Грофібрат М

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Грофібрат М, 267 мг, тверді капсули
Fenofibratum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Грофібрат М і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Грофібрат М
3. Як застосовувати лікарський засіб Грофібрат М
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Грофібрат М
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Грофібрат М і для чого його застосовують

Лікарський засіб Грофібрат М належить до групи препаратів, які загальновідомі як фібрати. Ці ліки застосовують для зниження концентрації жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть бути тригліцериди. Лікарський засіб Грофібрат М застосовують разом із низькожирною дієтою та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження маси тіла, метою яких є зниження рівня жирів у крові.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Грофібрат М

Коли не приймати лікувальний засіб Грофібрат М

• якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо в минулому під час прийому інших ліків у пацієнта виникла алергія на сонячне світло або УФ або ураження шкіри (таких ліків, як інші фібрати або протизапальний засіб — кетопрофен)
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки, нирок або захворювання жовчного міхура
• якщо у пацієнта є запалення підшлункової залози (захворювання, що спричиняє болі в животі), яке не пов’язане з високим вмістом жирів у крові.

Не слід приймати лікувальний засіб Грофібрат М, якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених вище інформацій.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом лікувального засобу Грофібрат М.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікувального засобу Грофібрат М слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• є захворювання печінки або нирок
• є запалення печінки: симптоми включають жовтяницю шкіри та склер очей (жовтяниця) та підвищення активності печінкових ферментів (підтверджене лабораторними дослідженнями)
• є гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози). Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або у разі сумнівів), слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому лікувального засобу Грофібрат М.

Вплив на м’язи
Слід негайно припинити прийом лікувального засобу та звернутися до лікаря, якщо під час прийому лікувального засобу Грофібрат М виникнуть несподівані скорочення або болі в м’язах, болючість або слабкість м’язів.

• Лік може спричиняти захворювання м’язів, які можуть бути тяжкими.
• Ці захворювання є рідкісними, але включають запалення м’язів та їх розпад. Це може призвести до ураження нирок або навіть смерті. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану м’язів до та після початку лікування.

Ризик розпаду м’язів може бути вищим у деяких пацієнтів. Слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнтові більше 70 років
• є захворювання нирок
• є захворювання щитоподібної залози
• пацієнт вживає велику кількість алкоголю
• у пацієнта або когось із родини були спадкові захворювання м’язів
• пацієнт приймає ліки, що знижують рівень холестерину — так звані статини, такі як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин
• у минулому були захворювання м’язів під час прийому статинів або фібратів, таких як фенофібрат, бефібрат або гемфіброзил.

Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або у разі сумнівів), слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування лікувального засобу Грофібрат М.
Лікувальний засіб Грофібрат М та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта про прийом таких ліків, як:

• антикоагулянти, що застосовуються для розрідження крові (наприклад, варфарин)
• інші ліки, що застосовуються для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Прийом статину одночасно з лікувальним засобом Грофібрат М може збільшити ризик ураження м’язів.
• ліки з групи засобів, що застосовуються для лікування цукрового діабету (такі як розиглітазон, піоглітазон)
• циклоспорин (імунодепресивний засіб). Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або у разі сумнівів), слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому лікувального засобу Грофібрат М.

Грофібрат М та їжа, напої та алкоголь
Важливо приймати лік під час прийому їжі, оскільки він буде діяти слабше, якщо його приймати натщесерце.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

• Не слід приймати лікувальний засіб Грофібрат М і слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плановану вагітність.
• Не слід приймати лікувальний засіб Грофібрат М під час годування груддю. Перед застосуванням цього лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікувальний засіб Грофібрат М не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лікувальний засіб Грофібрат М містить лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікувального засобу.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Грофібрат М

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу ліків залежно від стану пацієнта, поточної терапії та індивідуального ризику.
Прийом ліків

• Проковтнути капсулу цілком і запити склянкою води.
• Не відкривати і не жувати капсулу.
• Капсулу приймати під час їжі — всмоктування ліків натще гірше.

Скільки ліків приймати
Рекомендована добова доза — 1 капсула 200 мг один раз на добу.
Лікар може збільшити дозу до 1 капсули 267 мг один раз на добу.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар може зменшити дозу. У разі таких порушень слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 20 мл/хв) ліки протипоказані.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку без ниркової недостатності рекомендована доза така сама, як для дорослих.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з печінковою недостатністю Грофібрат М не рекомендовано через відсутність клінічних даних щодо цієї групи.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати ліки Грофібрат М дітям та підліткам віком до 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Грофібрат М
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендовано, або випадкового прийому ліків іншою особою, слід негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Грофібрат М

• Якщо пропущено дозу ліків, слід прийняти наступну дозу під час наступного прийому їжі.
• Потім слід приймати звичайну дозу у встановлений час.
• Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення прийому ліків Грофібрат М
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем, якщо тільки ліки не спричиняють поганого самопочуття. Підвищений рівень холестерину необхідно лікувати тривалий час.
Слід пам’ятати, що поряд із прийомом ліків Грофібрат М однаково важливими є:

• дотримання дієти зі зниженим вмістом жирів,
• регулярне виконання фізичних вправ. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникне будь-який із нижче зазначених серйозних побічних ефектів,
необхідно припинити прийом препарату Грофібрат М і негайно звернутися
до лікаря , може знадобитися швидке лікування:
Нечасті: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів

• судоми або болі в м’язах, підвищена чутливість м’язів на дотик або їхнє ослаблення — можуть бути симптомами запалення м’язів або їх розпаду, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті,
• болі в животі — можуть бути симптомами запалення підшлункової залози,
• болі в грудях і відчуття задишки — можуть бути симптомами тромбів у легенях (легенева емболія),
• біль, почервоніння та набряк ніг — можуть бути симптомами тромбів у ногах (глибока венозна тромбоз).

Рідкісні: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів

• алергічна реакція, симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утрудненого дихання,
• жовтяниця шкіри та склер очей (жовтяниця) або підвищення рівня печінкових ферментів — можуть бути симптомами запалення печінки.

Невідома частота: невідомо, як часто виникають

• тяжка форма висипу на шкірі з почервонінням, шелушінням та набряком шкіри, що нагадує тяжке опікове ураження,
• хронічне захворювання легень.

Якщо виникне будь-який із вищезазначених симптомів, необхідно негайно припинити
прийом препарату Грофібрат М і негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти:
Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, слід звернутися до
лікаря або фармацевта:
Часті: можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів

• діарея,
• болі в животі,
• метеоризм із виділенням газів,
• нудота,
• блювота,
• підвищення активності печінкових ферментів у крові — виявлено в лабораторних дослідженнях,
• підвищення концентрації гомоцистеїну у крові (надмірна кількість цієї амінокислоти у крові пов’язана з підвищеним ризиком коронарної хвороби, інсульту та захворювань периферичних судин, хоча наразі причинно-наслідковий зв’язок не встановлено).

Нечасті: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів

• головний біль,
• жовчнокам’яна хвороба,
• зниження статевого потягу,
• висип, свербіж або кропив’янка,
• підвищення концентрації креатиніну, що виділяється нирками — виявлено в лабораторних дослідженнях.

Рідкісні: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів

• випадіння волосся,
• підвищення концентрації сечовини, що виділяється нирками — виявлено в лабораторних дослідженнях,
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, світла солярію та ламп для загару,
• зниження концентрації гемоглобіну (пігмент, що переносить кисень у крові) та зниження кількості білих кров’яних клітин — виявлено в лабораторних дослідженнях.

Невідома частота: невідомо, як часто виникають

• розпад м’язів,
• ускладнення, пов’язані з каменями в жовчному міхурі,
• відчуття втоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Грофібрат М

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Грофібрат М
Діючою речовиною лікарського засобу є 267 мг мікронізованого фенофібрату.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний патоковий, кросповідон (тип B),
стеарат магнію, натрію лаурилсульфат.
Склад оболонки желатинової капсули: корпус: діоксид титану (E 171), желатин; кришка: діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172), желатин.
Як виглядає лікарський засіб Грофібрат М і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму подовжених твердих капсул розміру №0, кольору: кришка — помаранчевий, корпус — білий.
У наявності упаковки по 30, 60 або 90 капсул, упакованих у блистери з алюмінію/PVC прозора фольга, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. з о.о.
вул. Кс. Я. Понятовського, 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
тел.: +48 (22) 755 50 81
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. з о.о.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського, 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
тел. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
((логотип суб’єкта, відповідального за випуск))
((фармакод))