Гуман альбумін Гріфолс 20%

Гуман альбумін Гріфолс 20%, 200 г/л, розчин для інфузій
Альбумін людський
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гуман альбумін Гріфолс 20% і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Гуман альбумін Гріфолс 20%
3. Як застосовувати Гуман альбумін Гріфолс 20%
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гуман альбумін Гріфолс 20%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гуман альбумін Гріфолс 20% і для чого його застосовують

Гуман альбумін Гріфолс 20% — це розчин для інфузій. Містить білки, отримані з людської
плазми, яка є рідкою частиною крові. Понад 95% білків плазми, що містяться в цьому
продукті, становить альбумін людський у концентрації 20% маси до об’єму.
Гуман альбумін Гріфолс 20% належить до групи лікарських засобів, що називаються замінниками плазми та
фракціями білків плазми.
Гуман альбумін Гріфолс 20% застосовується для:
відновлення та підтримання об’єму циркулюючої крові в станах, коли об’єм крові недостатній,
і коли показана заміна плазми.
У разі запитань щодо Гуман альбумін Гріфолс 20% звертайтеся до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням Гуман альбумін Гріфолс 20%

Коли не застосовувати лікарський засіб Гуман альбумін Гріфолс 20%:
˗ якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до альбумінів людини або до будь-якого з
інших компонентів лікарського засобу Гуман альбумін Гріфолс 20% (перелічених у
розділі 6) (див. «Важливі відомості щодо складових Гуман альбумін Гріфолс 20%» у кінці цього розділу).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Гуман альбумін Гріфолс 20% необхідно проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Інфузію необхідно негайно припинити, якщо у пацієнта виникнуть симптоми алергічної реакції
з порушеннями дихання, слабкістю або іншими симптомами.
Якщо пацієнт має такі захворювання, він повинен повідомити про них лікаря:

• захворювання серця
• гіпертонію
• варикозне розширення вен стравоходу (варикоз стравоходу)
• набряк легень (накопичення рідини в легенях)
• стан тромбозу або кровотечі
• важку анемію
• порушення виділення сечі

Наявність вищезазначених захворювань може виключити можливість лікування препаратом Гуман альбумін Гріфолс 20% або з метою уникнення ускладнень змусити лікаря змінити
дозу/швидкість інфузії.
Для запобігання потенційних інфекцій, пов’язаних із введенням продуктів, отриманих з людської крові або плазми, застосовують такі заходи обережності:

• відбір донорів з метою виключення тих, хто хворіє на інфекційні захворювання
• скринінгові дослідження окремих донорських крові та плазми на наявність специфічних маркерів вірусів/інфекційних захворювань
• використання ефективних процедур інактивації/видалення вірусів під час процесу переробки крові або плазми.
  Незважаючи на застосування вищезазначених заходів обережності, при введенні продуктів крові неможливо повністю виключити ризик передачі інфекційних агентів, у тому числі невідомих досі вірусів або інших типів інфекцій.

Немає підтверджених повідомлень про передачу вірусів препаратом альбуміну,
виготовленим за затвердженим процесом, у відповідності з вимогами
Європейської фармакопеї.
Наполегливо рекомендується кожного разу фіксувати назву та серійний номер продукту при кожному введенні пацієнту Гуман альбумін Гріфолс 20%, щоб забезпечити можливість відстеження препарату з певною назвою та серійним номером у конкретного пацієнта.
Гуман альбумін Гріфолс 20% та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує застосовувати.
Специфічних взаємодій цього продукту з іншими ліками не виявлено.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо вона вагітна або годує груддю, підозрює,
що може бути вагітною, або планує завагітніти, і повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.
Важливі відомості щодо складових Гуман альбумін Гріфолс 20%
Препарат містить 1,5 ммоль (33,4 мг) натрію у флаконі об’ємом 10 мл, 7,3 ммоль (166,8 мг) натрію у пляшці об’ємом 50 мл та 14,5 ммоль (333,5 мг) натрію у пляшці об’ємом 100 мл. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженою кількістю натрію.
Препарат містить у кожному флаконі менше 1 ммоль (39 мг) калію, тобто практично не містить калію.

3. Як застосовувати Гуман альбумін Гріфолс 20%

Гуман альбумін Гріфолс 20% — це лікарський засіб, призначений виключно для стаціонарного лікування.
Його вводять внутрішньовенно крапельно лише медичним персоналом, і пацієнт не може самостійно вводити цей засіб.
Концентрація альбуміну, доза, швидкість інфузії, а також частота застосування та тривалість лікування будуть підібрані лікарем індивідуально залежно від стану пацієнта.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози Гуман альбумін Гріфолс 20%
Застосування надмірної дози або надто швидка інфузія можуть призвести до надмірного збільшення об’єму крові (гіперволемія).
У разі появи перших симптомів передозування медичний персонал негайно припинить інфузію.
Пропуск застосування Гуман альбумін Гріфолс 20%
Необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта та дотримуватися їх інструкцій.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Цей лікарський засіб, як і будь-який інший, може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• Тяжкі алергічні реакції, наприклад анафілактичний шок, можуть виникати дуже рідко. У таких випадках необхідно негайно припинити інфузію та розпочати відповідне лікування.
• М’які реакції, такі як:
• почервоніння
• висип на шкірі (крурп)
• гарячка
• нудота

Зазначені м’які реакції можуть виникати рідко і зазвичай швидко зникають після уповільнення або припинення інфузії.
Інформація щодо захисту від вірусів — див. пункт 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гуман альбумін Гріфолс 20%

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та
пачці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Для захисту від світла зберігати в оригінальній упаковці.
Розчин має бути прозорим до слабо опалесцентного. Не можна застосовувати цей лік,
якщо розчин є мутним або містить осад на дні.
Після відкриття використовувати негайно.
Не викидати в раковину чи сміттєвий кошик. Інформацію про те, як позбутися
невикористаних залишків ліків, надасть фармацевт. Таким чином ви зберігаєте навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гуман альбумін Гріфолс 20%
Діюча речовина: Альбумін людський. 1 літр Гуман альбумін Гріфолс 20% містить 200 г
білка, з яких принаймні 95% — альбумін людський.
Інші складові: Натрію хлорид, натрію каприлат, натрію N-ацетилтриптофан, вода для
ін'єкцій.
Розчин містить від 130 до 160 ммоль/л натрію та не більше 2 ммоль/л калію.
Щоб отримати додаткову інформацію щодо складових ліків, див. «Важливі відомості
щодо складових Гуман альбумін Гріфолс 20%» в кінці розділу 2.
Як виглядають ліки Гуман альбумін Гріфолс 20% і що містить упаковка
Гуман альбумін Гріфолс 20% — це розчин для інфузій. Прозора, трохи липка рідина:
майже безбарвна, трохи жовта, трохи бурштинова або трохи зелена.
Доступні упаковки:
Гуман альбумін Гріфолс 20%, 1 ампула по 10 мл, 1 пляшка по 50 мл і 1 пляшка по 100 мл.
Упаковка з 1 пляшкою.
Відповідальна організація та виробник
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Полігон Левант, вул. Кан Ґуаш, 2
08150 Паретс-дель-Вальєс, Барселона, ІСПАНІЯ
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної організації.
Grifols Polska Sp. z o. o.
вул. Ґрзибовська, 87
00-844 Варшава
Тел.: + 48 22 378 85 61
Дата розроблення інструкції: