Folleto informativo: Información para el usuario

Kimoks
400 mg, comprimidos recubiertos
mojixifloxacina
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Kimoks y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Kimoks
Cómo tomar Kimoks
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Kimoks
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Kimoks y para qué se utiliza

Kimoks contiene como principio activo la mojixifloxacina, que pertenece a un grupo de antibióticos denominados fluorquinolonas. La mojixifloxacina actúa matando las bacterias que causan infecciones.
La mojixifloxacina se utiliza en pacientes de 18 años o más para tratar las siguientes infecciones bacterianas cuando están causadas por bacterias sensibles a la mojixifloxacina.
La mojixifloxacina puede utilizarse para tratar estas infecciones solo cuando no sea posible usar los antibióticos habitualmente indicados o cuando estos no hayan resultado eficaces:

Sinusitis.
Exacerbación aguda de la bronquitis crónica.
Neumonía adquirida en la comunidad (excepto casos graves), cuando la infección no se ha producido en el hospital.
Infecciones leves o moderadamente graves del tracto genital superior (pelvioperitonitis), incluyendo infecciones de las trompas de Falopio y de la mucosa uterina.

La mojixifloxacina sola no es suficiente para tratar adecuadamente este tipo de infecciones, por lo que su médico deberá recetarle además otro medicamento antibacteriano para tratar las infecciones del tracto genital superior femenino (véase el apartado 2. "Qué debe saber antes de empezar a tomar Kimoks", "Advertencias y precauciones", "Antes de comenzar a tomar Kimoks, hable con su médico").
Si durante el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas se ha observado mejoría tras la administración de mojixifloxacina en forma de solución para perfusión, su médico también puede recetarle mojixifloxacina en forma de comprimidos para completar el tratamiento:

Neumonía adquirida en la comunidad.
Infecciones de la piel y tejidos blandos.

No debe utilizar mojixifloxacina en forma de comprimidos para iniciar el tratamiento de cualquier tipo de infección de la piel y tejidos blandos ni en casos de neumonía grave.

2. Información importante antes de tomar Kimoks

Cuándo no debe tomar el medicamento Kimoks:

Si el paciente es alérgico a la moxifloxacina, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6.).
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Si el paciente no ha cumplido 18 años.
Si el paciente ha tenido anteriormente problemas con los tendones relacionados con el tratamiento con otros medicamentos del grupo de las quinolonas (véase el apartado "Advertencias y precauciones" y el apartado 4. "Posibles efectos adversos").
Si el paciente padece alguna alteración congénita o adquirida de:
- cualquier tipo de trastorno del ritmo cardíaco (visible en el ECG - registro de la actividad eléctrica del corazón)
- desequilibrio electrolítico (especialmente disminución de la concentración de potasio o magnesio en sangre)
- frecuencia cardíaca muy lenta (bradicardia)
- debilidad en el funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca)
- alteraciones del ritmo cardíaco previamente diagnosticadas (arritmias)
Si el paciente está tomando medicamentos que puedan provocar cambios específicos en el trazado del ECG (véase el apartado "Kimoks y otros medicamentos"). La moxifloxacina puede provocar cambios en el ECG denominados prolongación del intervalo QT, lo que indica un retraso en la conducción de las señales eléctricas del corazón.
Si el paciente padece una enfermedad hepática grave o si la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas) supera en más de cinco veces el límite superior del rango normal.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar
con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones:
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas,
como este medicamento Kimoks, si previamente ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico.
Antes de comenzar a tomar Kimoks, debe hablar con su médico

La moxifloxacina puede alterar el trazado del ECG cardíaco, especialmente en mujeres y personas de edad avanzada. Si se administran simultáneamente medicamentos que reducen la concentración de potasio en sangre, debe consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento con Kimoks (véanse también los apartados "Cuándo no debe tomar el medicamento Kimoks" y "Kimoks y otros medicamentos").
Si tras la administración de moxifloxacina el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca.
Si el paciente padece epilepsia o estados que puedan provocar convulsiones, debe consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento con Kimoks.
Si el paciente padece o ha padecido problemas de salud mental, debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Kimoks.
Si el paciente padece miastenia gravis (un tipo de debilidad muscular que en casos graves puede provocar parálisis), la toma de Kimoks puede agravar los síntomas de la enfermedad. Si esto ocurre, debe consultar inmediatamente con su médico.
Si al paciente se le ha diagnosticado dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de aorta o de una gran arteria periférica).
Si el paciente ha tenido previamente desgarro de la aorta (diseción de la pared de la aorta).
Si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia valvular cardíaca.
Si en la familia del paciente han existido casos de aneurisma de aorta o desgarro de la aorta o enfermedad valvular cardíaca congénita, otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren (enfermedad inflamatoria de base autoinmune), o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial, aterosclerosis confirmada, artritis (enfermedad articular) o endocarditis (infección del corazón)).
Si el paciente padece diabetes, ya que durante el tratamiento con moxifloxacina puede existir riesgo de alteración de la concentración de glucosa en sangre.
Si el paciente o algún familiar tiene o ha tenido deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara), debe informar a su médico, quien evaluará si la moxifloxacina es el medicamento adecuado.
Si la paciente padece una infección complicada del tracto genital superior (por ejemplo, si existe absceso tuboovárico o pélvico), el médico puede considerar necesario el uso de un medicamento por vía intravenosa, ya que el uso de moxifloxacina no sería adecuado.
Para el tratamiento de infecciones leves a moderadas del tracto genital superior, el médico debe recetar a la paciente, además de Kimoks, otro antibiótico adicional. Si los síntomas no mejoran en los primeros 3 días de tratamiento, la paciente debe consultar con su médico.

Durante el tratamiento con este medicamento

En caso de presentar dolor abdominal, de espalda o torácico repentino y muy intenso, que podría ser indicativo de aneurisma o desgarro de la aorta, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo de presentar estas alteraciones puede aumentar si se está tratando con corticosteroides sistémicos.
Si aparece repentinamente dificultad para respirar, especialmente al acostarse, o si observa hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latidos acelerados o irregulares del corazón), debe acudir sin demora a su médico.
Si durante el tratamiento aparecen palpitaciones o latidos irregulares del corazón, debe contactar inmediatamente con su médico. El médico podría desear realizar un ECG para comprobar el ritmo cardíaco.
El riesgo de alteraciones en la función cardíaca puede aumentar con dosis más altas. Por este motivo, debe seguir estrictamente la dosis recomendada del medicamento.
Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica grave y repentina (reacción anafiláctica o shock anafiláctico), incluso tras la primera dosis del medicamento, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, mareo, náuseas o desmayo, y vértigo al levantarse. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de Kimoks y consultar con su médico.
La moxifloxacina puede provocar hepatitis de inicio rápido y curso grave, que puede llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluso con muerte, véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos"). Debe consultar con su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas como: empeoramiento rápido del estado general y (o) vómitos, asociados a ictericia (color amarillento en el blanco de los ojos), orina oscura, picor en la piel, tendencia a sangrar y alteraciones cerebrales provocadas por enfermedad hepática (síntomas de disfunción hepática o hepatitis grave y progresiva).
Reacciones cutáneas graves Durante el tratamiento con moxifloxacina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
El SSJ o la TEN pueden aparecer inicialmente como manchas rojas en forma de diana o lesiones redondeadas, frecuentemente con ampollas centrales en el tronco. También pueden presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas reacciones cutáneas graves suelen precederse de fiebre y (o) síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones pueden provocar una extensa descamación de la piel, que puede poner en peligro la vida o causar la muerte.
El AGEP aparece al inicio del tratamiento como una erupción extensa, roja y descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. La localización más frecuente es en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores.
En el síndrome DRESS aparecen inicialmente síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, en cuyos análisis de sangre se observa aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia), así como adenopatías. Si aparece una erupción grave u otros de estos síntomas cutáneos, debe interrumpir inmediatamente la moxifloxacina y contactar con su médico o acudir a atención médica.
- Los antibióticos del grupo de las quinolonas, incluyendo la moxifloxacina, pueden provocar convulsiones. Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente el uso de Kimoks y consultar con su médico.
- Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y potencialmente irreversibles Los antibióticos que contienen fluorquinolonas/quinolonas, como el medicamento Kimoks, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves. Algunos de ellos son prolongados (persisten durante meses o años), discapacitantes o potencialmente irreversibles. Entre ellos se incluyen: dolor en tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesias), alteraciones sensoriales, incluyendo alteraciones de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, trastornos de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño. Si tras tomar Kimoks aparece alguno de estos efectos adversos, debe contactar inmediatamente con su médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otros grupos.
- Pueden presentarse raramente síntomas de daño nervioso (neuropatía), como: dolor, sensación de ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, debe interrumpir la toma de Kimoks e informar inmediatamente a su médico para prevenir el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
- Pueden presentarse problemas de salud mental, incluso con el primer uso de antibióticos del grupo de las quinolonas, como Kimoks. En casos muy raros, la depresión o los problemas de salud mental pueden llevar a pensamientos suicidas y conductas autolesivas, como intentos de suicidio (véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos"). Si el paciente presenta tales reacciones, debe interrumpir inmediatamente la moxifloxacina y consultar con su médico.
- Durante o tras finalizar el tratamiento con antibióticos, incluyendo Kimoks, puede aparecer diarrea. Si la diarrea es intensa o persistente, o si se observa sangre o moco en las heces, debe interrumpir inmediatamente la moxifloxacina y consultar con su médico. En tal situación no debe tomar medicamentos que inhiban o ralenticen el movimiento intestinal (peristaltismo).
- Raramente puede presentarse dolor e hinchazón articular, inflamación o rotura de tendones (véanse los apartados "Cuándo no debe tomar el medicamento Kimoks" y 4. "Posibles efectos adversos"). El riesgo aumenta en personas de edad avanzada (más de 60 años), tras trasplante de órganos, si existen problemas renales o si se está tratando con corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento, e incluso hasta varios meses tras la interrupción del tratamiento con Kimoks. Tras la aparición de los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpir la toma de Kimoks, contactar con su médico y descansar la zona afectada.
Los pacientes de edad avanzada con alteraciones en la función renal deben ingerir una cantidad adecuada de líquidos durante el tratamiento con Kimoks, ya que la deshidratación puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
Si empeora la visión o aparecen otras alteraciones visuales, debe consultar inmediatamente con un oftalmólogo (véanse los apartados "Conducción y uso de máquinas" y 4. "Posibles efectos adversos").
Los antibióticos del grupo de las fluorquinolonas pueden provocar aumento de la concentración de glucosa en sangre por encima de los valores normales (hiperglucemia) o disminución de la concentración de glucosa en sangre por debajo de los valores normales (hipoglucemia), lo que en casos graves puede llevar a pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (véase el apartado 4. Posibles efectos adversos). En pacientes con diabetes, es necesario un control cuidadoso de la glucemia.
Los antibióticos del grupo de las quinolonas pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o a la radiación UV. Durante el tratamiento con Kimoks, debe evitarse la exposición prolongada al sol, la luz solar intensa y el uso de camas solares u otras fuentes de radiación UV (véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos").
No se ha establecido la eficacia de la moxifloxacina en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos y pie diabético con osteomielitis (infección del hueso).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia ni seguridad en este grupo de edad (véase el apartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Kimoks").
Kimoks y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Al tomar Kimoks debe saber que:
Si se toma Kimoks junto con otros medicamentos que afectan la función cardíaca, existe un riesgo aumentado de alteraciones del ritmo cardíaco. Por este motivo, no debe tomar Kimoks simultáneamente con los siguientes medicamentos:

medicamentos del grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), utilizados para controlar el ritmo cardíaco anormal,
medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sulpirida), utilizados para tratar psicosis, especialmente en esquizofrenia y trastorno bipolar,
antidepresivos tricíclicos,
ciertos medicamentos que matan o inhiben el crecimiento de microorganismos (por ejemplo, saquinavir, esparfloxacina, eritromicina por vía intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina),
ciertos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), utilizados para tratar síntomas alérgicos,
otros medicamentos (por ejemplo, cisaprida, vincamina por vía intravenosa, bepridilo y difemanil).
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que pueden reducir la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, ciertos diuréticos, ciertos laxantes y enemas [en altas dosis] o glucocorticosteroides [medicamentos antiinflamatorios], anfotericina B) o que ralenticen la frecuencia cardíaca, ya que esto puede aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo cardíaco durante el tratamiento con Kimoks.
Medicamentos que contienen magnesio o aluminio (como medicamentos que neutralizan el ácido gástrico, usados en trastornos digestivos), medicamentos que contienen hierro o zinc, medicamentos que contienen didanosina y medicamentos que contienen sucralfato (usados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales) pueden

reducir la acción de Kimoks. Por este motivo, debe mantener un intervalo de 6 horas entre la toma de Kimoks y estos medicamentos.

La administración simultánea de un medicamento que contenga carbón y moxifloxacina reduce la acción de la moxifloxacina. Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea de ambos medicamentos.
Si se toman simultáneamente anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), el médico podría indicar pruebas para controlar el tiempo de coagulación de la sangre.

Kimoks con alimentos y bebidas
Kimoks puede tomarse con o sin alimentos (incluyendo alimentos lácteos).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar moxifloxacina durante el embarazo ni durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los estudios en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La moxifloxacina puede provocar mareos, sensación de vértigo, pérdida repentina y transitoria de la vista o puede causar desmayos breves. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Kimoks contiene el colorante amarillo anaranjado, que puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo tomar Kimoks

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de un comprimido recubierto de 400 mg una vez al día.
Los comprimidos de Kimoks se administran por vía oral. El comprimido debe tragarse entero (para enmascarar su sabor amargo) con una cantidad abundante de líquido. Kimoks puede tomarse independientemente de las comidas. Se recomienda tomar el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
La ranura del comprimido solo facilita su división para una ingestión más fácil.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, con bajo peso corporal o con alteraciones de la función renal.
La duración del tratamiento depende del tipo de infección.
Salvo que el médico indique lo contrario, la duración recomendada del tratamiento con Kimoks es la siguiente:

Agudización de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluyendo bronquitis: de 5 a 10 días,
Infecciones pulmonares, excepto neumonía adquirida durante la hospitalización: 10 días,
Sinusitis aguda (sinusitis bacteriana aguda): 7 días,
Infecciones leves o moderadamente graves del tracto genital superior (pelviperitonitis), incluyendo infecciones de las trompas de Falopio e infecciones del endometrio: 14 días.

Si la moxifloxacina en comprimidos recubiertos se utiliza para completar un ciclo de tratamiento con moxifloxacina en forma de solución para perfusión, la duración recomendada del tratamiento es la siguiente:

Infección pulmonar (neumonía) adquirida fuera del hospital: de 7 a 14 días. En la mayoría de los pacientes con neumonía, el cambio al tratamiento oral con moxifloxacina en comprimidos recubiertos se produjo dentro de los 4 primeros días.
Infecciones de la piel y tejidos blandos: de 7 a 21 días. En la mayoría de los pacientes con infecciones de la piel y tejidos blandos, el cambio al tratamiento oral con moxifloxacina en comprimidos recubiertos se produjo dentro de los 6 primeros días.

Es importante completar todo el ciclo de tratamiento, incluso si la mejoría del estado general se produce tras unos pocos días. Si se interrumpe prematuramente la toma de Kimoks, la infección podría no curarse completamente, podría reaparecer o el estado del paciente podría empeorar. Además, podría desarrollarse resistencia bacteriana al medicamento Kimoks.
No debe superarse la dosis recomendada ni prolongarse la duración del tratamiento (véase el apartado 2. ,,Información importante antes de tomar Kimoks”, ,,Advertencias y precauciones”).
Si toma más Kimoks del que debe
En caso de tomar más de un comprimido recetado al día, debe buscarse ayuda médica inmediatamente. Si es posible, debe llevarse todos los comprimidos restantes, el envase del medicamento y este prospecto para mostrárselos al médico o al farmacéutico.
Si olvida tomar Kimoks
Si el paciente olvida tomar el comprimido a la hora habitual, debe tomarlo tan pronto como lo recuerde el mismo día. Si se olvida de tomar el medicamento durante un día completo, debe tomar la dosis habitual (un comprimido) al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente no está seguro de qué hacer, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dejar de tomar Kimoks
Si se interrumpe prematuramente la toma del medicamento, la infección podría no curarse completamente.
Si es necesario interrumpir el tratamiento antes de tiempo, debe consultarse con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos más graves observados durante el tratamiento con moxifloxacino:
Si el paciente presenta:

ritmo cardíaco anormalmente rápido (efecto adverso poco frecuente),
malestar súbito o ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos), orina oscura, picor en la piel, tendencia a sangrar o alteraciones del pensamiento o insomnio (pueden ser síntomas subjetivos y objetivos de una hepatitis fulminante que puede conducir a una insuficiencia hepática potencialmente mortal) (efecto adverso muy raro, se han observado casos de muerte),
erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Pueden manifestarse como manchas rojizas en forma de diana o lesiones circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (efecto adverso muy raro, potencialmente mortal),
erupción extensa, roja y descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado) (la frecuencia de este efecto adverso es desconocida),
erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos) (la frecuencia de este efecto adverso es desconocida),
síndrome relacionado con alteraciones en la excreción de agua y baja concentración de sodio (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética) (efecto adverso muy raro),
pérdida de conciencia debido a una disminución significativa de la glucosa en sangre (coma hipoglucémico) (efecto adverso muy raro),
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos) (los síntomas pueden incluir manchas rojas en la piel, generalmente en las pantorrillas, o dolores articulares) (efecto adverso muy raro),
reacción alérgica grave y rápida, incluyendo en casos muy raros un shock potencialmente mortal (por ejemplo, dificultad respiratoria, caída súbita de la presión arterial, taquicardia) (efecto adverso poco frecuente),
edema, incluyendo edema de las vías respiratorias (efecto adverso poco frecuente, potencialmente mortal),
convulsiones (efecto adverso poco frecuente),
problemas neurológicos, como dolor, sensación de ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad en las extremidades (efecto adverso poco frecuente),
depresión (que en casos muy raros puede conducir a autolesiones, como pensamientos o intentos de suicidio) (efecto adverso poco frecuente),
trastornos mentales (pueden conducir a autolesiones, como pensamientos o intentos de suicidio) (efecto adverso muy raro),
diarrea grave con sangre y (o) moco (colitis asociada a antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa), que muy raramente puede evolucionar hacia complicaciones potencialmente mortales (efecto adverso poco frecuente),
dolor e hinchazón de los tendones (tendinitis) (efecto adverso poco frecuente) o rotura del tendón (efecto adverso muy raro),
debilidad muscular, sensibilidad o dolor en los músculos, especialmente acompañado de malestar general, fiebre alta y orina oscura. Puede deberse a una descomposición anormal del músculo, que puede poner en riesgo la vida y provocar problemas renales (estado conocido como rabdomiólisis) (la frecuencia de este efecto adverso es desconocida).

debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Kimoks y debe informarse sin demora al médico tratante,
ya que puede ser necesaria asistencia médica urgente.
Además, si el paciente presenta:

pérdida transitoria de la visión (efecto adverso muy raro),
molestias u ojo doloroso, especialmente al exponerse a la luz (efecto adverso muy raro), debe contactarse inmediatamente con un oftalmólogo.

Si durante la administración de moxifloxacino el paciente presenta una arritmia potencialmente mortal ( torsade de pointes ) o paro cardíaco (efectos adversos muy raros),
debe informarse inmediatamente al médico tratante sobre la administración de moxifloxacino
y no debe reiniciarse este tratamiento.
En casos muy raros, se ha observado empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis. En tal caso,
debe consultarse inmediatamente con el médico.
Si el paciente padece diabetes y observa un aumento o disminución de la glucosa en sangre (efecto adverso poco frecuente o muy raro), debe informarse inmediatamente al médico.
Si un paciente de edad avanzada con alteraciones de la función renal presenta disminución de la cantidad de orina, edema en pies, tobillos o piernas, fatiga, náuseas, somnolencia, dificultad respiratoria o confusión (pueden ser síntomas subjetivos y objetivos de insuficiencia renal, efecto adverso poco frecuente),
debe consultarse inmediatamente con un médico.

A continuación se indican otros efectos adversos observados durante el tratamiento con moxifloxacino, ordenados según su frecuencia:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

náuseas
diarrea
mareos
dolor de estómago y abdomen
vómitos
dolor de cabeza
aumento en sangre de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (aminotransferasas)
infecciones causadas por bacterias o hongos resistentes, por ejemplo, infecciones orales o vaginales por hongos
alteraciones del ritmo cardíaco (visibles en el ECG) en pacientes con bajo nivel de potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

erupción cutánea
molestias gástricas (indigestión o acidez)
alteraciones del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto)
trastornos del sueño (principalmente insomnio)
aumento en sangre de la actividad de cierta enzima hepática (gamma-glutamil transferasa y/o fosfatasa alcalina)
bajo número de ciertos glóbulos blancos (leucocitos, neutrófilos)
estreñimiento
picor
mareos (sensación de giro o caída)
somnolencia
flatulencias
alteraciones del ritmo cardíaco (visibles en el ECG)
alteraciones de la función hepática (incluyendo aumento en sangre de la actividad de cierta enzima hepática - LDH)
disminución del apetito y de la ingesta de alimentos
bajo número de glóbulos blancos
dolores, como dolor de espalda, pecho, pelvis o extremidades
aumento del número de ciertas células sanguíneas necesarias para la coagulación
sudoración excesiva
aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinófilos)
ansiedad
malestar general (principalmente debilidad o sensación de fatiga)
temblor
dolor articular
palpitaciones
latidos cardíacos irregulares y rápidos
problemas respiratorios (incluyendo estados asmáticos)
aumento en sangre de la actividad de una enzima digestiva (amilasa)
inquietud motora, excitación
sensación de hormigueo y (o) entumecimiento
urticaria
dilatación de los vasos sanguíneos
confusión y desorientación
disminución del número de ciertas plaquetas necesarias para la coagulación
trastornos visuales (incluyendo visión doble o borrosa)
disminución de la coagulabilidad de la sangre
aumento de los niveles de grasas en sangre
bajo número de glóbulos rojos
dolor muscular
reacciones alérgicas
aumento de la bilirrubina en sangre
inflamación de la mucosa gástrica
deshidratación
alteraciones graves del ritmo cardíaco
sequedad de la piel
angina de pecho (dolor en el pecho causado por insuficiente aporte de oxígeno al músculo cardíaco)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

