Grofibrat M

Prospecto: Información para el usuario

Grofibrat M, 267 mg, cápsulas duras
Fenofibratum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Grofibrat M y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Grofibrat M
3. Cómo tomar Grofibrat M
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Grofibrat M
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Grofibrat M y para qué se utiliza

Grofibrat M pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fábricos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas son los triglicéridos.
Grofibrat M se utiliza junto con una dieta baja en grasas y otras medidas no medicamentosas, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, con el fin de reducir los niveles de grasas en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Grofibrat M

Cuándo no debe tomar el medicamento Grofibrat M

• si el paciente es alérgico al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si en el pasado, durante la toma de otros medicamentos, el paciente ha presentado alergia a la luz solar o UV o daño en la piel (medicamentos tales como otros fármacos fibratos o el medicamento antiinflamatorio ketoprofeno)
• si el paciente padece enfermedades graves del hígado, riñones o vesícula biliar
• si el paciente padece pancreatitis (enfermedad que provoca dolor abdominal) que no esté causada por niveles elevados de grasas en sangre.

No debe tomar el medicamento Grofibrat M si el paciente se encuentra en alguno de los casos anteriores.
En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento
Grofibrat M.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Grofibrat M, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades del hígado o riñones
• padece hepatitis: los síntomas incluyen coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (confirmado mediante análisis de laboratorio)
• padece hipotiroidismo (actividad reducida de la glándula tiroides). Si el paciente se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Grofibrat M.

Efecto sobre los músculos
Debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y consultar con su médico si durante el tratamiento con Grofibrat M aparecen contracciones musculares inesperadas, dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular.

• Este medicamento puede provocar enfermedades musculares, que pueden ser graves.
• Estas enfermedades son raras, pero incluyen inflamación y descomposición del tejido muscular. Esto podría provocar daño renal o incluso la muerte. Su médico podría solicitarle análisis de sangre para comprobar el estado de sus músculos antes y después de comenzar el tratamiento.

El riesgo de descomposición muscular puede ser mayor en determinados pacientes. Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene más de 70 años
• padece enfermedad renal
• padece enfermedad de la tiroides
• el paciente consume grandes cantidades de alcohol
• el paciente o algún miembro de su familia ha padecido enfermedades musculares hereditarias
• el paciente toma medicamentos para reducir el colesterol, denominados estatinas, tales como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina
• en el pasado ha padecido enfermedades musculares durante el tratamiento con estatinas o fibratos como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo.

Si el paciente se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Grofibrat M.
Interacción de Grofibrat M con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos anticoagulantes utilizados para fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina)
• otros medicamentos utilizados para controlar los niveles de grasas en sangre (tales como estatinas o fibratos). La administración simultánea de una estatina junto con Grofibrat M puede aumentar el riesgo de daño muscular.
• medicamentos pertenecientes al grupo de medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tales como rosiglitazona, pioglitazona)
• ciclosporina (un medicamento inmunosupresor). Si el paciente se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Grofibrat M.

Grofibrat M, alimentos, bebidas y alcohol
Es importante tomar este medicamento durante las comidas, ya que su eficacia sería menor si se toma en ayunas.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• No debe tomar Grofibrat M y debe informar a su médico si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada.
• No debe tomar Grofibrat M durante la lactancia. Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Grofibrat M no afecta a la capacidad de conducir ni a la de manejar máquinas.
Grofibrat M contiene lactosa y sodio.
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Grofibrat M

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada según el estado del paciente, el tratamiento que esté recibiendo en ese momento y su riesgo individual.

Administración del medicamento

• Tragar la cápsula entera y acompañarla con un vaso de agua.
• No abrir ni masticar la cápsula.
• Tomar la cápsula durante las comidas: la absorción del medicamento en ayunas es peor.

Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1 cápsula de 200 mg una vez al día.
El médico puede aumentar la dosis hasta 1 cápsula de 267 mg una vez al día.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, el médico puede reducir la dosis. En tales casos, debe consultarse al médico o al farmacéutico. Grofibrat M está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min).

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada sin insuficiencia renal, se recomienda la misma dosis que para adultos.

Pacientes con insuficiencia hepática
Grofibrat M no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática debido a la falta de datos clínicos en este grupo.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Grofibrat M en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Grofibrat M
Si se toma una dosis mayor de la recomendada o si el medicamento es ingerido accidentalmente por otra persona, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de la toma de Grofibrat M

• Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis con la próxima comida.
• A continuación, debe continuarse con la dosis habitual a la hora establecida.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Grofibrat M
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico, salvo que el medicamento cause malestar. Los niveles elevados de colesterol deben tratarse de forma prolongada.
Debe tenerse en cuenta que, además del tratamiento con Grofibrat M, es igualmente importante:

• seguir una dieta baja en grasas,
• realizar ejercicio físico de forma regular.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Grofibrat M y ponerse en contacto inmediatamente con su médico; puede ser necesario un tratamiento urgente:

No frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Calambres o dolores musculares, hipersensibilidad muscular al tacto o debilidad muscular: podrían ser signos de inflamación o descomposición muscular (rabdomiólisis), que podrían provocar daño renal o incluso la muerte.
• Dolor abdominal: podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Dolor en el pecho y sensación de falta de aire: podrían ser signos de coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar).
• Dolor, enrojecimiento e hinchazón en las piernas: podrían ser signos de coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda).

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Reacción alérgica, cuyos síntomas podrían incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que podría dificultar la respiración.
• Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia) o aumento de las enzimas hepáticas: podrían ser signos de inflamación del hígado (hepatitis).

Frecuencia desconocida: no se conoce con qué frecuencia ocurren

• Forma grave de erupción cutánea con enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel, similar a una quemadura grave.
• Enfermedad pulmonar crónica.

Si experimenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Grofibrat M y ponerse en contacto sin demora con su médico.

Otros efectos adversos:

Si experimenta alguno de los siguientes efectos, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico:

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• Diarrea.
• Dolor abdominal.
• Hinchazón abdominal con expulsión de gases.
• Náuseas.
• Vómitos.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre: detectado en análisis de laboratorio.
• Aumento de la concentración de homocisteína en sangre (una concentración elevada de este aminoácido en sangre se asocia con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque hasta la fecha no se ha establecido una relación causal directa).

No frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Dolor de cabeza.
• Cálculos biliares.
• Disminución del deseo sexual.
• Erupción cutánea, picor o urticaria.
• Aumento de la concentración de creatinina excretada por los riñones: detectado en análisis de laboratorio.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Caída del cabello.
• Aumento de la concentración de urea excretada por los riñones: detectado en análisis de laboratorio.
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, a la luz de las lámparas solares o camas solares.
• Disminución de la concentración de hemoglobina (pigmento que transporta oxígeno en la sangre) y disminución del número de glóbulos blancos: detectado en análisis de laboratorio.

Frecuencia desconocida: no se conoce con qué frecuencia ocurren

• Descomposición muscular (rabdomiólisis).
• Complicaciones relacionadas con cálculos biliares.
• Sensación de fatiga.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Grofibrat M

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la blíster.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Grofibrat M
La sustancia activa del medicamento es 267 mg de fenofibrato micronizado.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona (tipo B),
estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.
Composición de la cubierta de la cápsula de gelatina: cuerpo: dióxido de titanio (E 171), gelatina; tapón: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), gelatina.

Aspecto del medicamento Grofibrat M y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de cápsulas duras alargadas, tamaño nº 0, de color: tapón – naranja, cuerpo – blanco.
Envases disponibles: 30, 60 o 90 cápsulas, en blísters de aluminio/PVC con película incolora, incluidos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel.: +48 (22) 755 50 81

Para obtener información más detallada, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
[email protected]

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