Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'informazione sull'imballaggio primario è in lingua straniera.
Gutron, 2,5 mg, compresse
Midodrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Gutron e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Gutron
Come prendere Gutron
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gutron
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gutron e a cosa serve

Gutron aumenta la pressione sanguigna bassa provocando un restringimento delle piccole vene e arterie e contrasta l'accumulo di una maggiore quantità di sangue negli arti inferiori. Una pressione sanguigna bassa e l'accumulo di sangue negli arti inferiori possono causare vertigini e ipoperfusione cerebrale.
È indicato nel trattamento dell'ipotensione ortostatica grave (una diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, che provoca vertigini o svenimenti) causata da disturbi della funzione del sistema nervoso autonomo, quando non è possibile un trattamento causale.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Gutron

Quando non assumere il medicinale Gutron:

in caso di allergia alla midodrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di presenza di una delle seguenti condizioni:
gravi malattie organiche del cuore e del sistema circolatorio, ipertensione arteriosa, disturbi del ritmo cardiaco;
gravi malattie vascolari ostruttive o spastiche (ad es. ostruzione e spasmo dei vasi cerebrali);
nefrite acuta, grave insufficienza renale, ingrossamento della prostata associato a ritenzione urinaria cronica, impedimento meccanico alla minzione, ritenzione urinaria;
retinopatia diabetica proliferativa (disturbi della retina nell’ambito del diabete);
feocromocitoma (phaeochromocytoma);
ipertiroidismo;
glaucoma ad angolo stretto;
durante la gravidanza o l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Gutron, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Gutron:

in caso di altre malattie [in particolare ingrandimento del ventricolo destro causato da malattia polmonare, ipertensione intraoculare (aumento della pressione all’interno dell’occhio), alterazioni della funzionalità epatica e renale];
in caso di allergie;
durante l’assunzione contemporanea di altri medicinali, specialmente quelli contenenti sostanze vasocostrittrici (vedere il paragrafo „Gutron e altri medicinali”);
durante la gravidanza e l’allattamento.

Informare il medico di tutte le situazioni sopra elencate. Il medico potrà raccomandare esami aggiuntivi per evitare effetti indesiderati.
Durante il trattamento, è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa in posizione supina, seduta ed eretta.
All’inizio della terapia, il medico valuterà il rischio di insorgenza di ipertensione in posizione supina o seduta.
Prestare attenzione ai sintomi che indicano l’insorgenza di ipertensione (palpitazioni, mal di testa, vertigini, disturbi della vista) o di rallentamento del battito cardiaco (ad es. battito lento, vertigini accentuate, perdita di coscienza). In tal caso, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
La prosecuzione della terapia con midodrina è raccomandata solo se il trattamento iniziale si è dimostrato efficace.
In caso di forti variazioni o fluttuazioni della pressione sanguigna, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Gutron e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
L’assunzione contemporanea di Gutron con alcuni medicinali, ad es. perfenazina (medicinale antipsicotico, utilizzato anche nei disturbi d’ansia), amiodarone (medicinale utilizzato nei disturbi del ritmo cardiaco), metoclopramide (medicinale contro nausea e vomito) può potenziare il loro effetto.
Possono verificarsi interazioni con i simpaticomimetici (componenti ad es. di colliri o spray nasali – fenilefrina, oksimetazolina, pseudoefedrina) e con altri medicinali contenenti sostanze vasocostrittrici (ad es. reserpina, guanetidina, antidepressivi, antistaminici, ormoni tiroidei), con altri medicinali utilizzati per malattie cardiache e del sistema circolatorio (medicinali che bloccano i recettori alfa-adrenergici – ad es. fentolamina, prazosina, diidroergotamina; medicinali che bloccano i recettori beta-adrenergici – ad es. propranololo, metoprololo, atenololo, timololo), con digossina, inibitori della MAO, medicinali contenenti atropina, prodotti contenenti cortisone (compresse, iniezioni).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Gutron durante la gravidanza e l’allattamento.
Se durante il trattamento la paziente dovesse rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Attenzione: questo medicinale può influire sulla rapidità dei riflessi e sulla capacità di guidare veicoli.
Non sono stati condotti studi sull’effetto della midodrina sulla rapidità dei riflessi e sulla capacità di guidare veicoli. Durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari, si deve tenere presente che occasionalmente possono manifestarsi agitazione, eccitabilità e irritabilità.

3. Come assumere il medicinale Gutron

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su):
Inizialmente 1-2 volte mezza compressa al giorno. In assenza di un effetto sufficiente, il dosaggio può essere aumentato a 2-3 volte 1 compressa al giorno.
Dosaggio nei pazienti con ipotensione in trattamento con farmaci psicotropi: 2 volte 1 compressa al giorno. In assenza di un effetto sufficiente, il dosaggio può essere aumentato a 2-3 volte 2 compresse al giorno.
La dose massima giornaliera è di 30 mg.
Il medicinale Gutron deve essere assunto durante il giorno, quando il paziente si trova in posizione eretta e svolge le normali attività quotidiane.
Il medicinale deve essere assunto a intervalli di tempo di almeno 3-4 ore.
La prima dose deve essere assunta poco dopo essersi alzati al mattino, la seconda a mezzogiorno e, se necessario, la terza nel tardo pomeriggio.
Per ridurre al minimo il rischio di un eccessivo aumento dell'ipertensione arteriosa in posizione supina, non assumere il medicinale Gutron dopo cena o comunque meno di 4 ore prima di coricarsi.
Bambini al di sotto dei 12 anni
Dati non disponibili.
Anziani
Dati non disponibili.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Dati non disponibili.
Il medicinale Gutron non deve essere utilizzato nei pazienti con infiammazione acuta del rene e (o) grave insufficienza renale (vedere punto „Quando non assumere il medicinale Gutron”).
La durata della terapia è stabilita dal medico.
Le compresse devono essere assunte per via orale con un po' di liquido. Il medicinale Gutron può essere assunto con i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Gutron
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi in forma accentuata gli effetti indesiderati elencati al punto 4., in particolare: ipertensione arteriosa, cute d'oca, brividi, rallentamento del battito cardiaco e ritenzione urinaria. In tal caso, informare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di medicinale Gutron
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante il trattamento con Gutron possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (più di 1 su 10 pazienti):

pelle d’oca;
dolore durante la minzione.

Comune (più di 1 su 10 ma meno di 1 su 100 pazienti):

ipertensione arteriosa in posizione supina (con dosi superiori a 30 mg al giorno);
prurito, brividi, vampate di calore, eruzioni cutanee;
nausea, pirosi gastrica, infiammazione della mucosa orale;
disturbi della sensibilità (formicolio);
ritenzione urinaria.

Non comune (più di 1 su 100 ma meno di 1 su 1.000 pazienti):

disturbi del sonno, insonnia;
rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), palpitazioni;
impulso improvviso di urinare;
cefalea, agitazione, eccitabilità, irritabilità.

Raro (più di 1 su 1.000 ma meno di 1 su 10.000 pazienti):

accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), aritmie;
alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

ansia, stato di confusione;
dolore addominale, vomito, diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gutron

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gutron

La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di midodrina.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, talco, biossido di silicio colloidale anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais.

Aspetto del medicinale Gutron e contenuto della confezione
Il medicinale Gutron si presenta in forma di compresse bianche, rotonde, con le lettere „GU” incise sulla parte superiore e la dose „2,5” sotto la linea di rottura.
La confezione contiene 20 compresse in due blister in PVC/PVDC/Al.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
Takeda GmbH
Lehnitzstr. 70-98
DE-16515 Oranienburg
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-4239/02
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 157/24