Інструкція, що додається до упаковки: Інформація для користувача

Кімокс
400 мг, вкриті оболонкою таблетки
моксифлоксацин
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кімокс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кімокс
Як застосовувати Кімокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кімокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кімокс і для чого його застосовують

Кімокс містить як діючу речовину моксифлоксацин, що належить до групи антибіотиків, які називаються фторхінолонами. Моксифлоксацин має бактерицидну дію на бактерії, що викликають інфекції.
Моксифлоксацин застосовують у дорослих пацієнтів віком 18 років і старших для лікування наведених нижче бактеріальних інфекцій, якщо вони спричинені бактеріями, чутливими до моксифлоксацину.
Моксифлоксацин можна застосовувати для лікування цих інфекцій лише тоді, коли застосування звичайних антибіотиків неможливе або виявилося неефективним:

Синусит.
Гостре загострення хронічного запалення дихальних шляхів.
Пневмонія, якщо інфекція не була набута в лікарні (окрім тяжких випадків).
Легкі або помірно тяжкі інфекції верхніх статевих шляхів (запалення органів малого тазу), у тому числі інфекції маткових труб та інфекції слизової оболонки матки.

Монотерапія моксифлоксацином не є достатньою для лікування такого типу інфекцій, тому лікар повинен призначити додатково інший антибактеріальний засіб для лікування інфекцій верхніх відділів жіночого статевого тракту (див. розділ 2. «Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кімокс», «Попередження та заходи обережності», «Перед початком застосування лікарського засобу Кімокс слід обговорити це з лікарем»).
Якщо під час лікування наведених нижче бактеріальних інфекцій після застосування моксифлоксацину у вигляді інфузійного розчину відбувається поліпшення стану, лікар може також призначити моксифлоксацин у вигляді таблеток для завершення лікування:

інфекція легень (пневмонія), набута позалікарняно,
інфекції шкіри та м’яких тканин.

Не слід застосовувати моксифлоксацин у вигляді таблеток для початку лікування будь-якого типу інфекцій шкіри та м’яких тканин або при тяжких інфекціях легень.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Кімокс

Коли не приймати лік Кімокс:

Якщо пацієнт має алергію на моксифлоксацин, інші ліки з групи хінолонів або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6.).
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо пацієнт не досяг 18 років.
Якщо у пацієнта в минулому виникали проблеми з сухожилками внаслідок лікування іншими ліками з групи хінолонів (див. пункт «Попередження та заходи обережності» та пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у пацієнта є вроджені або набуті:
- будь-які стани, пов’язані з порушенням ритму серця (виявлені за допомогою ЕКГ — запису електричної активності серця)
- порушення електролітного балансу (особливо зниження концентрації калію або магнію в крові)
- дуже повільна робота серця (брадикардія)
- ослаблення роботи серця (серцева недостатність)
- в минулому діагностовані порушення ритму серця (аритмії)
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть спричиняти певні зміни на ЕКГ (див. пункт «Кімокс та інші ліки»). Моксифлоксацин може викликати зміни на ЕКГ, відомі як подовження інтервалу QT, що означає затримку у провідності електричних імпульсів у серці.
Якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки або активність ферментів печінки (амінотрансфераз), яка перевищує верхню межу норми в 5 разів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його якась із вищезазначених ситуацій, він повинен звернутися
до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього ліку.
Попередження та заходи обережності:
Перед прийомом цього ліку
Не слід приймати антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони,
зокрема лік Кімокс, якщо у пацієнта в минулому виникали будь-які тяжкі побічні
ефекти під час прийому хінолону або фторхінолону. У такому разі необхідно як
найшвидше повідомити лікареві.
Перед початком прийому ліку Кімокс слід обговорити це з лікарем

Моксифлоксацин може змінювати ЕКГ серця, особливо у жінок та людей похилого віку. У разі одночасного застосування ліків, що знижують концентрацію калію в крові, слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування ліку Кімокс (див. також пункт «Коли не приймати лік Кімокс» та «Кімокс та інші ліки»).
Якщо після прийому моксифлоксацину у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або шелушіння шкіри, утворювалися пухирі та (або) виразки ротової порожнини.
У разі наявності епілепсії або станів, що можуть спричиняти судоми, перед початком застосування ліку Кімокс слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт має або мав у минулому проблеми з психічним здоров’ям, слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування ліку Кімокс.
Якщо пацієнт хворіє на міастенію (різновид слабкості м’язів, у тяжких випадках призводить до паралічу), прийом ліку Кімокс може призвести до загострення симптомів хвороби. Якщо це відбулося, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта діагностовано розширення великого кровоносного судини (аневризма аорти або великої периферичної артерії).
Якщо у пацієнта в минулому виникало розшарування аорти (розрив стінки аорти).
Якщо у пацієнта діагностовано недостатність клапанів серця.
Якщо у сім’ї були випадки аневризми аорти або розшарування аорти або вродженого захворювання клапанів серця, інші чинники ризику або стани, що сприяють (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена (запальне захворювання аутоімунного ґенезу) або захворювання судин, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або підтверджена атеросклероз судин, артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
Якщо пацієнт має цукровий діабет, оскільки під час застосування моксифлоксацину може виникнути ризик зміни концентрації цукру в крові.
У разі наявності у пацієнта або когось із його родини недостатності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання), слід повідомити про це лікареві, який оцінить, чи є моксифлоксацин відповідним ліком.
Якщо у пацієнтки виникає ускладнення інфекції верхніх відділів статевих шляхів (наприклад, коли є абсцес маткової труби, яєчника або в малому тазу), лікар може вважати необхідним внутрішньовенне введення ліку, оскільки застосування моксифлоксацину не є доречним.
Для лікування легких до помірних інфекцій верхніх відділів статевих шляхів лікар повинен призначити пацієнтці, окрім ліку Кімокс, додатково інший антибактеріальний засіб. Якщо симптоми не почнуть зникати протягом перших 3 днів лікування, пацієнтка повинна звернутися до лікаря.

Під час застосування цього ліку

У разі виникнення несподіваного сильного болю в животі, спині або грудній клітці, що може бути ознакою аневризми та розшарування аорти, необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих станів може збільшуватися під час лікування системними кортикостероїдами.
У разі раптового виникнення задишки, особливо після лягання, або виявлення набряків щиколоток, стоп або живота, або появи серцебиття (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття), слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо під час лікування виникає серцебиття або нерегулярне серцебиття, слід негайно зв’язатися з лікарем. Лікар може захотіти зробити ЕКГ для перевірки ритму серця.
Ризик порушень роботи серця може збільшуватися зі збільшенням дози. З цієї причини слід дотримуватися рекомендованої дози ліку.
Існує невеликий ризик тяжкої, раптової алергічної реакції (анафілактична реакція або анафілактичний шок) навіть після першої дози ліку, з такими симптомами: тиск у грудній клітці, запаморочення, нудота або запаморочення та запаморочення при підйомі. У разі їх появи необхідно негайно припинити застосування ліку Кімокс і звернутися за порадою до лікаря.
Моксифлоксацин може викликати гепатит швидкого та тяжкого перебігу, що може призвести до життєво небезпечної печінкової недостатності (включаючи смерть, див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»). Слід звернутися до лікаря перед продовженням лікування у разі появи таких симптомів, як: швидке погіршення самопочуття та (або) блювота, пов’язані з жовтяницею білочок очей, темним забарвленням сечі, свербіжем шкіри, схильністю до кровотеч, а також порушеннями функції мозку, спричиненими захворюванням печінки (симптоми зниженої функції печінки або швидко прогресуючого та тяжкого гепатиту).
Тяжкі шкірні реакції Під час застосування моксифлоксацину спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), гостра загальна ексудативна еритема (AGEP) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
SJS або TEN спочатку можуть проявлятися як червоні плями, схожі на мішень, або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі. Можуть також виникати виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі висипки часто передують гарячці та (або) грипозним симптомам. Такі висипки можуть призводити до масового шелушіння шкіри, що може загрожувати життю або призводити до смерті.
AGEP спочатку проявляється як червона, шелушиться, поширена висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з супровідною гарячкою. Найчастіше локалізується в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках.
При синдромі DRESS спочатку виникають грипозні симптоми та висипка на обличчі, а потім — поширена висипка з високою температурою, у аналізах крові виявляється підвищена активність ферментів печінки та збільшена кількість лейкоцитів (еозинофілія), а також збільшені лімфатичні вузли. Якщо виникає тяжка висипка або інші з цих шкірних симптомів, необхідно припинити прийом моксифлоксацину та негайно звернутися до лікаря або отримати медичну консультацію.
- Антибіотики з групи хінолонів, зокрема моксифлоксацин, можуть викликати судоми. У разі їх появи необхідно негайно припинити застосування ліку Кімокс і звернутися за порадою до лікаря.
- Тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні тяжкі побічні ефекти Антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони/хінолони, зокрема лік Кімокс, пов’язані з дуже рідкими, але тяжкими побічними ефектами. Деякі з них були тривалими (зберігалися місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними. До них належать: болі в сухожилках, м’язах та суглобах верхніх і нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як колючість, поколювання, подразнення, оніміння або печіння (парестезії), порушення чуттів, включаючи порушення зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втома та тяжкі порушення сну. Якщо після прийому ліку Кімокс виникає будь-який із цих побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Пацієнт і лікар вирішать, чи продовжувати лікування, також враховуючи антибіотики з інших груп.
- Рідко можуть виникати симптоми ураження нерва (нейропатія), такі як: біль, відчуття печіння, поколювання, оніміння та (або) слабкість, особливо в стопах і ногах або кистях і руках. У такому разі необхідно припинити прийом ліку Кімокс і негайно повідомити лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.
- Можуть виникати проблеми з психічним здоров’ям, навіть при першому застосуванні антибіотиків з групи хінолонів, зокрема ліку Кімокс. У дуже рідких випадках депресія або проблеми з психічним здоров’ям можуть призводити до суїцидальних думок і поведінки, спрямованої на самопошкодження, таких як спроби самогубства (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»). Якщо у пацієнта виникають такі реакції, необхідно негайно припинити застосування моксифлоксацину та проконсультуватися з лікарем.
- Під час або після завершення застосування антибіотиків, зокрема ліку Кімокс, може виникати діарея. У разі тяжкої або тривалої діареї або виявлення крові або слизу в калі слід негайно припинити застосування моксифлоксацину та проконсультуватися з лікарем. У такій ситуації не слід застосовувати засоби, що затримують або уповільнюють рухову активність (перистальтику) кишечника.
- Рідко може виникати біль і набряк суглобів, запалення або розрив сухожилків (див. пункти «Коли не приймати лік Кімокс» та пункт 4. «Можливі побічні ефекти»). Ризик збільшується у людей похилого віку (понад 60 років), після трансплантації органів, при наявності проблем із нирками або під час лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків можуть виникати протягом перших 48 годин лікування, а навіть до кількох місяців після припинення лікування ліком Кімокс. Після появи перших симптомів болю або запалення сухожилка (наприклад, у гомілковостопному суглобі, зап’ястку, лікті, плечі або коліні) слід припинити прийом ліку Кімокс, звернутися до лікаря та зняти навантаження з

болючої ділянки. Слід уникати надмірних навантажень, оскільки це може збільшити ризик
розриву сухожилка.

Пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок повинні вживати достатню кількість рідини під час прийому ліку Кімокс, оскільки дегідратація може збільшити ризик ниркової недостатності.
Якщо погіршиться зір або виникнуть інші порушення зору, слід негайно звернутися за порадою до офтальмолога (див. пункт «Керування транспортними засобами та робота з механізмами» та пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
Антибіотики з групи фторхінолонів можуть викликати підвищення концентрації цукру в крові вище нормальних значень (гіперглікемія) або зниження концентрації цукру в крові нижче нормальних значень (гіпоглікемія), що в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). У пацієнтів із цукровим діабетом необхідно ретельно контролювати концентрацію цукру в крові.
Антибіотики з групи хінолонів можуть підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Під час застосування ліку Кімокс слід уникати тривалого перебування на сонці, сильного сонячного світла, а також відвідування солярію або інших джерел УФ-випромінювання (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
Ефективність моксифлоксацину при лікуванні тяжких опіків, інфекцій глибоких тканин та діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекція кісткового мозку) не встановлено.

