Prospecto: Información para el usuario

Kivenul, 200 mg + 500 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum + Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Kivenul

Cuándo no debe utilizarse Kivenul:

si el paciente es alérgico al ibuprofeno, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente ya está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol,
si el paciente ha tenido reacciones alérgicas (por ejemplo, espasmo bronquial, angioedema, asma, inflamación de la mucosa nasal o urticaria) tras el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa o recurrente (por ejemplo, úlceras gástricas o duodenales) o hemorragias (dos o más episodios de úlcera o hemorragia confirmados),
si el paciente ha sufrido hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con un tratamiento previo con AINE,
si el paciente presenta hemorragia cerebral o cualquier otra hemorragia activa,
si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea,
si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia cardíaca, hepática o renal,
si el paciente está gravemente deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos,
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
si el paciente tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Kivenul, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
el paciente es de edad avanzada,
el paciente padece o ha padecido asma,
el paciente tiene enfermedades renales, cardíacas, hepáticas o intestinales, hepatitis o dificultades para orinar,
el paciente está siendo tratado simultáneamente con medicamentos que afectan la función hepática,
el paciente es alérgico a otras sustancias,
el paciente tiene acidez, dispepsia, úlceras gástricas o cualquier otro problema estomacal,
el paciente tiene tendencia a hemorragias,
al paciente se le ha diagnosticado síndrome de Gilbert (una enfermedad metabólica hereditaria rara que puede manifestarse con síntomas como ictericia en la piel o en la esclerótica de los ojos),
al paciente se le ha diagnosticado lupus eritematoso sistémico —una enfermedad del sistema inmunitario que afecta al tejido conectivo, causando dolor articular, alteraciones cutáneas y disfunción de otros órganos— u otras enfermedades mixtas del tejido conectivo,
el paciente tiene trastornos gastrointestinales o enfermedad inflamatoria intestinal crónica (por ejemplo, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn),
el paciente tiene una infección —véase más adelante el apartado titulado «Infecciones»,
el paciente tiene un déficit congénito de una enzima específica llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
el paciente tiene una alteración congénita, genética o adquirida de ciertas enzimas que se manifiesta con complicaciones neurológicas o problemas cutáneos, o a veces ambos, es decir, porfiria,
el paciente tiene anemia hemolítica,
el paciente padece rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
ya que puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas,
el paciente sufre una enfermedad crónica por alcoholismo,
el paciente tiene bajo peso o está crónicamente desnutrido,
el paciente presenta falta de agua total en el organismo (deshidratación),
el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica mayor,
la paciente está en los primeros 6 meses del embarazo o está amamantando,
la paciente planea quedarse embarazada,
Debe consultar con su médico si cualquiera de las advertencias anteriores le afecta actualmente o le ha afectado en el pasado. Puede ser necesario evitar el uso de este medicamento o reducir la dosis.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas. No utilice Kivenul durante más de 3 días.
La administración concomitante con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de efectos adversos (véase más adelante «Kivenul y otros medicamentos») y debe evitarse.
Durante el tratamiento con Kivenul, debe informar inmediatamente a su médico si:
el paciente padece enfermedades graves, incluyendo una grave alteración de la función renal o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, causando daño a órganos) o desnutrición,
alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Advertencia: tomar dosis superiores a las recomendadas no produce un efecto analgésico más potente, pero conlleva el riesgo de daño hepático grave. Por lo tanto, no debe superarse la dosis diaria máxima de paracetamol. No debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol (véase también más arriba «Cuándo no debe utilizarse Kivenul»). Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar simultáneamente otros medicamentos que también contengan paracetamol. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer varios días después de la sobredosis.
Por ello, es fundamental obtener consejo médico inmediatamente tras haber tomado una dosis superior a la recomendada. Véase también el apartado 3 «Uso de una dosis mayor de la recomendada de Kivenul».
El uso de medicamentos antiinflamatorios y/o analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendados.
Antes de comenzar a utilizar Kivenul, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
el paciente padece enfermedades cardíacas, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o ha sufrido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación de las arterias coronarias, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a la estrechez u obstrucción de las arterias) o un accidente cerebrovascular de cualquier tipo (incluyendo «mini-ACV» o ataque isquémico transitorio «AIT»);
el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular o fuma tabaco.

