ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Гутрон
2,5 мг, таблетки
Midodrini hydrochloridum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Гутрон и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Гутрон
Как принимать препарат Гутрон
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Гутрон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Гутрон и для чего он применяется

Препарат Гутрон повышает низкое артериальное давление за счёт сужения мелких вен и артерий и препятствует накоплению большого объёма крови в нижних конечностях.
Низкое артериальное давление и скопление крови в нижних конечностях могут быть причиной головокружения и недостаточного кровоснабжения головного мозга.
Препарат показан для лечения тяжёлой ортостатической гипотензии (снижение артериального давления при вставании, приводящее к головокружению или обмороку), вызванной нарушениями функции автономной нервной системы, когда этиологическое лечение невозможно.

2. Важная информация перед приемом препарата Гутрон

Когда не следует принимать препарат Гутрон:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду мидодрина или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдаются:
тяжелые органические заболевания сердца и сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма;
тяжелые окклюзионные или спастические сосудистые заболевания (например, непроходимость и спазм сосудов головного мозга);
острый нефрит, тяжелая почечная недостаточность, увеличение предстательной железы в сочетании с длительной задержкой мочи, механическое нарушение мочеиспускания, задержка мочи;
пролиферативная диабетическая ретинопатия (поражение сетчатки глаза при сахарном диабете);
феохромоцитома (phaeochromocytoma);
гиперфункция щитовидной железы;
закрытоугольная глаукома;
во время беременности или кормления грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Гутрон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Гутрон:

если у пациента имеются другие заболевания [особенно увеличение правого желудочка сердца вследствие заболевания легких, повышенное внутриглазное давление, нарушения функции печени и почек];
при наличии аллергии;
при одновременном приеме других лекарственных средств, особенно содержащих вещества, сужающие сосуды (см. раздел «Препарат Гутрон и другие лекарства»);
во время беременности и кормления грудью.

О всех перечисленных выше состояниях необходимо сообщить врачу.
Врач может назначить дополнительные обследования с целью предотвращения нежелательных реакций.
Во время лечения необходимо регулярно контролировать артериальное давление в положении лежа, сидя и стоя.
В начале лечения врач оценивает риск развития артериальной гипертензии в положении лежа или сидя.
Следует обращать внимание на симптомы, указывающие на развитие гипертензии (учащенное сердцебиение, головная боль, головокружение, нарушения зрения) или брадикардии (например, медленный пульс, усиленное головокружение, потеря сознания).
В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Продолжение лечения мидодрином рекомендуется только в том случае, если начальная терапия оказалась эффективной.
При возникновении значительных изменений или колебаний артериального давления применение препарата следует прекратить.

Препарат Гутрон и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение препарата Гутрон с некоторыми лекарствами, например, перфеназином (анти精神病ическое средство, применяемое также при тревожных расстройствах), амиодароном (применяется при нарушениях сердечного ритма), метоклопрамидом (противорвотное средство), может усиливать их действие.
Возможны взаимодействия с симпатомиметиками (компонентами, например, глазных или назальных капель — фенилэфрин, оксиметазолин, псевдоэфедрин) и другими средствами, содержащими вещества, сужающие кровеносные сосуды (например, резерпин, гуанетидин, антидепрессанты, антигистаминные препараты, тиреоидные гормоны), другими лекарствами, применяемыми при заболеваниях сердца и сердечно-сосудистой системы (альфа-адреноблокаторы — например, фентоламин, празозин, дигидроэрготамин; бета-адреноблокаторы — например, пропранолол, метопролол, атенолол, тимолол), дигоксином, ингибиторами МАО, лекарствами, содержащими атропин, препаратами, содержащими кортизон (таблетки, инъекции).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Гутрон во время беременности и кормления грудью.
Если во время лечения пациентка забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Внимание: данный препарат может влиять на скорость реакции и способность управлять транспортными средствами.
Исследования влияния мидодрина на скорость реакции и способность к управлению транспортными средствами не проводились. При управлении автомобилем или работе с механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать тревожность, возбуждение и раздражительность.

3. Как принимать лекарство Гутрон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки (в возрасте старше 12 лет):
Первоначально по полтаблетки 1–2 раза в день. При недостаточной эффективности дозу можно увеличить до 1 таблетки 2–3 раза в день.
Дозировка у пациентов с ортостатической гипотензией в ходе терапии психотропными препаратами: по 1 таблетке 2 раза в день. При недостаточной эффективности дозу можно увеличить до 2 таблеток 2–3 раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 30 мг.
Препарат Гутрон следует принимать в течение дня, когда пациент находится в вертикальном положении и выполняет повседневные дела.
Принимать препарат необходимо с интервалами не менее 3–4 часов.
Первую дозу следует принимать вскоре после утреннего пробуждения, вторую — во время обеда, а при необходимости — третью — поздним вечером.
Чтобы свести к минимуму риск чрезмерного повышения артериального давления в лежачем положении, не следует принимать препарат Гутрон после ужина или позже чем за 4 часа до сна.
Дети в возрасте младше 12 лет:
Данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста:
Данные отсутствуют.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек:
Данные отсутствуют.
Не следует применять препарат Гутрон у пациентов с острым воспалением почек и (или) тяжёлой почечной недостаточностью (см. раздел «Когда не следует принимать препарат Гутрон»).
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Таблетки следует принимать внутрь, запивая жидкостью. Препарат Гутрон можно принимать во время еды.
Превышение рекомендованной дозы препарата Гутрон
При передозировке могут значительно усиливаться побочные эффекты, указанные в разделе 4, в частности: артериальная гипертензия, «гусиная кожа», озноб, брадикардия и задержка мочеиспускания. В таких случаях необходимо немедленно сообщить врачу.
Пропуск приёма препарата Гутрон
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении препарата Гутрон могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов):

мурашки;
болезненное мочеиспускание.

Часто (чаще чем у 1 до 10 из 100 пациентов):

артериальная гипертензия в положении лёжа (при дозах свыше 30 мг в сутки);
зуд, озноб, приливы жара, сыпь;
тошнота, изжога, воспаление слизистой оболочки полости рта;
нарушения чувствительности (покалывание);
задержка мочи.

Не часто (чаще чем у 1 до 10 из 1000 пациентов):

нарушения сна, бессонница;
замедление сердечного ритма (брадикардия), сердцебиение;
внезапное позывы к мочеиспусканию;
головная боль, тревожность, возбуждение, раздражительность.

Редко (чаще чем у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

учащённый сердечный ритм (тахикардия), нарушения сердечного ритма;
нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

тревога, спутанность сознания;
боль в животе, рвота, диарея.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимске 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гутрон

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и не просматриваемом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гутрон

Действующим веществом лекарства является мидодрина гидрохлорид.
Вспомогательные вещества: стеарат магния, тальк, кремнекислота коллоидная безводная, целлюлоза микрокристаллическая PH 101, крахмал кукурузный.

Как выглядит лекарство Гутрон и что содержит упаковка
Лекарство Гутрон представляет собой белые, круглые таблетки с выдавленными буквами «GU» сверху и обозначением дозировки «2,5» под разделительной линией.
Упаковка содержит 20 таблеток в двух блистерах из ПВХ/ПВДК/Al.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель разрешения в Румынии, стране экспорта:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Германия
Производитель:
Takeda GmbH
Завод Ораниенбург, Lehnitzstrasse 70-98
DE-16515 Ораниенбург
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Działkowa 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND СПОЛЬКА АКЦЫЙНА
ул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии, стране экспорта: 7023/2014/02
7023/2014/01
7023/2014/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 316/22