває в перших 6 місяцях вагітності або годує грудьми,
пацієнтка планує вагітність,
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується пацієнта
у даний час або стосувалося в минулому. Може знадобитися уникання застосування цього ліку або
зменшення дози.
Небажані ефекти можна мінімізувати, застосовуючи мінімальну дозу, що ефективна, протягом найкоротшого
можливого часу, необхідного для полегшення симптомів. Не застосовувати лік Ківенул довше, ніж протягом 3
днів.
Сумісне застосування з НПЗС, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, збільшує
ризик небажаних ефектів (див. нижче «Ківенул і інші ліки»), і цього слід уникати.
Під час застосування ліку Ківенул слід негайно повідомити лікаря:
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис
(коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик).
Повідомлялося про виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та
рідин) у пацієнтів у ситуаціях, коли вони приймають парацетамол у регулярних дозах протягом
довгого часу або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу
можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання,
сонливість, нудоту та блювоту.
Попередження: прийом доз, що перевищують рекомендовані, не призводить до сильнішої дії
протиболю, але пов’язаний із ризиком тяжкого ушкодження печінки. Тому не можна
перевищувати максимальної добової дози парацетамолу. Не слід приймати інші ліки,
що містять парацетамол (див. також вище «Коли не застосовувати ліки Ківенул»). Слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед сумісним застосуванням інших ліків, що також
містять парацетамол. Симптоми ушкодження печінки зазвичай виникають через кілька днів.
Тому важливо отримати пораду лікаря негайно після прийому дози, що перевищує рекомендовану. Див. також пункт 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ківенул».
Застосування протизапальних і (або) знеболюючих засобів, таких як ібупрофен, може бути
пов’язане з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо якщо ці ліки
застосовуються у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість застосування ліку.
Перед початком застосування ліку Ківенул слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

має захворювання серця, зокрема серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях) або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію аортокоронарного шунтування, захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах або стопах через звуження або блокаду артерій) або інсульт будь-якого типу (включаючи «міні-інсульт» або транзиторний ішемічний напад «TIA»);
має високий артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт або пацієнт палить тютюн.

Шкірні реакції
Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням ліку Ківенул. Якщо
з’являться: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші
симптоми алергії, слід припинити прийом ліку та негайно звернутися по медичну
допомогу, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції. Див. пункт 4.
Інфікування
Лік Ківенул може приховувати симптоми інфікування, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим лік Ківенул
може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призводити до
збільшеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей
лік під час наявності інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід
негайно проконсультуватися з лікарем.
Симптоми з боку шлунково-кишкового тракту
Під час застосування НПЗС, включаючи ібупрофен, повідомлялося про виникнення тяжких небажаних
ефектів з боку шлунково-кишкового тракту (що впливають на шлунок і кишки). Вони можуть
виникати з попереджувальними симптомами або без них. Ризик виникнення цих небажаних
ефектів вищий у пацієнтів із виразкою шлунка або кишечника в анамнезі,
особливо, якщо виникло кровотеча або перфорація. Ризик небажаних ефектів з боку
шлунково-кишкового тракту вищий у пацієнтів похилого віку. Слід обговорити з
лікарем наявність проблем з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі та бути уважним
у разі появи будь-яких нетипових симптомів, що стосуються живота, включаючи нудоту,
блювоту, діарею, запори, нездужання, біль у животі, смолисті випорожнення або криваву
блювоту.
Тривале застосування знеболюючих засобів
Тривале застосування знеболюючих засобів від головного болю може призвести до його погіршення.
У разі виникнення такої ситуації або підозри на неї слід повідомити про це лікаря та припинити лікування.
Регулярне застосування знеболюючих засобів, особливо в поєднанні з кількома знеболюючими
ліками, може призвести до постійного ушкодження нирок із ризиком ниркової недостатності,
стану, що називається анальгетична нефропатія. Цей ризик може збільшитися під час фізичних
навантажень, пов’язаних із втратою солі та обезводненням. Тому цього слід уникати.
Проблеми зі зором
У разі виявлення будь-яких проблем зі зором після застосування ліку Ківенул
слід припинити застосування ліку та звернутися до лікаря.
Інші зауваження
Загалом, систематичне приймання знеболюючих засобів, особливо в
поєднанні з кількома діючими речовинами, що знімають біль, може призвести до постійного
ушкодження нирок із ризиком ниркової недостатності. Тому цього слід уникати.
Діти та підлітки
Цей лік протипоказаний дітям та підліткам віком до 18 років.
Ківенул і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лік Ківенул з:

іншими ліками що містять парацетамол, наприклад, деякі ліки від застуди та грипу або знеболюючі засоби.

Слід дотримуватися особливої обережності, оскільки деякі ліки можуть вступати в взаємодію з ліком
Ківенул, наприклад:

глюкокортикостероїди у таблетках,
антибіотики (наприклад, хлорамфенікол або хінолони),
ліки проти нудоти (наприклад, метоклопрамід, домперідон),
ацетилсаліцилова кислота, саліцилати або інші НПЗС (включаючи інгібітори СОХ-2, такі як целекоксиб або еторикоксиб),
антикоагулянти (тобто розріджувачі крові/запобігання утворенню тромбів, наприклад, варфарин, ацетилсаліцилова кислота, тиклопідин),
серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), ліки, що підсилюють роботу серця,
ліки, що застосовуються для лікування високого рівня холестерину (наприклад, колестирамін),
ліки діуретики (що сприяють виведенню води),
ліки, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл; бета-адреноблокатори, такі як атенолол; антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан),
ліки що пригнічують імунну систему (наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус),
ліки, що застосовуються для лікування мании або депресії (наприклад, літій або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС),
міфепрістон (використовується для переривання вагітності),
фенітоїн, лік, що застосовується для запобігання нападам епілепсії,
зідовудин, лік, що застосовується при інфікуванні ВІЛ (вірус, що викликає набуту імунодефіцитну хворобу),
ліки що знижують спорожнення шлунка,
ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, що називаються аміноглікозидами,
ліки, що застосовуються для лікування подагри, що називаються пробенецидом і сульфінпіразоном,
протигрибкові ліки що інгібують печінковий фермент CYP2C9 (наприклад, вориконазол, флуконазол),
інші речовини, про які відомо, що впливають на печінку або індукують печінкові мікросомальні ферменти, такі як алкоголь і протисудорожні ліки (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, лоразепам),
ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (похідні сульфонілсечовини),
гінкго білоба (фітолік) може збільшувати ризик кровотечі під час застосування НПЗС,
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, ізоніазид),
флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та органічних рідин (називається метаболічний ацидоз із великим аніонним проміжком), яке потребує негайного лікування (див. пункт 2).

Деякі інші ліки також можуть впливати на дію ліку Ківенул або підлягати його впливу.
Тому перед початком застосування ліку Ківенул разом з іншими ліками пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ківенул з їжею та алкоголем
З метою зменшення ймовірності виникнення небажаних ефектів, лік Ківенул слід
приймати під час їжі.
Не слід вживати алкоголю під час лікування цим ліком. Алкоголь може збільшити токсичність
парацетамолу у печінці.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність Не слід приймати лік Ківенул у останні 3 місяці вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Він може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Може впливати на схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини та призводити до того, що пологи будуть пізнішими або довшими, ніж передбачувалося. Не слід приймати лік Ківенул протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо Ківенул застосовується довше, ніж кілька днів після 20 тижня вагітності, це може спричинити проблеми з нирками у ненародженої дитини, що можуть призвести до низького рівня навколоплодових вод, що оточують дитину (олігогідрамніос, англ. oligohydramnios) або звуження судини (ductus arteriosus, англ. ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо пацієнтка потребує лікування протягом більш тривалого періоду, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми Лише невелика кількість ібупрофену та його метаболітів проникає до грудного молока. Цей лік може застосовуватися під час годування грудьми, якщо він застосовується в рекомендованій дозі та протягом найкоротшого можливого часу.
Фертильність Ібупрофен належить до групи ліків, які можуть порушувати фертильність у жінок. Лік Ківенул може ускладнити настання вагітності. Цей ефект є тимчасовим після припинення застосування ліку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Ківенул може спричиняти запаморочення, порушення концентрації та сонливість. У разі
виникнення описаних симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Ківенул

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — 1 таблетка до 3 разів на добу, запиваючи водою.
Необхідно дотримуватися щонайменше 6-годинного інтервалу між наступними дозами.
Якщо після прийому 1 таблетки симптоми не зникають, можна прийняти максимум 2 таблетки до трьох разів на добу. Необхідно дотримуватися щонайменше 6-годинного інтервалу між наступними дозами.
Не слід приймати більше ніж 6 таблеток протягом 24 годин (що відповідає 1200 мг ібупрофену та 3000 мг парацетамолу на добу).
Рекомендується застосовувати лік Ківенул під час прийому їжі, щоб зменшити ризик небажаних явищ.
Застосування у осіб похилого віку
Необхідність спеціального дозування відсутня. Існує підвищений ризик тяжких ускладнень небажаних явищ. Слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Може знадобитися зниження дози до максимально 4 таблеток на добу, якщо:

пацієнт має проблеми з нирками,
пацієнт має проблеми з печінкою,
пацієнт важить менше 50 кг,
пацієнт страждає на хронічне недоїдання,
пацієнт регулярно вживає алкоголь (хронічний алкоголізм),
пацієнт недостатньо зволожений.

Якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, перед прийомом ліку Ківенул слід звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Лише для перорального застосування та короткотривалого застосування.
Не застосовувати цей лік довше, ніж протягом 3 днів.
Якщо симптоми зберігаються або погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ківенул
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліку Ківенул, ніж рекомендовано, або якщо цей лік був випадково прийнятий дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати оцінку ризику та поради щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові), кровотечу з травного каналу (див. пункт 4), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та ністагм, нечітке бачення. Також можуть виникати збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У рідких випадках у пацієнтів спостерігалися судоми. Після прийому великих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, перебої у роботі серця, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення центрального та периферичного походження, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та проблеми з диханням. Крім того, час протромбіну/МНР може бути подовжений, ймовірно через порушення функції факторів згортання крові. Може виникнути гостра ниркова недостатність та ураження печінки.
У пацієнтів з астмою можливе її загострення. Крім того, може виникнути низький кров’яний тиск, поверхневе дихання та блакитно-червоне забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз).
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися за медичною допомогою, навіть якщо пацієнт почувається добре. Занадто велика доза парацетамолу може спричинити запізніле, тяжке ураження печінки, яке може бути смертельним. Навіть якщо немає симптомів дискомфорту чи отруєння, пацієнт може потребувати термінової медичної допомоги. Ураження печінки може стати невиліковним у разі затримки втручання. Щоб уникнути ураження печінки, необхідно якнайшвидше розпочати лікування.
Пропуск прийому ліку Ківенул
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліку, він повинен прийняти її якомога швидше після того, як згадає про це, а наступну дозу — через щонайменше 6 годин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Щодо наступних побічних ефектів слід мати на увазі, що вони в значній мірі залежать від дози та відрізняються від пацієнта до пацієнта.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати шлунково-кишкові виразки, перфорація або кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, іноді смертельні, особливо у літніх людей. Після застосування спостерігали нудоту, блювоту, діарею, вздуття, запори, неперетравленість, біль у животі, смолистий стілець, кров у блювотних масах, виразкове запалення порожнини рота, загострення коліту та хворобу Крона. Рідше спостерігали гастрит. Зокрема, ризик кровотечі зі шлунково-кишкового тракту залежить від дози та тривалості застосування.
У зв’язку з лікуванням НПЗС спостерігали набряки, підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату та повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
ознаки кровотечі зі шлунково-кишкового тракту (сильний біль у животі, кров у блювотних масах або смолистий стілець, наявність крові у калі, чорний смолистий стілець).
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
ознаки асептичного менінгіту, такі як: скованість шиї, головний біль, нудота або блювота, гарячка або почуття дезорієнтації;
серйозні алергічні реакції. Симптоми включають: набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання, прискорене серцебиття, низький артеріальний тиск (анапілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок);
респіраторна реактивність, включаючи астму, загострення астми, свистяче дихання, утруднення дихання;
серйозні форми шкірних реакцій, такі як бульозні реакції, включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу;
загострення існуючих тяжких шкірних інфекцій (може виникати висип, пухирці та пігментація шкіри, гарячка, сонливість, діарея та нудота) або загострення інших інфекцій, включаючи вітряну віспу або опоясуючий герпес, або тяжкі інфекції з ураженням (некрозом) підшкірної тканини та м’язів, пухирі та шелушіння шкіри.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
серйозні шкірні реакції, відомі як синдром DRESS (частота невідома). Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних клітин);
червоний лускуючий висип з підшкірними вузликами та пухирцями, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра загальна екзантема). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
Серйозне захворювання, яке може призвести до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, що приймають парацетамол (див. пункт 2).
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як біль у животі, пекучий біль, неперетравленість, нудота, блювота, вздуття та запори, діарея, незначна втрата крові зі шлунково-кишкового тракту, яка в окремих випадках може призводити до анемії;
підвищена активність аланінамінотрансферази, підвищена активність гамма-глутамілтрансферази та аномальні результати тестів функції печінки після застосування парацетамолу;
набряк та затримка рідини, набряк щиколоток або ніг (набряк); затримка рідини, як правило, швидко зникає після припинення комбінованого лікування;
підвищений рівень креатиніну та сечовини в крові;
підвищена пітливість.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівність або втому;
крапивниця, свербіж;
неможливість повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі);
згущення слизу дихальних шляхів;
висип різних видів;
виразки шлунково-кишкового тракту, потенційно з кровотечею та перфорацією або кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, загострення запального стану товстої кишки (коліт) та шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона), виразкове запалення порожнини рота, гастрит;
зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності лужної фосфатази в крові, підвищення активності креатинкінази в крові, підвищення кількості тромбоцитів (клітин згортання крові).
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
порушення сну;
пошкодження ниркової тканини (особливо при тривалому застосуванні);
підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія);
порушення чутливості шкіри (поколювання, оніміння та відчуття «мурашок».
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
порушення кровотворення (агранулоцитоз, анемія, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія та тромбоцитопенія).
Перші симптоми: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки у порожнині рота, симптоми, схожі на грип, сильна втома, незрозуміла кровотеча, синці та кровотеча з носа;
запалення зорового нерву та сонливість, асептичний менінгіт у пацієнтів з існуючими захворюваннями (такими як системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини), симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку або порушення свідомості;
порушення зору; у такому разі слід припинити застосування Ківенул та звернутися до лікаря;
втрата слуху, дзвін у вухах, відчуття обертання (запаморочення), сплутаність свідомості, психотичні реакції, галюцинації, депресія;
втому, загальне погане самопочуття;
світлова чутливість, шкірні висипання зі шелушінням;
червоний плямистий висип на шкірі (пурпура);
випадання волосся;
підвищений артеріальний тиск, васкуліт;
запалення стравоходу, панкреатит, утворення діафрагмальних структур кишечника;
проблеми з печінкою, дисфункція, пошкодження печінки (особливо при тривалому застосуванні), печінкова недостатність, гострий гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або склер очей); при передозуванні парацетамол може викликати гостру печінкову недостатність, порушення функції печінки, некроз печінки та пошкодження печінки;
нефротоксичність у різних формах, включаючи інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, а також гостру та хронічну ниркову недостатність;
прискорене або нерегулярне серцебиття, також відоме як серцебиття, тахікардія, аритмія та інші порушення серцевого ритму, серцева недостатність (що призводить до задишки, набряків), інфаркт міокарда.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
підвищена чутливість шкіри до світла.
Застосування препаратів, таких як Ківенул, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ківенул

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ківенул

Діючими речовинами лікарського засобу є ібупрофен і парацетамол. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 200 мг ібупрофену та 500 мг парацетамолу.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, кросповідон (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон К-30, крохмаль патоковий кукурудзяний, тальк і кислота стеаринова (50). Оболонка: спирт полівініловий, тальк, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Ківенул і що містить упаковка
Ківенул — це білі або майже білі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 19,7 мм x 9,2 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блістери з фольги PVC/PVDC/Al і поміщені в картонне пакування.
Розміри упаковок:
Блістери: 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Блістери однодозові: 20 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Промислова зона Лариси,
P.O. Box 3012
Лариса, 41 500
Греція
Lek d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Любляна
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Польща Ківенул
Португалія Ibuprofeno + Paracetamol Sandoz
Естонія Ibravix
Литва Ibravix 200 мг/500 мг plėvele dengtos tabletės
Латвія Ibravix 200 мг/500 мг apvalkotās tabletes
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00