Grofibrat

Prospecto: Información para el paciente

Grofibrat, 100 mg, cápsulas duras
Fenofibratum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Grofibrat y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Grofibrat
3. Cómo tomar Grofibrat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Grofibrat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Grofibrat y para qué se utiliza

Grofibrat pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fábricos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas son los triglicéridos.
Grofibrat se utiliza junto con una dieta baja en grasas y otras medidas no medicamentosas, como ejercicio físico y pérdida de peso, destinadas a reducir los niveles de lípidos en sangre.
En algunos casos, Grofibrat puede utilizarse además de otros medicamentos (estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina), cuando los niveles de grasas en sangre no pueden controlarse únicamente con estatinas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Grofibrat

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Grofibrat

• si el paciente tiene alergia al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si en el pasado, durante la toma de otros medicamentos, el paciente presentó fotosensibilidad o fotodermatitis (por ejemplo, con otros fármacos como otros fármacos fibratos o con el medicamento antiinflamatorio ketoprofeno);
• si el paciente padece enfermedades hepáticas, renales o de la vesícula biliar graves;
• si el paciente padece pancreatitis (enfermedad que provoca dolor abdominal) que no esté causada por una concentración elevada en sangre de un determinado tipo de grasas.

No debe tomarse el medicamento Grofibrat si el paciente cumple alguna de las condiciones anteriores.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Grofibrat.

• Existe hipotiroidismo (disminución de la actividad de la glándula tiroides). Si el paciente presenta alguna de las advertencias anteriores (o en caso de duda), debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Grofibrat.

Efecto sobre los músculos
Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y ponerse en contacto con el médico si durante el tratamiento con Grofibrat aparecen contracciones musculares inesperadas, dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular.

• Este medicamento puede provocar trastornos musculares que pueden ser graves.
• Estos trastornos son raros, pero incluyen inflamación y descomposición de los músculos. Esto puede causar daño renal o incluso la muerte. El médico puede solicitar un análisis de sangre para comprobar el estado de los músculos antes y después de iniciar el tratamiento.

El riesgo de descomposición muscular puede ser mayor en ciertos pacientes. Debe informarse al médico si:

• El paciente tiene más de 70 años.
• Existe una enfermedad renal.
• Existe una enfermedad de la tiroides.
• El paciente consume grandes cantidades de alcohol.
• El paciente o algún miembro de su familia ha tenido enfermedades musculares hereditarias.
• El paciente está tomando medicamentos para reducir el colesterol denominados estatinas, tales como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina.
• En el pasado ha habido trastornos musculares durante el tratamiento con estatinas o fibratos, como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo. Si el paciente presenta alguna de las advertencias anteriores (o en caso de duda), debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Grofibrat.

Grofibrat y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. Especialmente debe informarse al médico si se están tomando medicamentos tales como:

• Anticoagulantes utilizados para fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina).
• Otros medicamentos utilizados para controlar los niveles de grasa en sangre (como estatinas o fibratos). La administración simultánea de una estatina junto con Grofibrat puede aumentar el riesgo de daño muscular.
• Un medicamento perteneciente al grupo de fármacos utilizados en el tratamiento de la diabetes (como rosiglitazona o pioglitazona).
• Ciclosporina (un medicamento inmunosupresor).

Grofibrat con alimentos y bebidas
Es importante tomar el medicamento durante las comidas, ya que su eficacia será menor si se toma con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• No debe tomarse el medicamento Grofibrat y debe informarse al médico en caso de embarazo, sospecha de embarazo o embarazo planeado.
• No debe tomarse el medicamento Grofibrat durante la lactancia.

Antes de utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Grofibrat no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Grofibrat contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Grofibrat

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada en función del estado del paciente, del tratamiento que esté recibiendo en ese momento y de su riesgo individual.
Administración del medicamento

• Tragar entero con un vaso de agua.
• No abrir ni masticar la cápsula.
• El medicamento debe tomarse durante las comidas, ya que la absorción en ayunas es peor.

Adultos:
La dosis recomendada es de 3 cápsulas al día durante la comida principal, en una o varias tomas fraccionadas.
Si, a pesar de seguir una dieta, el nivel de colesterol sigue por encima de 4 g/l, la dosis inicial puede ser de 4 cápsulas al día.
Debe mantenerse esta dosis inicial hasta que se normalice la concentración de colesterol en suero. Una vez que el nivel de colesterol sea estable, el médico puede recomendar una dosis de 2 cápsulas al día, siempre que el nivel de colesterol se controle cada tres meses.
Si el nivel de lípidos aumenta nuevamente, el médico recomendará volver a la dosis de 3 cápsulas al día.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, el médico reducirá la dosis. En caso de presentar este tipo de alteración, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min).

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada sin insuficiencia renal, la dosis recomendada es la misma que para adultos.

Pacientes con insuficiencia hepática
Grofibrat no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática debido a la falta de datos clínicos en este grupo.

Uso en niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de Grofibrat en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Grofibrat
Si toma más cápsulas de las indicadas o si el medicamento es ingerido accidentalmente por otra persona, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Omisión de la dosis de Grofibrat

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis con la siguiente comida.
• A continuación, debe continuar con la dosis habitual a la hora programada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Grofibrat
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, salvo que el medicamento le produzca malestar. El colesterol elevado debe tratarse de forma prolongada. Es importante recordar que, además de tomar Grofibrat, son igualmente importantes:

• seguir una dieta baja en grasas,
• realizar ejercicio físico de forma regular.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Grofibrat e inmediatamente ponerse en contacto con su médico, ya que podría ser necesario un tratamiento urgente.

No frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Calambres o dolores musculares, hipersensibilidad muscular al tacto o debilidad muscular: podrían ser síntomas de inflamación o descomposición muscular, que podrían provocar daño renal o incluso la muerte
• Dolor abdominal: podría ser síntoma de inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Dolor en el pecho y sensación de ahogo: podrían ser síntomas de coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar)
• Dolor, enrojecimiento e hinchazón en las piernas: podrían ser síntomas de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda)

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Reacción alérgica, cuyos síntomas podrían incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, lo que podría causar dificultad para respirar
• Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia) o aumento de los niveles de enzimas hepáticas: podrían ser síntomas de inflamación del hígado (hepatitis)

Frecuencia desconocida: cuya frecuencia no se conoce

• Forma grave de erupción cutánea con enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel, similar a una quemadura grave
• Enfermedad pulmonar crónica

Si se presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe dejar inmediatamente de tomar Grofibrat y contactar sin demora con su médico.

Otros efectos adversos

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico:

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• Diarrea
• Dolor abdominal
• Hinchazón con expulsión de gases
• Náuseas
• Vómitos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre: detectado en análisis de laboratorio
• Aumento de la concentración de homocisteína en sangre (un nivel elevado de este aminoácido en sangre se asocia con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque hasta ahora no se ha establecido una relación causal)

No frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Dolor de cabeza
• Cálculos biliares
• Disminución del deseo sexual
• Erupción cutánea, picor o urticaria
• Aumento de la concentración de creatinina excretada por los riñones: detectado en análisis de laboratorio

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Pérdida de cabello, calvicie
• Aumento de la concentración de urea excretada por los riñones: detectado en análisis de laboratorio
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, a la luz de las lámparas solares o de las camas solares
• Disminución de la concentración de hemoglobina (pigmento que transporta oxígeno en la sangre) y disminución del número de glóbulos blancos: detectado en análisis de laboratorio

Frecuencia desconocida: cuya frecuencia no se conoce

• Descomposición muscular
• Complicaciones relacionadas con cálculos biliares
• Sensación de fatiga

Notificación de los efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Grofibrat

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Grofibrat
La sustancia activa del medicamento es fenofibrato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, dióxido de titanio, gelatina.
Aspecto del medicamento Grofibrat y contenido del envase
Grofibrat se presenta en forma de cápsulas de color blanco.
El envase contiene 50 cápsulas.
Titular y fabricante del medicamento
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Tel.: +48 (22) 755 50 81
Para obtener información más detallada, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
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