HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Gutron
2,5 mg, comprimidos
Clorhidrato de midodrina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, por si necesita volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Gutron y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Gutron
Cómo tomar Gutron
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gutron
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gutron y para qué se utiliza

Gutron aumenta la presión arterial baja mediante la contracción de pequeñas venas y arterias, y evita la acumulación excesiva de sangre en las extremidades inferiores.
La presión arterial baja y la acumulación de sangre en las extremidades inferiores pueden provocar mareos e hipoperfusión cerebral.
Está indicado para el tratamiento de la hipotensión ortostática grave (descenso de la presión arterial al incorporarse, que provoca mareos o síncope), causada por trastornos de la función del sistema nervioso autónomo, cuando no es posible un tratamiento causal.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Gutron

Cuándo no debe tomar el medicamento Gutron:

si el paciente es alérgico a clorhidrato de midodrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece:
enfermedades orgánicas graves del corazón y del sistema circulatorio, hipertensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco;
enfermedades vasculares oclusivas o espásticas graves (por ejemplo, obstrucción y espasmo de los vasos cerebrales);
nefritis aguda, insuficiencia renal grave, hipertrofia de la próstata con retención urinaria prolongada, alteración mecánica de la micción, retención urinaria;
retinopatía diabética proliferativa (alteraciones de la retina en el curso de la diabetes);
feocromocitoma (phaeochromocytoma);
hipertiroidismo;
glaucoma de ángulo estrecho;
durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Gutron, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al usar el medicamento Gutron:

si el paciente padece otras enfermedades [especialmente agrandamiento de la cavidad derecha del corazón debido a enfermedad pulmonar, hipertensión intraocular (aumento de la presión dentro del ojo), alteraciones de la función hepática y renal];
en caso de alergia;
al tomar simultáneamente otros medicamentos, especialmente aquellos que contienen sustancias vasoconstrictoras (ver el apartado "Gutron y otros medicamentos");
durante el embarazo y la lactancia.

Debe informar a su médico sobre todas las situaciones mencionadas anteriormente.
El médico puede recomendar exámenes adicionales para evitar efectos adversos.
Durante el tratamiento, debe controlarse regularmente la presión arterial en posición supina, sentado y de pie.
Al inicio del tratamiento, el médico evaluará el riesgo de hipertensión en posición supina o sentado.
Preste atención a los síntomas que indiquen hipertensión (palpitaciones, dolor de cabeza, mareos, alteraciones visuales) o bradicardia (por ejemplo, pulso lento, mareos intensos, pérdida de conciencia).
En tal caso, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
La continuación del tratamiento con midodrina solo se recomienda si la terapia inicial ha resultado eficaz.
Si se presentan grandes cambios o fluctuaciones en la presión sanguínea, debe suspenderse el uso del medicamento.

Gutron y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
La administración simultánea del medicamento Gutron con ciertos medicamentos, por ejemplo perfenazina (un fármaco antipsicótico, también utilizado en trastornos de ansiedad), amiodarona (un medicamento utilizado en alteraciones del ritmo cardíaco) o metoclopramida (un medicamento contra las náuseas y vómitos), puede intensificar sus efectos.
Pueden producirse interacciones con simpaticomiméticos (componentes de gotas oculares o nasales, como fenilefrina, oximetazolina, pseudoefedrina) y otros medicamentos que contengan sustancias vasoconstrictoras (por ejemplo, reserpina, guanetidina, antidepresivos, medicamentos antialérgicos, hormonas tiroideas), otros fármacos utilizados en enfermedades cardíacas y del sistema circulatorio (bloqueadores de los receptores alfa-adrenérgicos, como fentolamina, prazosina, dihidroergotamina; bloqueadores de los recept游戏副本

3. Cómo tomar el medicamento Gutron

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años):
Inicialmente, de 1 a 2 veces media tableta al día. Si no se obtiene un efecto suficiente, la dosis puede aumentarse hasta 2-3 veces 1 tableta al día.
Dosis en pacientes con hipotensión durante tratamiento con medicamentos psicotrópicos: 2 veces 1 tableta al día. Si no se obtiene un efecto suficiente, la dosis puede aumentarse hasta 2-3 veces 2 tabletas al día.
La dosis máxima diaria es de 30 mg.
El medicamento Gutron debe tomarse durante el día, cuando el paciente se encuentre en posición erecta y realizando sus actividades diarias habituales.
El medicamento debe tomarse con intervalos mínimos de 3 a 4 horas.
La primera dosis debe tomarse poco después de levantarse por la mañana, la segunda al mediodía y, eventualmente, una tercera por la tarde.
Para minimizar el riesgo de un aumento excesivo de la presión arterial en posición supina, no debe tomarse Gutron después de la cena ni más tarde de 4 horas antes de acostarse.
Niños menores de 12 años:
No hay datos disponibles.
Pacientes de edad avanzada:
No hay datos disponibles.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal:
No hay datos disponibles.
No debe utilizarse el medicamento Gutron en pacientes con inflamación aguda del riñón y/o insuficiencia renal grave (véase el apartado «Cuándo no debe tomarse Gutron»).
La duración del tratamiento la determina el médico.
Las tabletas deben tomarse por vía oral con líquido. Gutron puede tomarse con las comidas.
Si toma más Gutron del que debe
En caso de sobredosis, pueden presentarse de forma acentuada los efectos adversos descritos en el apartado 4, especialmente: hipertensión arterial, piel de gallina, escalofríos, bradicardia y retención urinaria. Debe informarse inmediatamente al médico en tales casos.
Si olvida tomar Gutron
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no los sufre todas las personas.
Durante la administración de Gutron pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

piel de gallina;
dolor al orinar.

Frecuentes (más de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

hipertensión arterial en posición supina (con dosis superiores a 30 mg al día);
picor, escalofríos, sofocos, erupción cutánea;
náuseas, acidez, inflamación de la mucosa oral;
trastornos sensitivos (hormigueo);
retención urinaria.

Poco frecuentes (más de 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

trastornos del sueño, insomnio;
disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), palpitaciones;
urgencia miccional súbita;
dolor de cabeza, inquietud, agitación, irritabilidad.

Raros (más de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), trastornos del ritmo cardíaco;
alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

ansiedad, estado de confusión;
dolor abdominal, vómitos, diarrea.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gutron

Conservar por debajo de 25 °C en el envase original.
El medicamento debe mantenerse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica.
Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gutron

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de midodrina.
Los demás componentes son: estearato magnésico, talco, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina PH 101, almidón de maíz.

Aspecto del medicamento Gutron y contenido del envase
El medicamento Gutron se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, con las letras „GU” grabadas en la parte superior y la dosificación „2,5” en la parte inferior de la línea de división.
El envase contiene 20 comprimidos distribuidos en dos blísters de PVC/PVDC/Al.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
Takeda GmbH
Planta Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98
DE-16515 Oranienburg
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 7023/2014/02
7023/2014/01
7023/2014/03
Número de autorización de importación paralela: 316/22