Кимокс: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Кимокс
400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
моксифлоксацин
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Кимокс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Кимокс
Как принимать Кимокс
Возможные побочные действия
Как хранить Кимокс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Кимокс и для чего оно применяется

Кимокс содержит активное вещество моксифлоксацин, которое относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции.
Моксифлоксацин применяется у пациентов в возрасте 18 лет и старше для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.
Моксифлоксацин может применяться для лечения этих инфекций только в тех случаях, когда использование обычно назначаемых антибиотиков невозможно или они оказались неэффективными:

Воспаление пазух носа (гайморит).
Острое обострение хронического воспаления дыхательных путей.
Воспаление лёгких (пневмония), приобретённое вне стационара (кроме тяжёлых случаев).
Лёгкие или умеренно тяжёлые инфекции верхних отделов женской половой системы (воспаление органов малого таза), включая инфекции маточных труб и инфекции слизистой оболочки матки.

Монотерапия моксифлоксацином недостаточна для лечения таких инфекций, поэтому врач должен назначить дополнительно другой противобактериальный препарат для лечения инфекций верхних отделов женской половой системы (см. раздел 2. «Важная информация перед применением лекарства Кимокс», «Предупреждения и меры предосторожности», «Перед началом приема Кимокса следует обсудить это с врачом»).
Если при лечении следующих бактериальных инфекций, вызванных применением моксифлоксацина в виде инфузионного раствора, наступило улучшение, врач может назначить моксифлоксацин в форме таблеток для завершения терапии:

внебольничная пневмония,
инфекции кожи и мягких тканей.

Не следует применять моксифлоксацин в форме таблеток для начального лечения всех типов инфекций кожи и мягких тканей, а также при тяжёлых формах пневмонии.

2. Важная информация перед приемом препарата Кимокс

Когда не следует принимать препарат Кимокс:

Если у пациента имеется аллергия на моксифлоксацин, другие препараты группы хинолонов или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6.).
Если пациентка беременна или кормит грудью.
Если пациенту еще не исполнилось 18 лет.
Если у пациента в анамнезе были проблемы с сухожилиями, возникшие при лечении другими препаратами группы хинолонов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» и пункт 4. «Возможные побочные действия»).
Если у пациента имеются врождённые или приобретённые:
- любые состояния, связанные с нарушением ритма сердца (выявленные по ЭКГ — записи электрической активности сердца)
- нарушения электролитного баланса (особенно снижение концентрации калия или магния в крови)
- очень медленная работа сердца (брадикардия)
- ослабление функции сердца (сердечная недостаточность)
- ранее диагностированные нарушения ритма сердца (аритмии)
Если пациент принимает лекарства, которые могут вызывать определённые изменения на ЭКГ (см. раздел «Кимокс и другие лекарства»). Моксифлоксацин может вызывать изменения на ЭКГ, называемые удлинением интервала QT, что означает задержку в проведении электрических импульсов в сердце.
Если у пациента тяжёлое заболевание печени или активность печеночных ферментов (аминотрансфераз) превышает верхнюю границу нормы более чем в 5 раз.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеперечисленных ситуаций, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Предупреждения и меры предосторожности:
Перед приемом этого препарата
Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая препарат Кимокс, если у пациента в прошлом уже возникали какие-либо тяжёлые побочные реакции при приёме хинолонов или фторхинолонов. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Перед началом приёма препарата Кимокс следует обсудить это с врачом

Моксифлоксацин может изменять ЭКГ сердца, особенно у женщин и пожилых людей. При одновременном применении препаратов, снижающих концентрацию калия в крови, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приёма Кимокса (см. также пункт «Когда не следует принимать препарат Кимокс» и «Кимокс и другие лекарства»).
Если у пациента ранее, после приёма моксифлоксацина, возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и (или) изъязвление полости рта.
При наличии эпилепсии или состояний, способных вызывать судороги, перед началом приёма Кимокса необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента есть или ранее были проблемы с психическим здоровьем, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приёма Кимокса.
Если у пациента диагностирована миастения (вид ослабления мышц, в тяжёлых случаях приводящий к параличу), приём Кимокса может усилить симптомы заболевания. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если у пациента диагностировано расширение крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или крупной периферической артерии).
Если у пациента в анамнезе было расслоение аорты (разрыв стенки аорты).
Если у пациента диагностирована недостаточность клапанов сердца.
Если в семье были случаи аневризмы аорты или расслоения аорты, врождённого порока клапана сердца, другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена (воспалительное заболевание аутоиммунного происхождения), или заболевания сосудов, такие как васкулит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или подтверждённый атеросклероз, артрит (воспалительное заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).
Если у пациента сахарный диабет, поскольку при приёме моксифлоксацина может возникнуть риск изменения уровня сахара в крови.
При наличии у пациента или у кого-либо в его семье дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание) необходимо сообщить об этом врачу, который оценит, подходит ли моксифлоксацин в качестве лечения.
Если у пациентки имеется осложнённая инфекция верхних половых путей (например, при наличии абсцесса маточной трубы, яичника или в области таза), врач может посчитать необходимым внутривенное введение препарата, поскольку применение моксифлоксацина может быть нецелесообразным.
При лечении лёгких и умеренных инфекций верхних половых путей врач должен назначить пациентке, помимо Кимокса, дополнительно другой антибактериальный препарат. Если симптомы не начнут уменьшаться в течение первых 3 дней лечения, пациентка должна обратиться к врачу.

Во время применения этого препарата

При возникновении внезапной сильной боли в животе, спине или грудной клетке, которая может быть признаком аневризмы или расслоения аорты, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Риск развития этих состояний может повышаться при лечении системными кортикостероидами.
При внезапном возникновении одышки, особенно при лежании, или при появлении отёков лодыжек, стоп или живота, а также при появлении сердцебиения (ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если во время лечения возникает сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, необходимо немедленно связаться с врачом. Врач может назначить ЭКГ для проверки сердечного ритма.
Риск нарушений функции сердца может возрастать с увеличением дозы. По этой причине необходимо строго соблюдать рекомендованную дозировку препарата.
Существует небольшой риск тяжёлой, острой аллергической реакции (анафилактическая реакция или анафилактический шок), даже после первой дозы препарата, с такими симптомами, как: чувство сдавления в груди, головокружение, тошнота или обморок, а также головокружение при вставании. При их появлении необходимо немедленно прекратить приём Кимокса и обратиться за медицинской помощью.
Моксифлоксацин может вызывать острое и тяжёлое воспаление печени, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности (в том числе и к смерти, см. пункт 4. «Возможные побочные действия»). Перед продолжением лечения необходимо обратиться к врачу, если появляются такие симптомы, как: быстрое ухудшение самочувствия и (или) рвота, сопровождающиеся пожелтением белков глаз, потемнением мочи, зудом кожи, склонностью к кровотечениям, а также нарушениями функции мозга, вызванными заболеванием печени (признаки нарушения функции печени или быстро прогрессирующего и тяжёлого воспаления печени).
Тяжёлые кожные реакции При применении моксифлоксацина отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), острую генерализованную экзантему с пустулами (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
SJS или TEN могут сначала проявляться в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырями на туловище. Также могут возникать изъязвления полости рта, горла, носа, половых органов и глаз (красные и отёчные глаза). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и (или) гриппоподобные симптомы. Такие высыпания могут привести к обширному шелушению кожи, что может угрожать жизни или привести к смерти.
AGEP в начале лечения проявляется как красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Наиболее частая локализация: складки кожи, туловище и верхние конечности.
При синдроме DRESS сначала появляются гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, затем — обширная сыпь с высокой температурой, в анализах крови отмечается повышенная активность печеночных ферментов и увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов. При появлении тяжёлой сыпи или других кожных симптомов необходимо прекратить приём моксифлоксацина и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.
- Антибиотики группы хинолонов, включая моксифлоксацин, могут вызывать судороги. При их появлении необходимо немедленно прекратить приём Кимокса и обратиться к врачу.
- Длительные, нарушающие функции и потенциально необратимые тяжёлые побочные действия Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны/хинолоны, включая Кимокс, связаны с очень редкими, но тяжёлыми побочными реакциями. Некоторые из них были длительными (сохраняющимися месяцами или годами), нарушали функции организма или потенциально необратимы. К ним относятся: боли в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, нарушения ощущений, такие как жжение, покалывание, щекотание, онемение или жгучая боль (парестезии), нарушения чувств, включая зрение, вкус, обоняние и слух, депрессия, нарушения памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна. Если после приёма Кимокса появляется одно из этих побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу перед продолжением лечения. Пациент и врач решат, следует ли продолжать лечение, учитывая также антибиотики из других групп.
- Редко могут возникать симптомы поражения нерва (нейропатия), такие как: боль, ощущение жжения, покалывания, онемения и (или) слабости, особенно в стопах и ногах или кистях и руках. В таком случае необходимо прекратить приём Кимокса и немедленно сообщить об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого заболевания.
- Могут возникать проблемы с психическим здоровьем, даже при первом применении антибиотиков группы хинолонов, включая Кимокс. В очень редких случаях депрессия или проблемы с психическим здоровьем могут привести к суицидальным мыслям и агрессивному поведению, включая попытки суицида (см. пункт 4. «Возможные побочные действия»). При возникновении таких реакций необходимо немедленно прекратить приём моксифлоксацина и проконсультироваться с врачом.
- Во время или после завершения приёма антибиотиков, включая Кимокс, может возникнуть диарея. При сильной или продолжительной диарее или при обнаружении крови или слизи в кале необходимо немедленно прекратить приём моксифлоксацина и обратиться к врачу. В такой ситуации не следует применять препараты, замедляющие или останавливающие перистальтику кишечника.
- Редко может возникать боль и отёк суставов, воспаление или разрыв сухожилий (см. пункты «Когда не следует принимать препарат Кимокс» и пункт 4. «Возможные побочные действия»). Риск повышен у пожилых людей (старше 60 лет), после трансплантации органов, при наличии проблем с почками или при лечении кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в течение первых 48 часов лечения, а также спустя несколько месяцев после прекращения приёма Кимокса. При появлении первых симптомов боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) необходимо прекратить приём Кимокса, обратиться к врачу и разгрузить поражённую область. Следует избегать чрезмерных физических нагрузок, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
Пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почек должны пить достаточное количество жидкости во время приёма Кимокса, поскольку обезвоживание может повысить риск почечной недостаточности.
Если ухудшится зрение или появятся другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу (см. пункт «Управление транспортными средствами и работа с механизмами» и пункт 4. «Возможные побочные действия»).
Антибиотики группы фторхинолонов могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия), что в тяжёлых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. пункт 4. Возможные побочные действия). У пациентов с сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови.
Антибиотики группы хинолонов могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению. Во время приёма Кимокса следует избегать длительного пребывания на солнце, интенсивного солнечного света, а также посещения солярия или других источников УФ-излучения (см. пункт 4. «Возможные побочные действия»).
Эффективность моксифлоксацина при лечении тяжёлых ожогов, глубоких инфекций тканей и инфекций диабетической стопы с остеомиелитом (инфекция костного мозга) не установлена.

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения в этой возрастной группе не установлены (см. пункт «Когда не следует принимать препарат Кимокс»).
Кимокс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
При применении Кимокса следует учитывать, что:
При одновременном приёме Кимокса с другими препаратами, влияющими на работу сердца, возрастает риск нарушений сердечного ритма. По этой причине не следует принимать Кимокс одновременно со следующими препаратами:

препараты группы антиаритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), применяемые для подавления неправильного ритма сердца,
антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сульпирид), применяемые для лечения психозов, особенно при шизофрении и биполярном расстройстве,
трициклические антидепрессанты,
некоторые препараты, убивающие микроорганизмы или подавляющие их рост (например, сайквина́вир, спарфлоксацин, эритромицин в виде внутривенных инфузий, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин),
некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), применяемые для лечения аллергических симптомов,
другие препараты (например, цизаприд, винкамин в виде внутривенных инфузий, бепридил и дифеманил).
Необходимо сообщить врачу о приёме препаратов, которые могут снижать концентрацию калия в крови (например, некоторые диуретики, слабительные и клизмы [в больших дозах] или глюкокортикостероиды [противовоспалительные препараты], амфотерицин B) или замедляющие частоту сердечных сокращений, поскольку это может увеличить риск серьёзных нарушений ритма сердца при приёме Кимокса.
Препараты, содержащие магний или алюминий (например, антациды, применяемые при расстройствах пищеварения), препараты, содержащие железо или цинк, препараты, содержащие диданозин, и препараты, содержащие сукральфат (применяются при лечении желудочно-кишечных расстройств), могут

снижать действие Кимокса. По этой причине между приёмом Кимокса и этих препаратов необходимо соблюдать интервал не менее 6 часов.

Одновременное применение препарата, содержащего уголь, и моксифлоксацина снижает эффективность моксифлоксацина. Поэтому одновременный приём этих препаратов не рекомендуется.
При одновременном приёме пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) врач может назначить анализ времени свёртывания крови.