Reacciones cutáneas
Se han notificado casos graves de reacciones cutáneas relacionadas con el uso de Kivenul. Si aparecen: cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpir el tratamiento y buscar ayuda médica de inmediato, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Infecciones
Kivenul puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Kivenul podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Síntomas gastrointestinales
Durante el uso de AINE, incluido el ibuprofeno, se han notificado efectos adversos graves a nivel gastrointestinal (que afectan al estómago y al intestino). Pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia. El riesgo de estos efectos adversos es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o intestinal, especialmente si también ha habido hemorragia o perforación. El riesgo de efectos adversos gastrointestinales es más alto en pacientes de edad avanzada. Debe discutir con su médico cualquier problema gastrointestinal previo y estar atento ante la aparición de síntomas gastrointestinales inusuales, como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas o vómitos con sangre.
Uso prolongado de analgésicos
El uso prolongado de analgésicos para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si se produce esta situación o se sospecha de ella, debe informar a su médico e interrumpir el tratamiento.
El uso regular de analgésicos, especialmente en combinación con varios medicamentos analgésicos, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal, una condición conocida como nefropatía analgésica. Este riesgo puede aumentar con el ejercicio físico que implique pérdida de sales y deshidratación. Por ello, debe evitarse.
Problemas visuales
Si nota cualquier problema visual tras tomar Kivenul, debe dejar de usar el medicamento y acudir al médico.
Otras observaciones
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente en combinación con varias sustancias analgésicas activas, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal. Por ello, debe evitarse.
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Kivenul y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe tomar Kivenul con:

otros medicamentos que contengan paracetamol, como algunos medicamentos para el resfriado y la gripe o analgésicos.

Debe tener especial precaución, ya que algunos medicamentos pueden interactuar con Kivenul, por ejemplo:

corticosteroides en comprimidos,
antibióticos (por ejemplo, cloranfenicol o quinolonas),
medicamentos antieméticos (por ejemplo, metoclopramida, domperidona),
ácido acetilsalicílico, salicilatos u otros AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre o previenen coágulos, por ejemplo, warfarina, ácido acetilsalicílico, ticlopidina),
glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), medicamentos que refuerzan la función cardíaca,
medicamentos utilizados para tratar altos niveles de colesterol (por ejemplo, colestiramina),
medicamentos diuréticos (que favorecen la eliminación de agua),
medicamentos que reducen la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril; betabloqueantes, como el atenolol; antagonistas del receptor de angiotensina II, por ejemplo, losartán),
medicamentos que inhiben la función del sistema inmunitario (por ejemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus),
medicamentos utilizados para tratar la manía o la depresión (por ejemplo, litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS),
mifepristona (utilizada para interrumpir el embarazo),
fenitoína, medicamento utilizado para prevenir convulsiones en epilepsia,
zidovudina, medicamento utilizado en infección por VIH (virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida),
medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico,
medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas llamados aminoglucósidos,
medicamentos utilizados para tratar la gota, llamados probenecid y sulfinpirazona,
medicamentos antifúngicos que inhiben la enzima hepática CYP2C9 (por ejemplo, voriconazol, fluconazol),
otras sustancias que se sabe que afectan al hígado o inducen enzimas microsomales hepáticas, como el alcohol y medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, lorazepam),
medicamentos utilizados para tratar la diabetes (derivados de las sulfonilureas),
ginkgo biloba (medicamento a base de hierbas) que puede aumentar el riesgo de hemorragia durante el uso de AINE,
medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, isoniazida),
flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de trastorno sanguíneo y de fluidos corporales (llamado acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), que debe tratarse urgentemente (véase apartado 2).

Algunos medicamentos pueden también influir en el efecto de Kivenul o verse afectados por él.
Por ello, antes de comenzar a tomar Kivenul junto con otros medicamentos, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico.
Kivenul, alimentos y alcohol
Con el fin de reducir la probabilidad de efectos adversos, debe tomar Kivenul con las comidas.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento. El alcohol puede aumentar la toxicidad del paracetamol en el hígado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la mujer está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo No debe tomar Kivenul durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé y provocar un parto más tardío o más prolongado de lo esperado. No debe tomar Kivenul durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y así lo recomiende el médico. Si la paciente necesita tratamiento durante este período o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si Kivenul se utiliza durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar problemas renales en el feto que podrían provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del bebé. Si la paciente necesita tratamiento durante un período superior a unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia Solo una pequeña cantidad de ibuprofeno y sus metabolitos pasa a la leche materna. Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia si se toma a la dosis recomendada y durante el menor tiempo posible.
Fertilidad El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden alterar la fertilidad en mujeres. Kivenul puede dificultar el embarazo. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Kivenul puede provocar mareos, alteraciones de la concentración y somnolencia. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Kivenul