Діти та підлітки
Цей лік не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки ефективність та безпека його застосування в цій віковій групі не встановлені (див. пункт «Коли не
застосовувати лік Кімокс»).
Кімокс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Під час застосування ліку Кімокс слід знати, що:
У разі застосування ліку Кімокс разом з іншими ліками, що впливають на роботу серця, існує
підвищений ризик порушень ритму серця. З цієї причини не слід застосовувати лік Кімокс
одночасно з такими ліками:

ліки з групи антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), що застосовуються для припинення неправильного ритму серця,
нейролептики (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд), що застосовуються для лікування психозів, особливо при шизофренії та біполярному розладі,
трициклічні антидепресанти,
деякі ліки, що вбивають мікроорганізми або пригнічують їх ріст (наприклад, саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, особливо галофантрин),
деякі антигістамінні засоби (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), що застосовуються для лікування алергічних симптомів,
інші ліки (наприклад, цизаприд, вінкаміна внутрішньовенно, бепридил та діфеманіл).
Слід повідомити лікареві про прийом ліків, що можуть знижувати концентрацію калію в крові (наприклад, деякі діуретики, деякі проносні та клизми [у великих дозах] або глюкокортикостероїди [протизапальні засоби], амфотерицин B) або уповільнювати частоту серцебиття, оскільки це може збільшити ризик серйозних порушень ритму серця під час прийому ліку Кімокс.
Ліки, що містять магній або алюміній (наприклад, засоби для нейтралізації шлункового соку, що застосовуються при порушеннях травлення), ліки, що містять залізо або цинк, ліки, що містять диданозин, а також ліки, що містять сукральфат (що застосовуються при лікуванні шлунково-кишкових розладів) можуть

зменшувати дію ліку Кімокс. З цієї причини слід дотримуватися 6-годинного інтервалу між
прийомом ліку Кімокс та цих ліків.

Одночасне застосування ліку, що містить вуглець, і моксифлоксацину зменшує дію моксифлоксацину. Тому не рекомендується одночасне застосування обох ліків.
У разі одночасного прийому пероральних антикоагулянтів (наприклад, варфарину) лікар може призначити аналізи часу згортання крові.

Кімокс та їжа, напої
Кімокс можна приймати незалежно від прийому їжі (включаючи молочні страви).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід застосовувати моксифлоксацин під час вагітності та годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Дослідження на тваринах не виявили впливу на фертильність під час прийому цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Моксифлоксацин може викликати запаморочення та відчуття запаморочення, раптову, тимчасову втрату
зору або може спричинити короткочасну втрату свідомості. У разі появи таких симптомів не
слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Кімокс містить барвник жовтень помаранчевий, який може викликати алергічні реакції.
Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як приймати Кімокс

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — одна таблетка в оболонці 400 мг один раз на добу.
Таблетки Кімокс приймають перорально. Таблетку слід ковтнути цілою (щоб замаскувати гіркий
смак), запиваючи великою кількістю рідини. Кімокс можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується приймати таблетку приблизно о тій самій порі кожного дня.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламання з метою полегшення ковтання.
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів похилого віку, з малою масою тіла
та порушеннями функції нирок.
Тривалість лікування залежить від виду інфекції.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована тривалість застосування лікарського засобу Кімокс становить:

гостре загострення хронічної обструктивної хвороби легень, у тому числі бронхіту: 5–10 днів,
інфекції легень, за винятком пневмонії, яка почалася під час госпіталізації: 10 днів,
гострий синусит (гострий бактеріальний синусит): 7 днів,
легкі або помірно тяжкі інфекції верхніх відділів жіночих статевих шляхів (інфекції малого тазу), у тому числі інфекції маткових труб та слизової оболонки матки: 14 днів.

