Grofibrat S

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Grofibrat S, 160 mg, compresse rivestite
Fenofibratum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in un momento successivo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Grofibrat S e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Grofibrat S
3. Come prendere Grofibrat S
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Grofibrat S
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Grofibrat S e a cosa serve
Il medicinale Grofibrat S appartiene al gruppo di farmaci noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre i livelli di grassi (lipidi) nel sangue. Un esempio di questi grassi sono i trigliceridi.

Grofibrat S viene utilizzato insieme a una dieta povera di grassi e ad altri approcci non farmacologici, come l’esercizio fisico e la perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
In alcuni casi, Grofibrat S può essere utilizzato in aggiunta ad altri medicinali (statine, come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina), se i livelli di grassi nel sangue non possono essere controllati con le sole statine.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Grofibrat S

Quando non deve prendere Grofibrat S

• se è allergico al fenofibrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se in passato, durante l’assunzione di altri medicinali, ha manifestato allergia alla luce solare o UV o danni alla pelle (come altri fibrati o il farmaco anti-infiammatorio ketoprofene)
• se ha gravi malattie del fegato, dei reni o della cistifellea
• se ha pancreatite (una malattia che causa dolore addominale) non causata da elevati livelli di un certo tipo di grassi nel sangue.

Non prenda Grofibrat S se una delle seguenti condizioni la riguarda.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Grofibrat S.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Grofibrat S, parli con il medico o il farmacista se:

• ha malattie del fegato o dei reni
• ha epatite – i sintomi comprendono ingiallimento della pelle e della sclera degli occhi (ittero) o aumento dell’attività degli enzimi epatici (confermato da esami del sangue)
• ha ipotiroidismo (ridotta attività della tiroide).
  Se una di queste condizioni la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere Grofibrat S.

Effetti sui muscoli
Deve interrompere immediatamente l’assunzione di Grofibrat S e contattare il medico se, durante il trattamento, manifesta improvvisi crampi o dolori muscolari, sensibilità o debolezza muscolare.

• Questo medicinale può causare malattie muscolari, che possono essere gravi.
• Tali effetti sono rari, ma comprendono infiammazione muscolare e rottura muscolare. Ciò può causare danni ai reni o addirittura la morte. Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per monitorare lo stato dei muscoli prima e dopo l’inizio del trattamento.

Il rischio di rottura muscolare può essere maggiore in alcuni pazienti. Informi il medico se:

• ha più di 70 anni
• ha malattie renali
• ha malattie della tiroide
• ha avuto o ha familiari con disturbi muscolari ereditari
• beve grandi quantità di alcol
• assume medicinali per ridurre il colesterolo – le cosiddette statine, come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina
• in passato ha avuto malattie muscolari durante l’assunzione di statine o fibrati – come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil.
  Se una di queste condizioni la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico prima di iniziare a prendere Grofibrat S.

Grofibrat S e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che prevede di assumere.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali anticoagulanti per fluidificare il sangue (ad esempio warfarina)
• altri medicinali utilizzati per controllare i livelli di grassi nel sangue (come statine o fibrati). L’assunzione contemporanea di una statina con Grofibrat S può aumentare il rischio di danni muscolari.
• un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci per il diabete (come rosiglitazone, pioglitazone)
• ciclosporina (un medicinale immunosoppressivo).
  Se una di queste condizioni la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere Grofibrat S.

Grofibrat S, cibo, bevande e alcol
Inghiotti la compressa con un bicchiere d’acqua. È importante assumere Grofibrat S durante i pasti, poiché il medicinale agirebbe meno efficacemente se assunto a digiuno.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Non prenda Grofibrat S. Informi il medico in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o progetto di gravidanza.
• Non prenda Grofibrat S durante l’allattamento. Prima di assumere questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Grofibrat S non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Grofibrat S contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stato diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Grofibrat S
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto prescritto dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Il medico le indicherà la dose appropriata in base al suo stato di salute, alla terapia attualmente in corso e al rischio individuale.

Assunzione del medicinale

• Inghiotti la compressa intera con un bicchiere d’acqua.
• Non mastichi le compresse.
• Assuma la compressa durante il pasto – l’assorbimento del medicinale a digiuno è ridotto.

Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è 1 compressa rivestita da 160 mg al giorno.
I pazienti che assumono capsule contenenti 200 mg di fenofibrato (1 capsula al giorno) possono passare all’assunzione di 1 compressa da 160 mg al giorno senza modificare la dose.

Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale, il medico potrebbe ridurre la dose. In caso di tali disturbi, consulti il medico o il farmacista. Grofibrat S è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/min).

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani senza insufficienza renale, la dose raccomandata è quella per adulti.

Pazienti con insufficienza epatica
Grofibrat S non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica a causa della mancanza di dati clinici in questo gruppo.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Grofibrat S non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di una dose eccessiva di Grofibrat S
Se assume una quantità di Grofibrat S superiore a quella prescritta o se accidentalmente un’altra persona assume il medicinale, contatti immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Salto di una dose di Grofibrat S

• Se salta una dose, assuma la dose successiva con il pasto seguente.
• Poi assuma la dose abituale all’orario previsto.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico.

Interruzione del trattamento con Grofibrat S
Non interrompa il trattamento senza consultare il medico, a meno che il medicinale non le causi malessere. I livelli elevati di colesterolo devono essere trattati a lungo termine.
Ricordi che, oltre all’assunzione di Grofibrat S, è altrettanto importante:

• seguire una dieta povera di grassi
• praticare regolarmente esercizio fisico.

Se interrompe il trattamento e il medico non decide diversamente, non conservi le compresse non utilizzate. Per qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Grofibrat S e contatti immediatamente il medico – potrebbe essere necessario un trattamento urgente:

Non comune: può verificarsi fino a 1 paziente su 100

• crampi o dolori muscolari, ipersensibilità muscolare al tatto o debolezza muscolare – possono essere sintomi di infiammazione o rottura muscolare, che possono causare danni ai reni o addirittura la morte
• dolore addominale – può essere sintomo di pancreatite
• dolore al petto e sensazione di mancanza di respiro – possono essere sintomi di coaguli nel sangue nei polmoni (embolia polmonare)
• dolore, arrossamento e gonfiore delle gambe – possono essere sintomi di coaguli nel sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda).

Raro: può verificarsi fino a 1 paziente su 1000

• reazione allergica, i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie
• ingiallimento della pelle e della sclera degli occhi (ittero) o aumento dei livelli degli enzimi epatici – possono essere sintomi di epatite.

Frequenza non nota: non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili

• forma grave di eruzione cutanea con arrossamento, desquamazione e gonfiore della pelle simile a una grave ustione
• malattia polmonare cronica.

Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompa immediatamente l’assunzione di Grofibrat S e contatti il medico.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista:

Comune: può verificarsi fino a 1 paziente su 10

• diarrea
• dolore addominale
• gonfiore con emissione di gas
• nausea
• vomito
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue – riscontrato negli esami del sangue
• aumento della concentrazione di omocisteina nel sangue (un eccesso di questo aminoacido nel sangue è associato a un maggiore rischio di malattia coronarica, ictus e malattia vascolare periferica, sebbene non sia stato ancora stabilito un rapporto causa-effetto diretto).

Non comune: può verificarsi fino a 1 paziente su 100

• mal di testa
• calcolosi biliare
• riduzione del desiderio sessuale
• eruzione cutanea, prurito o orticaria
• aumento della concentrazione di creatinina escreta dai reni – riscontrato negli esami del sangue.

Raro: può verificarsi fino a 1 paziente su 1000

• perdita di capelli
• aumento della concentrazione di urea escreta dai reni – riscontrato negli esami del sangue
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, alla luce delle lampade abbronzanti o dei lettini solari
• diminuzione della concentrazione di emoglobina (pigmento che trasporta l’ossigeno nel sangue) e riduzione del numero di globuli bianchi – riscontrato negli esami del sangue.

Frequenza non nota: la cui frequenza non è nota

• rottura muscolare
• complicanze legate ai calcoli biliari
• sensazione di affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Grofibrat S

5. Come conservare il medicinale Grofibrat S

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Grofibrat S
La sostanza attiva del medicinale è il fenofibrato micronizzato.
Ogni compressa rivestita con film di Grofibrat S, 160 mg, contiene 160 mg di sostanza attiva.
Gli altri componenti del medicinale Grofibrat S, 160 mg, compresse rivestite sono:
Povidone, laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, macrogol 6000, biossido di silicio colloidale anidro, stearatofumarato di sodio.
Rivestimento (Opadry 200 SERIES YELLOW 200F220002): alcol polivinilico (E 1203), talco (E 553b), biossido di titanio (E 171), macrogol (E 1521), copolimero di acido metacrilico e etilacrilato (1:1), riboflavina (E 101 i), bicarbonato di sodio (E 500 ii).
Come si presenta Grofibrat S e contenuto della confezione
Grofibrat S, 160 mg, compresse rivestite: compresse rivestite con film di forma ovale, biconvesse, di colore giallo, lunghe circa 15 mm e larghe circa 9 mm, con l’incisione „160” impressa su un lato.
30, 60 o 90 compresse confezionate in blister in foglio di alluminio/PVC/PE/PVDC. I blister sono contenuti in una scatola di cartone con foglio illustrativo incluso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 50 81
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
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