Human Albumin Grifols 20%

Human Albumin Grifols 20%, 200 g/l, soluzione per infusione
Albumina umana
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Human Albumin Grifols 20% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Human Albumin Grifols 20%
3. Come usare Human Albumin Grifols 20%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Human Albumin Grifols 20%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Human Albumin Grifols 20% e a cosa serve

Human Albumin Grifols 20% è una soluzione per infusione. Contiene proteine ottenute dal plasma umano, che costituisce la componente liquida del sangue. Oltre il 95% delle proteine plasmatiche presenti in questo prodotto è costituito da albumina umana, con una concentrazione del 20% peso/volume.
Human Albumin Grifols 20% appartiene al gruppo dei medicinali chiamati sostituti del plasma e frazioni proteiche plasmatiche.
Human Albumin Grifols 20% viene utilizzato per:
integrare e mantenere il volume ematico circolante in condizioni in cui il volume ematico è insufficiente e quando è indicata la sostituzione del plasma.
In caso di domande riguardanti Human Albumin Grifols 20%, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo di Human Albumin Grifols 20%

Quando non utilizzare Human Albumin Grifols 20%:
˗ in caso di allergia (ipersensibilità) alle albumine umane o a uno qualsiasi degli
altri componenti di Human Albumin Grifols 20% (elencati al
punto 6) (vedere „Informazioni importanti sui componenti di Human Albumin Grifols
20%” alla fine di questo capitolo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Human Albumin Grifols 20%, è necessario parlare con il medico,
il farmacista o l'infermiere.
È necessario interrompere immediatamente l'infusione se il paziente manifesta sintomi di reazione allergica con disturbi della respirazione, debolezza o altri sintomi.
Se noti uno dei seguenti disturbi o patologie, informane immediatamente il medico:

• disturbi cardiaci
• ipertensione
• varici esofagee (infiammazione delle vene dell'esofago)
• edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni)
• stati trombotici o emorragie
• grave anemia
• disturbi della minzione

La presenza di tali disturbi o patologie può escludere il trattamento con Human Albumin Grifols 20% o indurre il medico, al fine di evitare complicazioni, a modificare la dose/velocità di infusione.
Per prevenire possibili infezioni derivanti dall'uso di prodotti ottenuti dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate le seguenti precauzioni:

• selezione dei donatori, al fine di escludere coloro che soffrono di malattie infettive
• screening delle singole donazioni di sangue e dei pool di plasma per specifici marcatori virali/malattie infettive
• utilizzo di efficaci procedure di inattivazione/rimozione dei virus durante il processo di lavorazione del sangue o del plasma

Nonostante l'adozione delle suddette precauzioni, quando vengono somministrati prodotti derivati dal sangue umano non è possibile escludere del tutto il rischio di trasmissione di agenti infettivi, inclusi virus sconosciuti o altri tipi di infezioni.

Non esistono segnalazioni confermate di trasmissione di virus con preparazioni di albumina prodotte mediante il processo approvato, in conformità con le specifiche indicate nella Farmacopea Europea.
Si raccomanda vivamente di registrare sempre il nome del prodotto e il numero di lotto ad ogni somministrazione di Human Albumin Grifols 20% al paziente, al fine di garantire la tracciabilità del prodotto somministrato.

Interazioni di Human Albumin Grifols 20% con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono note interazioni specifiche di questo prodotto con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve informare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti sui componenti di Human Albumin Grifols 20%
Il prodotto contiene 1,5 mmol (33,4 mg) di sodio in una fiala da 10 ml, 7,3 mmol (166,8 mg) di sodio in una bottiglia da 50 ml e 14,5 mmol (333,5 mg) di sodio in una bottiglia da 100 ml. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.
Il prodotto contiene in ogni fiala una quantità di potassio inferiore a 1 mmol (39 mg), ovvero è praticamente privo di potassio.

3. Come utilizzare Human Albumin Grifols 20%

Human Albumin Grifols 20% è un medicinale destinato esclusivamente a un trattamento ospedaliero.
Viene somministrato per infusione endovenosa da personale medico e non può essere somministrato dal paziente stesso.
La concentrazione dell’albumina, la dose, la velocità di infusione, nonché la frequenza e la durata del trattamento saranno adattate in base alle condizioni individuali del paziente. La decisione spetta al medico.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Human Albumin Grifols 20%
La somministrazione di una dose eccessiva o di un’infusione troppo rapida può provocare un aumento eccessivo del volume ematico (ipervolemia).
All’insorgere dei primi sintomi di sovradosaggio, l’infusione verrà immediatamente interrotta dal personale medico.
Se viene omessa la somministrazione di Human Albumin Grifols 20%
È necessario informare immediatamente il medico o il farmacista e seguire le loro istruzioni.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Questo medicinale, come ogni altro, può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario contattare il medico se si verificano i seguenti effetti indesiderati:

• Reazioni allergiche gravi, come lo shock anafilattico, possono verificarsi molto raramente. In tali casi occorre interrompere immediatamente l'infusione e iniziare un trattamento adeguato.
• Reazioni lievi come:
• arrossamento
• eruzione cutanea (orticaria)
• febbre
• nausea

Tali reazioni lievi possono verificarsi raramente e di solito regrediscono rapidamente dopo aver rallentato o interrotto l'infusione.
Informazioni relative alla protezione contro i virus – vedere punto 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi sintomi indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Human Albumin Grifols 20%

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Per proteggere il medicinale dalla luce, conservarlo nell’imballaggio originale.
La soluzione deve essere trasparente, leggermente opalescente. Non utilizzare questo medicinale se la soluzione è torbida o presenta un sedimento sul fondo.
Dopo l’apertura, utilizzare immediatamente.
Non gettare il medicinale nello scarico o nel contenitore dei rifiuti domestici. Per informazioni su come eliminare correttamente i medicinali non utilizzati, consultare il farmacista. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Human Albumin Grifols 20%
Principio attivo: Albumina umana. 1 litro di Human Albumin Grifols 20% contiene 200 g di proteine, di cui almeno il 95% costituito da albumina umana.
Altri componenti: cloruro di sodio, caprilato di sodio, N-acetiltriptofano di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
La soluzione contiene da 130 a 160 mmol/l di sodio e non più di 2 mmol/l di potassio.
Per ulteriori informazioni sui componenti del medicinale, vedere "Informazioni importanti sui componenti di Human Albumin Grifols 20%" alla fine del capitolo 2.

Aspetto di Human Albumin Grifols 20% e contenuto della confezione
Human Albumin Grifols 20% è una soluzione per infusione. Un liquido trasparente, leggermente vischioso: incolore o leggermente giallo, ambrato o verdognolo.
Confezioni disponibili:
Human Albumin Grifols 20%, 1 fiala da 10 ml, 1 flacone da 50 ml e 1 flacone da 100 ml.
Confezione da 1 flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Poligono Levante, c/Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcellona, SPAGNA
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grifols Polska Sp. z o.o.
Ul. Grzybowska 87
00-844 Varsavia
Tel: + 48 22 378 85 61

Data di redazione del foglio illustrativo: