Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гутрон, 2,5 мг, таблетки
Midodrini hydrochloridum
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гутрон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Гутрон
Як застосовувати лікарський засіб Гутрон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гутрон
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ГУТРОН І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Гутрон підвищує низький артеріальний тиск за рахунок звуження малих вен і артерій та
перешкоджає накопиченню більшої кількості крові в нижніх кінцівках. Низький артеріальний тиск та накопичення крові в нижніх кінцівках можуть бути причиною запаморочення
та недостатнього кровопостачання мозку.
Показаний для лікування важкого ортостатичного гіпотензії (зниження артеріального тиску під час підйому, що призводить до запаморочення або втрати свідомості),
спричиненої порушеннями функції автономної нервової системи, коли немає можливості етіологічного лікування.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЛІКУ ГУТРОН

Коли не приймати лік Гутрон:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид мідодрину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6.);
якщо у пацієнта спостерігаються:
- важкі органічні захворювання серця та судинної системи, артеріальна гіпертензія, порушення серцевого ритму;
- важкі судинні захворювання облитеруючого або спастичного характеру (наприклад, непрохідність і спазм судин мозку);
- гострий нефрит, важка ниркова недостатність, збільшення простати у поєднанні з тривалим застоєм сечі, механічне утруднення відходження сечі, затримка сечі;
- проліферативна діабетична ретинопатія (порушення сітківки ока при цукровому діабеті);
- феохромоцитома надниркової залози (phaeochromocytoma);
- гіпертиреоз;
- глаукома з вузьким кутом передньої камери;
під час вагітності або годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Гутрон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Гутрон:

якщо пацієнт страждає на інші захворювання [особливо збільшення правої частини серця внаслідок захворювання легень, внутрішньоочковий тиск (підвищення тиску всередині ока), порушення функції печінки та нирок];
при наявності алергії;
при одночасному прийомі інших ліків, особливо засобів, що містять речовини, звужуючі судини (див. пункт «Лік Гутрон та інші ліки»);
під час вагітності та годування грудьми.

Про всі зазначені вище ситуації необхідно повідомити лікаря. Лікар може
порадити додаткові дослідження з метою уникнення небажаних ефектів.
Під час лікування слід регулярно контролювати артеріальний тиск у положенні лежачи,
сидячи та стоячи.
На початку лікування лікар оцінить ризик виникнення артеріальної гіпертензії у положенні лежачи або сидячи.
Слід звернути увагу на симптоми, що вказують на виникнення гіпертензії (перебій у роботі серця,
болі в голові, запаморочення, порушення зору) або уповільнення роботи серця (наприклад, повільний пульс, сильне
запаморочення, втрата свідомості). У такому разі необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Продовження лікування мідодриною рекомендовано лише тоді, коли початкова терапія виявилася ефективною.
У разі виникнення значних змін/коливань артеріального тиску застосування ліку слід припинити.

Лік Гутрон та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування ліку Гутрон з деякими ліками, наприклад, перфеназином (антипсихотичний засіб, що також застосовується при тривожних розладах), аміодароном (лік, що застосовується при порушеннях серцевого ритму), метоклопрамідом (засіб проти нудоти та блювоти), може призвести до посилення їх дії.
Можуть виникнути взаємодії з симпатоміметиками (компонентами, наприклад, крапель для очей або носа — фенілефрин, оксиметазолін, псевдоефедрин) та іншими засобами, що містять речовини, звужуючі судини (наприклад, резерпін, гуанетидин, антидепресанти, протиалергійні засоби, гормони щитоподібної залози), іншими ліками, що застосовуються при захворюваннях серця та судинної системи (ліки, що блокують альфа-адренергічні рецептори — наприклад, фентоламін, празозин, дигідроерготамін; ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори — наприклад, пропранолол, метопролол, атенолол, тимолол), дигоксином, інгібіторами МАО, ліками, що містять атропін, продуктами, що містять кортизон (таблетки, ін'єкції).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Не слід приймати лік Гутрон під час вагітності та годування грудьми.
Якщо під час лікування пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно повідомити лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з машинами
Увага! Цей лік може впливати на швидкість реакції та здатність керувати транспортними засобами.
Дослідження впливу мідодрину на швидкість реакції та здатність керувати транспортними засобами не проводилися. Під час керування транспортним засобом або роботи з машинами слід пам’ятати, що іноді можуть виникати тривожність, підвищена збудливість та роздратування.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ГУТРОН

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки (у віці понад 12 років)
Спочатку 1–2 рази по пів таблетки на добу. За відсутності достатнього ефекту дозу можна
збільшити до 2–3 разів по 1 таблетці на добу.
Дозування для пацієнтів із гіпотензією під час терапії психотропними засобами: 2 рази
по 1 таблетці на добу. За відсутності достатнього ефекту дозу можна збільшити до 2–3 разів по 2
таблетки на добу.
Максимальна добова доза становить 30 мг.
Лікарський засіб Гутрон слід приймати протягом дня, коли пацієнт перебуває у вертикальному положенні та виконує
повсякденні заняття.
Лікарський засіб слід приймати з інтервалами часу не менше 3–4 годин.
Першу дозу слід приймати невдовзі після ранкового підйому, другу — під час обіду,
а за необхідності — третю у пізню другу половину дня.
Щоб звести до мінімуму ризик надмірного підвищення артеріального тиску в положенні лежачи,
не слід приймати лікарський засіб Гутрон після вечері або пізніше ніж за 4 години до лягання
спати.
Діти віком до 12 років
Відсутні доступні дані.
Пацієнти похилого віку
Відсутні доступні дані.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Відсутні доступні дані.
Не слід застосовувати лікарський засіб Гутрон у пацієнтів з гострим запаленням нирок і (або) тяжкою
недостатністю нирок (див. розділ «Коли не приймати лікарський засіб Гутрон»).
Тривалість лікування визначає лікар.
Таблетки слід приймати перорально, запиваючи рідиною. Лікарський засіб Гутрон можна приймати
разом з їжею.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Гутрон
У разі передозування можуть виражено проявитися небажані ефекти,
зазначені в розділі 4, зокрема: артеріальна гіпертензія, «гусяча шкіра», тремтіння,
уповільнення серцевих скорочень і затримка сечі. Необхідно негайно повідомити про ці випадки лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Гутрон
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Під час застосування препарату Гутрон можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

гусина шкіра;
болісне виділення сечі.

Часто (частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

артеріальна гіпертензія у лежачому положенні (при дозах понад 30 мг на добу);
свербіж, озноб, приливи гарячості, висип;
нудота, пекуча біль у шлунку, запалення слизової оболонки ротової порожнини;
порушення чутливості (поколювання);
затримка сечі.

Не дуже часто (частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

порушення сну, безсоння;
уповільнення серцевих скорочень (брадикардія), серцебиття;
раптове прагнення до сечовипускання;
головний біль, тривожність, збудження, подразливість.

Рідко (частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

прискорення серцевих скорочень (тахікардія), порушення серцевого ритму;
порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

тривожність, стан сплутаності;
біль у животі, блювота, діарея.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ГУТРОН

Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши побачити та дістати.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Гутрон

Діючою речовиною ліків є мідодрину гідрохлорид.
Інші складові: стеарат магнію, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний.

Як виглядають ліки Гутрон і що містить упаковка
Ліки Гутрон мають форму білих круглих таблеток із відтиском літер «GU» зверху та позначенням дози «2,5» під лінією поділу.
Упаковка містить 20 таблеток у двох блистерах по 10 штук.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greisfwald
Німеччина
Виробник:
Takeda GmbH
Plant Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
DE-16515 Oranienburg
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7023/2014/01
7023/2014/02
7023/2014/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 696/15