Грофібрат

Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

Грофібрат, 100 мг, тверді капсули
Fenofibratum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Грофібрат і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Грофібрат
3. Як застосовувати лікарський засіб Грофібрат
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Грофібрат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Грофібрат і для чого його застосовують

Лікарський засіб Грофібрат належить до групи ліків, загальновідомих як фібрати. Ці ліки застосовують
для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть
бути тригліцериди.
Лікарський засіб Грофібрат застосовують разом із низькожирною дієтою та іншими немедикаментозними
способами лікування, такими як фізичні вправи та втрата маси тіла, метою яких є
зниження рівня жирів у крові.
Лікарський засіб Грофібрат у деяких випадках може застосовуватися як додаток до інших ліків
(статинів, таких як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин),
якщо рівень жирів у крові не можна контролювати лише за допомогою статинів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Грофібрат

Коли не застосовувати лікарський засіб Грофібрат

• якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо в минулому під час прийому інших ліків у пацієнта виникала світлочутливість або УФ-алергія чи ураження шкіри (таких ліків, як інші фібрати або протизапального засобу — кетопрофену);
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки, нирок або захворювання жовчного міхура;
• якщо у пацієнта є запалення підшлункової залози (захворювання, що спричиняє болі в животі), яке не пов’язане з підвищеним рівнем певного виду жирів у крові.

Не слід приймати лікарський засіб Грофібрат, якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених вище
інформацій. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
прийомом лікарського засобу Грофібрат.

• є гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози). Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або у разі сумнівів), слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування ліку Грофібрат.

Вплив на м’язи
Необхідно негайно припинити прийом ліку та звернутися до лікаря, якщо під час застосування ліку Грофібрат виникнуть незвичайні скорочення або болі в м’язах, підвищена чутливість або слабкість м’язів.

• Цей лікарський засіб може викликати захворювання м’язів, які можуть бути тяжкими.
• Такі захворювання є рідкісними, але можуть включати міозит та розпад м’язів. Це може призвести до ураження нирок або навіть смерті. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану м’язів до та після початку лікування.

Ризик розпаду м’язів може бути вищим у деяких пацієнтів. Слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнтові більше 70 років,
• є захворювання нирок,
• є захворювання щитоподібної залози,
• пацієнт вживає велику кількість алкоголю,
• у пацієнта або когось із родини були спадкові захворювання м’язів,
• пацієнт приймає ліки, що знижують рівень холестерину — так звані статини, наприклад, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин,
• у минулому виникали захворювання м’язів під час прийому статинів або фібратів, таких як фенофібрат, бефібрат або гемфіброзил. Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або у разі сумнівів), слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування ліку Грофібрат.

Грофібрат та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Особливо важливо повідомити лікареві про прийом таких ліків, як:

• антикоагулянти, що приймаються для розрідження крові (наприклад, варфарин),
• інші ліки, що використовуються для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Прийом статину одночасно з ліком Грофібрат може збільшити ризик ураження м’язів,
• ліки з групи препаратів, що застосовуються для лікування цукрового діабету (такі як розиглітазон або піоглітазон),
• циклоспорин (імунодепресант).

Грофібрат та харчування
Важливо приймати лік під час їжі, оскільки лік буде діяти слабкіше, якщо його прийняти натще.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

• Не слід приймати лік Грофібрат і необхідно повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності.
• Не слід приймати лік Грофібрат під час годування грудьми.

Перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Грофібрат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Грофібрат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Грофібрат

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу ліків залежно від стану пацієнта, поточної терапії та особистого ризику.
Прийом ліків

• Проковтнути цілісно і запити склянкою води.
• Не відкривати і не розжовувати капсулу.
• Ліки слід приймати під час їжі, оскільки всмоктування ліків натще гірше.

Дорослі:
Рекомендована доза — 3 капсули на добу під час основного прийому їжі, в одній або кількох поділених дозах.
Якщо рівень холестерину незважаючи на дієту залишається вищим за 4 г/л, початкова доза може становити 4 капсули на добу.
Слід застосовувати початкову дозу до нормалізації рівня холестерину в сироватці. Коли рівень холестерину стабілізується, лікар може рекомендувати дозу 2 капсули на добу, за умови, що рівень холестерину буде перевірятися кожні три місяці.
Якщо рівень ліпідів знову підвищиться, лікар рекомендує повернутися до дози 3 капсули на добу.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар зменшить дозу. У разі таких порушень слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 20 мл/хв) ліки є протипоказані.
Пацієнти похилого віку
Пацієнтам похилого віку без ниркової недостатності рекомендована доза така сама, як для дорослих.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з печінковою недостатністю Грофібрат не рекомендовано через відсутність клінічних даних щодо цієї групи.
Застосування у дітей та підлітків:
Не рекомендовано застосовувати ліки Грофібрат дітям та підліткам молодше 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Грофібрат
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або випадкового прийому ліків іншою особою, слід негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Грофібрат

• Якщо пропущено дозу ліків, слід прийняти наступну дозу під час наступного прийому їжі.
• Потім слід приймати звичайну дозу в призначений час.
• Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Припинення застосування ліків Грофібрат
Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем, якщо тільки ліки не викликають поганого самопочуття. Підвищений рівень холестерину слід лікувати тривало. Слід пам'ятати, що окрім прийому ліків Грофібрат однаково важливим є:

• дотримання дієти зі зниженим вмістом жирів,
• регулярне виконання фізичних вправ.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно припинити прийом лікарського засобу Грофібрат і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися термінове лікування.
Нечасті: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів

• скорочення або болі в м’язах, підвищена чутливість м’язів при дотику або їхнє ослаблення — це можуть бути симптоми запалення м’язів або їх розпаду, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті
• болі в животі — можуть бути ознаками запалення підшлункової залози
• біль у грудях і відчуття задишки — можуть бути симптомами тромбів у легенях (легенева емболія)
• біль, почервоніння та набряк ніг — можуть бути ознаками тромбів у ногах (глибока венозна тромбоз).

Рідкісні: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів

• алергічна реакція, симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утрудненого дихання
• жовтяниця шкіри та склер очей (жовтяниця) або підвищення рівня печінкових ферментів — можуть бути ознаками запалення печінки.

Невідома частота: частота виникнення яких не відома

• важка форма висипу на шкірі з почервонінням, шелушінням і набряком шкіри, що нагадує важке опікове ураження
• хронічне захворювання легень.

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів, необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу Грофібрат і негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід звернутися до лікаря або фармацевта:
Часті: можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів

• діарея,
• болі в животі,
• метеоризм із виділенням газів,
• нудота,
• блювота,
• підвищення активності печінкових ферментів у крові — виявлено при лабораторних дослідженнях,
• підвищення концентрації гомоцистеїну в крові (занадто високий рівень цієї амінокислоти в крові пов’язаний із підвищеним ризиком коронарної хвороби, інсульту та захворювань периферичних судин, хоча на сьогоднішній день причинно-наслідковий зв’язок не встановлено).

Нечасті: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів

• головний біль,
• жовчнокам’яна хвороба,
• зниження статевого потягу,
• висип, свербіж або кропив’янка,
• підвищення концентрації креатиніну, що виділяється нирками — виявлено при лабораторних дослідженнях,

Рідкісні: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів

• випадіння волосся, алопеція,
• підвищення концентрації сечовини, що виділяється нирками — виявлено при лабораторних дослідженнях,
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, світла соляріїв і ліжок у солярії,
• зниження концентрації гемоглобіну (пігмент, що переносить кисень у крові) і зниження кількості білих кров’яних тілець — виявлено при лабораторних дослідженнях.

Невідома частота: частота виникнення яких не відома

• розпад м’язів,
• ускладнення, пов’язані з жовчними каменями,
• відчуття втоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Грофібрат

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка
допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Грофібрат
Діючою речовиною ліків є фенофібрат.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеаринова магнієва, діоксид титану, желатин.
Як виглядають ліки Грофібрат і що містить упаковка
Грофібрат випускається у вигляді капсул білого кольору.
Упаковка містить 50 капсул.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Польща
тел.: +48 (22) 755 50 81
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((логотип суб’єкта, відповідального за випуск))
((фармакод))