Якщо моксифлоксацин у таблетках в оболонці застосовується для завершення курсу лікування моксифлоксацином у формі розчину для інфузій, рекомендована тривалість лікування становить:

інфекції легень (пневмонія), набуті поза лікарнею: 7–14 днів. У більшості пацієнтів із пневмонією перехід на пероральне лікування моксифлоксацином у вигляді таблеток в оболонці відбувався протягом 4 днів.
інфекції шкіри та м’яких тканин: 7–21 день. У більшості пацієнтів із інфекціями шкіри та м’яких тканин перехід на пероральне лікування моксифлоксацином у вигляді таблеток в оболонці відбувався протягом 6 днів.

Важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо вже через кілька днів стан покращиться. Якщо припинити прийом лікарського засобу Кімокс занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана, може виникнути рецидив захворювання або стан пацієнта може погіршитися, а також може розвинутися стійкість бактерій до лікарського засобу Кімокс.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу або подовжувати тривалість лікування (див. розділ 2. ,,Інформація, важлива перед прийомом лікарського засобу Кімокс”, ,,Попередження та заходи обережності”).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кімокс
У разі прийому більше ніж однієї призначеної таблетки на добу необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, а якщо це можливо, взяти з собою всі решта таблетки, упаковку лікарського засобу та цей листок-вкладиш, щоб показати лікарю або фармацевту.
Пропуск прийому лікарського засобу Кімокс
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку у звичайний час, він повинен зробити це якомога швидше після того, як згадав про це того ж дня. Якщо було пропущено прийом лікарського засобу одного дня, наступного дня слід прийняти звичайну дозу (одна таблетка). Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт не впевнений, що робити, йому слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Переривання прийому лікарського засобу Кімокс
У разі занадто раннього припинення прийому лікарського засобу інфекція може бути не повністю вилікувана.
У разі необхідності раннього припинення застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховано найтяжчі побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування
моксифлоксацином:
Якщо у пацієнта виникнуть:

неправильне прискорене серцебиття (рідкісний побічний ефект),
раптове погіршення самопочуття або жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотечей або порушення мислення чи безсоння (можуть бути симптомами раптового гепатиту, що може призвести до загрози життю через печінкову недостатність) (дуже рідкісний побічний ефект, спостерігалися випадки смерті),
тяжкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Можуть проявлятися у вигляді червонуватих плям, що нагадують мішень, або круглих плям, часто з центральними пухирями на тулубі, відшарування шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах і можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (дуже рідкісний побічний ефект, потенційно загрожує життю),
червона, лущення, поширена висипка з вузлами під шкірою та пухирями, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гострий загальмований ексудативний мімікоз) (частота цього побічного ефекту невідома),
поширена висипка, висока температура тіла, підвищення активності печінкових ферментів, зміни у крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота цього побічного ефекту невідома),
синдром, пов’язаний з порушенням виділення води та низьким вмістом натрію (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону) (дуже рідкісний побічний ефект),
втрата свідомості через значне зниження цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкісний побічний ефект),
запалення судин (симптоми можуть включати червоні плями на шкірі, зазвичай на гомілках, або такі наслідки, як біль у суглобах) (дуже рідкісний побічний ефект),
тяжка, швидко поширюються алергічна реакція, включаючи дуже рідкісно загрожуючий життю шок (наприклад, труднощі з диханням, раптове зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (рідкісний побічний ефект),
набряк, включаючи набряк дихальних шляхів (рідкісний побічний ефект, потенційно загрожує життю),
судоми (рідкісний побічний ефект),
проблеми, пов’язані з нервовою системою, такі як біль, відчуття печіння, поколювання, оніміння та (або) слабкість у кінцівках (рідкісний побічний ефект),
депресія (яка в дуже рідкісних випадках може призвести до самопошкодження, включаючи суїцидальні думки або спроби самогубства) (рідкісний побічний ефект),
втрата розуму (може призвести до самопошкодження, включаючи суїцидальні думки або спроби самогубства) (дуже рідкісний побічний ефект),
тяжкий пронос з кров’ю та (або) слизом (пов’язаний із застосуванням антибіотика запалення товстої кишки, включаючи псевдомембранозний коліт), який дуже рідко може перетворитися на ускладнення, що загрожують життю (рідкісний побічний ефект),
біль та набряк сухожиль (тендит) (рідкісний побічний ефект) або розрив сухожилля (дуже рідкісний побічний ефект),
слабкість м’язів, болючість або біль у м’язах, особливо з супутнім поганим самопочуттям, високою температурою тіла та темним забарвленням сечі. Може бути спричинений неправильним розпадом м’язів, що може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками (стан, відомий як рабдоміоліз) (частота цього побічного ефекту невідома).

