Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Gutron, 2,5 mg, comprimidos
Clorhidrato de midodrina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Gutron y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Gutron
Cómo tomar Gutron
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gutron
Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES GUTRON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gutron eleva la presión arterial baja mediante la contracción de las pequeñas venas y arterias y contrarresta la acumulación excesiva de sangre en las extremidades inferiores. Una presión arterial baja y la acumulación de sangre en las extremidades inferiores pueden provocar mareos e hipoperfusión cerebral.
Está indicado para el tratamiento del hipotensión ortostática grave (descenso de la presión arterial al incorporarse, que provoca mareos o síncope) causada por alteraciones funcionales del sistema nervioso autónomo, cuando no es posible un tratamiento causal.

2. INFORMACIONES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR GUTRON

Cuándo no debe tomar el medicamento Gutron:

si el paciente tiene alergia a la midodrina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece:
- enfermedades orgánicas graves del corazón y del sistema circulatorio, hipertensión arterial, trastornos del ritmo cardíaco;
- enfermedades vasculares oclusivas o espásticas graves (por ejemplo, obstrucción y espasmo de los vasos cerebrales);
- inflamación aguda de los riñones, insuficiencia renal grave, agrandamiento de la próstata con retención urinaria prolongada, obstrucción mecánica para la micción, retención urinaria;
- retinopatía diabética proliferativa (alteraciones de la retina oculares en el curso de la diabetes);
- feocromocitoma (phaeochromocytoma);
- hipertiroidismo;
- glaucoma de ángulo estrecho;
durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Gutron, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al usar el medicamento Gutron:

si el paciente padece otras enfermedades [especialmente agrandamiento del ventrículo derecho del corazón debido a enfermedad pulmonar, hipertensión intraocular (aumento de la presión dentro del ojo), alteraciones de la función hepática y renal];
en caso de alergia;
cuando se toman simultáneamente otros medicamentos, especialmente aquellos que contienen sustancias vasoconstrictoras (ver el apartado "Gutron y otros medicamentos");
durante el embarazo y la lactancia.

Debe informar a su médico sobre todas las situaciones mencionadas anteriormente. El médico puede recomendar exámenes adicionales para evitar efectos adversos.
Durante el tratamiento, debe controlarse regularmente la presión arterial en posición supina, sentado y de pie.
Al inicio del tratamiento, el médico evaluará el riesgo de aparición de hipertensión en posición supina o sentado.
Debe prestar atención a los síntomas que indiquen la aparición de hipertensión (palpitaciones, dolor de cabeza, mareos, alteraciones visuales) o de bradicardia (por ejemplo, pulso lento, mareos intensos, pérdida de conciencia). En tal caso, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico.
Se recomienda continuar el tratamiento con midodrina solo si la terapia inicial ha demostrado ser eficaz.
Si se producen grandes cambios o fluctuaciones en la presión sanguínea, debe interrumpirse el tratamiento.

Gutron y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
La administración simultánea de Gutron con ciertos medicamentos, como la perfenazina (un fármaco antipsicótico, también usado en trastornos de ansiedad), amiodarona (usada en trastornos del ritmo cardíaco) o metoclopramida (medicamento contra las náuseas y vómitos), puede intensificar sus efectos.
Pueden producirse interacciones con simpaticomiméticos (componentes, por ejemplo, de gotas para los ojos o la nariz: fenilefrina, oximetazolina, pseudoefedrina) y otros medicamentos que contengan sustancias vasoconstrictoras (por ejemplo, reserpina, guanetidina, antidepresivos, medicamentos antihistamínicos, hormonas tiroideas), otros fármacos utilizados en enfermedades cardíacas y del sistema circulatorio (bloqueantes de los receptores alfa-adrenérgicos, como fentolamina, prazosina, dihidroergotamina; bloqueantes de los receptores beta-adrenérgicos, como propranolol, metoprolol, atenolol, timolol), digoxina, inhibidores de la MAO, medicamentos que contengan atropina y productos que contengan cortisona (comprimidos, inyecciones).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Gutron durante el embarazo ni la lactancia.
Si durante el tratamiento la paciente queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
¡Atención! Este medicamento puede afectar a la rapidez de reacción y a la capacidad de conducir vehículos.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la midodrina en la rapidez de reacción y en la capacidad de conducir vehículos. Al conducir un vehículo o utilizar maquinaria, debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden aparecer inquietud, excitación y irritabilidad.

3. CÓMO TOMAR GUTRON

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años)
Inicialmente, de 1 a 2 veces media tableta al día. Si no se observa un efecto suficiente, la dosis puede aumentarse hasta 2-3 veces una tableta al día.
Dosis para pacientes con hipotensión durante tratamiento con medicamentos psicotrópicos: 2 veces una tableta al día. Si no se observa un efecto suficiente, la dosis puede aumentarse hasta 2-3 veces dos tabletas al día.
La dosis máxima diaria es de 30 mg.
Gutron debe tomarse durante el día, cuando el paciente se encuentre en posición erecta y realice sus actividades diarias habituales.
El medicamento debe tomarse con intervalos mínimos de 3 a 4 horas entre cada dosis.
La primera dosis debe tomarse poco después de levantarse por la mañana, la segunda al mediodía y, si fuera necesario, una tercera por la tarde.
Para minimizar el riesgo de hipertensión arterial excesiva en posición supina, no debe tomarse Gutron después de la cena ni más tarde de 4 horas antes de acostarse.
Niños menores de 12 años
No hay datos disponibles.
Pacientes de edad avanzada
No hay datos disponibles.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
No hay datos disponibles.
No debe utilizarse Gutron en pacientes con inflamación aguda del riñón y/o insuficiencia renal grave (véase el apartado «Cuándo no debe tomarse Gutron»).
La duración del tratamiento la determina el médico.
Las tabletas deben tomarse por vía oral con líquido. Gutron puede tomarse con las comidas.
Si toma más Gutron del que debiera
En caso de sobredosis, pueden presentarse de forma acentuada los efectos adversos descritos en el apartado 4, especialmente: hipertensión arterial, piel de gallina, escalofríos, bradicardia y retención urinaria. Debe informarse inmediatamente al médico.
Si olvida tomar Gutron
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Durante el tratamiento con Gutron, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

piel de gallina;
dolor al orinar.

Frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes):

hipertensión arterial en posición supina (con dosis superiores a 30 mg al día);
picor, escalofríos, sofocos, erupción cutánea;
náuseas, acidez gástrica, inflamación de la mucosa oral;
trastornos sensitivos (hormigueo);
retención urinaria.

No muy frecuentes (más de 1 de cada 1.000 pacientes):

trastornos del sueño, insomnio;
disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), palpitaciones;
urgencia miccional repentina;
dolor de cabeza, inquietud, agitación, irritabilidad.

Raros (más de 1 de cada 10.000 pacientes):

aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), alteraciones del ritmo cardíaco;
alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

ansiedad, estado de confusión;
dolor abdominal, vómitos, diarrea.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR GUTRON

Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Gutron

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de midodrina.
Los demás componentes son: estearato magnésico, talco, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz.

Aspecto del medicamento Gutron y contenido del envase
El medicamento Gutron se presenta en forma de comprimidos redondos, blancos, con las letras „GU” grabadas en la parte superior y la dosificación „2,5” debajo de la línea de división.
El envase contiene 20 comprimidos en dos blísters de 10 unidades cada uno.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greisfwald
Alemania
Fabricante:
Takeda GmbH
Planta Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
DE-16515 Oranienburg
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7023/2014/01
7023/2014/02
7023/2014/03
Número de autorización de importación paralela: 696/15