УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Гутрон
2,5 мг, таблетки
Midodrini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке лік Гутрон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом ліку Гутрон
Як приймати лік Гутрон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Гутрон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Гутрон і для чого його застосовують

Лік Гутрон підвищує низький кров'яний тиск шляхом звуження малих вен і артерій та запобігає
накопиченню більшої кількості крові в нижніх кінцівках.
Низький кров'яний тиск та накопичення
крові в нижніх кінцівках можуть бути причиною запаморочення та гіпоперфузії мозку.
Показаний для застосування у лікуванні важкого ортостатичного гіпотонії (зниження кров'яного тиску
під час підйому, що призводить до запаморочення або непритомності), спричиненої порушеннями
функції автономної нервової системи, коли немає можливості етіологічного лікування.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Гутрон

Коли не приймати лікувальний засіб Гутрон:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид мідодрину або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта спостерігаються:
тяжкі органічні захворювання серця та судинної системи, артеріальна гіпертензія, порушення серцевого ритму;
тяжкі судинні облітеруючі або спастичні захворювання (наприклад, непрохідність і спазм судин мозку);
гострий нефрит, тяжка ниркова недостатність, збільшення простати у поєднанні з тривалим застоєм сечі, механічне утруднення відходження сечі, затримка сечі;
проліферативна діабетична ретинопатія (порушення сітківки ока при діабеті);
феохромоцитома наднирників (phaeochromocytoma);
гіпертиреоз;
закута кутова глаукома;
під час вагітності або годування груддю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікувального засобу Гутрон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікувального засобу Гутрон:

якщо пацієнт страждає на інші захворювання [особливо на збільшення правої камери серця внаслідок захворювання легень, внутрішньоочний тиск (підвищення тиску всередині ока), порушення функції печінки та нирок];
при алергії;
при одночасному прийомі інших ліків, особливо засобів, що містять речовини, які звужують судини (див. пункт «Гутрон і інші ліки»);
під час вагітності та годування груддю.

Про всі зазначені вище ситуації необхідно повідомити лікаря.
Лікар може призначити додаткові дослідження з метою уникнення небажаних ефектів.
Під час лікування слід регулярно контролювати артеріальний тиск у положенні лежачи, сидячи та стоячи.
На початку лікування лікар оцінює ризик виникнення артеріальної гіпертензії у положенні лежачи або сидячи.
Необхідно звертати увагу на симптоми, що вказують на розвиток гіпертензії (перебій серця, головний біль, запаморочення, порушення зору) або на уповільнену роботу серця (наприклад, повільний пульс, посилене запаморочення, втрата свідомості).
У такому разі необхідно негайно припинити лікування та зв’язатися з лікарем.
Продовження лікування мідодриною рекомендовано лише в тому випадку, якщо початкова терапія виявилася ефективною.
У разі виникнення значних змін/коливань артеріального тиску застосування лікувального засобу слід припинити.
Гутрон і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування лікувального засобу Гутрон з деякими ліками, наприклад, перфеназином (анти психотичний засіб, який також використовується при тривожних розладах), аміодароном (ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму), метоклопрамідом (засіб проти нудоти та блювоти), може призвести до посилення їх дії.
Можуть виникнути взаємодії з симпатоміметиками (компонентами, наприклад, крапель для очей або носа – фенілефрин, оксиметазолін, псевдоефедрин) та іншими засобами, що містять речовини, які звужують судини (наприклад, резерпін, гуанетидин, антидепресанти, антигістамінні засоби, гормони щитоподібної залози), іншими ліками, що застосовуються при захворюваннях серця та судинної системи (ліки, що блокують альфа-адренергічні рецептори – наприклад, фентоламін, празозин, дигідроерготамін; ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори – наприклад, пропранолол, метопролол, атенолол, тимолол), дигоксином, інгібіторами МАО, ліками, що містять атропін, продуктами, що містять кортизон (таблетки, ін’єкції).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.
Не слід приймати лікувальний засіб Гутрон під час вагітності та годування груддю.
Якщо під час лікування пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно повідомити лікареві.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Увага: цей лікувальний засіб може впливати на швидкість реакції та здатність керувати транспортними засобами.
Дослідження впливу мідодрину на швидкість реакції та здатність керувати транспортними засобами не проводилися. Під час керування транспортним засобом або обслуговування механізмів слід пам’ятати, що іноді можуть виникати тривожність, збудження та подразливість.

3. Як застосовувати ліки Гутрон

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки (у віці понад 12 років):
Спочатку 1–2 рази по пів таблетки на добу. За відсутності достатньої дії дозу можна
збільшити до 2–3 разів по 1 таблетці на добу.
Дозування у пацієнтів із гіпотензією під час терапії психотропними засобами: 2 рази
по 1 таблетці на добу. За відсутності достатньої дії дозу можна збільшити до 2–3 разів по
2 таблетки на добу.
Максимальна добова доза становить 30 мг.
Ліки Гутрон слід приймати протягом дня, коли пацієнт перебуває у вертикальному положенні та виконує
щоденні заняття.
Ліки слід приймати з інтервалами часу не менше 3–4 годин.
Першу дозу слід приймати невдовзі після ранкового підйому, другу — під час обіду та, можливо,
третю — пізно після обіду.
Щоб звести до мінімуму ризик надмірного підвищення артеріального тиску у лежачому положенні,
не слід приймати ліки Гутрон після вечері або пізніше, ніж за 4 години до лягання спати.
Діти віком до 12 років:
Відсутні доступні дані.
Пацієнти похилого віку:
Відсутні доступні дані.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок:
Відсутні доступні дані.
Не слід застосовувати ліки Гутрон у пацієнтів з гострим запаленням нирок і (або) тяжким
недостатністю функції нирок (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Гутрон»).
Тривалість лікування визначає лікар.
Таблетки слід приймати перорально, запиваючи рідиною. Ліки Гутрон можна приймати
разом з їжею.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гутрон
У разі передозування можуть виникнути підсилені небажані ефекти, зазначені в розділі 4, зокрема:
артеріальна гіпертензія, «гусяча шкіра», тремтіння, уповільнення серцевого ритму та затримка сечі.
Необхідно негайно повідомити про ці випадки лікаря.
Пропуск прийому ліків Гутрон
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Гутрон можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

гусина шкіра;
болісне сечовипускання.

Часто (у більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

артеріальна гіпертензія у лежачому положенні (при дозах понад 30 мг на добу);
свербіж, озноб, гарячі приливи, висип;
нудота, пекучий біль у шлунку, запалення слизової оболонки порожнини рота;
порушення чутливості (поколювання);
затримка сечі.

Не часто (у більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

порушення сну, безсоння;
уповільнення серцевих скорочень (брадикардія), серцебиття;
раптове бажання сечовипускання;
головний біль, тривожність, збудження, подразливість.

Рідко (у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

прискорення серцевих скорочень (тахікардія), порушення серцевого ритму;
порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

тривожність, стан сплутаності свідомості;
біль у животі, блювота, діарея.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гутрон

Зберігати при температурі нижчій за 25ºC у вихідній упаковці.
Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гутрон

Діючою речовиною лікарського засобу є мідодрину гідрохлорид.
Інші складові: стеарат магнію, тальк, кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна PH 101, крохмаль кукурудзяний.

Як виглядає лікарський засіб Гутрон і що містить упаковка
Лікарський засіб Гутрон має форму білих круглих таблеток із витисненими літерами «GU» зверху та позначенням дози «2,5» під лінією поділу.
Упаковка містить 20 таблеток у двох блистерах PVC/PVDC/Al.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Румунії, країні експорту:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник:
Takeda GmbH
Завод Оранієнбург, Lehnitzstrasse 70-98
DE-16515 Оранієнбург
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим’янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескідська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 7023/2014/02
7023/2014/01
7023/2014/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 316/22