temblores musculares
calambres musculares
alucinaciones
hipertensión arterial
edema (en manos, pies, tobillos, labios, cavidad bucal o garganta)
hipotensión arterial
alteraciones de la función renal (incluyendo aumento de los valores de ciertas pruebas de función renal, como urea y creatinina)
hepatitis
inflamación de la mucosa oral
zumbidos u otros ruidos en los oídos
ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica o la piel)
alteraciones de la sensibilidad cutánea
sueños inusuales
dificultad de concentración
dificultad para tragar
alteraciones del olfato (incluyendo pérdida del olfato)
alteraciones del equilibrio y mala coordinación motora (debido a mareos)
pérdida parcial o total de la memoria
trastornos auditivos, incluyendo sordera (generalmente transitoria)
aumento de ácido úrico en sangre
inestabilidad emocional
trastornos del habla
síncope (desmayo)
debilidad muscular

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
artritis
ritmo cardíaco anormal
aumento de la sensibilidad de la piel
despersonalización (sensación de pérdida de la identidad propia)
aumento de la coagulabilidad de la sangre
rigidez muscular
disminución significativa de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o a los rayos UV (ver también el apartado 2. "Advertencias y precauciones").
Manchas eritematosas bien delimitadas, con o sin ampollas, que aparecen en cuestión de horas tras la administración de moxifloxacino y que cicatrizan con pigmentación residual postinflamatoria; habitualmente reaparecen en el mismo lugar de la piel o mucosa tras una nueva exposición a moxifloxacino.

La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos independientemente de factores de riesgo previos, ha provocado muy raramente efectos adversos a largo plazo (que persisten durante meses o años) o permanentes, tales como tendinitis, rotura del tendón, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, alteraciones sensoriales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, trastornos de la memoria y la concentración, alteraciones de la salud mental (los síntomas pueden incluir trastornos del sueño, sensación de ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas), así como trastornos auditivos, visuales, del gusto y del olfato.
En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared de la aorta o ruptura de la pared aórtica (aneurisma y disección), que pueden derivar en rotura y provocar la muerte, así como casos de insuficiencia valvular cardíaca. Véase también el punto 2.
Además, durante el tratamiento con Kimoks pueden producirse los siguientes efectos adversos descritos muy raramente tras el tratamiento con otros antibióticos quinolónicos:

aumento de la presión intracraneal (los síntomas incluyen dolor de cabeza, problemas visuales, como visión borrosa, puntos ciegos, visión doble, pérdida de la visión)
aumento de la concentración de sodio en sangre
aumento de la concentración de calcio en sangre
un tipo específico de enfermedad caracterizada por disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kimoks

Conservar este medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster después de «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni mediante los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kimoks

El principio activo del medicamento es la moxifloxacina. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de moxifloxacina (en forma de clorhidrato de moxifloxacina). Las dimensiones de cada comprimido son aproximadamente 20 mm x 8 mm.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz gelificado, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, laurilsulfato sódico, estearilofumarato sódico.
Recubrimiento del comprimido Opadry II naranja 85 F 230039: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, amarillo naranja (E 110), laca.

Aspecto del medicamento Kimoks y contenido del envase
Kimoks es un comprimido recubierto alargado, biconvexo, de color naranja pálido, con una línea de división en un lado.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters duros, opacos, fabricados con lámina de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio. Cada blíster contiene 5 ó 7 comprimidos. El envase de cartón contiene 1 blíster con 5 comprimidos (5 comprimidos) o 1 blíster con 7 comprimidos (7 comprimidos) o 2 blísters con 5 comprimidos (10 comprimidos), así como un prospecto.
No todos los tamaños de envase están comercializados.

Titular del medicamento y el importador
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana - Črnuče
Eslovenia
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Kimoks 400 mg comprimidos recubiertos con película
Кимокс 400 mg филм-покрити таблети
Croacia Melvedok 400 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Kimoks
Rumanía Kimoks 400 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovenia Kimoks 400 mg filmsko obložene tablete