Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Грофібрат S, 160 мг, вкриті оболонкою таблетки
Fenofibratum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Грофібрат S і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Грофібрат S
Як застосовувати лікарський засіб Грофібрат S
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Грофібрат S
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке лікарський засіб Грофібрат S і для чого його застосовують
Лікарський засіб Грофібрат S належить до групи ліків, загальновідомих як фібрати. Ці ліки застосовують для зниження концентрації жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть бути тригліцериди.

Лікарський засіб Грофібрат S застосовують разом з низькожировою дієтою та іншими немедикаментозними
способами лікування, такими як фізичні вправи та втрата маси тіла, які мають на меті зниження
рівня жирів у крові.
Лікарський засіб Грофібрат S у деяких випадках може застосовуватися як доповнення до інших ліків
(статинів, таких як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин), якщо
концентрації жирів у крові не вдається контролювати лише за допомогою статинів.

2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Грофібрат S

Коли не приймати лікарський засіб Грофібрат S

якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта в минулому під час прийому інших ліків виникала алергія на сонячне світло або УФ-випромінювання або ураження шкіри (таких ліків, як інші фібрати або протизапальний засіб — кетопрофен)
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки, нирок або хвороба жовчного міхура
якщо у пацієнта є запалення підшлункової залози (захворювання, що спричиняє болі в животі), яке не спричинене високим рівнем певного виду жирів у крові.

Не приймайте лікарський засіб Грофібрат S, якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених нижче інформацій.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом
лікарського засобу Грофібрат S.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Грофібрат S необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

є захворювання печінки або нирок
є запалення печінки — симптоми включають жовтяницю шкіри та склер очей (жовтяниця), підвищення активності печінкових ферментів (підтверджено лабораторними дослідженнями)
є гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози). Якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених вище ситуацій (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому лікарського засобу Грофібрат S.

Вплив на м’язи
Необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу Грофібрат S і звернутися до
лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу виникнуть несподівані судоми або болі в м’язах, підвищена чутливість або слабкість м’язів.

Цей лікарський засіб може спричиняти захворювання м’язів, які можуть бути тяжкими.
Ці захворювання є рідкісними, але включають запалення м’язів і їх розпад. Це може призвести до ураження нирок або навіть смерті. Лікар може призначити аналіз крові для контролю стану м’язів до та після початку лікування.

Ризик розпаду м’язів може бути вищим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

пацієнт старший 70 років
у пацієнта є захворювання нирок
у пацієнта є захворювання щитоподібної залози
у пацієнта або когось із родини були спадкові захворювання м’язів
пацієнт вживає великі кількості алкоголю
пацієнт приймає ліки, що знижують рівень холестерину — так звані статини, такі як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин
у пацієнта в минулому були захворювання м’язів під час прийому статинів або фібратів — таких як фенофібрат, бефібрат або гемфіброзил. Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря перед початком застосування лікарського засобу Грофібрат S.

Лікарський засіб Грофібрат S та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом таких ліків, як:

антикоагулянти, що приймаються для розрідження крові (наприклад, варфарин)
інші ліки, що застосовуються для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Прийом статину одночасно з лікарським засобом Грофібрат S може збільшити ризик ураження м’язів.
ліки з групи препаратів, що застосовуються для лікування цукрового діабету (такі як розиглітазон, піоглітазон)
циклоспорин (імунодепресант). Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або у разі сумнівів), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому лікарського засобу Грофібрат S.

Грофібрат S, їжа, напої та алкоголь
Проковтнути таблетку і запити склянкою води. Важливо, щоб лікарський засіб Грофібрат S приймали під час їжі, оскільки лікарський засіб буде діяти слабше, якщо його прийняти натщесерце.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте лікарський засіб Грофібрат S. Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності.
Не приймайте лікарський засіб Грофібрат S у період годування грудьми. Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Грофібрат S не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Грофібрат S містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
3. Як застосовувати лікарський засіб Грофібрат S
Цей лікарський засіб необхідно завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу лікарського засобу залежно від стану пацієнта, поточної терапії та особистого ризику.
Прийом лікарського засобу

Проковтнути таблетку цілком і запити склянкою води.
Таблетки не розжовувати.
Таблетку приймати під час їжі — всмоктування лікарського засобу натщесерце гірше.