необхідно припинити прийом препарату Кімокс і негайно повідомити лікаря,
оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.
Крім того, якщо у пацієнта виникнуть:

тимчасова втрата зору (дуже рідкісний побічний ефект),
дискомфорт або біль у очах, особливо під час впливу світла (дуже рідкісний побічний ефект),
необхідно негайно звернутися до офтальмолога.

Якщо під час прийому моксифлоксацину у пацієнта виникне загрожуюча життю аритмія серця (torsade de pointes) або зупинка серця (дуже рідкісні побічні ефекти),
необхідно негайно повідомити лікаря про прийом моксифлоксацину
і не відновлювати це лікування.
У дуже рідкісних випадках спостерігалося загострення симптомів міастенії. У такому випадку необхідно
негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет і помічає, що рівень цукру в крові підвищився або знизився
(рідкісний або дуже рідкісний побічний ефект), необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо у літньої людини з порушеннями функції нирок виникнуть зниження кількості виділеної сечі, набряк ніг, щиколоток або стоп, втому, нудоту, сонливість, задиху або сплутаність свідомості (можуть бути симптомами ниркової недостатності, рідкісного побічного ефекту), необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Нижче перераховано інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування
моксифлоксацином, упорядковані за частотою їх появи:
Часто (може стосуватися до 1 із 10 лікованих пацієнтів)

нудота
пронос
запаморочення
біль у шлунку та животі
блювота
головний біль
підвищення в крові активності певних печінкових ферментів (амінотрансфераз)
інфекції, спричинені стійкими бактеріями або грибками, наприклад, інфекції порожнини рота та піхви, спричинені дріжджовими грибками
порушення ритму серця (виявлені на ЕКГ) у пацієнтів із низьким рівнем калію в крові

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 лікованих пацієнтів)

висипання
шлункові розлади (нестравність або печія)
зміни відчуття смаку (у дуже рідкісних випадках — втрата смаку)
порушення сну (переважно безсоння)
підвищення в крові активності певного печінкового ферменту (гамма-глутамілтрансферази та (або) лужної фосфатази)
низька кількість певних білих кров’яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів)
запор
свербіж
запаморочення (відчуття обертання або падіння)
сонливість
метеоризм
порушення ритму серця (виявлені на ЕКГ)
порушення функції печінки (включаючи підвищення в крові активності певного печінкового ферменту — ЛДГ)
знижений апетит та прийом їжі
низька кількість білих кров’яних тілець
болі, такі як біль у спині, грудній клітці, тазу та біль у кінцівках
підвищення кількості певних кров’яних тілець, необхідних для згортання крові
підвищена пітливість
підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілів)
тривожність
погане самопочуття (переважно слабкість або відчуття втоми)
тремтіння
біль у суглобах
серцебиття
нерегулярне та прискорене серцебиття
проблеми з диханням (включаючи астматичні стани)
підвищення в крові активності травного ферменту (амілази)
рухова тривожність, збудження
відчуття поколювання та (або) оніміння
кропив’янка
розширення кровоносних судин
сплутаність та дезорієнтація
зниження кількості певних кров’яних тілець, необхідних для згортання крові
порушення зору (включаючи подвійний або нечіткий зір)
зниження згортання крові
підвищення вмісту жирів у крові
низька кількість червоних кров’яних тілець
біль у м’язах
алергічні реакції
підвищення вмісту білірубіну в крові
запалення слизової оболонки шлунка
дегідратація
тяжкі порушення ритму серця
сухість шкіри
стенокардія (біль у грудній клітці, спричинений недостатнім надходженням кисню до серцевого м’яза)

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 лікованих пацієнтів)

м’язові дрижі
судоми м’язів
галюцинації
високий артеріальний тиск
набряк (кистей, стоп, щиколоток, губ, у порожнині рота або горлі)
низький артеріальний тиск
порушення функції нирок (включаючи підвищення показників певних тестів функції нирок, таких як рівень сечовини та креатиніну)
гепатит
запалення слизової оболонки порожнини рота
дзвін у вухах або шум
жовтяниця (жовте забарвлення білків очей або шкіри)
порушення шкірної чутливості
незвичайні сни
порушення концентрації
труднощі з ковтанням
зміни відчуття запаху (включаючи втрату нюху)
порушення рівноваги та погана координація рухів (внаслідок запаморочення)
часткова або повна втрата пам’яті
порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай тимчасову)
підвищення рівня сечової кислоти в крові
емоційна нестійкість
порушення мови
непритомність
слабкість м’язів

Дуже рідко (може стосуватися до 1 із 10 000 лікованих пацієнтів)

зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія)
артрит
неправильний ритм серця
підвищена чутливість шкіри
деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності)
підвищення згортання крові
м’язова ригідність
значне зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-променів (див. також пункт 2. «Попередження та заходи обережності»).
Гострі обмежені, почервонілі плями з пухирями або без них, які з’являються протягом кількох годин після прийому моксифлоксацину та загоюються з постійними післязапальними пігментними змінами; зазвичай рецидивують у тому самому місці шкіри або слизової оболонки після повторного впливу моксифлоксацину.

Прийом хінолонових та фторхінолонових антибіотиків у деяких випадках, навіть незалежно від наявних раніше факторів ризику, дуже рідко призводив до тривалих (що тривають місяці або роки) або постійних побічних ефектів, таких як тендит, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, неправильні відчуття, такі як колючий біль, поколювання, щипання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, порушення пам’яті та концентрації, порушення психічного здоров’я (симптоми можуть включати порушення сну, відчуття тривоги, напади паніки, депресію та суїцидальні думки), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху.
У пацієнтів, які отримують фторхінолони, повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розриву стінки аорти (аневризма та розшаровування), що можуть призвести до розриву та смерті, а також випадки недостатності клапанів серця. Див. також пункт 2.
Крім того, під час застосування препарату Кімокс можуть виникати такі побічні ефекти, про які повідомлялося дуже рідко після лікування іншими хінолоновими антибіотиками:

підвищений внутрішньочерепний тиск (симптоми включають головний біль, проблеми зі зором, включаючи нечіткий зір, «сліпі» плями, подвійний зір, втрату зору)
підвищення рівня натрію в крові
підвищення рівня кальцію в крові
особливий тип захворювання, що характеризується зниженням кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не вказані
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Кімокс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кімокс

Діючою речовиною препарату є моксифлоксацин. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 400 мг моксифлоксацину (у формі гідрохлориду моксифлоксацину). Розміри кожної таблетки становлять приблизно 20 мм x 8 мм.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний загущений, гідроксипропілцелюлоза низькопідставленої, натрію лаурилсульфат, натрію стеарилофумарат. Покриття таблетки Opadry II orange 85 F 230039: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк, жовтий апельсин (Е 110), лак.

Як виглядає Кімокс і що містить упаковка
Препарат Кімокс — це подовжені, двосторонньо опуклі, блідо-помаранчеві таблетки з плівковим покриттям і розподільною лінією з одного боку.
Таблетки з плівковим покриттям упаковуються у тверді, непрозорі блистери з фольги
OPA/Алюміній/ПВХ/Алюміній. Кожен блистр містить 5 або 7 таблеток. Картонна коробка
з друкованими написами містить 1 блистр з 5 таблетками (5 таблеток) або 1 блистр з 7 таблетками (7 таблеток) або
2 блистери по 5 таблеток (10 таблеток) та інструкцію.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальна особа та імпортер
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana - Črnuče
Словенія
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія Kimoks 400 mg film-coated tablets
Кимокс 400 mg филмирани таблетки
Хорватія Melvedok 400 mg filmom obložene tablete
Польща Кімокс
Румунія Kimoks 400 mg comprimate filmate
Словенія Kimoks 400 mg filmsko obložene tablete