Grofibrat S

Folleto informativo: información para el paciente

Grofibrat S, 160 mg, comprimidos recubiertos
Fenofibratum
Lea cuidadosamente toda la información contenida en este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Grofibrat S y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Grofibrat S
3. Cómo tomar Grofibrat S
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Grofibrat S
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Grofibrat S y para qué se utiliza

Grofibrat S pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fábricos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas son los triglicéridos.

Grofibrat S se utiliza junto con una dieta baja en grasas y otros métodos no medicamentosos, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, con el fin de reducir los niveles de grasas en sangre.
En algunos casos, Grofibrat S puede utilizarse como complemento a otros medicamentos (estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina), cuando los niveles de grasas en sangre no pueden controlarse solo con estatinas.

2. Información importante antes de empezar a tomar Grofibrat S

Cuándo no debe tomar Grofibrat S

• Si es alérgico al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).
• Si anteriormente ha presentado alergia a la luz solar o UV, o daño cutáneo durante el tratamiento con otros medicamentos (como otros fábricos o el antiinflamatorio ketoprofeno).
• Si padece enfermedades graves del hígado, riñones o vesícula biliar.
• Si padece pancreatitis (enfermedad que causa dolor abdominal) que no sea causada por niveles elevados de cierto tipo de grasas en sangre.

No tome Grofibrat S si se aplica alguna de las condiciones anteriores.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Grofibrat S.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Grofibrat S, hable con su médico o farmacéutico si:

• Tiene enfermedad hepática o renal.
• Tiene hepatitis (síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos [ictericia] o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, confirmado mediante análisis de laboratorio).
• Tiene hipotiroidismo (disminución de la actividad de la glándula tiroides).
  Si se aplica alguna de las situaciones anteriores (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Grofibrat S.

Efecto sobre los músculos

Debe dejar de tomar Grofibrat S inmediatamente y contactar con su médico si durante el tratamiento experimenta contracciones musculares inesperadas, dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular.

• Este medicamento puede causar trastornos musculares, que pueden ser graves.
• Estos trastornos son raros, pero incluyen inflamación y descomposición del músculo. Esto puede provocar daño renal o incluso la muerte. Su médico puede solicitarle análisis de sangre para controlar la función muscular antes y después de iniciar el tratamiento.

El riesgo de descomposición muscular puede ser mayor en ciertos pacientes. Informe a su médico si:

• Tiene más de 70 años.
• Tiene enfermedad renal.
• Tiene enfermedad de la tiroides.
• Usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de trastornos musculares hereditarios.
• Consume grandes cantidades de alcohol.
• Toma medicamentos para reducir el colesterol, conocidos como estatinas (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina).
• Ha tenido anteriormente trastornos musculares durante el tratamiento con estatinas o fábricos (como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo).
  Si se aplica alguna de las advertencias anteriores (o si tiene dudas), consulte a su médico antes de comenzar a tomar Grofibrat S.

Grofibrat S y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
En especial, informe si está tomando:

• Medicamentos anticoagulantes para fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina).
• Otros medicamentos para controlar los niveles de grasas en sangre (como estatinas o fábricos). La administración simultánea de una estatina con Grofibrat S puede aumentar el riesgo de daño muscular.
• Un medicamento de la clase de fármacos utilizados para tratar la diabetes (como rosiglitazona o pioglitazona).
• Ciclosporina (un medicamento inmunosupresor).
  Si se aplica alguna de las advertencias anteriores (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Grofibrat S.

Grofibrat S, alimentos, bebidas y alcohol

Trague el comprimido entero y tómelo con un vaso de agua. Es importante tomar Grofibrat S durante las comidas, ya que el medicamento será menos eficaz si se toma en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

• No debe tomar Grofibrat S. Informe a su médico si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada.
• No debe tomar Grofibrat S durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Grofibrat S no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.

Grofibrat S contiene lactosa y sodio

Si anteriormente le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar Grofibrat S

Debe tomar este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada según su estado de salud, el tratamiento actual y su riesgo individual.

Administración del medicamento

• Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
• No mastique los comprimidos.
• Tome el comprimido durante las comidas, ya que la absorción del medicamento es peor si se toma en ayunas.

Dosis recomendada

La dosis recomendada es de 1 comprimido recubierto de 160 mg al día.
Los pacientes que estén tomando cápsulas que contienen 200 mg de fenofibrato (1 cápsula al día) pueden comenzar a tomar 1 comprimido de 160 mg al día sin necesidad de ajustar la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal

Su médico puede reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal. En caso de presentar este trastorno, consulte a su médico o farmacéutico. Grofibrat S está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 20 ml/min).

