Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Гутрон, 2,5 мг, таблетки
Мидодрина гидрохлорид
Перед приёмом препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Гутрон и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Гутрон
Как принимать препарат Гутрон
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Гутрон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Гутрон и для чего он применяется

Препарат Гутрон повышает низкое артериальное давление за счёт сужения мелких вен и артерий, а также препятствует скоплению большого объёма крови в нижних конечностях. Низкое артериальное давление и скопление крови в нижних конечностях могут быть причиной головокружения и недостаточного кровоснабжения мозга.
Препарат показан для лечения тяжёлой ортостатической гипотензии (снижение артериального давления при вставании, приводящее к головокружению или обмороку), вызванной нарушениями функции автономной нервной системы, когда невозможно этиологическое лечение.

2. Важная информация перед применением препарата Гутрон

Когда не следует принимать препарат Гутрон:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду мидодрина или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента наблюдаются:
тяжелые органические заболевания сердца и сосудистой системы, артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма;
тяжелые окклюзионные или спастические сосудистые заболевания (например, непроходимость и спазм сосудов головного мозга);
острый нефрит, тяжелая почечная недостаточность, увеличение простаты в сочетании с длительной задержкой мочи, механическое нарушение мочеиспускания, задержка мочи;
пролиферативная диабетическая ретинопатия (поражение сетчатки глаза при сахарном диабете);
феохромоцитома надпочечников (phaeochromocytoma);
гипертиреоз;
закрытоугольная глаукома;
во время беременности или кормления грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гутрон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Гутрон:

если у пациента имеются другие заболевания [особенно увеличение правого желудочка сердца вследствие заболеваний лёгких, повышенное внутриглазное давление (повышение давления внутри глаза), нарушения функции печени и почек];
при наличии аллергии;
при одновременном применении других лекарственных средств, особенно препаратов, содержащих вещества, сужающие сосуды (см. пункт «Препарат Гутрон и другие лекарства»);
во время беременности и кормления грудью.

О всех перечисленных выше состояниях необходимо сообщить врачу. Врач может
порекомендовать дополнительные обследования с целью предотвращения нежелательных явлений.
Во время лечения необходимо регулярно контролировать артериальное давление в положении лёжа,
сидя и стоя.
В начале лечения врач оценивает риск развития артериальной гипертензии в положении лёжа или сидя.
Следует обращать внимание на симптомы, указывающие на развитие гипертензии (учащённое сердцебиение,
головная боль, головокружение, нарушения зрения) или замедленную работу сердца (например, брадикардия, усиленное головокружение, потеря сознания). В таком случае необходимо немедленно
прекратить лечение и обратиться к врачу.
Продолжение лечения мидодрина рекомендуется только в том случае, если начальная терапия оказалась эффективной.
При возникновении значительных изменений/колебаний артериального давления применение препарата следует прекратить.

Препарат Гутрон и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Гутрон с некоторыми лекарствами, например, перфеназином (анти психотическое средство, применяемое также при тревожных расстройствах), амиодароном (применяется при нарушениях сердечного ритма), метоклопрамидом (противорвотное средство), может усиливать их действие.
Возможны взаимодействия с симпатомиметиками (компонентами, например, глазных или назальных капель — фенилэфрин, оксиметазолин, псевдоэфедрин) и другими средствами, содержащими вещества, сужающие кровеносные сосуды (например, резерпин, гуанетидин, антидепрессанты, антигистаминные препараты, гормоны щитовидной железы), другими лекарствами, применяемыми при заболеваниях сердца и сосудистой системы (альфа-адреноблокаторы — например, фентоламин, празозин, дигидроэрготамин; бета-адреноблокаторы — например, пропранолол, метопролол, атенолол, тимолол), дигоксином, ингибиторами МАО, препаратами, содержащими атропин, продуктами, содержащими кортизон (таблетки, инъекции).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Гутрон во время беременности и кормления грудью.
Если во время лечения у пациентки наступила беременность, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

Управление транспортными средствами и механизмами
Внимание: данный препарат может влиять на скорость реакции и способность управлять транспортными средствами.
Исследования влияния мидодрина на скорость реакции и способность к управлению транспортными средствами не проводились. При управлении транспортным средством или работе с механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать беспокойство, возбуждение и раздражительность.

3. Как принимать лекарство Гутрон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки (в возрасте старше 12 лет):
Первоначально — по полтаблетки 1–2 раза в день. При недостаточном эффекте дозу можно увеличить до 1 таблетки 2–3 раза в день.
Дозировка у пациентов с ортостатической гипотензией в ходе терапии психотропными препаратами: по 1 таблетке 2 раза в день. При недостаточном эффекте дозу можно увеличить до 2 таблеток 2–3 раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 30 мг.
Препарат Гутрон следует принимать в течение дня, когда пациент находится в вертикальном положении и выполняет повседневные действия.
Принимать препарат необходимо с интервалами не менее 3–4 часов.
Первую дозу следует принимать вскоре после утреннего подъёма, вторую — во время обеда, и при необходимости третью — поздним днём.
Чтобы свести к минимуму риск чрезмерного повышения артериального давления в положении лёжа, не следует принимать препарат Гутрон после ужина или позже чем за 4 часа до постельного времени.
Дети в возрасте младше 12 лет
Отсутствуют доступные данные.
Пациенты пожилого возраста
Отсутствуют доступные данные.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Отсутствуют доступные данные.
Не следует применять препарат Гутрон у пациентов с острым воспалением почек и (или) тяжёлой почечной недостаточностью (см. раздел «Когда не следует принимать препарат Гутрон»).
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Таблетки следует принимать внутрь, запивая жидкостью. Препарат Гутрон можно принимать во время еды.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Гутрон
В случае передозировки могут возникнуть в усиленной форме побочные эффекты, перечисленные в пункте 4, в частности: артериальная гипертензия, «гусиная кожа», озноб, брадикардия и задержка мочеиспускания. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск приёма препарата Гутрон
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Гутрон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Во время применения препарата Гутрон могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов):

«гусиная кожа»;
болезненное мочеиспускание.

Часто (чаще чем у 1 из 100 пациентов):

артериальная гипертензия в лежачем положении (при дозах выше 30 мг в сутки);
зуд, озноб, приливы жара, сыпь;
тошнота, изжога, воспаление слизистой оболочки полости рта;
нарушения чувствительности (покалывание);
задержка мочи.

Не часто (чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

нарушения сна, бессонница;
замедление сердечного ритма (брадикардия), сердцебиение;
внезапное позывы к мочеиспусканию;
головная боль, тревожность, возбуждение, раздражительность.

Редко (чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

учащение сердцебиения (тахикардия), нарушения сердечного ритма;
нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

тревога, спутанность сознания;
боль в животе, рвота, диарея.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гутрон

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гутрон

Активным веществом препарата является мидодрина гидрохлорид.
Вспомогательные вещества: стеарат магния, тальк, кремнекислота коллоидная безводная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный.

Как выглядит лекарство Гутрон и что содержит упаковка
Лекарство Гутрон представляет собой белые круглые таблетки с выбитыми буквами «GU» сверху и обозначением дозы «2,5» под риской деления.
Упаковка содержит 20 таблеток в двух блистерах из ПВХ/ПВДК/Al.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.
Ответственный держатель в Венгрии, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Германия
Производитель:
Takeda GmbH
Lehnitzstr. 70–98
DE-16515 Oranienburg
Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-4239/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 157/24