Кимокс и приём пищи и напитков
Кимокс можно принимать независимо от приёма пищи (включая молочные продукты).
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Не следует применять моксифлоксацин во время беременности и кормления грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследования на животных не выявили влияния на фертильность при приёме этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Моксифлоксацин может вызывать головокружение, ощущение опьянения, внезапную кратковременную потерю зрения или кратковременные обмороки. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Кимокс содержит краситель тартразин, который может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как принимать Кимокс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых — одна плащеная таблетка 400 мг один раз в сутки.
Таблетки Кимокс принимаются внутрь. Таблетку необходимо проглатывать целиком (чтобы избежать горького вкуса), запивая большим количеством жидкости. Препарат Кимокс можно принимать независимо от приёма пищи. Следует стараться принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день.
Линия разделения на таблетке предназначена только для облегчения её деления с целью более лёгкого проглатывания.
Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста, с низкой массой тела, а также при нарушениях функции почек.
Длительность лечения зависит от типа инфекции.
Если врачом не назначено иное, рекомендуемая продолжительность применения препарата Кимокс составляет:

обострение хронической обструктивной болезни лёгких, включая бронхит: 5–10 дней,
инфекции лёгких, за исключением пневмонии, начавшейся во время стационарного лечения: 10 дней,
острый синусит (острый бактериальный синусит): 7 дней,
лёгкие или умеренно тяжёлые инфекции верхних отделов женской половой системы (воспаление органов малого таза), включая инфекции маточных труб и эндометрит: 14 дней.

Если моксифлоксацин в форме плёночных таблеток применяется для завершения курса лечения, начатого моксифлоксацином в виде раствора для инфузий, рекомендуемая продолжительность лечения составляет:

инфекции лёгких (пневмония), приобретённые вне стационара: 7–14 дней. У большинства пациентов с пневмонией переход на пероральный приём моксифлоксацина в форме плёночных таблеток осуществлялся в течение 4 дней.
инфекции кожи и мягких тканей: 7–21 день. У большинства пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей переход на пероральный приём моксифлоксацина в форме плёночных таблеток осуществлялся в течение 6 дней.

Важно завершить полный курс лечения, даже если улучшение самочувствия наступило уже через несколько дней. Преждевременное прекращение приёма препарата Кимокс может привести к тому, что инфекция не будет полностью излечена, возможен рецидив заболевания или ухудшение состояния пациента, а также может развиться устойчивость бактерий к препарату Кимокс.
Не следует превышать рекомендуемую дозу и продлевать срок лечения (см. пункт 2. «Информация, важная перед применением препарата Кимокс», «Предупреждения и меры предосторожности»).
Приём препарата Кимокс в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма более одной назначенной таблетки в сутки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. По возможности следует взять с собой все оставшиеся таблетки, упаковку препарата и настоящую инструкцию, чтобы показать их врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Кимокс
Если пациент забыл принять таблетку в обычное время, он должен сделать это как можно скорее в тот же день, как только вспомнит. Если пропущен приём препарата в течение целого дня, необходимо принять обычную дозу (одна таблетка) на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент не уверен, что делать, он должен обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение приёма препарата Кимокс
При слишком раннем прекращении приёма препарата инфекция может быть не полностью излечена.
В случае необходимости досрочного прекращения приёма препарата следует проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены наиболее тяжелые побочные действия, наблюдавшиеся при лечении моксифлоксацином:
Если у пациента наблюдаются:

нерегулярно быстрое сердцебиение (редкое побочное действие),
внезапное ухудшение самочувствия или пожелтение белков глаз, потемнение мочи, зуд кожи, склонность к кровотечениям или нарушения мышления, бессонница (могут быть признаками клиническими и субъективными молниеносного воспаления печени, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности) (очень редкое побочное действие, отмечались случаи смерти),
тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красноватых пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырями на туловище, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз, и могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (очень редкое побочное действие, потенциально угрожающее жизни),
красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантема с пустулами) (частота этого побочного действия неизвестна),
обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения картины крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (частота этого побочного действия неизвестна),
синдром, связанный с нарушением выделения воды и низкой концентрацией натрия (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) (очень редкое побочное действие),
потеря сознания из-за значительного снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкое побочное действие),
воспаление кровеносных сосудов (симптомы могут включать красные пятна на коже, обычно на голенях, или такие последствия, как боль в суставах) (очень редкое побочное действие),
тяжелая, быстро прогрессирующая аллергическая реакция, включая очень редко угрожающий жизни анафилактический шок (например, затрудненное дыхание, внезапное снижение артериального давления, учащенное сердцебиение) (редкое побочное действие),
отек, включая отек дыхательных путей (редкое побочное действие, потенциально угрожающее жизни),
судороги (редкое побочное действие),
проблемы с нервной системой, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость конечностей (редкое побочное действие),
депрессия (в очень редких случаях может привести к самоповреждению, таким как суицидальные мысли или попытки суицида) (редкое побочное действие),
психоз (может привести к самоповреждению, таким как суицидальные мысли или попытки суицида) (очень редкое побочное действие),
тяжелая диарея с кровью и (или) слизью (связанная с применением антибиотика инфекция толстой кишки, включая псевдомембранозный колит), которая в очень редких случаях может привести к угрожающим жизни осложнениям (редкое побочное действие),
боль и отек сухожилий (тендинит) (редкое побочное действие) или разрыв сухожилия (очень редкое побочное действие),
мышечная слабость, болезненность или боль в мышцах, особенно при сопутствующем плохом самочувствии, высокой температуре тела и темном окрашивании мочи. Это может быть вызвано неправильным распадом мышц, который может угрожать жизни и привести к проблемам с почками (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного действия неизвестна).

необходимо немедленно прекратить прием препарата Кимокс и незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу,
так как может потребоваться срочная медицинская помощь.
Кроме того, если у пациента наблюдаются:

преходящая потеря зрения (очень редкое побочное действие),
дискомфорт или боль в глазах, особенно при воздействии света (очень редкое побочное действие),
необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.

Если во время приема моксифлоксацина у пациента возникает угрожающая жизни аритмия сердца ( torsade de pointes ) или остановка сердца (очень редкие побочные действия),
необходимо немедленно сообщить лечащему врачу о приеме моксифлоксацина
и не возобновлять это лечение.
В очень редких случаях наблюдалось ухудшение симптомов миастении. В таком случае необходимо
немедленно проконсультироваться со своим врачом.
Если пациент страдает сахарным диабетом и замечает повышение или снижение уровня сахара в крови (редкое или очень редкое побочное действие), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пожилого пациента с нарушением функции почек возникают уменьшение количества мочи, отеки ног, лодыжек или стоп, усталость, тошнота, сонливость, одышка или спутанность сознания (могут быть клиническими и субъективными признаками почечной недостаточности, редкое побочное действие),
необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Ниже перечислены другие побочные действия, наблюдавшиеся при лечении моксифлоксацином, упорядоченные по частоте их возникновения:

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

тошнота
диарея
головокружение
боль в желудке и животе
рвота
головная боль
повышение в крови активности некоторых печеночных ферментов (аминотрансфераз)
инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибками, например, грибковые поражения полости рта и влагалища
нарушения ритма сердца (визуализируемые на ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

сыпь
желудочные расстройства (диспепсия или изжога)
изменения вкусовых ощущений (в очень редких случаях — потеря вкуса)
нарушения сна (в основном бессонница)
повышение в крови активности определенного печеночного фермента (гамма-глутамилтранспептидазы и (или) щелочной фосфатазы)
низкое количество некоторых лейкоцитов (лейкоцитов, нейтрофилов)
запор
зуд
головокружение (ощущение вращения или падения)
сонливость
метеоризм
нарушения ритма сердца (визуализируемые на ЭКГ)
нарушения функции печени (включая повышение в крови активности определенного печеночного фермента — ЛДГ)
снижение аппетита и потребления пищи
низкое количество белых кровяных клеток
боли, такие как боль в спине, грудной клетке, тазу и конечностях
увеличение количества некоторых клеток крови, необходимых для свертывания
повышенное потоотделение
увеличение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилов)
тревожность
плохое самочувствие (в основном слабость или утомление)
дрожь
боль в суставах
сердцебиение
нерегулярное и учащенное сердцебиение
проблемы с дыханием (включая астматические состояния)
повышение в крови активности пищеварительного фермента (амилазы)
двигательное беспокойство, возбуждение
ощущение покалывания и (или) онемения
крапивница
расширение кровеносных сосудов
спутанность сознания и дезориентация
снижение количества некоторых клеток крови, необходимых для свертывания
нарушения зрения (включая двоение или нечеткость)
снижение свертываемости крови
повышение уровня жиров в крови
низкое количество красных кровяных клеток
боль в мышцах
аллергические реакции
повышение уровня билирубина в крови
воспаление слизистой оболочки желудка
обезвоживание
тяжелые нарушения ритма сердца
сухость кожи
стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным поступлением кислорода к сердечной мышце)

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

мышечные подергивания
мышечные судороги
галлюцинации
высокое артериальное давление
отек (кистей, стоп, лодыжек, губ, полости рта или горла)
низкое артериальное давление
нарушения функции почек (включая повышение значений некоторых показателей функции почек, таких как уровень мочевины и креатинина)
гепатит
воспаление слизистой оболочки полости рта
звон или шум в ушах
желтуха (пожелтение белков глаз или кожи)
нарушения кожной чувствительности
необычные сны
нарушения концентрации
затрудненное глотание
изменения обоняния (включая потерю обоняния)
нарушения равновесия и плохая координация движений (вследствие головокружения)
частичная или полная потеря памяти
нарушения слуха, включая глухоту (обычно преходящие)
повышение уровня мочевой кислоты в крови
эмоциональная неустойчивость
нарушения речи
обморок
мышечная слабость

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)
артрит
нерегулярный ритм сердца
повышенная чувствительность кожи
деперсонализация (ощущение потери собственной идентичности)
повышение свертываемости крови
мышечная ригидность
значительное снижение количества определенных лейкоцитов (агранулоцитоз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-лучам (см. также пункт 2. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Острые ограниченные эритематозные пятна с пузырями или без них, появляющиеся в течение нескольких часов после введения моксифлоксацина и заживающие с поствоспалительными остаточными пигментациями; обычно рецидивируют в том же месте кожи или слизистой оболочки при последующем воздействии моксифлоксацина.

Применение хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков в отдельных случаях, независимо от существовавших ранее факторов риска, очень редко приводило к длительным (сохраняющимся месяцами или годами) или постоянным побочным эффектам, таким как тендинит, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, щекотание, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, нарушения памяти и концентрации, психические расстройства (симптомы могут включать нарушения сна, чувство тревоги, приступы паники, депрессию и суицидальные мысли), а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния.
У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки аорты или разрыва стенки аорты (аневризма и расслоение), которые могут закончиться разрывом и привести к смерти, а также о случаях недостаточности клапанов сердца. См. также пункт 2.
Кроме того, при применении препарата Кимокс могут возникать следующие побочные действия, описанные очень редко при лечении другими хинолоновыми антибиотиками:

повышенное внутричерепное давление (симптомы включают головную боль, проблемы со зрением, включая нечеткость, «слепые» точки, двоение, потерю зрения)
повышение концентрации натрия в крови
повышение концентрации кальция в крови
особый вид заболевания, характеризующийся снижением количества эритроцитов (гемолитическая анемия)

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных лекарственных реакций Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Кимокс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по температуре хранения препарата нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кимокс

Активным веществом препарата является моксифлоксацин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 400 мг моксифлоксацина (в виде гидрохлорида моксифлоксацина). Размеры каждой таблетки составляют около 20 мм x 8 мм.
Прочие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал гелатинированный, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, лаурилсульфат натрия, стеарилфумарат натрия. Оболочка таблетки Opadry II orange 85 F 230039: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, оранжевый жёлтый (Е 110), лак.

Как выглядит Кимокс и что содержит упаковка
Препарат Кимокс представляет собой продолговатые, двояковыпуклые, светло-оранжевые таблетки с пленочной оболочкой, с делительной риской на одной стороне.
Таблетки с пленочной оболочкой упакованы в жёсткие непрозрачные блистеры из фольги OPA/алюминий/ПВХ/алюминий. Каждый блистер содержит 5 или 7 таблеток. Картонная коробка с печатной этикеткой содержит 1 блистер с 5 таблетками (5 таблеток) или 1 блистер с 7 таблетками (7 таблеток) или 2 блистера по 5 таблеток (10 таблеток), а также инструкцию по применению.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и импортёр
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana - Črnuče
Словения
электронная почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария Kimoks 400 mg film-coated tablets
Кимокс 400 mg филмираны таблетки
Хорватия Melvedok 400 mg filmom obložene tablete
Польша Кимокс
Румыния Kimoks 400 mg comprimate filmate
Словения Kimoks 400 mg filmsko obložene tablete