Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кивенул, 200 мг + 500 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Ибупрофенум + Паракетамолум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента,
либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов или необходимости получения дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3 дней не наступит улучшение состояния или вы почувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Кивенул и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением Кивенула
Как применять лекарственный препарат Кивенул
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственный препарат Кивенул
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Кивенул и для чего он применяется

Препарат Кивенул содержит две действующие вещества (благодаря которым препарат оказывает соответствующее действие). Это ибупрофен и парацетамол.
Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Парацетамол действует иным образом, чем ибупрофен, однако оба действующих вещества в совокупности способствуют уменьшению боли.
Препарат Кивенул применяется для кратковременной симптоматической терапии легкой и умеренной боли. Он особенно подходит для лечения боли, которая не купируется при применении ибупрофена или парацетамола по отдельности.
Кивенул предназначен для взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Кивенул

Когда не следует применять препарат Кивенул:

если у пациента имеется аллергия на ибупрофен, парацетамол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
если пациент уже принимает любой другой препарат, содержащий парацетамол,
если у пациента ранее возникали аллергические реакции (например, бронхоспазм, ангионевротический отёк, астма, воспаление слизистой оболочки носа или крапивница) при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП),
если у пациента имеется активное или рецидивирующее язвенное заболевание (например, язва желудка или двенадцатиперстной кишки) или кровотечения (два и более эпизода подтверждённого язвенного поражения или кровотечения),
если у пациента ранее возникало кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация в связи с предыдущим лечением НПВП,
если у пациента возникло кровоизлияние в мозг или другие активные кровотечения,
если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови,
если у пациента диагностирована недостаточность сердца, печени или почек,
если пациент сильно обезвожен, например, вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости,
если пациентка находится в третьем триместре беременности,
если пациент моложе 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кивенул необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
пациент в пожилом возрасте,
пациент страдает или ранее страдал астмой,
пациент имеет заболевания почек, сердца, печени или кишечника, гепатит или затруднения при мочеиспускании,
пациент одновременно проходит лечение препаратами, влияющими на функцию печени,
пациент имеет аллергию на другие вещества,
пациент страдает изжогой, диспепсией, язвой желудка или любыми другими проблемами с желудком,
пациент склонен к кровотечениям,
у пациента диагностирован синдром Жильбера (редкое наследственное метаболическое заболевание, которое может проявляться такими симптомами, как желтушность кожи или склер глаз),
у пациента диагностирован системная красная волчанка — заболевание иммунной системы, которое поражает соединительную ткань, вызывая боли в суставах, кожные изменения и нарушения функций других органов, или другие смешанные заболевания соединительной ткани,
пациент страдает желудочно-кишечными расстройствами или хроническим воспалительным заболеванием кишечника (например, язвенный колит или болезнь Крона),
у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел «Инфекции»,
у пациента врождённый дефицит определённого фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой,
у пациента имеется врождённое, генетическое или приобретённое нарушение определённых ферментов, которое проявляется неврологическими осложнениями, проблемами с кожей или иногда обоими, т.е. порфирия,
пациент страдает гемолитической анемией,
пациент страдает аллергическим ринитом, носовыми полипами или хронической обструктивной болезнью дыхательных путей, поскольку может возрасти риск аллергических реакций,
пациент страдает хроническим алкоголизмом,
пациент имеет недостаточную массу тела или хроническое недоедание,
у пациента наблюдается отсутствие полной воды в организме (обезвоживание),
пациент недавно перенёс обширную хирургическую операцию,
пациентка в первые 6 месяцев беременности или кормит грудью,
пациентка планирует беременность,
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту в настоящее время или относилось ранее. Возможно, потребуется отказаться от применения этого препарата или уменьшить дозу.
Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени, необходимого для облегчения симптомов. Не следует применять препарат Кивенул дольше 3 дней.
Одновременное применение с НПВП, включая избирательные ингибиторы циклооксигеназы-2, увеличивает риск нежелательных явлений (см. ниже «Кивенул и другие лекарства») и должно избегаться.
Во время применения препарата Кивенул необходимо немедленно сообщить врачу:
Если у пациента имеются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или если пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик).
Отмечались случаи тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), у пациентов, которые регулярно принимают парацетамол в течение длительного времени или принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Предупреждение: приём доз, превышающих рекомендуемые, не приводит к более сильному обезболивающему эффекту, но связан с риском тяжёлого повреждения печени. Поэтому нельзя превышать максимальную суточную дозу парацетамола. Не следует принимать другие препараты, содержащие парацетамол (см. также выше «Когда не следует применять препарат Кивенул»). Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед одновременным применением других препаратов, содержащих парацетамол. Симптомы повреждения печени обычно появляются через несколько дней.
Поэтому важно немедленно получить консультацию врача после приёма дозы, превышающей рекомендуемую. См. также пункт 3 «Применение дозы, превышающей рекомендуемую».
Применение противовоспалительных и (или) обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в больших дозах. Не следует превышать рекомендованную дозу или продолжительность применения препарата.
Перед началом применения препарата Кивенул необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент:

имеет заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), перенесённый инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, периферическое заболевание артерий (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокады артерий) или инсульт любого типа (включая «мини-инсульт» или преходящую ишемическую атаку «ТИА»);
имеет высокое артериальное давление, диабет, высокий уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсультов или пациент курит.

Реакции на коже
Отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, связанных с применением препарата Кивенул. Если появляются: любая сыпь на коже, изменения слизистых оболочек, волдыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. пункт 4.
Инфекции
Препарат Кивенул может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Кивенул может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальном воспалении лёгких и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта
При применении НПВП, включая ибупрофен, сообщалось о тяжёлых нежелательных явлениях со стороны желудочно-кишечного тракта (влияющих на желудок и кишечник). Они могут возникать с предупреждающими симптомами или без них. Риск возникновения этих нежелательных явлений выше у пациентов с анамнезом язвы желудка или кишечника, особенно если ранее возникали кровотечение или перфорация. Риск нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта выше у пациентов пожилого возраста. Необходимо обсудить с врачом наличие в анамнезе проблем с желудочно-кишечным трактом и быть внимательным при появлении любых необычных симптомов со стороны живота, включая тошноту, рвоту, диарею, запоры, диспепсию, боль в животе, дёгтеобразный стул или рвоту с кровью.
Длительное применение обезболивающих препаратов
Длительное применение обезболивающих препаратов при головной боли может привести к её усугублению. В случае возникновения такой ситуации или подозрения на неё необходимо сообщить об этом врачу и прекратить лечение.
Регулярное применение обезболивающих средств, особенно в сочетании с несколькими обезболивающими препаратами, может привести к необратимому повреждению почек с риском почечной недостаточности, состоянию, называемому анальгетической нефропатией. Этот риск может увеличиться при физических нагрузках, связанных с потерей солей и обезвоживанием. Поэтому следует избегать этого.
Проблемы со зрением
При возникновении любых проблем со зрением после применения препарата Кивенул необходимо прекратить его применение и обратиться к врачу.
Другие замечания
В целом, систематическое применение обезболивающих средств, особенно в сочетании с несколькими активными обезболивающими веществами, может привести к необратимому повреждению почек с риском почечной недостаточности. Поэтому следует избегать этого.
Дети и подростки
Этот препарат противопоказан детям и подросткам моложе 18 лет.
Кивенул и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Кивенул с:

другими препаратами, содержащими парацетамол, такими как, например, некоторые препараты от простуды и гриппа или обезболивающие средства.

