Альбумин человека грифолс 20%

Human Albumin Grifols 20%, 200 г/л, раствор для инфузий
Альбумин человеческий
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Human Albumin Grifols 20% и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Human Albumin Grifols 20%
3. Как применять Human Albumin Grifols 20%
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Human Albumin Grifols 20%
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Human Albumin Grifols 20% и для чего он применяется

Human Albumin Grifols 20% — это раствор для инфузий. Он содержит белки, полученные из человеческой плазмы, которая является жидкой частью крови. Более 95% белков плазмы в этом препарате составляет альбумин человеческий в концентрации 20% массы к объёму.
Human Albumin Grifols 20% относится к группе препаратов, называемых заменителями плазмы и фракциями белков плазмы.
Human Albumin Grifols 20% применяется для:
восполнения и поддержания объёма циркулирующей крови в состояниях, когда объём крови слишком мал, и когда показана замена плазмы.
При возникновении вопросов относительно Human Albumin Grifols 20% обращайтесь к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Human Albumin Grifols 20%

Когда не следует применять Human Albumin Grifols 20%:
˗ если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к человеческим альбуминам или к любому из других компонентов препарата Human Albumin Grifols 20% (перечисленных в пункте 6) (см. раздел «Важная информация о составе Human Albumin Grifols 20%» в конце данного раздела).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Human Albumin Grifols 20% необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Инфузию необходимо немедленно прекратить, если у пациента появляются симптомы аллергической реакции, включая нарушения дыхания, слабость или другие симптомы.
Если пациенту известно о наличии у него следующих заболеваний, он должен сообщить об этом врачу:

• заболевания сердца
• артериальная гипертензия
• варикозное расширение вен пищевода (варикоз пищевода)
• отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких)
• состояния, сопровождающиеся тромбозами или кровотечениями
• тяжёлая анемия
• нарушения мочеиспускания

Наличие вышеуказанных заболеваний может стать противопоказанием к применению Human Albumin Grifols 20% или потребовать от врача коррекции дозы/скорости инфузии во избежание осложнений.
Для предотвращения возможных инфекций, связанных с применением препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, принимаются следующие меры предосторожности:

• отбор доноров с целью исключения лиц, страдающих инфекционными заболеваниями
• скрининговые исследования индивидуальных донорских образцов крови и плазмы, а также совокупных плазменных фракций на наличие специфических маркеров вирусов/инфекционных заболеваний
• применение эффективных методов инактивации и удаления вирусов в процессе переработки крови или плазмы

Несмотря на соблюдение вышеуказанных мер предосторожности, при применении препаратов крови полная невозможность передачи инфекционных агентов, включая неизвестные ранее вирусы или другие типы инфекций, не может быть полностью исключена.

Не имеется подтверждённых сообщений о передаче вирусов с препаратом альбумина, полученным с использованием утверждённого процесса, соответствующего спецификациям, указанным в Европейской фармакопее.
Настоятельно рекомендуется каждый раз фиксировать название и серийный номер препарата при каждом введении пациенту Human Albumin Grifols 20%, с целью обеспечения возможности установления связи между конкретным препаратом (по названию и серии) и пациентом, которому он был введён.

Взаимодействие Human Albumin Grifols 20% с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Специфические взаимодействия данного препарата с другими лекарственными средствами неизвестны.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Пациентка должна сообщить врачу, если она беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует зачать ребёнка. Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не отмечалось влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о составе Human Albumin Grifols 20%
Препарат содержит 1,5 ммоль (33,4 мг) натрия в ампуле объёмом 10 мл, 7,3 ммоль (166,8 мг) натрия в бутылке объёмом 50 мл и 14,5 ммоль (333,5 мг) натрия в бутылке объёмом 100 мл. Эту информацию необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.
Препарат содержит в каждой ампуле менее 1 ммоль (39 мг) калия, то есть практически не содержит калия.

3. Как применять Human Albumin Grifols 20%

Human Albumin Grifols 20% — это лекарство, предназначенное только для стационарного лечения. Оно вводится внутривенно в виде инфузии только медицинским персоналом и не может применяться пациентом самостоятельно.
Концентрация альбумина, доза, скорость инфузии, а также частота и продолжительность лечения будут подбираться индивидуально в зависимости от состояния пациента. Решение принимает врач.
При применении дозы Human Albumin Grifols 20%, превышающей рекомендованную
Введение слишком большой дозы или слишком быстрая инфузия могут привести к чрезмерному увеличению объёма крови (гиперволемия).
При появлении первых симптомов передозировки медицинский персонал немедленно остановит инфузию.
Пропуск применения Human Albumin Grifols 20%
Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту и следовать их указаниям.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Этот препарат, как и любой другой, может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие побочные действия:

• Тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок, могут возникать очень редко. В таких случаях необходимо немедленно прекратить инфузию и начать соответствующее лечение.
• Легкие реакции, такие как:
  • покраснение
  • кожная сыпь (крапивница)
  • лихорадка
  • тошнота

Вышеуказанные легкие реакции могут возникать редко и обычно быстро исчезают после замедления или прекращения инфузии.
Информация о защите от вирусов — см. раздел 2.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C,
PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Human Albumin Grifols 20%

Лекарство Human Albumin Grifols 20% хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
Для защиты от света хранить в оригинальной упаковке.
Раствор должен быть прозрачным, слегка опалесцирующим. Не допускается использование этого лекарства, если раствор мутный или содержит осадок на дне.
После вскрытия использовать немедленно.
Не выбрасывать в канализацию или мусорное ведро. Информацию о порядке утилизации неиспользованных остатков лекарства можно получить у фармацевта. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Human Albumin Grifols 20%
Действующее вещество: Альбумин человеческий. 1 литр Human Albumin Grifols 20% содержит 200 г белка, из которых не менее 95% составляет альбумин человеческий.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия каприлат, натрия N-ацетилтриптофан, вода для инъекций.
Раствор содержит от 130 до 160 ммоль/л натрия и не более 2 ммоль/л калия.
Для получения более подробной информации о составе лекарственного средства см. раздел «Важная информация о составе Human Albumin Grifols 20%» в конце раздела 2.

Как выглядит лекарственное средство Human Albumin Grifols 20% и что содержит упаковка
Human Albumin Grifols 20% — это раствор для инфузий. Прозрачная, слегка вязкая жидкость: почти бесцветная, слегка жёлтая, слегка янтарная или слегка зеленоватая.
Доступные упаковки:
Human Albumin Grifols 20%, 1 ампула по 10 мл, 1 бутылка по 50 мл и 1 бутылка по 100 мл.
Упаковка из 1 бутылки.

Регистрант и производитель
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Полигон Левант, ул. Кан Гуаск, 2
08150 Паретс-дель-Вальес, Барселона, ИСПАНИЯ
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя.
Grifols Polska Sp. z o.o.
ул. Гжибовска 87
00-844 Варшава, ПОЛЬША
Тел.: +48 22 378 85 61

Дата составления инструкции: