Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Гутрон, 2,5 мг, таблетки
Midodrini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гутрон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Гутрон
Як застосовувати лікарський засіб Гутрон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гутрон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гутрон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гутрон підвищує низький артеріальний тиск шляхом звуження малих вен і артерій та
запобігає накопиченню більшої кількості крові в нижніх кінцівках.
Низький артеріальний тиск та накопичення крові в нижніх кінцівках можуть бути причиною запаморочення
та недокрівлення мозку.
Показаний для лікування важкого ортостатичного гіпотензії (зниження артеріального тиску під час вставання, що призводить до запаморочення або втрати свідомості),
спричиненої порушеннями функції автономної нервової системи, коли неможливе етіологічне лікування.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Гутрон

Коли не приймати лікарський засіб Гутрон:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид мідодрину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у пункті 6);
якщо у пацієнта спостерігаються:
тяжкі органічні захворювання серця та судинної системи, артеріальна гіпертензія, порушення серцевого ритму;
тяжкі судинні захворювання облитеруючого або спазматичного характеру (наприклад, непрохідність і спазм судин мозку);
гострий нефрит, тяжка ниркова недостатність, збільшення простати з тривалим застоєм сечі, механічне утруднення відходження сечі, затримка сечі;
проліферативна цукровий ретинопатія (порушення сітківки ока при цукровому діабеті);
хромафінний пухлина наднирника (phaeochromocytoma);
гіпертиреоз;
глаукома з вузьким кутом передньої камери;
під час вагітності або годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Гутрон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Гутрон:

якщо пацієнт страждає на інші захворювання [зокрема, збільшення правої частини серця внаслідок захворювання легень, внутрішньоочний тиск (підвищення тиску всередині ока), порушення функції печінки та нирок];
при алергії;
при одночасному прийомі інших ліків, особливо засобів, що містять речовини, які звужують судини (див. пункт «Лікарський засіб Гутрон та інші ліки»);
під час вагітності та годування грудьми.

Про всі вищезазначені ситуації необхідно повідомити лікаря. Лікар може
рекомендувати додаткові дослідження з метою уникнення небажаних ефектів.
Під час лікування слід регулярно контролювати артеріальний тиск у положенні лежачи,
сидячи та стоячи.
На початку лікування лікар оцінює ризик виникнення артеріальної гіпертензії у положенні лежачи або сидячи.
Слід звернути увагу на симптоми, що вказують на розвиток гіпертензії (перебій у роботі серця,
головний біль, запаморочення, порушення зору) або уповільнення роботи серця (наприклад, повільний
пульс, сильне запаморочення, втрата свідомості). У такому випадку необхідно негайно
припинити лікування та зв’язатися з лікарем.
Продовження лікування мідодриною рекомендовано лише тоді, коли початкова терапія виявилася
ефективною.
У разі виникнення значних змін/коливань артеріального тиску застосування лікарського засобу слід припинити.
Лікарський засіб Гутрон та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування лікарського засобу Гутрон з деякими ліками, наприклад, перфеназином (протипсихотичний засіб, який також використовується при тривожних розладах), аміодароном (засіб, що застосовується при порушеннях серцевого ритму), метоклопрамідом (засіб проти нудоти та блювоти) може призводити до посилення їх дії.
Можуть виникнути взаємодії з симпатоміметиками (компонентами, наприклад, крапель для очей або носа — фенілефрин, оксиметазолін, псевдоефедрин) та іншими засобами, що містять речовини, які звужують судини (наприклад, резерпін, гуанетидин, антидепресанти, антигістамінні засоби, гормони щитовидної залози), іншими ліками, що застосовуються при захворюваннях серця та судинної системи (засоби, що блокують альфа-адренергічні рецептори — наприклад, фентоламін, празозин, дигідроерготамін; засоби, що блокують бета-адренергічні рецептори — наприклад, пропранолол, метопролол, атенолол, тимолол), дигоксином, інгібіторами МАО, ліками, що містять атропін, продуктами, що містять кортизон (таблетки, ін’єкції).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід приймати лікарський засіб Гутрон під час вагітності та годування грудьми.
Якщо під час лікування пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно повідомити лікареві.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Увага: цей лікарський засіб може впливати на швидкість реакції та здатність керування транспортними засобами.
Дослідження впливу мідодрину на швидкість реакції та здатність керування транспортними засобами не проводилися. Під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів слід пам’ятати, що іноді можуть виникати тривожність, збудження та подразливість.

3. Як застосовувати ліки Гутрон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки (у віці понад 12 років):
Спочатку 1–2 рази по пів таблетки на добу. За відсутності достатньої дії дозу можна
збільшити до 2–3 разів по 1 таблетці на добу.
Дозування для пацієнтів із гіпотензією під час терапії психотропними засобами: 2 рази
по 1 таблетці на добу. За відсутності достатньої дії дозу можна збільшити до 2–3 разів по 2
таблетки на добу.
Максимальна добова доза становить 30 мг.
Ліки Гутрон слід приймати протягом дня, коли пацієнт перебуває у вертикальному положенні та виконує
повсякденні заняття.
Ліки слід приймати з інтервалами не менше ніж від 3 до 4 годин.
Першу дозу слід приймати невдовзі після прокидання вранці, другу — під час обіду,
а за потреби третю — пізно після обіду.
Щоб звести до мінімуму ризик надмірного підвищення артеріального тиску в положенні лежачи, не
слід приймати ліки Гутрон після вечері або пізніше, ніж за 4 години до сну.
Діти віком до 12 років
Немає наявних даних.
Пацієнти похилого віку
Немає наявних даних.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Немає наявних даних.
Не слід застосовувати ліки Гутрон у пацієнтів з гострим запаленням нирок і (або) тяжким
недостатністю нирок (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Гутрон»).
Тривалість лікування визначає лікар.
Таблетки слід приймати внутрішньо, запиваючи рідиною. Ліки Гутрон можна приймати під час їжі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гутрон
У разі передозування можуть виражено проявитися небажані ефекти,
зазначені в розділі 4., зокрема: артеріальна гіпертензія, «гусяча шкіра», тремтіння,
уповільнення серцевих скорочень і затримка сечі. Необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Пропуск прийому ліків Гутрон
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Гутрон можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

гусина шкіра;
болісне сечовипускання.

Часто (у більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

артеріальна гіпертензія у лежачому положенні (при дозах понад 30 мг на добу);
свербіж, озноб, гарячі приливи, висип;
нудота, пекуча диспепсія, запалення слизової оболонки порожнини рота;
порушення чутливості (поколювання);
затримка сечі.

Не часто (у більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

порушення сну, безсоння;
уповільнення серцевих скорочень (брадикардія), серцебиття;
раптові позиви на сечовипускання;
головний біль, тривожність, збудження, подразливість.

Рідко (у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

прискорення серцевих скорочень (тахікардія), порушення серцевого ритму;
порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

тривожність, стан сплутаності свідомості;
біль у животі, блювота, діарея.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозвольські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гутрон

Зберігати при температурі нижчій за 25˚C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гутрон

Діючою речовиною ліків є мідодрину гідрохлорид.
Інші складові: стеарат магнію, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний.

Як виглядають ліки Гутрон і що містить упаковка
Ліки Гутрон мають вигляд білих круглих таблеток із витисненими літерами «GU» зверху та позначенням дози «2,5» під лінією поділу.
Упаковка містить 20 таблеток у двох блистрах PVC/PVDC/Al.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Угорщині, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник:
Takeda GmbH
Lehnitzstr. 70-98
DE-16515 Oranienburg
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-4239/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 157/24