Grofibrat M

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Grofibrat M, 267 mg, capsule rigide
Fenofibratum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Grofibrat M e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Grofibrat M
3. Come prendere Grofibrat M
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Grofibrat M
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Grofibrat M e a che cosa serve

Grofibrat M appartiene al gruppo di medicinali noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre i livelli di grassi (lipidi) nel sangue. Un esempio di tali grassi sono i trigliceridi. Grofibrat M viene utilizzato in associazione con una dieta povera di grassi e con altre misure non farmacologiche, come l’esercizio fisico e la perdita di peso, al fine di ridurre i livelli di grassi nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Grofibrat M

Quando non assumere il medicinale Grofibrat M

• se il paziente è allergico al fenofibrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se in passato, durante l’assunzione di altri medicinali, il paziente ha manifestato fotosensibilità o fototossicità o danni cutanei (come ad esempio con altri fibrati o con il farmaco antinfiammatorio ketoprofene)
• se il paziente presenta gravi malattie del fegato, dei reni o della cistifellea
• se il paziente ha una pancreatite (malattia che causa dolore addominale) non causata da un elevato livello di grassi nel sangue.

Non assumere il medicinale Grofibrat M se ricorre una qualsiasi delle condizioni sopra indicate.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Grofibrat M.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Grofibrat M, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• sono presenti malattie del fegato o dei reni
• è presente epatite: i sintomi comprendono l’itterizia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) e l’aumento dell’attività degli enzimi epatici (confermato da esami di laboratorio)
• è presente ipotiroidismo (ridotta attività della ghiandola tiroidea). Se al paziente si applica una qualsiasi delle avvertenze sopra riportate (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale Grofibrat M.

Effetti sul muscolo
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico in caso di comparsa improvvisa di crampi muscolari, dolori muscolari, sensibilità o debolezza muscolare durante il trattamento con Grofibrat M.

• Il medicinale può causare malattie muscolari, che possono essere gravi.
• Tali malattie sono rare, ma comprendono miosite e rabdomiolisi. Queste possono causare danni renali o addirittura la morte. Il medico può richiedere esami del sangue per verificare lo stato dei muscoli prima e dopo l’inizio del trattamento.

Il rischio di rabdomiolisi può essere maggiore in alcuni pazienti. Informare il medico se:

• il paziente ha più di 70 anni
• è presente una malattia renale
• è presente una malattia della tiroide
• il paziente consuma grandi quantità di alcol
• il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto malattie muscolari ereditarie
• il paziente assume medicinali che riducono il colesterolo – chiamati statine, come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina
• in passato si sono verificate malattie muscolari durante l’assunzione di statine o di fibrati come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil.

Se al paziente si applica una qualsiasi delle condizioni sopra indicate (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale Grofibrat M.
Grofibrat M e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali anticoagulanti usati per fluidificare il sangue (ad esempio warfarina)
• altri medicinali utilizzati per controllare i livelli di grassi nel sangue (come statine o fibrati). L’assunzione contemporanea di una statina con Grofibrat M può aumentare il rischio di danni muscolari.
• medicinali usati nel trattamento del diabete (come rosiglitazone, pioglitazone)
• ciclosporina (un medicinale immunosoppressore). Se al paziente si applica una qualsiasi delle condizioni sopra indicate (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale Grofibrat M.

Grofibrat M, alimenti, bevande e alcol
È importante assumere il medicinale durante il pasto, poiché il suo effetto potrebbe essere ridotto se assunto a stomaco vuoto.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non assumere il medicinale Grofibrat M e informare il medico in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o progetto di gravidanza.
• Non assumere il medicinale Grofibrat M durante l’allattamento al seno. Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Grofibrat M non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Grofibrat M contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Grofibrat M

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata in base alle condizioni del paziente, alla terapia attualmente in corso e al rischio individuale.

Assunzione del medicinale

• Deglutire la capsula intera, accompagnandola con un bicchiere d’acqua.
• Non aprire né masticare la capsula.
• Assumere la capsula durante il pasto: l’assorbimento del medicinale a digiuno è inferiore.

Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1 capsula da 200 mg una volta al giorno.
Il medico può aumentare la dose fino a 1 capsula da 267 mg una volta al giorno.

Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale, il medico può ridurre la dose. In caso di tali disturbi, consultare il medico o il farmacista. Grofibrat M è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/min).

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani senza insufficienza renale, la dose raccomandata è la stessa prevista per gli adulti.

Pazienti con insufficienza epatica
Grofibrat M non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica a causa della mancanza di dati clinici in questa categoria di pazienti.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Grofibrat M nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Grofibrat M
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale da parte di un’altra persona, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Dimenticanza dell’assunzione di Grofibrat M

• Se si dimentica una dose, assumere la capsula successiva con il pasto successivo.
• Successivamente, continuare con la dose abituale all’orario previsto.
• Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

In caso di dubbi, consultare il medico.
Interruzione del trattamento con Grofibrat M
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico, a meno che il medicinale non causi malessere. L’ipercolesterolemia richiede un trattamento prolungato.
È importante ricordare che, oltre all’assunzione di Grofibrat M, sono altrettanto importanti:

• l’adozione di una dieta povera di grassi,
• la pratica regolare di esercizio fisico.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione di Grofibrat M e contattare
il medico senza indugio:
potrebbe essere necessario un trattamento urgente:
Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100

• crampi o dolori muscolari, ipersensibilità muscolare al tatto o debolezza muscolare – potrebbero essere sintomi di infiammazione muscolare o di rottura muscolare, che possono causare danni renali o addirittura la morte,
• dolori addominali – potrebbero essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite),
• dolore al petto e sensazione di mancanza di respiro – potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare),
• dolore, arrossamento e gonfiore alle gambe – potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda).

Rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000

• reazione allergica, i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà respiratorie,
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia) o aumento degli enzimi epatici – potrebbero essere sintomi di infiammazione del fegato.

Frequenza non nota: non è noto con quale frequenza si verifichino

• forma grave di eruzione cutanea con arrossamento, desquamazione e gonfiore della pelle simile a una grave ustione,
• malattia polmonare cronica.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompere immediatamente
l’assunzione di Grofibrat M e contattare senza indugio il medico.
Altri effetti indesiderati:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, rivolgersi al medico o al farmacista:
Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10

• diarrea,
• dolori addominali,
• gonfiore con emissione di gas,
• nausea,
• vomito,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue – riscontrato negli esami di laboratorio,
• aumento della concentrazione di omocisteina nel sangue (livelli elevati di questo amminoacido nel sangue sono associati a un maggiore rischio di malattia coronarica, ictus e malattia vascolare periferica, sebbene non sia stato ancora stabilito un rapporto causale).

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100

• cefalea,
• calcolosi biliare,
• riduzione del desiderio sessuale,
• eruzione cutanea, prurito o orticaria,
• aumento della concentrazione di creatinina escreta dai reni – riscontrato negli esami di laboratorio.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000

• perdita dei capelli,
• aumento della concentrazione di urea escreta dai reni – riscontrato negli esami di laboratorio,
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, alla luce delle lampade solari e dei lettini abbronzanti,
• riduzione della concentrazione di emoglobina (pigmento che trasporta l’ossigeno nel sangue) e riduzione del numero dei globuli bianchi – riscontrato negli esami di laboratorio.

Frequenza non nota: non è noto con quale frequenza si verifichino

• rottura muscolare,
• complicazioni legate ai calcoli biliari,
• sensazione di affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Grofibrat M

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile ai bambini e fuori dalla loro vista.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla bustina.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Grofibrat M
Il principio attivo del medicinale è 267 mg di fenofibrato micronizzato.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, crospovidone (tipo B),
stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio.
Composizione della capsula gelatinosa: corpo: biossido di titanio (E 171), gelatina; cappuccio: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), gelatina.

Aspetto del medicinale Grofibrat M e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di capsule rigide di forma allungata, di dimensione n. 0, di colore: cappuccio – arancione, corpo – bianco.
Confezioni disponibili: 30, 60 o 90 capsule confezionate in blister in foglio di alluminio/PVC trasparente, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 50 81

Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Ufficio Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
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