Следует соблюдать особую осторожность, поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать с препаратом Кивенул, например:

кортикостероиды в таблетках,
антибиотики (например, хлорамфеникол или хинолоны),
противорвотные препараты (например, метоклопрамид, домперидон),
ацетилсалициловая кислота, салицилаты или другие НПВП (включая ингибиторы СОХ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб),
антикоагулянты (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие тромбы, например, варфарин, ацетилсалициловая кислота, тиклопидин),
сердечные гликозиды (например, дигоксин), препараты, усиливающие функцию сердца,
препараты, применяемые при лечении высокого уровня холестерина (например, колестирамин),
мочегонные препараты (способствующие выведению воды),
препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл; бета-адреноблокаторы, такие как атенолол; антагонисты рецепторов ангиотензина II, например, лосартан),
препараты, подавляющие иммунную систему (например, метотрексат, циклоспорин, такролимус),
препараты, применяемые при лечении мании или депрессии (например, литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС),
мифепристон (применяется для прерывания беременности),
фенитоин, препарат, применяемый для предотвращения судорог при эпилепсии,
зидовудин, препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции (вирус, вызывающий синдром приобретённого иммунодефицита),
препараты, замедляющие опорожнение желудка,
препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций, называемые аминогликозидами,
препараты, применяемые при лечении подагры, называемые пробенецидом и сульфинпиразоном,
противогрибковые препараты, ингибирующие печеночный фермент CYP2C9 (например, вориконазол, флуконазол),
другие вещества, о которых известно, что они влияют на печень или индуцируют микросомальные печеночные ферменты, такие как алкоголь и противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, лоразепам),
препараты, применяемые при лечении диабета (производные сульфонилмочевины),
гинкго билоба (фитопрепарат) может увеличить риск кровотечения при применении НПВП,
препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, изониазид),
флуклоксацилин (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушения состава крови и жидкостей организма (называемого метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком), которое требует срочного лечения (см. пункт 2).

Некоторые другие препараты также могут влиять на действие препарата Кивенул или подвергаться его влиянию.
Поэтому перед началом применения препарата Кивенул вместе с другими препаратами пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Кивенул и пища, алкоголь
Для уменьшения вероятности возникновения нежелательных явлений препарат Кивенул следует принимать во время еды.
Не следует употреблять алкоголь во время лечения этим препаратом. Алкоголь может увеличить токсичность парацетамола для печени.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность Не следует принимать препарат Кивенул в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать проблемы во время родов. Он может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Может влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ребёнка, а также приводить к более поздним или более длительным родам, чем ожидалось. Не следует принимать препарат Кивенул в первые 6 месяцев беременности, если только это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. Если пациентке требуется лечение в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. Если Кивенул применяется дольше нескольких дней после 20-й недели беременности, он может вызывать проблемы с почками у нерождённого ребёнка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодие, англ. oligohydramnios) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока, англ. ductus arteriosus) в сердце ребёнка. Если пациентке требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Грудное вскармливание Только небольшое количество ибупрофена и его метаболитов проникает в грудное молоко. Этот препарат может применяться во время грудного вскармливания, если он используется в рекомендованной дозе и в течение максимально короткого времени.
Фертильность Ибупрофен относится к группе препаратов, которые могут нарушать фертильность у женщин. Препарат Кивенул может затруднить наступление беременности. Это действие является преходящим после прекращения применения препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Кивенул может вызывать головокружение, нарушения концентрации и сонливость. В случае возникновения указанных симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять лекарство Кивенул

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Рекомендуемая доза — 1 таблетка до 3 раз в сутки, запивая водой.
Между последующими дозами необходимо соблюдать интервал не менее 6 часов.
Если после приема 1 таблетки симптомы не исчезают, можно принять максимум 2 таблетки до трех раз в сутки. Между последующими дозами необходимо соблюдать интервал не менее 6 часов.
Не следует принимать более 6 таблеток в течение 24 часов (что соответствует 1200 мг ибупрофена и 3000 мг парацетамола в сутки).
Рекомендуется применять препарат Кивенул во время еды, чтобы снизить риск возникновения нежелательных эффектов.
Применение у пожилых пациентов
Специальная коррекция дозы не требуется. Однако у данной группы пациентов повышается риск тяжелых осложнений со стороны нежелательных эффектов. Следует применять минимально возможную дозу в течение максимально короткого срока.
Применение у детей и подростков
Не применять у детей и подростков младше 18 лет.
Возможно снижение дозы до максимум 4 таблеток в сутки, если:

у пациента имеются проблемы с почками,
у пациента имеются проблемы с печенью,
масса тела пациента менее 50 кг,
пациент страдает от хронического недоедания,
пациент регулярно употребляет алкоголь (хронический алкоголизм),
пациент недостаточно гидратирован.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, перед применением препарата Кивенул необходимо проконсультироваться с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Только для перорального применения и кратковременного использования.
Не применять данный препарат дольше, чем в течение 3 дней.
Если симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого периода времени для облегчения симптомов. Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2).
Прием препарата Кивенул в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Кивенул, превышающую рекомендованную, или если препарат был случайно принят ребенком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки риска и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. раздел 4), диарею, головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и нистагм, нечеткость зрения. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У пациентов редко возникают судороги. После приема больших доз сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости и головокружении центрального и периферического происхождения, появлении крови в моче, снижении уровня калия в крови, ощущении холода и затруднении дыхания. Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени/МНО, вероятно, вследствие нарушения функции коагуляционных факторов в крови. Возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой возможно её обострение. Кроме того, может развиться артериальная гипотензия, поверхностное дыхание и сине-красное окрашивание кожи и слизистых оболочек (цианоз).
В случае приема дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если пациент чувствует себя хорошо. Превышение дозы парацетамола может вызвать запаздывающее, но тяжелое повреждение печени, которое может привести к летальному исходу. Даже при отсутствии симптомов дискомфорта или отравления пациент может нуждаться в неотложной медицинской помощи. Повреждение печени может стать необратимым при задержке вмешательства. Чтобы избежать повреждения печени, необходимо как можно более раннее лечение.
Пропуск приема препарата Кивенул
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять её как можно скорее после вспоминания, а следующую дозу — не ранее чем через 6 часов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты, как правило, зависят от дозы и различаются в зависимости от пациента.
Наиболее часто наблюдаются желудочно-кишечные расстройства. Возможны язвы желудка и кишечника, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей. После приема препарата могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, диспепсия, боли в животе, дегтеобразный стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдалось воспаление желудка. В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности применения.

В связи с лечением НПВС сообщалось о случаях отеков, повышенного артериального давления и сердечной недостаточности.

НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМ препарата и немедленно сообщить врачу, если у пациента возникнут следующие симптомы:

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):
симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта (сильная боль в животе, рвота с кровью или дегтеобразная рвота, наличие крови в стуле, черный смолистый стул).

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):
симптомы асептического менингита, такие как: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота или рвота, лихорадка или чувство дезориентации;
тяжелые аллергические реакции. Симптомы включают: отек лица, языка или горла, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок);
реакции со стороны дыхательной системы, включая астму, усугубление астмы, свистящее дыхание, затрудненное дыхание;
тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз;
усугубление существующих тяжелых кожных инфекций (могут появляться сыпь, пузыри и изменение пигментации кожи, лихорадка, сонливость, диарея и тошнота) или усугубление других инфекций, включая ветряную оспу или опоясывающий герпес, а также тяжелые инфекции с разрушением (некрозом) подкожной и мышечной ткани, пузыри и шелушение кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS (частота неизвестна). Симптомы синдрома DRESS включают: сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидности белых кровяных телец);
красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающая в начале лечения (острый генерализованный пустулез). При появлении таких симптомов необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
Тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):
желудочно-кишечные расстройства, такие как боли в животе, изжога, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм и запоры, диарея, незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, которая в редких случаях может привести к анемии;
повышенная активность аланинаминотрансферазы, повышенная активность гамма-глутамилтрансферазы и нарушения результатов тестов функции печени после приема парацетамола;
отек и задержка жидкости, отек лодыжек или ног (отек); задержка жидкости, как правило, быстро исчезает после прекращения комбинированной терапии;
повышенное содержание креатинина и мочевины в крови;
повышенное потоотделение.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):
нарушения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость;
крапивница, зуд;
невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
загустение слизи в дыхательных путях;
сыпь различного типа;
язвы желудочно-кишечного тракта, потенциально с кровотечением и перфорацией или кровотечением из желудочно-кишечного тракта, обострение воспалительного состояния толстой кишки (колит) и желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона), язвенный стоматит, гастрит;
снижение уровня гемоглобина и гематокрита, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение активности креатинфосфокиназы в крови, повышение числа тромбоцитов (клеток свертывания крови).

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):
нарушения сна;
повреждение почечной ткани (особенно при длительном применении);
повышенное содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
нарушение чувствительности кожи (покалывание, онемение и жжение).

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):
нарушения кроветворения (агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения и тромбоцитопения).
Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, симптомы, напоминающие грипп, сильная усталость, необъяснимое кровотечение, синяки и кровотечения из носа;
воспаление зрительного нерва и сонливость, асептический менингит у пациентов с уже существующими заболеваниями (такими как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани), симптомы включают ригидность затылочных мышц, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку или нарушение сознания;
нарушения зрения; в таком случае необходимо прекратить применение Кивенул и обратиться к врачу;
потеря слуха, звон в ушах, ощущение вращения (головокружение), спутанность сознания, психотические реакции, галлюцинации, депрессия;
усталость, общее плохое самочувствие;
светочувствительность, шелушащиеся дерматозы;
красная пятнистая сыпь на коже (пурпура);
выпадение волос;
повышенное артериальное давление, васкулит;
воспаление пищевода, панкреатит, образование диафрагмальных структур кишечника;
проблемы с печенью, дисфункция, повреждение печени (особенно при длительном применении), печеночная недостаточность, острый гепатит, пожелтение кожи и (или) белков глаз, известное как желтуха; при передозировке парацетамол может вызывать острое повреждение печени, нарушение функции печени, некроз печени и повреждение печени;
нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром, а также острую и хроническую почечную недостаточность;
учащенное или нерегулярное сердцебиение, известное также как сердцебиение, тахикардия, аритмия и другие нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность (вызывающая одышку, отек), инфаркт миокарда.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
повышенная чувствительность кожи к свету.

Применение препаратов, таких как Кивенул, может быть связано с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта (см. пункт 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кивенул

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Специальных указаний по температуре хранения препарата нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кивенул

Активными веществами препарата являются ибупрофен и парацетамол. Каждая пленочная таблетка содержит 200 мг ибупрофена и 500 мг парацетамола.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кросповидон (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, повидон К-30, крахмал прежелатинизированный кукурузный, тальк и кислота стеариновая (50). Оболочка: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Кивенул и что содержит упаковка
Кивенул — это белые или почти белые овальные пленочные таблетки размером 19,7 мм x 9,2 мм.
Пленочные таблетки упакованы в блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий и помещены в картонную коробку.
Размеры упаковок:
Блистеры: 20 пленочных таблеток.
Однодозовые блистеры: 20 x 1 пленочная таблетка.

Регистрационный держатель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Промышленная зона Ларисса,
P.O. Box 3012
Ларисса, 41 500
Греция
Лек д.д.
Verovškova Ulica 57
1526 Любляна
Словения

Препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Польша — Кивенул
Португалия — Ibuprofeno + Paracetamol Sandoz
Эстония — Ibravix
Литва — Ibravix 200 мг/500 мг plėvele dengtos tabletės
Латвия — Ibravix 200 мг/500 мг apvalkotās tabletes

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00