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido hasta 3 veces al día, tomado con agua.
Debe respetarse un intervalo de al menos 6 horas entre dosis sucesivas.
Si tras tomar 1 comprimido los síntomas no desaparecen, puede tomarse un máximo de 2 comprimidos hasta 3 veces al día. Debe respetarse un intervalo de al menos 6 horas entre dosis sucesivas.
No debe tomarse más de 6 comprimidos en un período de 24 horas (lo que equivale a 1200 mg de ibuprofeno y 3000 mg de paracetamol al día).
Se recomienda tomar Kivenul con las comidas para reducir el riesgo de efectos adversos.
Uso en personas de edad avanzada
No es necesario ajustar especialmente la dosis. Sin embargo, existe un mayor riesgo de complicaciones graves por efectos adversos. Debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Puede ser necesario reducir la dosis hasta un máximo de 4 comprimidos al día si:

el paciente tiene problemas renales,
el paciente tiene problemas hepáticos,
el paciente pesa menos de 50 kg,
el paciente sufre desnutrición crónica,
el paciente consume alcohol habitualmente (alcoholismo crónico),
el paciente está deshidratado.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe consultarse al médico antes de tomar Kivenul (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
Solo para uso oral y para uso de corta duración.
No utilizar este medicamento durante más de 3 días.
Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse al médico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (véase el apartado 2).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Kivenul
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente por un niño, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o el hospital más cercano para obtener una evaluación del riesgo y orientación sobre la actuación a seguir.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal (véase el apartado 4), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y nistagmo, visión borrosa. También puede producirse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En raras ocasiones, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de grandes dosis se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos de origen periférico y central, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a la alteración de los factores de coagulación circulantes. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede empeorar la enfermedad. Además, puede presentarse hipotensión, respiración superficial y coloración azul-rojiza de la piel y las membranas mucosas (cianosis).
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe buscarse atención médica inmediatamente, incluso si el paciente se encuentra bien. Una dosis excesiva de paracetamol puede provocar un daño hepático grave y retardado, que puede ser mortal. Aunque no haya síntomas de malestar o intoxicación, el paciente puede necesitar ayuda médica urgente. El daño hepático puede volverse irreversible si se retrasa la intervención. Para evitar el daño hepático, es esencial un tratamiento lo más precoz posible.
Olvido de una dosis de Kivenul
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y la siguiente dosis debe tomarse tras un intervalo de al menos 6 horas.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Respecto a los siguientes efectos adversos, debe tenerse en cuenta que en gran medida dependen de la dosis y varían según el paciente.
Los efectos adversos más frecuentemente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia digestiva, a veces mortales, especialmente en personas mayores. Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado gastritis. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende del rango de dosis y de la duración del tratamiento.
En relación con el tratamiento con AINEs se han notificado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
DEBE INTERrUMPiRSE EL TRATAMiENTO y notificar al médico si el paciente presenta:
No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
síntomas de hemorragia digestiva (dolor abdominal intenso, vómitos con sangre o con aspecto de posos de café, presencia de sangre en las heces, heces negras y alquitranadas).
Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)
síntomas de meningitis aséptica, tales como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, fiebre o sensación de desorientación;
reacciones alérgicas graves. Los síntomas incluyen: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, taquicardia, presión arterial baja (anafilaxia, angioedema o shock grave);
reacciones respiratorias, incluyendo asma, empeoramiento del asma, sibilancias, dificultad para respirar;
manifestaciones graves de reacciones cutáneas, tales como reacciones ampollosas, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica;
empeoramiento de infecciones cutáneas graves preexistentes (puede presentarse erupción cutánea, ampollas y alteraciones de la pigmentación de la piel, fiebre, somnolencia, diarrea y náuseas) o empeoramiento de otras infecciones, incluyendo varicela o herpes zóster, o infección grave con destrucción (necrosis) del tejido subcutáneo y muscular, ampollas y descamación de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacciones cutáneas graves denominadas síndrome DRESS (frecuencia desconocida). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