Яку дозу приймати
Рекомендована доза — 1 вкрита оболонкою таблетка 160 мг на добу.
Пацієнти, які приймають капсули, що містять 200 мг фенофібрату (1 капсула на добу), можуть почати
приймати 1 таблетку по 160 мг на добу без зміни дозування.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар може зменшити дозу. У разі таких порушень слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс
креатиніну < 20 мл/хв) лікарський засіб є протипоказаним.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку без порушення функції нирок рекомендована доза така сама, як для дорослих.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки Грофібрат S не рекомендовано через відсутність клінічних даних
щодо цієї групи.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Грофібрат S у дітей та підлітків віком до 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Грофібрат S
У разі прийому більшої дози лікарського засобу Грофібрат S, ніж рекомендовано, або випадкового прийому лікарського засобу
іншою особою, необхідно негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Грофібрат S

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти наступну дозу під час наступного прийому їжі.
Потім необхідно приймати звичайну дозу у встановлений час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Припинення прийому лікарського засобу Грофібрат S
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем, якщо тільки лікарський засіб не спричиняє поганого самопочуття. Підвищений рівень холестерину необхідно лікувати тривалий час.
Необхідно пам’ятати, що окрім прийому лікарського засобу Грофібрат S однаково важливими є:

дотримання дієти зі зниженим вмістом жирів,
регулярне виконання фізичних вправ.

У разі припинення прийому лікарського засобу, якщо лікар не вирішить інакше, не слід зберігати
незастосовані таблетки. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням
цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-якого з наведених нижче серйозних побічних ефектів необхідно припинити прийом лікарського засобу Грофібрат S і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися швидке лікування:
Нечасті: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів

судоми або болі в м’язах, підвищена чутливість м’язів при дотику або їх слабкість — можуть бути симптомами запалення м’язів або їх розпаду, що можуть призвести до ураження нирок або навіть смерті
болі в животі — можуть бути симптомами запалення підшлункової залози
болі в грудній клітці та відчуття задухи — можуть бути симптомами тромбів у легенях (легенева емболія)
біль, почервоніння та набряків ніг — можуть бути симптомами тромбів у ногах (глибока венозна тромбоз).

Рідкісні: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів

алергійна реакція, симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з диханням
жовтяниця шкіри та склер очей (жовтяниця) або підвищення рівня печінкових ферментів — можуть бути симптомами запалення печінки.

Частота невідома: невідомо, наскільки часто виникають

тяжка форма висипу на шкірі з почервонінням, шелушінням та набряком шкіри, що нагадує тяжке опікання
хронічне захворювання легень.

Якщо виникне будь-який із наведених вище симптомів, необхідно негайно припинити
прийом лікарського засобу Грофібрат S і звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти включають:
У разі виникнення будь-якого з наведених нижче побічних ефектів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта:
Часті: можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів

діарея,
болі в животі,
метеоризм із виділенням газів,
нудота,
блювота,
підвищена активність печінкових ферментів у крові — виявлено лабораторними дослідженнями,
підвищення концентрації гомоцистеїну у крові (надмірна кількість цієї амінокислоти у крові пов’язана з більшим ризиком коронарної хвороби, інсульту та захворювань периферичних судин, хоча зв’язок між причинами та наслідками ще не встановлено).

Нечасті: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів

головні болі,
жовчнокам’яна хвороба,
зниження статевого потягу,
висип, свербіж або кропив’янка,
підвищення концентрації креатиніну, що виділяється нирками — виявлено лабораторними дослідженнями.

Рідкісні: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів

випадіння волосся,
підвищення концентрації сечовини, що виділяється нирками — виявлено лабораторними дослідженнями,
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, світла ламп для загару та соляріїв,
зниження концентрації гемоглобіну (пігменту, що переносить кисень у крові) та зниження кількості білих кров’яних тілок — виявлено лабораторними дослідженнями.

Частота невідома: частота виникнення яких невідома

розпад м’язів,
ускладнення, пов’язані з камінням у жовчному міхурі,
відчуття втоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати лікарський засіб Грофібрат S

5. Як зберігати ліки Грофібрат S

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лікарський засіб Грофібрат S
Діючою речовиною лікарського засобу є мікронізований фенофібрат.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Грофібрат S, 160 мг, містить 160 мг діючої речовини.
Інші компоненти лікарського засобу Грофібрат S, 160 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою:
Повідон, натрію лаурілосульфат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, целюлоза
мікрокристалічна, макрогол 6000, кремнезем колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.
Оболонка (Opadry 200 SERIES YELLOW 200F220002): полівініловий спирт (Е 1203), тальк (Е
553b), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату
(1:1), рибофлавін (Е 101 і), натрію гідрогенкарбонат (Е 500 ii).
Як виглядає лікарський засіб Грофібрат S та що містить упаковка
Грофібрат S, 160 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою: жовті овальні двовипуклі таблетки
довжиною близько 15 мм та шириною близько 9 мм, з відтиском «160» на одній стороні.
30, 60 або 90 таблеток у блистерних упаковках з фольги алюміній/ПВХ/ПЕ/ПВДК. Блистери
поміщені в картонну коробку разом з анотацією.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. з o. o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
тел.: +48 (22) 755 50 81
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. з o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((логотип суб'єкта, відповідального за випуск))
((фармакод))