Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Gutron, 2,5 mg, compresse
Midodrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Gutron e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Gutron
Come prendere Gutron
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gutron
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È GUTRON E A COSA SERVE

Gutron aumenta la pressione sanguigna bassa mediante il restringimento delle piccole vene e arterie e
contrasta l’accumulo di sangue negli arti inferiori. Una pressione sanguigna bassa e l’accumulo di sangue negli arti inferiori
possono causare capogiri e ipoperfusione cerebrale.
È indicato nel trattamento dell’ipotensione ortostatica grave (riduzione della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, che porta a capogiri o svenimenti)
causata da disturbi della funzionalità del sistema nervoso autonomo, quando non è possibile un trattamento causale.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE IL MEDICINALE GUTRON

Quando non assumere il medicinale Gutron:

se il paziente è allergico al cloridrato di midodrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta:
- gravi malattie organiche del cuore e del sistema circolatorio, ipertensione arteriosa, disturbi del ritmo cardiaco;
- gravi malattie vascolari ostruttive o spastiche (ad es. ostruzione e spasmo dei vasi cerebrali);
- nefrite acuta, grave insufficienza renale, ingrossamento della prostata con ritenzione urinaria prolungata, impedimento meccanico alla minzione, ritenzione urinaria;
- retinopatia diabetica proliferativa (disturbi della retina nell’ambito del diabete);
- feocromocitoma (phaeochromocytoma);
- ipertiroidismo;
- glaucoma ad angolo stretto;
durante la gravidanza o l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Gutron, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Gutron:

se il paziente soffre di altre malattie [in particolare ingrandimento del ventricolo destro del cuore causato da malattia polmonare, ipertensione endoculare (aumento della pressione all’interno dell’occhio), disturbi della funzionalità epatica e renale];
in caso di allergie;
se si assumono contemporaneamente altri medicinali, specialmente quelli contenenti sostanze che provocano il restringimento dei vasi sanguigni (vedi punto „Il medicinale Gutron e altri medicinali”);
durante la gravidanza e l’allattamento.

È necessario informare il medico di tutte le situazioni sopra elencate. Il medico potrebbe
raccomandare esami aggiuntivi per evitare effetti indesiderati.
Durante il trattamento, è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa in posizione supina,
seduta e eretta.
All’inizio del trattamento, il medico valuterà il rischio di insorgenza di ipertensione in posizione supina o seduta.
È necessario prestare attenzione ai sintomi che indicano l’insorgenza di ipertensione (palpitazioni,
mal di testa, vertigini, disturbi della vista) o rallentamento del battito cardiaco (ad es. battito lento, vertigini accentuate, perdita di coscienza). In tal caso, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
La prosecuzione del trattamento con midodrina è raccomandata solo se la terapia iniziale si è dimostrata efficace.
In caso di forti variazioni/cambiamenti della pressione sanguigna, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Il medicinale Gutron e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L’assunzione contemporanea del medicinale Gutron con alcuni medicinali, ad es. perfenazina (medicinale antipsicotico, utilizzato anche nei disturbi d’ansia), amiodarone (medicinale utilizzato nei disturbi del ritmo cardiaco), metoclopramide (medicinale contro nausea e vomito) può potenziarne l’effetto.
Possono verificarsi interazioni con i simpaticomimetici (componenti ad es. di colliri o spray nasali – fenilefrina, ossimetazolina, pseudoefedrina) e con altri medicinali contenenti sostanze che provocano il restringimento dei vasi sanguigni (ad es. reserpina, guanetidina, antidepressivi, antiallergici, ormoni tiroidei), con altri medicinali utilizzati per le malattie cardiache e del sistema circolatorio (medicinali che bloccano i recettori alfa-adrenergici – ad es. fentolamina, prazosina, diidroergotamina; medicinali che bloccano i recettori beta-adrenergici – ad es. propranololo, metoprololo, atenololo, timololo), con la digossina, con gli inibitori della MAO, con medicinali contenenti atropina, con prodotti contenenti cortisone (compresse, iniezioni).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Gutron durante la gravidanza e l’allattamento.
Se durante il trattamento la paziente dovesse rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Attenzione! Questo medicinale può influire sulla rapidità dei riflessi e sulla capacità di guidare veicoli.
Non sono stati effettuati studi sull’effetto della midodrina sulla rapidità dei riflessi e sulla capacità di guidare veicoli. Quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari, è necessario tenere presente che occasionalmente possono manifestarsi agitazione, eccitazione e irritabilità.

3. COME ASSUMERE IL MEDICINALE GUTRON

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)
All'inizio: 1-2 volte al giorno mezza compressa al giorno. In assenza di un effetto sufficiente, la dose può essere aumentata a 2-3 volte al giorno una compressa.
Dosaggio nei pazienti con ipotensione in trattamento con farmaci psicotropi: 2 volte al giorno una compressa. In assenza di un effetto sufficiente, la dose può essere aumentata a 2-3 volte al giorno due compresse.
La dose massima giornaliera è di 30 mg.
Il medicinale Gutron deve essere assunto durante il giorno, quando il paziente si trova in posizione eretta e svolge le normali attività quotidiane.
Il medicinale deve essere assunto a intervalli di almeno da 3 a 4 ore.
La prima dose deve essere assunta poco dopo essersi alzati al mattino, la seconda a mezzogiorno e, eventualmente, la terza nel tardo pomeriggio.
Per ridurre al minimo il rischio di un eccessivo aumento dell'ipertensione arteriosa in posizione supina, non assumere il medicinale Gutron dopo cena o meno di 4 ore prima di coricarsi.
Bambini al di sotto dei 12 anni
Dati non disponibili.
Pazienti anziani
Dati non disponibili.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Dati non disponibili.
Non assumere il medicinale Gutron nei pazienti con nefrite acuta e (o) grave insufficienza renale (vedere punto „Quando non assumere il medicinale Gutron”).
La durata del trattamento è decisa dal medico.
Le compresse devono essere assunte per via orale, accompagnate da liquidi. Il medicinale Gutron può essere assunto con i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Gutron
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi in forma accentuata gli effetti indesiderati indicati al punto 4., in particolare: ipertensione arteriosa, cute d'oca, brividi, rallentamento del battito cardiaco e ritenzione urinaria. In tali casi occorre immediatamente informare il medico.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Gutron
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con Gutron possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (più di 1 su 10 pazienti):

pelle d'oca;
dolore durante la minzione.

Comune (più di 1 su 100 pazienti):

ipertensione arteriosa in posizione supina (con dosi superiori a 30 mg al giorno);
prurito, brividi, vampate di calore, eruzioni cutanee;
nausea, pirosi gastrica, infiammazione della mucosa orale;
disturbi della sensibilità (formicolio);
ritenzione urinaria.

Non comune (più di 1 su 1.000 pazienti):

disturbi del sonno, insonnia;
rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), palpitazioni;
impellente bisogno di urinare;
cefalea, agitazione, irrequietezza, irritabilità.

Raro (più di 1 su 10.000 pazienti):

accelerazione del battito cardi游戏副本

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE GUTRON

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Gutron

La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di midodrina.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, talco, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, amido di mais.

Aspetto del medicinale Gutron e contenuto della confezione
Il medicinale Gutron si presenta sotto forma di compresse bianche, rotonde, con le lettere „GU” incise sulla parte superiore e la dose „2,5” sotto la linea di rottura.
La confezione contiene 20 compresse in due blister da 10 pezzi ciascuno.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greisfwald
Germania
Produttore:
Takeda GmbH
Plant Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
DE-16515 Oranienburg
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7023/2014/01
7023/2014/02
7023/2014/03
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 696/15