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada sin insuficiencia renal, la dosis recomendada es la misma que para adultos.

Pacientes con insuficiencia hepática

Grofibrat S no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática debido a la falta de datos clínicos en este grupo.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Grofibrat S en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Grofibrat S del que debe

Si toma más cantidad de la indicada o si accidentalmente otra persona ingiere el medicamento, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar una dosis de Grofibrat S

• Si olvida tomar una dosis, tómela con la siguiente comida.
• Después, continúe tomando su dosis habitual a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda, consulte a su médico.

Interrupción del tratamiento con Grofibrat S

No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico, salvo que el medicamento le cause malestar. Los niveles elevados de colesterol deben tratarse de forma prolongada.
Recuerde que, además de tomar Grofibrat S, es igualmente importante:

• Seguir una dieta baja en grasas.
• Realizar ejercicio físico regularmente.

Si interrumpe el tratamiento y su médico no indica otra cosa, no conserve los comprimidos no utilizados. Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Grofibrat S y contacte inmediatamente con su médico, ya que puede necesitar tratamiento urgente:

No frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Contracciones o dolores musculares, sensibilidad al tacto o debilidad muscular: pueden ser signos de inflamación o descomposición muscular, que podrían provocar daño renal o incluso la muerte.
• Dolor abdominal: podría indicar pancreatitis.
• Dolor en el pecho y sensación de ahogo: podrían ser síntomas de coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar).
• Dolor, enrojecimiento e hinchazón en las piernas: podrían ser síntomas de coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda).

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que podría causar dificultad para respirar.
• Coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia) o aumento de los niveles de enzimas hepáticas: podrían ser signos de hepatitis.

Frecuencia desconocida: no se conoce la frecuencia con la que ocurren

• Forma grave de erupción cutánea con enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel, similar a una quemadura grave.
• Enfermedad pulmonar crónica.

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, deje de tomar inmediatamente Grofibrat S y contacte con su médico.

Otros efectos adversos incluyen:

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico:

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• Diarrea.
• Dolor abdominal.
• Distensión abdominal con expulsión de gases.
• Náuseas.
• Vómitos.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre (detectado en análisis de laboratorio).
• Aumento de la concentración de homocisteína en sangre (una cantidad excesiva de este aminoácido en sangre se asocia con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido una relación causa-efecto definitiva).

No frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Cefalea.
• Cálculos biliares.
• Disminución del deseo sexual.
• Erupción cutánea, picor o urticaria.
• Aumento de la concentración de creatinina excretada por los riñones (detectado en análisis de laboratorio).

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Pérdida de cabello.
• Aumento de la concentración de urea excretada por los riñones (detectado en análisis de laboratorio).
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, a la luz de las lámparas solares y a las camas solares.
• Disminución de la concentración de hemoglobina (pigmento que transporta oxígeno en la sangre) y disminución del número de glóbulos blancos (detectado en análisis de laboratorio).

Frecuencia desconocida: no se conoce la frecuencia con la que ocurren

• Descomposición muscular.
• Complicaciones relacionadas con cálculos biliares.
• Sensación de fatiga.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al responsable del producto.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Grofibrat S

5. Cómo conservar Grofibrat S

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la tira blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
No desechar medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Grofibrat S
La sustancia activa de este medicamento es fenofibrato micronizado.
Cada comprimido recubierto de Grofibrat S, 160 mg, contiene 160 mg de sustancia activa.
Los demás componentes de Grofibrat S, 160 mg, comprimidos recubiertos son:
Povidona, laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina, polietilenglicol 6000, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico.
Recubrimiento (Opadry 200 SERIES YELLOW 200F220002): alcohol polivinílico (E 1203), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol (E 1521), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), riboflavina (E 101 i), bicarbonato sódico (E 500 ii).
Aspecto del medicamento Grofibrat S y contenido del envase
Grofibrat S, 160 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos de color amarillo, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 15 mm de longitud y 9 mm de ancho, con la inscripción „160” grabada en una de sus caras.
30, 60 ó 90 comprimidos empaquetados en blísters de lámina de aluminio/PVC/PE/PVDC. Los blísters se presentan en una caja de cartón con prospecto incluido.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel.: +48 (22) 755 50 81
Para obtener información más detallada, dirigirse a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
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