erupción roja escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, con fiebre que aparece al comienzo del tratamiento (erupción exantemática aguda generalizada). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y debe buscarse ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.
Alteración grave que puede provocar que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
trastornos gastrointestinales, tales como dolor abdominal, acidez, dispepsia, náuseas, vómitos, distensión abdominal y estreñimiento, diarrea, pérdida leve de sangre por el tubo digestivo, que en casos excepcionales puede provocar anemia;
aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa y resultados anormales en las pruebas de función hepática tras la administración de paracetamol;
edema y retención de líquidos, hinchazón de tobillos o piernas (edema); la retención de líquidos generalmente responde rápidamente a la interrupción del tratamiento combinado;
aumento de la creatinina y urea en sangre;
aumento de la sudoración.
No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
trastornos del sistema nervioso central, tales como dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga;
urticaria, picor;
incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria);
engrosamiento del moco de las vías respiratorias;
erupciones de diversos tipos;
úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación o sangrado digestivo, empeoramiento del estado inflamatorio del colon (colitis) y del tubo digestivo (enfermedad de Crohn), estomatitis ulcerosa, gastritis;
disminución de la hemoglobina y del hematocrito, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la actividad de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea).
Raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 personas)
trastornos del sueño;
daño en el tejido renal (especialmente con uso prolongado);
aumento de ácido úrico en sangre (hiperuricemia);
alteraciones sensoriales de la piel (hormigueo, cosquilleo y pinchazos).
Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)
trastornos de la hematopoyesis (agranulocitosis, anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia y trombocitopenia).
Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, hemorragias inexplicadas, moretones y hemorragias nasales;
neuritis óptica y somnolencia, meningitis aséptica en pacientes con enfermedades preexistentes (como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo), los síntomas incluyen rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o alteraciones del estado de conciencia;
alteraciones visuales; en tal caso, debe interrumpirse el uso de Kivenul y acudir al médico;
pérdida de audición, zumbidos en los oídos, sensación de giro (mareo), confusión, reacciones psicóticas, alucinaciones, depresión;
fatiga, malestar general;
fotofobia, dermatosis descamativas;
erupción roja y manchada en la piel (purpura);
caída del cabello;
hipertensión arterial, vasculitis;
esofagitis, pancreatitis, formación de estructuras intestinales diafragmáticas;
problemas hepáticos, disfunción, daño hepático (especialmente con uso prolongado), insuficiencia hepática, hepatitis aguda, coloración amarillenta de la piel y (o) de las escleróticas oculares, también conocida como ictericia; en caso de sobredosis, el paracetamol puede provocar insuficiencia hepática aguda, alteraciones de la función hepática, necrosis hepática y daño hepático;
nefrototoxicidad en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico, y fallo renal agudo y crónico;
latidos rápidos o irregulares del corazón, también conocidos como palpitaciones, taquicardia, arritmia y otros trastornos del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca (que provoca dificultad para respirar, edema), infarto de miocardio.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
hipersensibilidad de la piel a la luz.
El uso de medicamentos como Kivenul puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el punto 2).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kivenul

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior de cartón
y en la lámina blíster tras la inscripción «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Kivenul

Las sustancias activas del medicamento son el ibuprofeno y el paracetamol. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de ibuprofeno y 500 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: almidón de maíz, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, povidona K-30, almidón pregelatinizado de maíz, talco y ácido esteárico (50). Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Kivenul y contenido del envase
Kivenul es un comprimido recubierto blanco o casi blanco, de forma ovalada, con unas dimensiones de 19,7 mm x 9,2 mm.
Los comprimidos recubiertos van en envases blíster de lámina de PVC/PVDC/Aluminio y colocados en una caja de cartón.
Tamaños de envases:
Blísteres: 20 comprimidos recubiertos.
Blísteres unidosis: 20 x 1 comprimido recubierto.

Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Área Industrial de Larissa,
P.O. Box 3012
Larissa, 41 500
Grecia
Lek d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Kivenul
Portugal Ibuprofeno + Paracetamol Sandoz
Estonia Ibravix
Lituania Ibravix 200 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Ibravix 200 mg/500 mg apvalkotās tabletes

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, solicítela al representante local del titular del permiso de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00